Metody obrazowania w diagnostyce nieczerniakowego raka skóry i jego prekursorów
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Metody obrazowania, takie jak dermoskopia, optyczna tomografia koherencyjna, konfokalna mikroskopia odbiciowa in vivo i trójwymiarowa fotografia całego ciała w diagnostyce nieczerniakowego raka skóry i jego prekursorów
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające, czy urządzenia do obrazowania, takie jak fotografia całego ciała, dermoskopia, optyczna koherentna tomografia i reflektancyjna mikroskopia konfokalna in vivo jako dodatek do badania klinicznego, przynoszą korzyści pacjentom w diagnostyce nieczerniakowego raka skóry i jego prekursorów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
250 pacjentów ze zmianami podejrzanymi o nieczerniakowego raka skóry, u których nie wykonano jeszcze biopsji, podzielono losowo na 2 grupy.
Grupa interwencyjna jest badana za pomocą fotografii całego ciała, dermoskopii, optycznej koherentnej tomografii i reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej in vivo; grupa kontrolna jest badana wyłącznie za pomocą dermoskopii.
Celem pracy jest zbadanie, czy metody te poprawiają wczesne wykrywanie nieczerniakowych nowotworów skóry i ich prekursorów.
Badane są nie tylko różnice w postępowaniu ze zmianami (wycięcie, biopsja, leczenie miejscowe lub brak leczenia) oraz dokładność diagnostyczna urządzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Fakultät Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 1 lub więcej zmianami podejrzanymi o nieczerniakowego raka skóry, u których nie wykonano jeszcze biopsji lub diagnostycznego wycięcia zmian
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry, który został już przebadany za pomocą biopsji punktowej lub wycięcia diagnostycznego
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po badaniu klinicznym każda zmiana podejrzana o nieczerniakowego raka skóry i/lub jego prekursora jest badana za pomocą dermoskopii, optycznej koherentnej tomografii, konfokalnej mikroskopii odbiciowej in vivo i każdy pacjent otrzymuje trójwymiarową fotografię całego ciała.
Następnie podejmowana jest decyzja o leczeniu każdej zmiany (wycięcie, biopsja, leczenie miejscowe lub brak leczenia).
Chirurdzy są ślepi na grupy, ale otrzymują plan operacji od badacza.
Patolodzy są ślepi na grupy.
|
każda zmiana oprócz badania dermoskopowego jest badana optyczną koherentną tomografią, konfokalną mikroskopią odbiciową in vivo, każdy pacjent jest fotografowany za pomocą fotografii 3D całego ciała
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po badaniu klinicznym każda zmiana, która budzi podejrzenie nieczerniakowego raka skóry i/lub jego prekursora, jest standardowo badana dermoskopowo.
Następnie podejmowana jest decyzja o leczeniu każdej zmiany (wycięcie, biopsja, leczenie miejscowe lub brak leczenia).
Chirurdzy są ślepi na grupy, ale otrzymują plan operacji od badacza.
Patolodzy są ślepi na grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie w nieczerniakowym raku skóry
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czy postępowanie w nieczerniakowym raku skóry jest zoptymalizowane po zastosowaniu nieinwazyjnych urządzeń obrazujących, takich jak optyczna koherentna tomografia, konfokalna mikroskopia odbiciowa in vivo, w porównaniu z badaniem samą dermoskopią (liczba wycinków pierwotnych, liczba biopsji, liczba wtórnych pobytów w szpitalu z powodu dodatnie biopsje, liczba zabiegów miejscowych i zmiany, w których leczenie nie jest konieczne)
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej optycznej koherentnej tomografii i odbiciowej mikroskopii konfokalnej in vivo w porównaniu z samą dermoskopią w przypadku nieczerniakowego raka skóry
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Porównanie dokładności diagnostycznej dermoskopii i optycznej koherentnej tomografii oraz odbiciowej mikroskopii konfokalnej in vivo (czy dokładność diagnostyczna optycznej koherentnej tomografii jest lepsza, czy mikroskopia konfokalna lepsza niż w samej dermoskopii?
|
do 24 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna połączenia optycznej tomografii koherencyjnej i odbiciowej mikroskopii konfokalnej in vivo w nieczerniakowym raku skóry
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czy połączenie wyników optycznej koherentnej tomografii i odbiciowej mikroskopii konfokalnej in vivo w każdej zmianie prowadzi do jeszcze lepszej dokładności diagnostycznej niż każde urządzenie z osobna?
|
do 24 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna fotografii całego ciała 3D
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Badanie trafności diagnostycznej trójwymiarowej fotografii całego ciała w odniesieniu do nieczerniakowego raka skóry w porównaniu z badaniem dermoskopowym
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDNMSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne na żądanie od głównego badacza.
Dane nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .