Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisten ja mikro-invasiivisten tekniikoiden käyttö neoadjuvanttihoidosta hyötyvien rintasyöpäpotilaiden varhaiseen tunnistamiseen (INTENT)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia mikroinvasiivisia patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustajia neoadjuvanttihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, kokeellinen pilottitutkimus. Rintasyövän vaste NAC:lle on erittäin heterogeeninen. Tutkimus ja sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat ennustaa vasteen hoitoon, on siksi ensisijainen tavoite, mikä muodostaa merkityksellisen "kliinisen tyydyttämättömän tarpeen". Nykyaikaiset molekyylibiologian tekniikat sekä kuvantamisdiagnostiikka voivat olla arvokkaita työkaluja NAC-vasteen karakterisoinnissa määritelmän mukaisesti. Henkilökohtaisempia hoitoja. Hoitovasteen ennustaminen kahden kemoterapiajakson jälkeen eikä kuuden syklin lopussa käyttämällä ei-invasiivisia toimenpiteitä säästää ei-toivottua myrkyllisyyttä potilaille ja resursseja alueelliselle ja kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämä tutkimus tarjoaa myös potilaille, heidän tutuilleen ja kaikille rintasyövän parantamiseen osallistuville sidosryhmille uutta tärkeää tietoa rintasyöpäpotilaiden hoidosta. Tämä on ei-interventiotutkimus; Siksi hoito on lääkärin valinnan mukaan kullekin potilaalle sopivimpien hoitomahdollisuuksien mukaan sairauden tyypin ja vaiheen sekä potilaan suorituskykytilanteen perusteella. Tällä hetkellä CRO-Avianossa NAC:n hoitoon yleisesti käytetyt NAC-ohjelmat ovat epirubisiini 90 mg/mq + siklofosfamidi 600 mg/mq d1 q21 tai q14 (EC) (annostiheys), jota seuraa viikoittainen paklitakseli 80 mg/mq yhteensä 12 annosta. Joskus potilaiden ja kasvaimen ominaisuuksien vuoksi käytetään vain viikoittain paklitakselia, ja yleensä tässä tapauksessa voidaan antaa jopa 24 antokertaa. Vain HER2-positiivisen BC:n tapauksessa trastutsumabia 2 mg/kg lisätään viikoittaiseen paklitakseliin. Kun otetaan huomioon hormonipohjaisen neoadjuvanttihoidon alhainen vasteprosentti, vain harvoissa tapauksissa (esim. potilaat, jotka eivät sovi leikkaukseen liitännäissairauksien vuoksi), käytetään tätä lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Milena Nicoloso, MD
  • Puhelinnumero: +39 0434659119
  • Sähköposti: mnicoloso@cro.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milena Nicoloso, MD
          • Puhelinnumero: +39 0434659119
          • Sähköposti: mnicoloso@cro.it
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on tunkeutuvan rintasyövän histologinen diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Infiltroivan rintasyövän histologinen diagnoosi.
  3. mitattavissa olevien rintarauhasvaurioiden esiintyminen;
  4. Metabolisesti aktiivisten rintarauhasvaurioiden esiintyminen;
  5. Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group -asteikko, ECOG) ≤ 1;
  6. Noudatetaan määräajoin tapahtuvaa verenottoa;
  7. Säännöllisten PET/CT- ja RMN-kuvausten noudattaminen;
  8. Riittävät kliiniset ja laboratoriotestit neoadjuvanttikemoterapian ja -kirurgian suorittamista varten;
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheiden olemassaolo RMN:n ja PET-TC:n suorittamiselle;
  2. metastaattisen taudin esiintyminen;
  3. Aiemmin olemassa olevat tai samanaikaiset kasvaimet, paitsi in situ -karsinooma tai basofiilinen ihosyöpä;
  4. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
  5. Potilaan riittämätön suostumus;
  6. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) uusien mikroinvasiivisten ennustajien tunnistaminen neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
1. Määritä, ennustaako PET SUV:n lasku ≥ 50 % kahden hoitojakson jälkeen suhteessa perusarvoon, pCR ennustaa neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) uusien mikroinvasiivisten ennustajien tunnistaminen neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
2. Selvitä, ennustaako cfDNA-variaatio ≥ 25 % perusarvosta kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, ennustaako CTC:n perusluku ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustaako CTC:n perusluku ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n neoadjuvanttihoidolla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko perusaineenvaihduntaspektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko seerumin sytokiinien perustasot ja/tai niiden vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustavatko seerumin sytokiinien perustasot ja/tai niiden vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustaako perusimmuunikyky neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Selvitä, ennustaako T-solualapopulaatioiden vaihtelu neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Arvioi ajan mittaan Relapse Free Survival (RFS) ja korreloi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden mikroinvasiivisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
Arvioi ajan mittaan Relapse Free Survival (RFS) ja korreloi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden mikroinvasiivisten parametrien kanssa.
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena Nicoloso, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2018-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nestebiopsia ja kuvantaminen

3
Tilaa