- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871853
Uzyskaj korzyści od samego początku. Poprawa karmienia piersią
Uzyskiwanie korzyści od samego początku. Poprawa wsparcia karmienia piersią dla rodzin zagrożonych trudnościami w karmieniu piersią
Karmienie piersią jest korzystne zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego matki i dziecka.
Większość młodych matek w Danii zamierza karmić piersią, jednak znacznej części nie udaje się karmić piersią zgodnie z planem.
W regionie Zelandii niewiele kobiet karmi piersią niż w pozostałej części Danii, co może być związane z wyższym odsetkiem kobiet z nadwagą, ograniczeniami społeczno-ekonomicznymi i niskim poziomem wykształcenia, a wszystko to związane z trudnościami w karmieniu piersią. Wiedza na temat tego, jak zapewnić dostosowane wsparcie skierowane do rodzin o wysokim ryzyku trudności z karmieniem piersią w kraju o wysokim dochodzie, jest ograniczona.
Planujemy przeprowadzić badanie mające na celu wzmocnienie wsparcia karmienia piersią rodzin zagrożonych trudnościami z karmieniem piersią, rodzących w szpitalu Slagelse, we wszystkich sektorach opieki zdrowotnej, w tym oddziałach położniczych i neonatologicznych, podstawowej opiece zdrowotnej i społeczeństwie obywatelskim.
Badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji wspomagającej karmienie piersią, ze szczególnym uwzględnieniem rodzin o wysokim ryzyku powikłanego karmienia piersią i wczesnego zaprzestania karmienia piersią – prospektywne badanie kohortowe w Regionie Zelandia w Danii.
Potencjalnie wyniki mogą pomóc w zmniejszeniu nierówności w zdrowiu, dzięki czemu więcej rodzin uzyskuje wyłączne karmienie piersią i czerpie korzyści zdrowotne z karmienia piersią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Karmienie piersią to żywienie dostosowane do potrzeb noworodków w pierwszych latach ich życia. Karmienie piersią ma krótko- i długoterminowe pozytywne skutki zdrowotne zarówno dla matek, jak i niemowląt.
W przypadku niemowląt karmienie piersią ma działanie ochronne przed nagłą śmiercią niemowląt, infekcjami układu oddechowego, przewodu pokarmowego i uszu, otyłością, cukrzycą i białaczką dziecięcą. Karmienie piersią korzystnie wpływa również na rozwój poznawczy niemowlęcia. Badania wykazały, że karmienie piersią pozytywnie wpływa na zdolności poznawcze i IQ niemowlęcia. W przypadku wcześniaków mleko matki chroni również przed potencjalnie zagrażającą życiu chorobą martwiczym zapaleniem jelit, a także zmniejsza ryzyko retinopatii wcześniaków u bardzo wcześniaków.
Dla matek karmienie piersią niesie ze sobą zmniejszone ryzyko cukrzycy typu 2, raka piersi i jajnika oraz zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia i jest korzystne dla matek, ponieważ może zmniejszyć depresję i stres. Ponadto karmienie piersią może zwiększyć bezpieczną więź między matką a dzieckiem i poprawić reakcję emocjonalną matki na niemowlę, proporcjonalnie do czasu trwania karmienia piersią.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wyłączne karmienie piersią przez sześć miesięcy i częściowo przez dwa lata lub dłużej oraz wyznaczyła sobie za cel optymalizację karmienia piersią do 2025 roku. Duńskie władze ds. zdrowia zalecają również wyłączne karmienie piersią przez sześć miesięcy i częściowo przez rok lub dłużej.
Na arenie międzynarodowej wskaźniki i czas karmienia piersią spadły, a Dania nie jest wyjątkiem. Karmienie piersią ma barierę społeczną zarówno we wczesnej fazie inicjacji, jak iw pierwszych miesiącach, zarówno w krajach o niskich, jak i wysokich dochodach. Wiemy, że karmienie piersią przebiega według schematu nierówności, a kobiety o niższym wykształceniu i niskim statusie społeczno-ekonomicznym rzadziej karmią wyłącznie piersią.
