- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871853
Hyödynnä edut alusta alkaen. Imetyksen parantaminen
Hyötyjen saaminen alusta alkaen. Imetystuen parantaminen perheille, joilla on imetysvaikeuksia
Imetys on hyödyllistä sekä äitien että vauvojen fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Suurin osa uusista äideistä Tanskassa aikoo imettää, mutta huomattava osa ei onnistu imemään suunnitellulla tavalla.
Seelannin alueella vain harvat naiset imettävät kuin muualla Tanskassa, mikä saattaa johtua siitä, että naisten suurempi osuus on ylipainoinen, heillä on sosioekonomisia rajoitteita ja alhainen koulutustaso, jotka kaikki liittyvät imetysongelmiin. On vain vähän tietoa siitä, kuinka tarjota räätälöityä tukea perheille, joilla on suuri riski joutua imetysvaikeuksiin korkean tulotason maassa.
Suunnittelemme suorittavamme tutkimuksen vahvistaakseen imetystukea perheille, joilla on riski imetysvaikeuksista, synnyttäen Slagelsen sairaalassa kaikilla terveydenhuollon aloilla, mukaan lukien synnytys- ja vastasyntyneiden osastot, perusterveydenhuolto ja kansalaisyhteiskunta.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida tukeva imetysinterventio keskittyen erityisesti perheisiin, joilla on suuri riski monimutkaiseen imetykseen ja varhaiseen imetyksen lopettamiseen. Prospektiivinen kohorttitutkimus Region Zealandissa, Tanskassa.
Mahdollisesti tulokset voivat auttaa vähentämään eriarvoisuutta terveydessä, jolloin useammat perheet saavuttavat yksinomaisen imetyksen ja saavat terveydellisiä etuja imetyksestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Imetys on räätälöity ravinto vastasyntyneille ensimmäisinä elinvuosinaan. Imetyksellä on lyhyen ja pitkän aikavälin positiivisia terveysvaikutuksia sekä äideille että vauvoille.
Imetys suojaa pikkulapsille vauvan äkillistä kuolemaa, hengitystie-, maha-suolikanavan ja korvatulehduksia, liikalihavuutta, diabetesta ja lasten leukemiaa vastaan. Imetys edistää myös vauvan kognitiivista kehitystä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että imetys vaikuttaa positiivisesti vauvan kognitiivisiin kykyihin ja älykkyysosamäärään. Äidin oma maito suojaa keskosille myös mahdollisesti henkeä uhkaavalta taudilta, nekrotisoivalta enterokoliitilta ja vähentää keskosten retinopatian riskiä hyvin keskosilla.
Äideille imetys vähentää tyypin 2 diabeteksen, rinta- ja munasarjasyövän riskiä ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja hyödyttää äitejä, koska se voi vähentää masennusta ja stressiä. Lisäksi imetys voi lisätä turvallista äidin ja vauvan välistä kiintymystä ja parantaa äidin emotionaalista vastetta lapseen suhteessa imetyksen kestoon.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee yksinomaan imetystä kuuden kuukauden ajan ja osittain vähintään kahden vuoden ajan ja on asettanut tavoitteeksi imetyksen optimoinnin vuonna 2025. Tanskan terveysviranomaiset suosittelevat myös yksinomaista imetystä kuuden kuukauden ajan ja osittain yhden vuoden tai pidempään.
Kansainvälisesti imetysten määrä ja kesto ovat vähentyneet, eikä Tanska ole poikkeus. Imetyksellä on sosiaalinen este sekä aloitusvaiheessa että ensimmäisinä kuukausina niin pienituloisissa kuin korkean tulotason maissa. Tiedämme, että imetys noudattaa eriarvoisuutta, ja naiset, joilla on vähemmän koulutusta ja heikompi sosioekonominen asema, eivät todennäköisesti imetä yksinomaan.
Imetysten väheneminen on kasvava ongelma, sillä yksinomainen imetys on vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana kaikilla Tanskan alueilla. Seelannin alue on yksi niistä alueista, joilla on alhaisin rintaruokinta, kun vauva on neljän kuukauden ikäinen, verrattuna muuhun Tanskaan. Vaikka Tanskassa on suhteellisen hyvin kehittynyt terveydenhuoltojärjestelmä ja (ainakin muodollisesti) yhtäläiset mahdollisuudet saada terveyspalveluja, eriarvoisuus terveydessä kasvaa erityisesti Sjællannin alueella.
