- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05846997
Innovatiivisten ja mikro-invasiivisten tekniikoiden käyttö neoadjuvanttihoidosta hyötyvien rintasyöpäpotilaiden varhaiseen tunnistamiseen (INTENT)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia mikroinvasiivisia patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustajia neoadjuvanttihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, kokeellinen pilottitutkimus.
Rintasyövän vaste NAC:lle on erittäin heterogeeninen.
Tutkimus ja sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat ennustaa vasteen hoitoon, on siksi ensisijainen tavoite, mikä muodostaa merkityksellisen "kliinisen tyydyttämättömän tarpeen". Nykyaikaiset molekyylibiologian tekniikat sekä kuvantamisdiagnostiikka voivat olla arvokkaita työkaluja NAC-vasteen karakterisoinnissa määritelmän mukaisesti. Henkilökohtaisempia hoitoja. Hoitovasteen ennustaminen kahden kemoterapiajakson jälkeen eikä kuuden syklin lopussa käyttämällä ei-invasiivisia toimenpiteitä säästää ei-toivottua myrkyllisyyttä potilaille ja resursseja alueelliselle ja kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämä tutkimus tarjoaa myös potilaille, heidän tutuilleen ja kaikille rintasyövän parantamiseen osallistuville sidosryhmille uutta tärkeää tietoa rintasyöpäpotilaiden hoidosta. Tämä on ei-interventiotutkimus; Siksi hoito on lääkärin valinnan mukaan kullekin potilaalle sopivimpien hoitomahdollisuuksien mukaan sairauden tyypin ja vaiheen sekä potilaan suorituskykytilanteen perusteella. Tällä hetkellä CRO-Avianossa NAC:n hoitoon yleisesti käytetyt NAC-ohjelmat ovat epirubisiini 90 mg/mq + siklofosfamidi 600 mg/mq d1 q21 tai q14 (EC) (annostiheys), jota seuraa viikoittainen paklitakseli 80 mg/mq yhteensä 12 annosta.
Joskus potilaiden ja kasvaimen ominaisuuksien vuoksi käytetään vain viikoittain paklitakselia, ja yleensä tässä tapauksessa voidaan antaa jopa 24 antokertaa.
Vain HER2-positiivisen BC:n tapauksessa trastutsumabia 2 mg/kg lisätään viikoittaiseen paklitakseliin.
Kun otetaan huomioon hormonipohjaisen neoadjuvanttihoidon alhainen vasteprosentti, vain harvoissa tapauksissa (esim.
potilaat, jotka eivät sovi leikkaukseen liitännäissairauksien vuoksi), käytetään tätä lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milena Nicoloso, MD
- Puhelinnumero: +39 0434659119
- Sähköposti: mnicoloso@cro.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Bolzonello, MD
- Puhelinnumero: +39 0434659255
- Sähköposti: silvia.bolzonello@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Nicoloso, MD
- Puhelinnumero: +39 0434659119
- Sähköposti: mnicoloso@cro.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Bolzonello, MD
- Puhelinnumero: +39 0434659255
- Sähköposti: silvia.bolzonello@cro.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on tunkeutuvan rintasyövän histologinen diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Infiltroivan rintasyövän histologinen diagnoosi.
- mitattavissa olevien rintarauhasvaurioiden esiintyminen;
- Metabolisesti aktiivisten rintarauhasvaurioiden esiintyminen;
- Suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group -asteikko, ECOG) ≤ 1;
- Noudatetaan määräajoin tapahtuvaa verenottoa;
- Säännöllisten PET/CT- ja RMN-kuvausten noudattaminen;
- Riittävät kliiniset ja laboratoriotestit neoadjuvanttikemoterapian ja -kirurgian suorittamista varten;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheiden olemassaolo RMN:n ja PET-TC:n suorittamiselle;
- metastaattisen taudin esiintyminen;
- Aiemmin olemassa olevat tai samanaikaiset kasvaimet, paitsi in situ -karsinooma tai basofiilinen ihosyöpä;
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
- Potilaan riittämätön suostumus;
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) uusien mikroinvasiivisten ennustajien tunnistaminen neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
1. Määritä, ennustaako PET SUV:n lasku ≥ 50 % kahden hoitojakson jälkeen suhteessa perusarvoon, pCR ennustaa neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) uusien mikroinvasiivisten ennustajien tunnistaminen neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
2. Selvitä, ennustaako cfDNA-variaatio ≥ 25 % perusarvosta kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä, ennustaako CTC:n perusluku ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustaako CTC:n perusluku ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelu kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n neoadjuvanttihoidolla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko perusaineenvaihduntaspektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko perus-SERS-spektrit ja/tai sen vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko seerumin sytokiinien perustasot ja/tai niiden vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustavatko seerumin sytokiinien perustasot ja/tai niiden vaihtelut kahden hoitojakson jälkeen neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustaako perusimmuunikyky neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Selvitä, ennustaako T-solualapopulaatioiden vaihtelu neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden pCR:n;
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Arvioi ajan mittaan Relapse Free Survival (RFS) ja korreloi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden mikroinvasiivisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Arvioi ajan mittaan Relapse Free Survival (RFS) ja korreloi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden mikroinvasiivisten parametrien kanssa.
|
hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Nicoloso, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2018-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nestebiopsia ja kuvantaminen
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Beni-Suef UniversityValmis
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia sytotoksisen hoidon jälkeinenYhdysvallat