Spadające wskaźniki karmienia piersią stanowią coraz większy problem, ponieważ wyłączne karmienie piersią zmniejszyło się w ciągu ostatniej dekady we wszystkich regionach Danii. Region Zelandia jest jednym z regionów o najniższym wskaźniku wyłącznego karmienia piersią, gdy niemowlę ma cztery miesiące w porównaniu z resztą Danii. Chociaż Dania ma stosunkowo dobrze rozwinięty system opieki zdrowotnej z (przynajmniej formalnym) równym dostępem do świadczeń zdrowotnych, nierówności w zdrowiu rosną, zwłaszcza w Regionie Zelandia.
Wiadomo, że pewne czynniki są związane z trudnościami w rozpoczęciu i podtrzymaniu karmienia piersią. Należą do nich nadwaga matki, cukrzyca ciążowa, poród przez cesarskie cięcie, przyjęcie niemowlęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) z powodu małego wzrostu, wcześniactwa lub choroby, a także problemy z karmieniem piersią poprzedniego dziecka, przebyte operacje piersi, ograniczenia społeczne i ekonomiczne oraz problemy psychospołeczne matki.
W Danii mamy wytyczne dotyczące poradnictwa w zakresie karmienia piersią po porodzie bez komplikacji. Wiemy, że wczesna interwencja zmieni trajektorię chorób niezakaźnych. Brakuje nam jednak wiedzy na temat tego, jak oferować zróżnicowaną opiekę karmiącej matce i dziecku w diadzie z czynnikami ryzyka powikłanego karmienia piersią, w tym w jaki sposób możemy poprawić współpracę z wizytatorami opieki zdrowotnej w gminach, aby jak najlepiej przejść ze szpitala do domu. Nie mamy zróżnicowanych programów, więc pomagamy rodzinom, które najbardziej potrzebują pomocy.
Cel i hipotezy. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę efektów współpracy międzysektorowej mającej na celu wspieranie karmienia piersią w rodzinach, które rodzą w szpitalu Slagelse i które są narażone na wysokie ryzyko powikłania karmienia piersią. Zamierzamy stworzyć nową usługę, w ramach której rodzinom zagrożonym powikłaniami karmienia piersią zapewnimy zróżnicowane, praktyczne poradnictwo oparte na potrzebach rodziny i wiedzy opartej na dowodach.
Nasza hipoteza jest taka, że wczesna zróżnicowana i dostosowana lokalnie interwencja zwiększy wskaźnik inicjacji i czas trwania karmienia piersią wśród kobiet rodzących w szpitalu Slagelse.
Badanie jest niezależną częścią inicjatywy szpitala Slagelse w regionie Zelandii, mającej na celu zmniejszenie nierówności w zdrowiu wśród dzieci.
Projekt badania to kliniczne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe: Opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji wspomagającej karmienie piersią ze szczególnym uwzględnieniem rodzin o wysokim ryzyku powikłanego karmienia piersią i wczesnego zaprzestania karmienia piersią — prospektywne badanie kohortowe w Regionie Zelandia w Danii.
Cel. Opracowanie, wdrożenie i ocena lokalnie dostosowanego i zróżnicowanego modelu poradnictwa w zakresie karmienia piersią, skupiającego się szczególnie na rodzinach zagrożonych trudnościami w karmieniu piersią, a zatem najprawdopodobniej korzystających z działań promujących zdrowie, takich jak wsparcie karmienia piersią.
Pytanie badawcze. Czy wdrożenie dostosowanej lokalnie interwencji mającej na celu wsparcie rodzin o wysokim ryzyku powikłań karmienia piersią spowoduje wzrost odsetka dzieci karmionych wyłącznie piersią w wieku 4 miesięcy w porównaniu z kohortą urodzonych przed interwencją?
Projekt badania. W prospektywnym, obserwacyjnym projekcie będziemy śledzić rodziny rodzące w ciągu ośmiu miesięcy po wdrożeniu interwencji i porównać z grupą kontrolną rodzin rodzących w ciągu ośmiu miesięcy przed interwencją.
Interwencja. Interwencja jest złożonym procesem i dlatego będziemy korzystać z ram teoretycznych dla złożonych interwencji opracowanych przez Medical Research Council, ponieważ zrównoważony wysiłek na rzecz karmienia piersią wymaga współpracy między sektorami, zaangażowania różnych zawodów medycznych oraz zaangażowania użytkowników i interesariuszy z społeczność lokalna.