Tiettyjen tekijöiden tiedetään liittyvän vaikeuksiin imetyksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä. Näitä ovat äidin ylipaino, raskausdiabetes, synnytys keisarinleikkauksella, vauvan ottaminen vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) pienen, ennenaikaisen tai sairaan takia, samoin kuin edellisen lapsen imetysongelmat, aiemmat rintaleikkaukset, sosiaaliset ja taloudelliset rajoitteet ja psykososiaaliset ongelmat äidille.
Meillä on Tanskassa ohjeet imetysneuvontaan komplisoitumattoman synnytyksen jälkeen. Tiedämme, että varhaiset toimenpiteet muuttavat ei-tarttuvien sairauksien kehityskulkua. Meillä ei kuitenkaan ole tietoa siitä, kuinka tarjota eriytettyä hoitoa imettäville äideille ja vauvoille, joilla on riskitekijöitä monimutkaiseen imetykseen, mukaan lukien miten voimme parantaa yhteistyötä kuntien terveydenhuollon vierailijoiden kanssa, jotta sairaaloista kotiin siirtyminen olisi paras mahdollinen. Meillä ei ole erillisiä ohjelmia, joten autamme eniten apua tarvitsevia perheitä.
Tarkoitus ja hypoteesit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida eri sektorien välisen yhteistyön vaikutuksia imetyksen tukemiseen Slagelsen sairaalassa synnyttävissä perheissä, joilla on suuri riski komplisoitua imetys. Aiomme perustaa uuden palvelun, jossa tarjoamme monimutkaisen imetyksen riskiperheille monipuolista, käytännönläheistä, perheen tarpeisiin perustuvaa neuvontaa ja näyttöön perustuvaa tietoa.
Hypoteesimme on, että varhainen eriytetty ja paikallisesti sovitettu interventio lisää imetyksen alkamisnopeutta ja -kestoa Slagelsen sairaalassa synnyttävien naisten keskuudessa.
Tutkimus on itsenäinen osa Slagelsen sairaalassa, Region Zealandissa, aloitetta, jonka tavoitteena on vähentää lasten terveyteen liittyvää eriarvoisuutta.
Tutkimussuunnitelma on kliininen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus: Imetystä tukevan intervention kehittäminen, toteutus ja arviointi keskittyen erityisesti perheisiin, joissa on suuri riski monimutkaiseen imetykseen ja varhaiseen imetyksen lopettamiseen. Prospektiivinen kohorttitutkimus Region Zealandissa, Tanskassa.
Tavoite. Kehittää, toteuttaa ja arvioida paikallisesti mukautettua ja eriytettyä imetys-neuvontamallia, joka keskittyy erityisesti perheisiin, joilla on riski imetysongelmista ja jotka siksi todennäköisimmin hyötyvät terveyttä edistävistä toimista, kuten imetystuesta.
Tutkimuskysymys. Johtaako paikallisesti mukautetun toimenpiteen toteuttaminen perheiden tukemiseen, joilla on suuri riski saada monimutkaisia imetystuloksia, lisäämään neljän kuukauden ikäisten yksinomaan imettävien lasten osuutta verrattuna ennen interventiota syntyneeseen kohorttiin?
Opintojen suunnittelu. Prospektiivisessa havainnointisuunnitelmassa seuraamme perheitä, jotka synnyttävät kahdeksan kuukauden ajan toimenpiteen toteuttamisen jälkeen, ja verrataan kontrolliryhmään perheitä, jotka synnyttivät kahdeksan kuukauden aikana ennen interventiota.
Interventio. Interventio on monimutkainen prosessi, ja siksi käytämme lääketieteellisen tutkimusneuvoston kehittämää teoreettista viitekehystä monimutkaisille interventioille, koska kestävä pyrkimys imettämiseen edellyttää eri sektoreiden välistä yhteistyötä, eri terveydenhuollon ammattien osallistumista sekä käyttäjien ja sidosryhmien osallistumista. paikallista yhteisöä.
