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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871853
처음부터 혜택을 받으세요. 모유 수유 개선
처음부터 이점을 얻으십시오. 모유 수유에 어려움을 겪을 위험이 있는 가족을 위한 모유 수유 지원 개선
모유 수유는 엄마와 아기 모두의 신체적, 정신적 건강에 유익합니다.
덴마크의 대부분의 산모는 모유 수유를 하려고 하지만 상당수가 의도한 대로 모유 수유에 성공하지 못합니다.
지역 뉴질랜드에서는 덴마크의 나머지 지역보다 모유 수유 여성이 거의 없습니다. 여성의 비율이 과체중이고 사회 경제적 제약이 있으며 교육 수준이 낮고 모두 모유 수유 어려움과 관련이 있습니다. 고소득 국가에서 모유 수유에 어려움을 겪을 위험이 높은 가족을 대상으로 맞춤형 지원을 제공하는 방법에 대한 지식이 제한적입니다.
산부인과, 신생아과, 1차진료, 시민사회 등 의료분야 전반에 걸쳐 슬라겔스병원에서 모유수유에 어려움을 겪는 가족에 대한 모유수유 지원 강화를 목표로 연구를 진행할 계획이다.
이 연구의 목표는 복잡한 모유 수유 및 조기 모유 수유 중단의 위험이 높은 가족에 특히 초점을 맞춘 지원적인 모유 수유 개입을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. 덴마크 지역 질랜드의 전향적 코호트 연구입니다.
잠재적으로 결과는 건강 불평등을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 더 많은 가족이 독점적인 모유 수유를 달성하고 모유 수유를 통해 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 모유 수유는 생후 첫 해의 신생아를 위한 맞춤형 영양입니다. 모유 수유는 엄마와 아기 모두에게 장단기적으로 긍정적인 건강 효과를 줍니다.
영아의 경우 모유 수유는 영아 돌연사, 호흡기, 위장관 및 귀 감염, 비만, 당뇨병 및 소아 백혈병에 대한 보호 효과가 있습니다. 모유 수유는 영아의 인지 발달에도 도움이 됩니다. 연구에 따르면 모유 수유는 영아의 인지 능력과 IQ에 긍정적인 영향을 미칩니다. 미숙아의 경우 모유는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병인 괴사성 소장결장염을 예방하고 미숙아 망막병증의 위험을 줄여줍니다.
산모의 경우 모유 수유는 제2형 당뇨병, 유방암 및 난소암의 위험을 줄이고 심혈관 질환의 위험을 줄이며 우울증과 스트레스를 줄일 수 있기 때문에 산모에게 유익합니다. 또한 모유수유는 엄마와 아기의 안정적인 애착을 증가시키고 모유수유 기간에 비례하여 아기에 대한 엄마의 정서적 반응을 향상시킬 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 6개월 동안 완전모유수유, 2년 이상 부분적으로 모유수유를 권장하고 2025년까지 모유수유를 최적화한다는 목표를 세웠다. 덴마크 보건 당국은 또한 6개월 동안 완전 모유 수유를 권장하고 1년 이상 부분적으로 모유 수유를 할 것을 권장합니다.
국제적으로 모유 수유율과 기간은 감소했으며 덴마크도 예외는 아닙니다. 모유 수유는 고소득 국가뿐만 아니라 저소득 국가에서도 시작 초기 단계와 첫 달 모두에서 사회적 장벽이 있습니다. 모유 수유는 불평등 패턴을 따르고 교육 수준이 낮고 사회 경제적 지위가 낮은 여성은 모유 수유만 할 가능성이 적습니다.
지난 10년 동안 모든 덴마크 지역에서 완전모유수유가 감소함에 따라 모유수유율 감소는 점점 더 문제가 되고 있습니다. 지역 질랜드는 덴마크의 다른 지역에 비해 영아가 생후 4개월일 때 완전모유수유율이 가장 낮은 지역 중 하나입니다. 덴마크는 의료 서비스에 대한 (적어도 공식적인) 평등한 접근이 가능한 상대적으로 잘 발달된 의료 시스템을 갖추고 있지만 특히 뉴질랜드 지역에서 건강 불평등이 심화되고 있습니다.
특정 요인은 모유 수유를 시작하고 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 산모의 과체중, 임신성 당뇨병, 제왕절개 분만, 작거나 미숙하거나 아프기 때문에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아, 이전 아이의 모유 수유 문제, 이전 유방 수술, 어머니의 사회적, 경제적 제약과 심리 사회적 문제.
덴마크에는 단순 출산 후 모유 수유 상담에 대한 지침이 있습니다. 우리는 조기 개입이 비감염성 질병의 궤적을 바꿀 것임을 알고 있습니다. 그러나 우리는 복잡한 모유 수유의 위험 요소가 있는 모유 수유 엄마와 영아 쌍에게 차별화된 관리를 제공하는 방법에 대한 지식이 부족합니다. 차별화된 프로그램이 없기 때문에 가장 도움이 필요한 가정을 돕습니다.