Dokładny projekt interwencji zostanie zatem określony zgodnie z wynikami tego procesu.
Jednak interwencja prawdopodobnie będzie obejmować elementy opisane w Inicjatywie Szpitali Przyjaznych Dziecku (BFHI) WHO i BFHI noworodków:
Planujemy stratyfikację interwencji poprzez identyfikację kobiet zagrożonych podczas konsultacji prenatalnych w czasie ciąży lub przy porodzie:
- Kobiety z niskimi czynnikami ryzyka otrzymają opiekę opisaną w duńskich krajowych wytycznych dotyczących rozpoczynania karmienia piersią po niepowikłanym porodzie
- Kobietom z umiarkowanym ryzykiem zostanie zaproponowany siedmiodniowy program z łatwym kontaktem z oddziałem położniczym, zgodnie z opisem duńskich władz ds. zdrowia we wczesnym okresie poporodowym
- Kobietom z grupy wysokiego ryzyka zostanie zaoferowana dostosowana interwencja z łatwym dostępem do wykwalifikowanej poradni laktacyjnej. Ta usługa zostanie zaplanowana we współpracy z rówieśniczymi grupami wsparcia z organizacji „Forældre og Fødsel”, położnymi i pielęgniarkami na oddziale położniczym szpitala w Slagelse, pielęgniarkami na oddziale noworodkowym szpitala w Slagelse oraz pielęgniarkami środowiskowymi z trzech gmin w regionie Zelandia.
Chociaż interwencja koncentruje się w szczególności na osobach z grupy największego ryzyka, może również poprawić opiekę nad rodzinami o niższym ryzyku powikłań związanych z karmieniem piersią poprzez podniesienie ogólnej świadomości i poprawę wiedzy wśród pracowników służby zdrowia.
Materiały i metody. Przeprowadzimy prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, obserwując rodziny rodzące w ciągu ośmiu miesięcy przed interwencją (pre-kohorta), w porównaniu z kohortą rodzin rodzących w ciągu ośmiu miesięcy po wdrożeniu interwencji (post-kohorta). Dzieci urodzone podczas fazy pilotażowej trwającej 4 miesiące między kohortą wstępną a całkowitym wdrożeniem interwencji nie będą uwzględniane w gromadzeniu danych.
Uczestnicy. Interwencja skierowana jest przede wszystkim do rodzin z docelowej grupy rodzin o wysokim ryzyku powikłanego karmienia piersią; jednakże, ponieważ interwencja może również obejmować ogólną zmianę kultury i postawy, a także ogólne ulepszenie szkolenia personelu medycznego, może potencjalnie przynieść korzyści wszystkim rodzinom. Będziemy zatem zbierać dane od wszystkich rodzin rodzących w szpitalu, w tym rodzin z grupy docelowej oraz od rodzin niskiego ryzyka rodzących w szpitalu, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (zbieranie danych).
Zbieranie danych. Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich rodzin, które wyraziły zgodę na poród w szpitalu Slagelse w okresie ośmiu miesięcy przed interwencją i rok po niej. Zgoda na gromadzenie i przechowywanie danych pacjentów będzie uzyskiwana od rodzin w momencie włączenia.
Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy elektronicznych po wypisaniu ze szpitala. Jeśli rodziny nie wypełnią ankiet samodzielnie, skontaktujemy się z nimi telefonicznie.
Szacowanie mocy i wielkości próbki. Przyjmuje się, że obecnie 50% wszystkich kobiet karmi swoje dziecko piersią przez cztery miesiące na podstawie Duńskiej Bazy Danych o Dzieciach(18). Wykazanie wzrostu po interwencji do 57% z mocą 80% i alfa 0,05 wymaga włączenia 796 rodzin do kohorty kontrolnej i interwencyjnej. Szacuje się, że jest to możliwe do osiągnięcia, ponieważ rocznie w szpitalu Slagelse odbywa się około 1800 urodzeń. Oznacza to, że w ciągu 8 miesięcy rodzi około 1200 kobiet, z czego 80% ma wyrazić zgodę na gromadzenie danych, co odpowiada 960 rodzinom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemi L Frandsen, MSA
- Numer telefonu: +4522704247
- E-mail: alfr@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maren Rytter, Ph.d.
