Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie innowacyjnych i mikroinwazyjnych technik we wczesnej identyfikacji chorych na raka piersi odnoszących korzyści z leczenia neoadiuwantowego (INTENT)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Celem pracy jest identyfikacja nowych mikroinwazyjnych predyktorów całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas leczenia neoadiuwantowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, monocentryczne, otwarte eksperymentalne badanie pilotażowe. Odpowiedź na NAC w raku piersi jest niezwykle niejednorodna. Badanie i identyfikacja czynników, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, jest zatem priorytetem, stanowiącym istotną „niezaspokojoną potrzebę kliniczną”. Nowoczesne techniki biologii molekularnej oraz diagnostyka obrazowa mogą być cennymi narzędziami do charakteryzowania odpowiedzi na NAC w kierunku definicji bardziej spersonalizowanych terapii. Przewidywanie odpowiedzi na leczenie po dwóch cyklach chemioterapii, a nie po sześciu cyklach przy użyciu procedur nieinwazyjnych, oszczędzi niepożądanej toksyczności pacjentom i zasobów Regionalnego i Narodowego Systemu Zdrowia. Badanie to dostarczy również pacjentom, ich rodzinom i wszystkim zainteresowanym stronom zaangażowanym w leczenie raka piersi nowych ważnych informacji dotyczących postępowania z pacjentkami z rakiem piersi. Jest to badanie nieinterwencyjne; w związku z tym leczenie będzie zgodne z wyborem lekarza zgodnie z najbardziej odpowiednimi możliwościami terapeutycznymi dostępnymi dla każdego pacjenta w oparciu o rodzaj i stadium choroby oraz stan sprawności pacjenta. Obecnie schematy NAC powszechnie stosowane w CRO-Aviano dla NAC to Epirubicyna 90 mg/m2 pc. + Cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. dziennie co 21 lub 14 dni (EC) (dawka gęsta), a następnie co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 pc. łącznie 12 podań. Czasami, ze względu na pacjentów i cechy nowotworu, paklitaksel stosuje się tylko raz w tygodniu i zwykle w tym przypadku można podać do 24 dawek. Tylko w przypadku HER2-dodatniego BC trastuzumab w dawce 2 mg/kg dodaje się do cotygodniowego Paclitaxelu. Biorąc pod uwagę niski odsetek odpowiedzi na hormonalną terapię neoadjuwantową, tylko w rzadkich przypadkach (np. u pacjentów niekwalifikujących się do operacji z powodu chorób współistniejących) stosuje się to podejście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Milena Nicoloso, MD
  • Numer telefonu: +39 0434659119
  • E-mail: mnicoloso@cro.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rozpoznaniem histologicznym naciekającego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne naciekającego raka piersi.
  3. Obecność mierzalnych zmian w sutku;
  4. Obecność aktywnych metabolicznie zmian w sutku;
  5. stan sprawności (skala Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1;
  6. Zgodność z okresowym pobieraniem krwi;
  7. Zgodność z okresowymi badaniami PET/CT i RMN;
  8. Adekwatne wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych do podjęcia chemioterapii neoadjuwantowej i operacji;
  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do wykonania RMN i PET-TC;
  2. Obecność choroby przerzutowej;
  3. Istniejące wcześniej lub współistniejące nowotwory, z wyjątkiem raka in situ lub raka zasadochłonnego skóry;
  4. Niekontrolowane aktywne infekcje;
  5. Niewystarczająca zgodność pacjenta;
  6. Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych mikroinwazyjnych predyktorów całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas terapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
1. Określić, czy zmniejszenie PET SUV o ≥ 50% po dwóch cyklach terapii w stosunku do wartości podstawowej będzie predyktorem pCR predyktorem pCR chorych na raka piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Identyfikacja nowych mikroinwazyjnych predyktorów całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas terapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
2. Określ, czy zmienność cfDNA ≥ 25% wartości podstawowej po dwóch cyklach terapii pozwoli przewidzieć pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy podstawowa liczba CTC i/lub jej zmienność po dwóch cyklach terapii pozwoli przewidzieć pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowa liczba CTC i/lub jej zmienność po dwóch cyklach terapii pozwoli przewidzieć pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe widma SERS i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii pozwolą przewidzieć pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe widma Metabolomiki i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii będą przewidywać pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe widma SERS i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii będą przewidywać pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe widma SERS i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii będą przewidywać pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe poziomy cytokin w surowicy i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii pozwolą przewidzieć pCR pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadjuwantową;
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy podstawowe poziomy cytokin w surowicy i/lub ich zmienność po dwóch cyklach terapii pozwolą przewidzieć pCR pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadjuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określić, czy podstawowa biegłość immunologiczna pozwoli przewidzieć pCR pacjentów z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Określenie, czy zmienność subpopulacji limfocytów T będzie przewidywać pCR u pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową;
od rozpoczęcia terapii do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Oceniaj w czasie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) i koreluj z parametrami mikroinwazyjnymi z głównych i/lub drugorzędnych celów.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 12 miesięcy
Oceniaj w czasie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) i koreluj z parametrami mikroinwazyjnymi z głównych i/lub drugorzędnych celów.
od rozpoczęcia terapii do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Nicoloso, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2018-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Płynna biopsja i obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj