- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871853
Profitieren Sie von Anfang an von den Vorteilen. Verbesserung des Stillens
Profitieren Sie von Anfang an von den Vorteilen. Verbesserung der Stillunterstützung für Familien, bei denen das Risiko von Stillschwierigkeiten besteht
Stillen ist sowohl für die körperliche als auch für die geistige Gesundheit von Müttern und Säuglingen von Vorteil.
Die meisten frischgebackenen Mütter in Dänemark beabsichtigen zu stillen, einem erheblichen Anteil gelingt es jedoch nicht, wie beabsichtigt zu stillen.
In der Region Seeland stillen weniger Frauen als im übrigen Dänemark, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein höherer Anteil der Frauen übergewichtig ist, sozioökonomische Zwänge hat und ein niedriges Bildungsniveau hat, was alles mit Stillschwierigkeiten einhergeht. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse darüber, wie in einem Land mit hohem Einkommen eine maßgeschneiderte Unterstützung für Familien bereitgestellt werden kann, bei denen ein hohes Risiko für Stillschwierigkeiten besteht.
Wir planen die Durchführung einer Studie, die darauf abzielt, die Stillunterstützung für Familien, bei denen das Risiko von Stillschwierigkeiten besteht, zu stärken. Die Studie wird im Slagelse-Krankenhaus in allen Gesundheitssektoren durchgeführt, einschließlich Geburtshilfe- und Neugeborenenabteilungen, Primärversorgung und Zivilgesellschaft.
Ziel der Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer unterstützenden Stillintervention mit besonderem Fokus auf Familien mit einem hohen Risiko für kompliziertes Stillen und vorzeitiges Stillen – eine prospektive Kohortenstudie in der Region Seeland, Dänemark.
Potenziell können die Ergebnisse dazu beitragen, gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, sodass mehr Familien ausschließlich stillen und gesundheitliche Vorteile durch das Stillen erzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Stillen ist eine maßgeschneiderte Ernährung für Neugeborene in den ersten Lebensjahren. Stillen hat kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Säuglingen.
Bei Säuglingen hat das Stillen eine schützende Wirkung vor dem plötzlichen Kindstod, Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und der Ohren, Fettleibigkeit, Diabetes und Leukämie im Kindesalter. Stillen fördert auch die kognitive Entwicklung des Säuglings. Studien haben ergeben, dass sich Stillen positiv auf die kognitiven Fähigkeiten und den IQ des Säuglings auswirkt. Bei Frühgeborenen schützt die Muttermilch auch vor der potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung nekrotisierende Enterokolitis und verringert das Risiko einer Frühgeborenen-Retinopathie bei sehr Frühgeborenen.
Für Mütter birgt das Stillen ein verringertes Risiko für Typ-2-Diabetes, Brust- und Eierstockkrebs, verringert das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kommt den Müttern zugute, da es Depressionen und Stress reduzieren kann. Darüber hinaus kann das Stillen eine sichere Mutter-Kind-Bindung stärken und die emotionale Reaktion der Mutter auf das Kind verbessern, proportional zur Stilldauer.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt ausschließliches Stillen für sechs Monate und teilweise für zwei Jahre oder länger und hat sich zum Ziel gesetzt, das Stillen im Jahr 2025 zu optimieren. Die dänischen Gesundheitsbehörden empfehlen außerdem das ausschließliche Stillen für sechs Monate und teilweise für ein Jahr oder länger.
International sind die Stillraten und die Stilldauer zurückgegangen, und Dänemark bildet da keine Ausnahme. Stillen stellt sowohl in der frühen Phase des Stillens als auch in den ersten Monaten eine soziale Barriere dar, sowohl in Ländern mit niedrigem Einkommen als auch in Ländern mit hohem Einkommen. Wir wissen, dass das Stillen einem Muster von Ungleichheiten folgt und dass Frauen mit geringerer Bildung und niedrigem sozioökonomischen Status seltener ausschließlich stillen.
Sinkende Stillraten stellen ein wachsendes Problem dar, da das ausschließliche Stillen im letzten Jahrzehnt in allen dänischen Regionen zurückgegangen ist. Die Region Seeland ist im Vergleich zum Rest Dänemarks eine der Regionen mit der niedrigsten Rate an ausschließlichem Stillen, wenn das Kind vier Monate alt ist. Obwohl Dänemark über ein relativ gut entwickeltes Gesundheitssystem mit (zumindest formalem) gleichberechtigtem Zugang zu Gesundheitsdiensten verfügt, nimmt die Ungleichheit im Gesundheitsbereich zu, insbesondere in der Region Seeland.
Es ist bekannt, dass bestimmte Faktoren mit Schwierigkeiten bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des Stillens verbunden sind. Dazu gehören mütterliches Übergewicht, Schwangerschaftsdiabetes, Geburt per Kaiserschnitt, Einweisung des Säuglings auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), weil er klein, zu früh oder krank ist, sowie Stillprobleme bei einem früheren Kind, frühere Operationen an der Brust, soziale und wirtschaftliche Zwänge und psychosoziale Probleme der Mutter.
In Dänemark gibt es Richtlinien für die Stillberatung nach einer unkomplizierten Geburt. Wir wissen, dass frühzeitige Interventionen den Verlauf nichtinfektiöser Krankheiten verändern werden. Uns mangelt es jedoch an Wissen darüber, wie wir stillenden Mutter-Kind-Dyaden mit Risikofaktoren für kompliziertes Stillen eine differenzierte Betreuung bieten können, einschließlich der Frage, wie wir die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbesuchern in den Gemeinden verbessern können, um den Übergang vom Krankenhaus ins Zuhause optimal zu gestalten. Da wir keine differenzierten Programme haben, helfen wir den Familien, die am meisten Hilfe benötigen.
Zweck und Hypothesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer sektorübergreifenden Zusammenarbeit zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die darauf abzielt, das Stillen in Familien zu unterstützen, die im Slagelse-Krankenhaus entbinden und bei denen ein hohes Risiko für kompliziertes Stillen besteht. Wir beabsichtigen, einen neuen Service aufzubauen, bei dem wir Familien mit einem hohen Risiko für kompliziertes Stillen eine differenzierte, praxisorientierte, auf die Bedürfnisse der Familie abgestimmte Beratung und evidenzbasiertes Wissen bieten.
Unsere Hypothese ist, dass eine frühe differenzierte und lokal angepasste Intervention die Einleitungsrate und die Dauer des Stillens bei Frauen, die im Slagelse-Krankenhaus entbinden, erhöhen wird.
Die Studie ist ein unabhängiger Teil einer Initiative am Slagelse Hospital in der Region Seeland, die darauf abzielt, gesundheitliche Ungleichheiten bei Kindern zu verringern.
Das Studiendesign ist eine klinische prospektive Beobachtungskohortenstudie: Die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer unterstützenden Stillintervention mit besonderem Fokus auf Familien mit einem hohen Risiko für kompliziertes Stillen und vorzeitiges Stillen - eine prospektive Kohortenstudie in der Region Seeland, Dänemark.
Ziel. Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines lokal angepassten und differenzierten Stillberatungsmodells, das sich insbesondere auf Familien konzentriert, bei denen das Risiko von Stillschwierigkeiten besteht und die daher am wahrscheinlichsten von gesundheitsfördernden Maßnahmen wie Stillunterstützung profitieren.
Fragestellung. Wird die Umsetzung einer lokal angepassten Intervention zur Unterstützung von Familien mit hohem Risiko für komplizierte Stillergebnisse zu einem Anstieg des Anteils ausschließlich gestillter Kinder im Alter von vier Monaten im Vergleich zu einer Kohorte, die vor der Intervention geboren wurde, führen?
Studiendesign. In einem prospektiven Beobachtungsdesign werden wir Familien, die acht Monate nach der Durchführung der Intervention entbinden, beobachten und mit einer Kontrollgruppe von Familien vergleichen, die acht Monate vor der Intervention entbinden.
Intervention. Die Intervention ist ein komplexer Prozess und wir werden daher einen theoretischen Rahmen für komplexe Interventionen verwenden, der vom Medical Research Council entwickelt wurde, da eine nachhaltige Anstrengung zum Stillen eine sektorübergreifende Zusammenarbeit, die Einbeziehung verschiedener Gesundheitsberufe und die Einbeziehung von Anwendern und Interessenvertretern erfordert die örtliche Gemeinschaft.
Die genaue Gestaltung des Eingriffs wird daher anhand der Ergebnisse dieses Prozesses festgelegt.
Die Intervention wird jedoch wahrscheinlich Komponenten umfassen, die in der Baby Friendly Hospital Initiative (BFHI) und der Neugeborenen-BFHI der WHO beschrieben sind:
Wir planen, die Intervention zu stratifizieren, indem wir gefährdete Frauen entweder bei pränatalen Konsultationen während der Schwangerschaft oder bei der Geburt identifizieren:
- Frauen mit geringen Risikofaktoren erhalten die in der dänischen nationalen Richtlinie für den Beginn des Stillens nach einer unkomplizierten Geburt beschriebene Betreuung
- Frauen mit einem mäßigen Risiko wird in der frühen Zeit nach der Geburt ein siebentägiges Programm mit einfachem Kontakt zur Entbindungsstation angeboten, wie von den dänischen Gesundheitsbehörden beschrieben
- Frauen mit hohem Risiko wird eine maßgeschneiderte Intervention mit einfachem Zugang zu qualifizierter Stillberatung angeboten. Dieser Dienst wird in Zusammenarbeit mit Peer-Selbsthilfegruppen der Organisation „Forældre og Fødsel“, Hebammen und Krankenschwestern der Entbindungsstation des Slagelse-Krankenhauses, Krankenschwestern der Neugeborenenstation des Slagelse-Krankenhauses und Gesundheitsbesuchern aus drei Gemeinden in der Region Seeland geplant.
Obwohl sich die Intervention speziell auf die am stärksten gefährdeten Personen konzentriert, kann sie auch die Versorgung von Familien mit einem geringeren Risiko für Stillkomplikationen verbessern, indem das allgemeine Bewusstsein geschärft und das Wissen des Gesundheitspersonals verbessert wird.
Materialen und Methoden. Wir werden eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durchführen und dabei Familien beobachten, die in den acht Monaten vor der Intervention ein Kind zur Welt brachten (Vorkohorte), im Vergleich zu einer Kohorte von Familien, die acht Monate nach der Durchführung der Intervention ein Kind zur Welt brachten (Postkohorte). Kinder, die während einer Pilotphase von 4 Monaten zwischen der Vorkohorte und der vollständigen Umsetzung der Intervention geboren wurden, werden nicht in die Datenerhebung einbezogen.
Teilnehmer. Die Intervention richtet sich in erster Linie an Familien in einer Zielgruppe von Familien mit einem hohen Risiko für kompliziertes Stillen; Da die Intervention jedoch auch eine allgemeine Änderung der Kultur und Einstellung sowie eine allgemein verbesserte Schulung des Gesundheitspersonals umfassen kann, kann sie möglicherweise allen Familien zugute kommen. Wir werden daher Daten von allen Familien sammeln, die im Krankenhaus entbinden, einschließlich Familien in der Zielgruppe, und von Familien mit geringem Risiko, die im Krankenhaus entbinden und der Teilnahme an der Studie zustimmen (Daten sammeln).
Datensammlung. Es werden Daten von allen einwilligenden Familien gesammelt, die im Zeitraum von acht Monaten vor dem Eingriff und ein Jahr danach im Slagelse-Krankenhaus ein Kind gebären. Die Einwilligung zur Erfassung und Speicherung von Patientendaten wird bei der Aufnahme von den Familien eingeholt.
Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden nach der Entlassung über elektronische Fragebögen erhoben. Sofern die Familien die Fragebögen nicht selbst ausfüllen, werden sie telefonisch kontaktiert.
Schätzung der Trennschärfe und der Stichprobengröße. Basierend auf der dänischen Kinderdatenbank (18) wird davon ausgegangen, dass 50 % aller Frauen derzeit ihr Kind vier Monate lang stillen. Um einen Anstieg nach der Intervention auf 57 % mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha von 0,05 zu zeigen, müssen wir 796 Familien in die Kontroll- und Interventionskohorte einbeziehen. Da im Slagelse-Krankenhaus jährlich etwa 1.800 Geburten stattfinden, wird davon ausgegangen, dass dies erreichbar ist. Dies bedeutet, dass in 8 Monaten etwa 1.200 Frauen gebären, von denen 80 % voraussichtlich ihre Zustimmung zur Datenerhebung geben, was 960 Familien entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annemi L Frandsen, MSA
- Telefonnummer: +4522704247
- E-Mail: alfr@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maren Rytter, Ph.d.
- Telefonnummer: +4527280484
- E-Mail: mjry@regionsjaelland.dk
Studienorte
-
-
-
Slagelse, Dänemark, 4200
- Rekrutierung
- Slagelse Hospital
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Kontakt:
- Annemi L Frandsen, MSA
- Telefonnummer: +4522704247
- E-Mail: alfr@regionsjaelland.dk
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Kontakt:
- Maren Rytter, Ph.d.
- Telefonnummer: +4527280484
- E-Mail: mjry@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die während des Studienzeitraums im Slagelse-Krankenhaus entbinden, und ihre Säuglinge
- Alter ab 15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Familien mit einer geplanten Unterbringung des Säuglings in einer Pflegefamilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe vor der Implementierung
Frauen, die über einen Zeitraum von acht Monaten entbinden, bevor die Intervention durchgeführt wird.
|
|
Gruppe nach der Implementierung
Frauen, die innerhalb eines Zeitraums von acht Monaten nach Durchführung der Intervention entbinden.
|
Sektorübergreifende Intervention zur Verbesserung der Stillunterstützung bei Gebärenden im Slagelse Krankenhaus, Region Seeland, Dänemark
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Mütter, die nach eigenen Angaben ausschließlich stillen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Mütter, die in der Post-Implementierungsgruppe ausschließlich stillen, im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe (n/% der Gesamtzahl). Unter ausschließlichem Stillen versteht man das ausschließliche Stillen an der Brust nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies bedeutet, dass zusätzlich zum Stillen Nahrungsergänzungsmittel mit Wasser und Ähnlichem und/oder eine oder maximal eine Mahlzeit Muttermilchersatz oder abgepumpte Muttermilch pro Woche eingenommen werden müssen. |
4 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Dauer, in der Mütter in der Post-Implementierungsgruppe selbst angaben, ausschließlich zu stillen, im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe (Tage, Median mit IQR).
|
0-12 Monate
|
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Dauer, in der Mütter in der Post-Implementierungsgruppe selbst über das Stillen berichteten, im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe (Tage, Median mit IQR).
|
0-12 Monate
|
Von der hausbesuchenden Krankenschwester gemeldete Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mütter, die in der Post-Implementierungsgruppe ausschließlich stillen, im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe.
Aus der dänischen nationalen sektorübergreifenden Datenbank gemeldet bei (n/% der Gesamtzahl).
|
4 Monate
|
Jegliche Aufnahme des Säuglings
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Jegliche Einweisung des Säuglings ins Krankenhaus oder Überweisung an eine pädiatrische Ambulanz im Vergleich zu jeglichem Stillen in der Post-Implementierungsgruppe im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe (n/% der Gesamtzahl).
|
0-12 Monate
|
Mütter berichteten von ihrem Wohlbefinden
Zeitfenster: Drittes Trimester, 14 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate nach der Geburt
|
Selbstberichtetes Wohlbefinden der Mutter, gemessen von der WHO 5, in der Gruppe nach der Implementierung im Vergleich zur Gruppe vor der Implementierung.
(Mittelwert (SD) Cut-off ><50, was auf eine klinische Depression hinweist)
|
Drittes Trimester, 14 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate nach der Geburt
|
Von der Mutter angegebenes Wohlbefinden des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (TANDI) der Mutter in der Post-Implementierungsgruppe im Vergleich zur Vor-Implementierungsgruppe im Alter von vier Monaten.
|
4 Monate
|
Anteil der Kinder, die innerhalb der ersten Lebensstunde an der Brust saugen
Zeitfenster: 1 Stunde Leben
|
Der Anteil der Kinder, die innerhalb der ersten Lebensstunde an der Brust saugen, in der Gruppe nach der Einführung im Vergleich zur Gruppe vor der Einführung.
Von der Mutter 14 Tage nach der Geburt gemeldet (n/%gesamt).
|
1 Stunde Leben
|
Am 14. Lebenstag verbringen Sie Haut-an-Haut-Zeit
Zeitfenster: Tag 13
|
Zeit (Stunden), die die Mutter am Vortag mit Haut-an-Haut verbracht hat, 14 Tage nach der Geburt in der Gruppe nach der Implementierung im Vergleich zur Gruppe vor der Implementierung (Stunden/24 Stunden).
|
Tag 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annemi L Frandsen, MSA, Børne- og Ungeafdelingen, Slagelse Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-094-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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