- Numer telefonu: +4527280484
- E-mail: mjry@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slagelse, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Annemi L Frandsen, MSA
- Numer telefonu: +4522704247
- E-mail: alfr@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Maren Rytter, Ph.d.
- Numer telefonu: +4527280484
- E-mail: mjry@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety rodzące w szpitalu Slagelse i ich dzieci w okresie objętym badaniem
- Wiek 15 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- rodziny z planowanym umieszczeniem dziecka w placówce opiekuńczo-wychowawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedwdrożeniowa
Kobiety rodzące w okresie ośmiu miesięcy przed wdrożeniem interwencji.
|
|
|
Grupa powdrożeniowa
Kobiety rodzące w okresie ośmiu miesięcy po wdrożeniu interwencji.
|
Międzysektorowa interwencja mająca na celu poprawę wsparcia karmienia piersią wśród kobiet rodzących w szpitalu Slagelse, region Zelandia, Dania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik samodzielnego deklarowania wyłącznego karmienia piersią przez matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
Matki karmiące wyłącznie piersią w grupie po wdrożeniowej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową (n/% ogółu). Wyłączne karmienie piersią to karmienie wyłącznie piersią po wypisaniu ze szpitala. Oznacza to, że oprócz karmienia piersią, uzupełnia się wodą i podobnymi i/lub maksymalnie jednym posiłkiem zastępującym mleko matki lub matki odciągają mleko matki tygodniowo. |
4 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Długość deklarowanego przez matki wyłącznego karmienia piersią w grupie powdrożeniowej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową (dni, mediana z IQR).
|
0-12 miesięcy
|
|
Czas trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Czas samoopisu matek karmiących piersią w grupie po wdrożeniu w porównaniu z grupą przedwdrożeniową (dni, mediana z IQR).
|
0-12 miesięcy
|
|
Odsetek wyłącznego karmienia piersią zgłaszany przez pielęgniarkę wizytującą w domu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Matki karmiące wyłącznie piersią w grupie po wdrożeniowej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową.
Zgłoszone z duńskiej krajowej międzysektorowej bazy danych na poziomie (n/% ogółu).
|
4 miesiące
|
|
Każde przyjęcie dziecka
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Każde przyjęcie niemowlęcia do szpitala lub skierowanie do poradni pediatrycznej w porównaniu z jakimkolwiek karmieniem piersią w grupie powdrożeniowej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową (n/% ogółu).
|
0-12 miesięcy
|
|
Matki same zgłaszały dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Trzeci trymestr, 14 dni, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy po urodzeniu
|
Samoopisowe samopoczucie matki mierzone przez WHO 5 w grupie powdrożeniowej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową.
(średnia (SD) punkt odcięcia <50 wskazująca na depresję kliniczną)
|
Trzeci trymestr, 14 dni, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Dobrostan niemowlęcia według opinii matki
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Jakość życia niemowlęcia związana ze zdrowiem (TANDI) oceniana przez matkę w grupie po wdrożeniu w porównaniu z grupą przed wdrożeniem w wieku czterech miesięcy.
|
4 miesiąc
|
|
Odsetek dzieci ssących pierś w pierwszej godzinie życia
Ramy czasowe: 1 godzina życia
|
Odsetek dzieci ssących pierś w pierwszej godzinie życia w grupie poimplementacyjnej w porównaniu z grupą przedwdrożeniową.
Zgłoszone przez matkę 14 dni po porodzie (n/%ogółem).
|
1 godzina życia
|
|
Czas spędzony „skóra do skóry” w 14 dniu życia
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Czas (godziny) spędzony „skóra do skóry” poprzedniego dnia, podany przez matkę 14 dni po porodzie w grupie poimplementacyjnej w porównaniu z grupą przedimplementacyjną (godziny/24 godziny).
|
Dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemi L Frandsen, MSA, Børne- og Ungeafdelingen, Slagelse Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-094-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .