- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875220
Compuestos Orgánicos y Delirio Postoperatorio
Compuestos Orgánicos Volátiles Exhalados, Fosfo-tau y Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es un síndrome clínico grave asociado con una mayor mortalidad y morbilidad. La vejez y la enfermedad de Alzheimer tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio postoperatorio. El POD ocurre en el 60 % de los pacientes después de la cirugía (ref) y se asocia con un mal resultado que incluye una hospitalización más prolongada y una mayor tasa de mortalidad (ref). Aunque los investigadores tienen métodos como los análisis de sangre de biomarcadores de AD, son costosos y consumen mucho tiempo.
Este estudio consiste en recolectar el aliento exhalado que contiene cientos de compuestos orgánicos volátiles (COV) que están presentes en cantidades muy bajas (partes por billón). Estos COV son subproductos de actividades metabólicas en estados sanos y enfermos. Los COV en los gases exhalados, que se pueden extraer de forma no invasiva, llevan información para indicar el riesgo individual de POD y su gravedad. El monitoreo en tiempo real de los COV podría potencialmente producir firmas de respiración en el punto de atención (POC) capaces de una predicción rápida durante la fase preoperatoria, así como un diagnóstico temprano y estratificación de POD durante la fase posoperatoria. Sin embargo, no existe ningún estudio que analice los gases exhalados de pacientes con cirugía para mejorar su resultado. En este proyecto inicial, los investigadores proponen determinar si un dispositivo de cromatografía de gases (GC) portátil y completamente automatizado, que se puede conectar a un circuito de máquina de anestesia, es capaz de detectar rápidamente los VOC exhalados para la predicción de POD. Nuestros objetivos a largo plazo son identificar patrones respiratorios para la predicción, detección temprana y estratificación de POD durante las fases pre y postoperatorias. Tal monitoreo POC tiene un gran potencial no solo para ser transformador en el manejo perioperatorio de pacientes con cirugía y permitir un tratamiento de precisión, sino también para obtener la comprensión fisiopatológica de POD y acelerar el desarrollo de fármacos para reducir POD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con POD tienen un patrón único de COV exhalados y que este patrón está asociado con biomarcadores relacionados con la EA en la sangre.
Objetivo 1: Determinar si los pacientes con POD tienen un patrón de COV exhalados diferente al de los pacientes sin POD. Los gases exhalados de los pacientes con una cirugía mayor de columna serán analizados por un GC portátil con un canal de procesamiento de datos de GC automatizado para extracciones de características de picos de cromatogramas, incluida la eliminación de la línea de base, la eliminación de ruido, la normalización, la detección de picos, el modelado de picos y la alineación de cromatogramas. El patrón de VOC de los pacientes con POD se comparará con el de los pacientes sin POD.
Objetivo 2: determinar si el patrón de gas exhalado está asociado con biomarcadores relacionados con la EA en la sangre. Los biomarcadores relacionados con la EA en la sangre se medirán mediante ELISA. Se realizarán correlaciones entre los niveles de COV que contribuyen a los cambios de patrón entre pacientes con POD y pacientes sin POD y los niveles de biomarcadores relacionados con la EA. La disfunción de posibles vías metabólicas en pacientes con POD puede estar indicada por COV que tienen cambios en esos pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyi Z MD [zzuo]
- Número de teléfono: 434.982.4307
- Correo electrónico: ZZ3C@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zunaira Arbab
- Correo electrónico: za4b@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
-
Contacto:
- Zhiyi Zuo
- Número de teléfono: 434-982-4307
- Correo electrónico: zz3c@uvahealth.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años o más con una cirugía de columna en al menos 2 segmentos de la columna
- Participantes que se prevé que estarán hospitalizados durante 2 días o más
Criterio de exclusión:
- Graves cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales o del sistema nervioso central
- Enfermedades y tener una vida útil de menos de 3 meses.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas importantes y enfermedades psiquiátricas distintas de AD o ADRD
- Alcoholismo o drogodependencia
- Previa inclusión en este estudio
- Dificultad con el seguimiento o cumplimiento deficiente. Deficiencia auditiva y visual grave que afecta la conversación y la lectura regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los pacientes con POD tienen un patrón de COV exhalados diferente al de los pacientes sin POD
Periodo de tiempo: Julio 2023-octubre 2024
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El GC portátil probará las concentraciones de COV en el aire exhalado. Se generará un cromatograma, que se compone de una serie de señales eléctricas del detector químico frente a los tiempos de registro, de cada muestra de aliento durante la medición del GC portátil. Se extraerán las áreas de los picos normalizados en el cromatograma, que representan las concentraciones de COV en el aliento exhalado. Se necesitarán alrededor de 350 ml de aliento exhalado para cada prueba de GC. El aliento exhalado se recolectará en 3 puntos. Para determinar las identidades químicas de los biomarcadores de VOC exhalados, se analizará un pequeño subconjunto de muestras de aliento recolectadas montando el GC portátil en una espectroscopia de masas (MS) en tándem. La muestra de aliento se recogerá primero con una bolsa Tedlar antes de transferirla al dispositivo GC portátil para su medición. La salida del GC se conecta al MS a través de una línea de transferencia corta para que el detector químico detecte simultáneamente la misma muestra de aliento en el GC y el MS portátiles. |
Julio 2023-octubre 2024
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Para determinar si el patrón de gas exhalado está asociado con biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer en la sangre
Periodo de tiempo: Julio 2023-octubre 2024
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Se recolectará sangre (5 ml) en (1) antes de la inducción de la anestesia y (2) al finalizar la cirugía pero antes de la extubación endotraqueal, y (3) 24 horas después de la cirugía (los mismos tres puntos de tiempo para recolectar los gases exhalados de la 150 participantes como se describió anteriormente). Se determinarán los niveles de dos tipos de índices en la sangre. El primer grupo de índices es para reflejar la carga de amiloide y NFT. Estos incluyen Aβ1-42, proporción de Aβ1-42 y Aβ1-40, tau total, P-tau en 181 o 217. Estos índices serán medidos por ELISA. El segundo grupo de índices es para indicar neurodegeneración. Son NFL y neurogranina, que también se medirán por ELISA. La medición de las concentraciones de COV exhalados se analiza en secciones anteriores. Estas concentraciones se correlacionarán con los niveles de los índices sanguíneos anteriores. |
Julio 2023-octubre 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB HSR 230087
- R21AG083656 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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