Intervention tarkka suunnittelu määräytyy siksi tämän prosessin tulosten mukaan.
Interventio sisältää kuitenkin todennäköisesti komponentteja, jotka on kuvattu WHO:n Baby Friendly Hospital Initiativessa (BFHI) ja vastasyntyneiden BFHI:ssä:
Suunnittelemme osittaista interventiota tunnistamalla riskiryhmään kuuluvat naiset joko raskaudenaikaisissa raskaudenaikaisissa konsultaatioissa tai synnytyksessä:
- Naisille, joilla on alhaiset riskitekijät, annetaan Tanskan kansallisessa imetyksen aloittamisohjeessa kuvattua hoitoa komplisoitumattoman synnytyksen jälkeen.
- Naisille, joilla on kohtalainen riski, tarjotaan seitsemän päivän ohjelmaa, josta pääsee helposti synnytysosastolle Tanskan terveysviranomaisten kuvauksen mukaisesti varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
- Suuren riskin omaaville naisille tarjotaan räätälöityjä toimenpiteitä, joilla on helppo pääsy pätevään imetysneuvontaan. Tämä palvelu suunnitellaan yhteistyössä "Forældre og Fødsel" -järjestön vertaistukiryhmien, Slagelsen sairaalan synnytysosaston kätilöiden ja sairaanhoitajien, Slagelsen sairaalan vastasyntyneiden osastolla olevien sairaanhoitajien ja kolmen Seelannin kunnan terveysvieraiden kanssa.
Vaikka interventio keskittyy erityisesti suurimmassa riskissä oleviin, se voi myös parantaa hoitoa perheille, joilla on pienempi imetyskomplikaatioriski, lisäämällä yleistä tietoisuutta ja parantamalla terveydenhuoltoalan työntekijöiden tietämystä.
Materiaalit ja menetelmät. Suoritamme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen, jossa seurataan perheitä, jotka ovat synnyttäneet kahdeksan kuukauden aikana ennen interventiota (pre-kohortti), verrattuna perheiden kohorttiin, jotka ovat synnyttäneet kahdeksan kuukauden aikana intervention toteuttamisen jälkeen (post-kohortti). Lapset, jotka ovat syntyneet 4 kuukauden pilottivaiheen aikana esikohortin ja toimenpiteen täydellisen toteuttamisen välillä, eivät sisälly tiedonkeruuseen.
Osallistujat. Interventio kohdistuu ensisijaisesti perheisiin, jotka kuuluvat kohderyhmän perheisiin, joissa on suuri riski monimutkaiseen imetykseen; Koska interventio voi kuitenkin sisältää myös yleisen kulttuurin ja asenteen muutoksen sekä terveydenhuollon henkilöstön yleisen koulutuksen parantamisen, se voi hyödyttää kaikkia perheitä. Keräämme siksi tietoja kaikista sairaalassa synnyttävistä perheistä, mukaan lukien kohderyhmän perheet, sekä sairaalassa synnyttävistä vähäriskisistä perheistä, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen (kerää tietoa).
Tiedonkeruu. Tietoja kerätään kaikista Slagelsen sairaalassa synnyttäneistä perheistä kahdeksan kuukauden aikana ennen toimenpidettä ja vuoden kuluttua sen jälkeen. Suostumus potilastietojen keräämiseen ja tallentamiseen hankitaan perheiltä mukaan ottamisen yhteydessä.
Tiedot ensi- ja toissijaisista tuloksista kerätään sähköisellä kyselylomakkeella kotiutuksen jälkeen. Jos perheet eivät itse täytä (täytä) lomakkeita, heihin ollaan yhteydessä puhelimitse.
Tehon ja näytekoon arvio. Tanskan lapsitietokannan (18) perusteella oletetaan, että 50 prosenttia kaikista naisista imettää lapsiaan neljä kuukautta. Kasvun näyttäminen toimenpiteen jälkeen 57 %:iin teholla 80 % ja alfalla 0,05 edellyttää, että sisällytämme 796 perhettä kontrolli- ja interventiokohorttiin. Tämän arvioidaan olevan saavutettavissa, koska Slagelsen sairaalassa syntyy vuosittain noin 1 800 synnytystä. Tämä tarkoittaa, että kahdeksassa kuukaudessa synnyttää noin 1 200 naista, joista 80 %:n odotetaan antavan suostumuksen tiedonkeruulle, mikä vastaa 960 perhettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemi L Frandsen, MSA
- Puhelinnumero: +4522704247
- Sähköposti: alfr@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maren Rytter, Ph.d.
- Puhelinnumero: +4527280484
- Sähköposti: mjry@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Rekrytointi
- Slagelse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemi L Frandsen, MSA
- Puhelinnumero: +4522704247
- Sähköposti: alfr@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren Rytter, Ph.d.
- Puhelinnumero: +4527280484
- Sähköposti: mjry@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Slagelsen sairaalassa synnyttäneet naiset ja heidän vauvansa tutkimusjakson aikana
- Ikä 15 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, joissa vauva on suunniteltu sijaishoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Toteutusryhmä
Naiset synnyttävät kahdeksan kuukauden aikana ennen interventiota.
|
|
Toteutuksen jälkeinen ryhmä
Naiset synnyttävät kahdeksan kuukauden jakson aikana, kun interventio on toteutettu.
|
Sektorien väliset toimenpiteet synnyttävien naisten imetystuen parantamiseksi Slagelsen sairaalassa, Region Zealand, Tanska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin itsensä ilmoittaman yksinomaisen imetyksen osuus
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
Äidit, jotka imettävät yksinomaan imetyksen jälkeen, verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään (n/% kokonaismäärästä). Yksinomainen imetys määritellään yksinomaiseksi rintaruokitukseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä tarkoittaa sitä, että imetyksen lisäksi rintamaitoa lyhennetään vedellä ja vastaavilla ja/tai yhden tai enintään yhden rintamaidonkorvikkeen aterialla tai äidillä. |
4kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Äitien itsensä ilmoittaman yksinomaisen imetyksen kesto toteutuksen jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään (päiviä, mediaani IQR:n kanssa).
|
0-12 kuukautta
|
Minkä tahansa imetyksen kesto
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Äitien itse ilmoittamien imetysten kesto hoidon jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään (päiviä, mediaani IQR:n kanssa).
|
0-12 kuukautta
|
Kotikäyntisairaanhoitajan ilmoittama yksinomaisen imetyksen määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Äidit, jotka imettävät yksinomaan täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään.
Raportoitu Tanskan kansallisesta monialaisesta tietokannasta (n/% kokonaismäärästä).
|
4 kuukautta
|
Kaikki lapsen sisäänpääsy
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vauvan sairaalahoitoon ottaminen tai lähete lasten poliklinikalle verrattuna imetykseen hoidon jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään (n/% kokonaismäärästä).
|
0-12 kuukautta
|
Äidit kertoivat itse hyvinvoinnistaan
Aikaikkuna: Kolmas raskauskolmannes, 14 päivää, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta syntymän jälkeen
|
Äidin itse ilmoittama hyvinvointi WHO 5:n mittaamana toimeenpanon jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään.
(keskiarvo (SD) raja <50 osoittaa kliinistä masennusta)
|
Kolmas raskauskolmannes, 14 päivää, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan hyvinvointi äidin kertomana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Äidin itse ilmoittama vauvan terveyteen liittyvä elämänlaatu (TANDI) hoidon jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään neljän kuukauden iässä.
|
4 kuukautta
|
Rintaa imevien lasten osuus ensimmäisen elintunnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti elämää
|
Ensimmäisen elintunnin aikana rintaa imevien lasten osuus toteutuksen jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään.
Äiti raportoi 14 päivää synnytyksen jälkeen (n/% yhteensä).
|
1 tunti elämää
|
Aika kuluu iholta iholle 14. elämänpäivänä
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Aika (tuntia), joka kului iholta iholle edellisenä päivänä äidin ilmoittamana 14 päivää synnytyksen jälkeen toteutuksen jälkeisessä ryhmässä verrattuna ennen käyttöönottoa olleeseen ryhmään (tuntia/24 tuntia).
|
Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annemi L Frandsen, MSA, Børne- og Ungeafdelingen, Slagelse Sygehus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-094-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parempi imetystuki
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat