Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerves vegyületek és posztoperatív delírium

2023. november 27. frissítette: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia

Kilélegzett illékony szerves vegyületek, foszfo-tau és posztoperatív

Ez a vizsgálat magában foglalja a kilélegzett levegő összegyűjtését, amely több száz illékony szerves vegyületet (VOC) tartalmaz, amelyek nagyon kis mennyiségben (milliárd részek) vannak jelen. A kilélegzett gázban lévő illékony szerves vegyületek olyan információkat hordoznak, amelyek jelzik az egyénnél a posztoperatív delírium kockázatát és annak súlyosságát. Hosszú távú célkitűzéseink a POD előrejelzéséhez, korai felismeréséhez és rétegződéséhez szükséges légzésmintázatok azonosítása a műtét előtti és posztoperatív szakaszokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium (POD) súlyos klinikai szindróma, amely fokozott mortalitással és morbiditással jár. Az időskor és az Alzheimer-kór fokozottan veszélyezteti a posztoperatív delírium kialakulását. A POD a betegek 60%-ánál fordul elő műtét után (ref.), és rossz eredménnyel jár, beleértve a hosszabb kórházi kezelést és a magasabb halálozási arányt (ref.). Bár a vizsgálóknak vannak olyan módszerei, mint az AD biomarker vérvizsgálat, ezek drágák és időigényesek.

Ez a vizsgálat magában foglalja a kilélegzett levegő összegyűjtését, amely több száz illékony szerves vegyületet (VOC) tartalmaz, amelyek nagyon kis mennyiségben (milliárd részek) vannak jelen. Ezek a VOC-ok az egészséges és beteg állapotú metabolikus tevékenységek melléktermékei. A kilélegzett gázokban lévő VOC-k, amelyek nem invazív módon kinyerhetők, olyan információkat hordoznak, amelyek jelzik az egyén POD kockázatát és annak súlyosságát. A VOC valós idejű monitorozása potenciálisan pont-of-care (POC) légzési szignatúrákat hozhat létre, amelyek képesek a gyors előrejelzésre a műtét előtti szakaszban, valamint a POD korai diagnosztizálására és rétegződésére a posztoperatív szakaszban. Nincs azonban olyan tanulmány, amely a műtéten átesett betegek kilégzett gázait elemezné az eredmény javítása érdekében. Ebben a kezdeti projektben a kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy egy hordozható és teljesen automatizált gázkromatográfiás (GC) eszköz, amely egy altatógép áramköréhez csatlakoztatható, képes-e gyorsan kimutatni a kilégzett VOC-kat a POD előrejelzéséhez. Hosszú távú célkitűzéseink a POD előrejelzéséhez, korai felismeréséhez és rétegződéséhez szükséges légzésmintázatok azonosítása a műtét előtti és posztoperatív szakaszokban. Az ilyen POC-monitorozás nemcsak a műtéten átesett, perioperatív betegek kezelésében, hanem a precíziós kezelést is lehetővé teszi, hanem a POD patofiziológiai megértésének elősegítésében és a POD csökkentésére szolgáló gyógyszerfejlesztés felgyorsításában is nagy lehetőséget rejt magában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC-k egyedi mintázata van, és ez a mintázat összefüggésben áll az AD-vel kapcsolatos biomarkerekkel a vérben.

1. cél: Annak megállapítása, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC mintázata eltér-e a POD-ban nem szenvedő betegekétől. A nagy gerincműtéten átesett betegek kilégzett gázait egy hordozható GC elemzi egy automatizált GC adatfeldolgozó csővezetékkel a kromatogram csúcsjellemzőinek kivonásához, beleértve az alapvonal eltávolítását, a zajtalanítást, a normalizálást, a csúcsdetektálást, a csúcsmodellezést és a kromatogram igazítását. A POD-ban szenvedő betegek VOC-mintázatát összehasonlítják a POD-ban nem szenvedő betegekével.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a kilégzett gázmintázat összefüggésben áll-e a vérben lévő AD-vel kapcsolatos biomarkerekkel. Az AD-vel kapcsolatos biomarkereket a vérben ELISA-val mérik. Megvizsgálják a VOC-szintek, amelyek hozzájárulnak a POD-ban szenvedő és a POD nélküli betegek mintázatváltozásaihoz, és az AD-vel kapcsolatos biomarkerek szintje között. POD-ban szenvedő betegek lehetséges metabolikus útvonalainak diszfunkcióját jelezhetik azok a VOC-k, amelyek változást mutatnak ezekben a betegekben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik 65 évesek vagy idősebbek, és legalább 2 gerincszegmensre gerincműtétet végeztek, és várhatóan 2 napig vagy hosszabb ideig kórházba kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 65 éves vagy idősebb résztvevők, akiknél gerincműtétet végeztek legalább 2 gerincszegmensre
  • Azok a résztvevők, akiket várhatóan 2 napig vagy hosszabb ideig kell kórházba helyezni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri
  • Betegségek és 3 hónapnál rövidebb élettartamúak
  • Jelentősebb neurológiai betegségek és pszichiátriai betegségek anamnézisében az AD vagy ADRD kivételével
  • Alkoholizmus vagy drogfüggőség
  • Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
  • Nyomon követési nehézség vagy rossz betartás, súlyos hallás- és látáskárosodás, amely befolyásolja a rendszeres beszélgetést és olvasást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC mintázata eltér-e a POD nélküli betegekétől
Időkeret: 2023. július – 2024. október

A kilélegzett levegőben lévő VOC-koncentrációt a hordozható GC teszteli. A hordozható GC-mérés során minden egyes leheletmintáról kromatogram készül, amely a vegyi detektor elektromos jeleinek sorozatából és a rögzítési idők függvényében áll össze. A rendszer kivonja a kromatogram normalizált csúcsterületeit, amelyek a kilélegzett lehelet VOC-koncentrációit jelzik. Körülbelül 350 ml kilélegzett levegő szükséges minden egyes GC-teszthez.

A kilélegzett lélegzet 3 ponton lesz begyűjtve.

A kilélegzett VOC biomarkerek kémiai azonosságának meghatározásához az összegyűjtött leheletminták egy kis részét elemzik úgy, hogy a hordozható GC-t egy tömegspektroszkópiára (MS) párhuzamosan szerelik fel. A kilélegzett levegőmintát először egy Tedlar táska gyűjti össze, mielőtt mérésre a hordozható GC-eszközre kerül. A GC kimenet egy rövid átviteli vezetéken keresztül csatlakozik az MS-hez, így a hordozható GC-ben és MS-ben a vegyianyag-detektor egyidejűleg ugyanazt a leheletmintát érzékeli.

2023. július – 2024. október
Annak megállapítása, hogy a kilégzett gázképződés összefüggésben áll-e az Alzheimer-kórral kapcsolatos biomarkerekkel a vérben
Időkeret: 2023. július – 2024. október

Vért (5 ml) gyűjtenek (1) az érzéstelenítés beindítása előtt és (2) a műtét befejezésekor, de az endotracheális extubáció előtt, és (3) 24 órával a műtét után (ugyanaz a három időpont a kilégzett gázok begyűjtésére a 150 résztvevő a korábban leírtak szerint). Kétféle index szintje kerül meghatározásra a vérben. Az indexek első csoportja az amiloid és az NFT terhelést tükrözi. Ezek közé tartozik az Aβ1-42, az Aβ1-42 és az Aβ1-40 aránya, a teljes tau, a P-tau 181 vagy 217. Ezeket az indexeket ELISA-val mérjük. Az indexek második csoportja a neurodegenerációt jelzi. Ezek NFL és neurogranin, amelyeket szintén ELISA-val mérnek.

A kilélegzett VOC-koncentráció mérését az előző fejezetekben tárgyaltuk. Ezek a koncentrációk korrelálnak a fenti vérindexek szintjével.

2023. július – 2024. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB HSR 230087
  • R21AG083656 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel