- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05875220
유기 화합물 및 수술 후 섬망
호기 휘발성 유기 화합물, 포스포-타우 및 수술 후
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 사망률 및 이환율 증가와 관련된 심각한 임상 증후군입니다. 노령과 알츠하이머병은 수술 후 섬망이 발생할 위험이 증가합니다. POD는 수술 후 환자의 60%에서 발생하며(ref) 더 긴 입원 기간과 더 높은 사망률(ref)을 포함하여 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 연구자들은 AD 바이오마커 혈액 검사와 같은 방법을 가지고 있지만 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.
이 연구는 매우 적은 양(10억분의 1)으로 존재하는 수백 가지의 휘발성 유기 화합물(VOC)을 포함하는 날숨 수집을 포함합니다. 이러한 VOC는 건강한 상태와 질병 상태에서 대사 활동의 부산물입니다. 비침습적 방식으로 추출할 수 있는 호기 가스의 VOC는 POD에 대한 개인의 위험과 심각도를 나타내는 정보를 전달합니다. VOC의 실시간 모니터링은 잠재적으로 수술 전 단계에서 빠른 예측이 가능한 POC(point-of-care) 호흡 신호를 생성할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 단계에서 POD의 조기 진단 및 계층화를 생성할 수 있습니다. 그러나 수술 환자의 호기 가스를 분석하여 결과를 개선한 연구는 없다. 이 초기 프로젝트에서 조사관은 마취 기계 회로에 부착할 수 있는 휴대용 완전 자동화 가스 크로마토그래피(GC) 장치가 POD 예측을 위해 호기 VOC를 신속하게 감지할 수 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 우리의 장기 목표는 수술 전 및 수술 후 단계에서 POD의 예측, 조기 발견 및 계층화를 위한 호흡 패턴을 식별하는 것입니다. 이러한 POC 모니터링은 수술 전후 환자 관리를 혁신하고 정밀한 치료를 가능하게 할 뿐만 아니라 POD의 병태생리학적 이해를 이끌어내고 POD 감소를 위한 약물 개발을 가속화할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구자들은 POD 환자가 내쉬는 VOC의 독특한 패턴을 가지고 있으며 이 패턴이 혈액 내 AD 관련 바이오마커와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
목표 1: POD 환자가 POD가 없는 환자와 다른 호기 VOC 패턴을 가지고 있는지 확인합니다. 주요 척추 수술 환자의 호기 가스는 베이스라인 제거, 잡음 제거, 정규화, 피크 검출, 피크 모델링 및 크로마토그램 정렬을 포함하여 크로마토그램 피크 특징 추출을 위한 자동화된 GC 데이터 처리 파이프라인을 갖춘 휴대용 GC로 분석됩니다. POD 환자의 VOC 패턴은 POD가 없는 환자의 VOC 패턴과 비교됩니다.
목표 2: 호기 가스 패턴이 혈액 내 알츠하이머병 관련 바이오마커와 관련이 있는지 확인합니다. 혈액 내 AD 관련 바이오마커는 ELISA로 측정됩니다. POD 환자와 POD가 없는 환자 사이의 패턴 변화에 기여하는 VOC 수준과 AD 관련 바이오마커 수준 간의 상관관계를 수행할 것입니다. POD 환자에서 가능한 대사 경로의 기능 장애는 해당 환자에서 변화가 있는 VOC에 의해 표시될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiyi Z MD [zzuo]
- 전화번호: 434.982.4307
- 이메일: ZZ3C@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zunaira Arbab
- 이메일: za4b@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Medical Center
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연락하다:
- Zhiyi Zuo
- 전화번호: 434.982.4307
- 이메일: zz3c@uvahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추의 최소 2분절 척추 수술을 받은 65세 이상 참가자
- 2일 이상의 입원이 예상되는 참가자
제외 기준:
- 심한 심혈관, 호흡기, 간, 신장 또는 중추신경계
- 질병 및 수명이 3개월 미만인 경우
- AD 또는 ADRD 이외의 주요 신경계 질환 및 정신 질환의 병력
- 알코올 중독 또는 약물 의존
- 이 연구에 이전에 포함
- 후속 조치의 어려움 또는 순응도 저하 정상적인 대화 및 읽기에 영향을 미치는 심각한 청각 및 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD가 있는 환자가 POD가 없는 환자와 다른 호기 VOC 패턴을 가지고 있는지 확인하기 위해
기간: 2023년 7월~2024년 10월
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내쉬는 호흡의 VOC 농도는 휴대용 GC로 테스트합니다. 휴대용 GC 측정 중에 각 호흡 샘플의 일련의 화학 검출기 전기 신호 대 기록 시간으로 구성된 크로마토그램이 생성됩니다. 크로마토그램의 정규화된 피크 영역이 추출되어 내쉬는 호흡의 VOC 농도를 나타냅니다. 각 GC 테스트에는 약 350mL의 호기 호흡이 필요합니다. 내쉬는 숨은 3 지점에서 수확됩니다. 내쉬는 VOC 바이오마커의 화학적 정체를 확인하기 위해 휴대용 GC를 질량 분광기(MS)에 나란히 장착하여 수집된 호흡 샘플의 작은 하위 집합을 분석합니다. 측정을 위해 휴대용 GC 장치로 옮기기 전에 먼저 Tedlar 백에서 호흡 샘플을 수집합니다. GC 출구는 짧은 전송 라인을 통해 MS에 연결되어 동일한 호흡 샘플이 휴대용 GC 및 MS의 화학 검출기에 의해 동시에 감지됩니다. |
2023년 7월~2024년 10월
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호기 가스 패턴이 혈액 내 알츠하이머병 관련 바이오마커와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 2023년 7월~2024년 10월
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혈액(5 ml)은 (1) 마취 유도 전, (2) 수술 완료 후 기관내관 발관 전, (3) 수술 후 24시간에 채혈한다. 앞에서 설명한 대로 150명의 참가자). 혈액 내 두 가지 유형의 지표 수준이 결정됩니다. 첫 번째 지표 그룹은 아밀로이드 및 NFT 부하를 반영하는 것입니다. 여기에는 Aβ1-42, Aβ1-42와 Aβ1-40의 비율, 총 타우, 181 또는 217의 P-타우가 포함됩니다. 이 지수는 ELISA에 의해 측정됩니다. 지표의 두 번째 그룹은 신경퇴화를 나타내는 것입니다. ELISA로 측정할 NFL과 뉴로그라닌입니다. 호기된 VOC 농도의 측정은 이전 섹션에서 논의되었습니다. 이러한 농도는 위의 혈액 지수 수준과 상관 관계가 있습니다. |
2023년 7월~2024년 10월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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