목적과 가설. 이 연구는 Slagelse 병원에서 출산하고 복잡한 모유 수유의 위험이 높은 가족의 모유 수유를 지원하기 위한 교차 부문 협력의 효과를 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 복잡모유수유 위험이 높은 가족들에게 가족의 필요에 따른 차별화되고 실질적인 상담과 근거 기반 지식을 제공하는 새로운 서비스를 구축하고자 합니다.
우리의 가설은 초기에 차별화되고 지역에 맞게 조정된 중재가 Slagelse 병원에서 분만하는 여성의 모유 수유 시작률과 기간을 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 연구는 어린이들 사이의 건강 불평등을 줄이는 것을 목표로 하는 뉴질랜드 지역 Slagelse 병원의 이니셔티브의 독립적인 부분입니다.
연구 설계는 임상적 전향적 관찰 코호트 연구입니다: 복잡한 모유 수유 및 조기 모유 수유 중단의 위험이 높은 가족에 특별히 초점을 맞춘 지원적 모유 수유 중재의 개발, 구현 및 평가 - 덴마크 지역 뉴질랜드에서 전향적 코호트 연구.
목표. 특히 모유 수유에 어려움을 겪을 위험이 있는 가족에 초점을 맞추고 따라서 모유 수유 지원과 같은 건강 증진 노력의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 지역에 맞게 조정되고 차별화된 모유 수유 상담 모델을 개발, 구현 및 평가합니다.
연구 질문. 복잡한 모유수유 결과의 위험이 높은 가족을 지원하는 것을 목표로 지역에 맞게 조정된 개입을 시행하면 개입 전에 태어난 코호트와 비교할 때 생후 4개월에 완전모유수유 아동의 비율이 증가할까요?
연구 디자인. 전향적 관찰 설계에서 우리는 중재 시행 후 8개월 동안 분만하는 가족을 추적하고 중재 전 8개월 동안 분만하는 가족의 통제 그룹과 비교할 것입니다.
간섭. 개입은 복잡한 과정이므로 우리는 모유 수유를 위한 지속 가능한 노력으로 의료 연구 위원회에서 개발한 복잡한 개입에 대한 이론적 프레임워크를 사용할 것입니다. 지역 사회.
따라서 개입의 정확한 설계는 이 프로세스의 결과에 따라 결정됩니다.
그러나 중재에는 WHO의 BFHI(아기 친화적인 병원 이니셔티브) 및 신생아 BFHI에 설명된 구성 요소가 포함될 가능성이 높습니다.
우리는 임신 중 산전 상담 또는 출산 시 위험에 처한 여성을 식별하여 개입을 계층화할 계획입니다.
- 위험 요인이 낮은 여성은 단순 출산 후 모유 수유 시작에 대한 덴마크 국가 지침에 설명된 치료를 받게 됩니다.
- 위험이 중간 정도인 여성에게는 산후 초기에 덴마크 보건 당국에서 설명한 대로 산부인과 병동에 쉽게 연락할 수 있는 7일 프로그램이 제공됩니다.
- 위험이 높은 여성은 자격을 갖춘 모유 수유 상담에 쉽게 접근할 수 있는 맞춤형 개입이 제공됩니다. 이 서비스는 "Forældre og Fødsel" 조직의 동료 지원 그룹, Slagelse 병원 산부인과 병동의 조산사 및 간호사, Slagelse 병원 신생아 병동의 간호사, Region Zealand의 세 지방 자치 단체의 건강 방문자와 공동으로 계획됩니다.
개입은 특히 고위험군에 초점을 맞추지만, 일반 인식을 높이고 의료 종사자들의 지식을 향상시켜 모유수유 합병증의 위험이 낮은 가족에게 제공되는 치료를 개선할 수도 있습니다.
재료 및 방법. 우리는 개입이 시행된 후 8개월 동안 출산한 가족의 코호트(사후 코호트)와 비교하여 개입 전 8개월 동안 출산한 가족(사전 코호트)을 추적하는 전향적 관찰 코호트 연구를 수행할 것입니다. 사전 코호트와 개입의 완전한 구현 사이의 4개월의 파일럿 단계에서 태어난 어린이는 데이터 수집에 포함되지 않습니다.
참가자들. 주로 개입은 복잡한 모유 수유의 위험이 높은 대상 가족 그룹의 가족을 목표로 합니다. 그러나 개입에는 문화와 태도의 일반적인 변화뿐만 아니라 보건 직원의 일반적인 교육 개선도 포함될 수 있으므로 잠재적으로 모든 가족에게 도움이 될 수 있습니다. 따라서 우리는 대상 그룹의 가족을 포함하여 병원에서 출산하는 모든 가족과 연구 참여에 동의한 병원에서 출산하는 저위험 가족으로부터 데이터를 수집할 것입니다(데이터 수집).
데이터 수집. 데이터는 개입 전 8개월과 그 후 1년 동안 Slagelse 병원에서 출산하는 모든 동의 가족에 대해 수집됩니다. 포함 시 가족으로부터 환자 데이터 수집 및 저장에 대한 동의를 얻습니다.
1차 및 2차 결과에 대한 데이터는 퇴원 후 전자 설문지를 통해 수집됩니다. 가족이 직접 설문지를 작성(입력)하지 않으면 전화로 연락을 드립니다.
검정력 및 표본 크기 추정. 덴마크 아동 데이터베이스(18)에 따르면 현재 모든 여성의 50%가 4개월 동안 아기에게 모유 수유를 하고 있다고 가정합니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파로 개입 후 57%까지 증가를 나타내려면 통제 및 개입 코호트에 796 가족을 포함해야 합니다. 이것은 Slagelse 병원에서 매년 약 1,800명의 출생이 있기 때문에 달성 가능한 것으로 추정됩니다. 즉, 8개월 동안 약 1,200명의 여성이 출산하고 그 중 80%가 데이터 수집에 동의할 것으로 예상되며 이는 960가구에 해당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annemi L Frandsen, MSA
- 전화번호: +4522704247
- 이메일: alfr@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maren Rytter, Ph.d.
- 전화번호: +4527280484
- 이메일: mjry@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 모병
- Slagelse Hospital
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연락하다:
- Annemi L Frandsen, MSA
- 전화번호: +4522704247
- 이메일: alfr@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Maren Rytter, Ph.d.
- 전화번호: +4527280484
- 이메일: mjry@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Slagelse 병원에서 출산하는 모든 여성과 그 아기
- 만 15세 이상
제외 기준:
- 유아를 위탁 양육 시설에 계획적으로 배치한 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 구현 그룹
개입이 시행되기 전 8개월 동안 출산하는 여성.
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구현 후 그룹
개입이 시행된 후 8개월 동안 출산하는 여성.
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덴마크 질랜드 지역 Slagelse 병원에서 출산하는 여성의 모유 수유 지원을 개선하기 위한 교차 부문 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄마가 직접 보고한 완전모유수유율
기간: 산후 4개월
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시행 전 그룹(전체의 n/%)과 비교하여 시행 후 그룹에서 완전모유수유를 하는 산모. 완전 모유 수유는 퇴원 후 유방에서 독점적으로 수유하는 것으로 정의됩니다. 즉, 모유 수유 외에 물 및 이와 유사한 보충제 및/또는 최대 한 끼의 모유 대체물 또는 어머니가 일주일에 모유를 짠다는 것을 의미합니다. |
산후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전모유수유 기간
기간: 0-12개월
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실행 전 그룹과 비교하여 실행 후 그룹에서 어머니의 자가 보고 완전 모유 수유 기간(일, IQR의 중앙값).
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0-12개월
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모유 수유 기간
기간: 0-12개월
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실행 전 그룹과 비교하여 실행 후 그룹에서 어머니가 모유 수유를 자가 보고한 기간(일, IQR 중앙값).
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0-12개월
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방문간호사가 보고한 완전모유수유율
기간: 4개월
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실행 전 그룹과 비교하여 실행 후 그룹에서 완전 모유 수유를 하는 어머니.
(n/% of total)에서 덴마크 국립 교차 부문 데이터베이스에서 보고되었습니다.
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4개월
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유아의 모든 입장
기간: 0-12개월
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실행 전 그룹과 비교하여 실행 후 그룹의 모유 수유와 비교하여 영아의 병원 입원 또는 소아과 외래 진료소로의 의뢰(전체의 n/%).
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0-12개월
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어머니가 직접 보고한 웰빙
기간: 3분기, 생후 14일, 1개월, 4개월, 6개월
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실행 전 그룹과 비교하여 실행 후 그룹에서 WHO 5에 의해 측정된 어머니의 자가 보고 웰빙.
(평균(SD) 컷오프 ><50은 임상적 우울증을 나타냄)
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3분기, 생후 14일, 1개월, 4개월, 6개월
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산모가 보고한 유아 건강
기간: 4개월
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시행 전 그룹과 비교하여 시행 후 그룹에서 4개월 된 어머니의 자가 보고 영아 건강 관련 삶의 질(TANDI).
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4개월
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생후 1시간 이내에 젖을 빠는 아이들의 비율
기간: 1시간의 삶
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시행 전 그룹과 비교하여 시행 후 그룹에서 생후 첫 1시간 이내에 젖을 빠는 아동의 비율.
산후 14일에 산모가 보고함(n/%total).
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1시간의 삶
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삶의 14일째 피부를 맞대고 보내는 시간
기간: 13일차
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시행 전 집단(시간/24시간)과 비교하여 시행 후 집단에서 산후 14일에 산모가 보고한 전날 피부와 피부가 맞닿은 시간(시간).
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13일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemi L Frandsen, MSA, Børne- og Ungeafdelingen, Slagelse Sygehus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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