Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív és mikroinvazív technikák alkalmazása a neoadjuváns terápia előnyeit élvező emlőrákos betegek korai azonosítására (INTENT)

2023. április 26. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
A vizsgálat célja a patológiás teljes válasz (pCR) új mikroinvazív előrejelzőinek azonosítása a neoadjuváns terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú prospektív, monocentrikus, nyitott, kísérleti kísérleti tanulmány. Az emlőrákban a NAC-ra adott válasz rendkívül heterogén. A kezelésre adott válasz előrejelzésére alkalmas tényezők vizsgálata és azonosítása ezért prioritást élvez, ami releváns "klinikai kielégítetlen szükségletet" jelent. A modern molekuláris biológiai technikák, valamint a képalkotó diagnosztika értékes eszközök lehetnek a NAC-re adott válasz jellemzésében a meghatározás felé. A terápiás válasz előrejelzése két kemoterápiás ciklus után, nem pedig hat ciklus végén non-invazív eljárásokkal megkíméli a betegeket a nem kívánt toxicitástól, és megkíméli a regionális és nemzeti egészségügyi rendszer erőforrásait. Ez a tanulmány a betegeknek, ismerőseiknek és az emlőrák gyógyításában érdekelt feleknek is új, fontos információkkal szolgál majd az emlőrákos betegek kezelésével kapcsolatban. Ez egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat; ezért a kezelés az orvos választása szerint történik, az egyes betegek számára elérhető legmegfelelőbb terápiás lehetőségek szerint, a betegség típusa és stádiuma, valamint a betegek teljesítőképességi állapota alapján. Jelenleg a CRO-Aviano-ban általánosan használt NAC-kezelések NAC-re Epirubicine 90 mg/mq + Ciclophosphamid 600 mg/mq d1 q21 vagy q14 (EC) (dózissűrű), majd heti 80 mg/mq Paclitaxel összesen 12 beadásig. Alkalmanként a betegek és a daganat jellemzői miatt csak hetente alkalmazzák a Paclitaxelt, és általában ebben az esetben legfeljebb 24 adag adható. Csak HER2 pozitív BC esetén adnak 2 mg/kg trastuzumabot a heti Paclitaxelhez. Tekintettel a hormonalapú neoadjuváns terápia alacsony válaszarányára, csak ritka esetekben (pl. társbetegségek miatt nem kezelhető betegeknél) ezt a megközelítést alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Milena Nicoloso, MD
  • Telefonszám: +39 0434659119
  • E-mail: mnicoloso@cro.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg infiltráló emlőrák szövettani diagnózisával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A beszűrődő emlőrák szövettani diagnózisa.
  3. Mérhető emlősérülések jelenléte;
  4. Metabolikusan aktív emlősérülések jelenléte;
  5. Teljesítmény állapota (Eastern Cooperative Oncology Group skála, ECOG) ≤ 1;
  6. Az időszakos vérvétel betartása;
  7. Az időszakos PET/CT és RMN képalkotásnak való megfelelés;
  8. Megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények a neoadjuváns kemoterápia és műtét elvégzéséhez;
  9. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte az RMN és a PET-TC végrehajtásához;
  2. metasztatikus betegség jelenléte;
  3. Meglévő vagy egyidejű daganatok, kivéve az in situ karcinómát vagy a bőr bazofil karcinómáját;
  4. ellenőrizetlen aktív fertőzések;
  5. A betegek elégtelen együttműködése;
  6. Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) új mikroinvazív előrejelzőinek azonosítása a neoadjuváns terápia során.
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
1. Határozza meg, hogy a PET SUV ≥ 50%-os csökkenése két terápiás ciklus után az alapértékhez képest előrejelzi-e a pCR a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-ét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
A patológiás teljes válasz (pCR) új mikroinvazív előrejelzőinek azonosítása a neoadjuváns terápia során.
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
2. Határozza meg, hogy két terápiás ciklus után az alapérték ≥ 25%-át kitevő cfDNS-variáció előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a CTC alapszáma és/vagy változása két terápiás ciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét;
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a CTC alapszáma és/vagy változása két terápiás ciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a bazális SERS-spektrumok és/vagy annak változása két terápiás ciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét, a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-jét;
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a bazális metabolizmus spektruma és/vagy változása két terápiaciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-ét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a bazális SERS-spektrumok és/vagy annak változása két terápiaciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét;
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a bazális SERS-spektrumok és/vagy annak változása két terápiaciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a citokinek bazális szérumszintje és/vagy változása két terápiás ciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-jét;
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a citokinek bazális szérumszintje és/vagy változása két terápiás ciklus után előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-jét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a bazális immunproficiencia előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-ét;
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Határozza meg, hogy a T-sejt-alpopulációk változása előrejelzi-e a neoadjuváns terápiával kezelt emlőrákos betegek pCR-értékét;
a terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig értékelve
Idővel értékelje a relapszusmentes túlélést (RFS), és korrelálja az elsődleges és/vagy másodlagos célok mikroinvazív paramétereivel.
Időkeret: a terápia kezdetétől az első dokumentált relapszusig, 12 hónapig értékelve
Idővel értékelje a relapszusmentes túlélést (RFS), és korrelálja az elsődleges és/vagy másodlagos célok mikroinvazív paramétereivel.
a terápia kezdetétől az első dokumentált relapszusig, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena Nicoloso, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2018-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel