신 보조 요법의 혜택을 받는 유방암 환자의 조기 식별을 위한 혁신적이고 미세 침습적 기술의 사용 (INTENT)
2023년 4월 26일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
이 연구의 목적은 신 보조 요법 동안 병리학적 완전 반응(pCR)의 새로운 미세 침습적 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암 전향적, 단일 중심, 개방, 실험 파일럿 연구입니다.
유방암에서 NAC에 대한 반응은 매우 이질적입니다.
따라서 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인에 대한 연구 및 식별이 우선 순위이며 관련 "임상 미충족 요구"를 구성합니다. 현대 분자 생물학 기술과 영상 진단은 정의에 대한 NAC에 대한 반응을 특성화하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 비침습적 절차를 사용하는 6주기의 끝이 아닌 2주기의 화학 요법 후 치료 반응을 예측하면 환자에게 원치 않는 독성이 발생하지 않고 지역 및 국가 보건 시스템에 자원이 공급됩니다.
이 연구는 또한 환자, 그들의 가족 및 유방암 치료에 관련된 모든 이해 관계자에게 유방암 환자 관리에 관한 새롭고 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이것은 비개입적 연구입니다. 따라서 치료는 질병의 유형과 단계 및 환자의 수행 상태에 따라 각 환자에게 가능한 가장 적절한 치료 기회에 따라 의사의 선택에 따라 이루어집니다. 현재 CRO-Aviano for NAC에서 일반적으로 사용되는 NAC 요법은 에피루비신 90mg/mq + 시클로포스파미드 600mg/mq d1 q21 또는 q14(EC)(용량 밀도)에 이어 매주 파클리탁셀 80mg/mq를 총 12회 투여합니다.
경우에 따라 환자 및 종양 특성으로 인해 매주 Paclitaxel만 사용되며 일반적으로 이 경우 최대 24회 투여가 제공될 수 있습니다.
HER2 양성 BC의 경우에만 trastuzumab 2 mg/kg이 매주 Paclitaxel에 추가됩니다.
호르몬 기반 신보강 요법의 낮은 반응률을 감안할 때, 드문 경우(예:
동반 질환으로 인해 수술이 불가능한 환자), 이 접근법이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Milena Nicoloso, MD
- 전화번호: +39 0434659119
- 이메일: mnicoloso@cro.it
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Bolzonello, MD
- 전화번호: +39 0434659255
- 이메일: silvia.bolzonello@cro.it
연구 장소
-
-
Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico
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연락하다:
- Milena Nicoloso, MD
- 전화번호: +39 0434659119
- 이메일: mnicoloso@cro.it
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연락하다:
- Silvia Bolzonello, MD
- 전화번호: +39 0434659255
- 이메일: silvia.bolzonello@cro.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침윤성 유방암의 조직학적 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 침윤성 유방암의 조직학적 진단
- 측정 가능한 유방 병변의 존재;
- 대사적으로 활동적인 유방 병변의 존재;
- 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group 척도, ECOG) ≤ 1;
- 주기적인 혈액 회수 준수;
- 주기적인 PET/CT 및 RMN 이미징 준수
- 신 보조 화학 요법 및 수술을 수행하기 위한 적절한 임상 및 실험실 테스트 결과
- 서면 동의서.
제외 기준:
- RMN 및 PET-TC 실행에 대한 금기 사항의 존재
- 전이성 질환의 존재;
- 피부의 제자리 암종 또는 호염기성 암종을 제외한 기존 또는 동시 종양;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 불충분한 환자 순응;
- 서명된 동의서 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 요법 동안 병리학적 완전 반응(pCR)의 새로운 미세 침습적 예측인자의 식별.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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1. PET SUV가 기저값과 관련하여 2주기의 치료 후 ≥ 50% 감소하는지 결정하여 pCR이 선행 보조 요법으로 치료된 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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신 보조 요법 동안 병리학적 완전 반응(pCR)의 새로운 미세 침습적 예측인자의 식별.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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2. 2주기의 치료 후 기본 값의 25% 이상의 cfDNA 변이가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 확인합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주기 치료 후 CTC의 기본 수 및/또는 변이가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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2주기 치료 후 CTC의 기본 수 및/또는 변이가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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2주기 치료 후 기저 SERS 스펙트럼 및/또는 그의 변이가 신보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 여부를 결정합니다. 신보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR;
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기저 대사체학 스펙트럼 및/또는 두 주기의 치료 후 그 변화가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기본 SERS 스펙트럼 및/또는 두 주기의 치료 후 그 변화가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기본 SERS 스펙트럼 및/또는 두 주기의 치료 후 그 변화가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기저 사이토카인 혈청 수준 및/또는 2주기 치료 후 이들의 변화가 신 보조 요법으로 치료된 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기저 사이토카인 혈청 수준 및/또는 2주기 치료 후 이들의 변화가 신 보조 요법으로 치료된 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 결정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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기저 면역 숙련도가 신 보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측할 것인지 결정하고;
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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T 세포 하위 집단의 변이가 신보강 요법으로 치료받은 유방암 환자의 pCR을 예측하는지 확인합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행까지, 최대 12개월까지 평가
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시간이 지남에 따라 재발 없는 생존(RFS)을 평가하고 1차 및/또는 2차 목표의 미세 침습 매개변수와 상관관계를 지정합니다.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 재발까지, 최대 12개월까지 평가
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시간이 지남에 따라 재발 없는 생존(RFS)을 평가하고 1차 및/또는 2차 목표의 미세 침습 매개변수와 상관관계를 지정합니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 재발까지, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milena Nicoloso, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .