- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05875220
Szerves vegyületek és posztoperatív delírium
Kilélegzett illékony szerves vegyületek, foszfo-tau és posztoperatív
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) súlyos klinikai szindróma, amely fokozott mortalitással és morbiditással jár. Az időskor és az Alzheimer-kór fokozottan veszélyezteti a posztoperatív delírium kialakulását. A POD a betegek 60%-ánál fordul elő műtét után (ref.), és rossz eredménnyel jár, beleértve a hosszabb kórházi kezelést és a magasabb halálozási arányt (ref.). Bár a vizsgálóknak vannak olyan módszerei, mint az AD biomarker vérvizsgálat, ezek drágák és időigényesek.
Ez a vizsgálat magában foglalja a kilélegzett levegő összegyűjtését, amely több száz illékony szerves vegyületet (VOC) tartalmaz, amelyek nagyon kis mennyiségben (milliárd részek) vannak jelen. Ezek a VOC-ok az egészséges és beteg állapotú metabolikus tevékenységek melléktermékei. A kilélegzett gázokban lévő VOC-k, amelyek nem invazív módon kinyerhetők, olyan információkat hordoznak, amelyek jelzik az egyén POD kockázatát és annak súlyosságát. A VOC valós idejű monitorozása potenciálisan pont-of-care (POC) légzési szignatúrákat hozhat létre, amelyek képesek a gyors előrejelzésre a műtét előtti szakaszban, valamint a POD korai diagnosztizálására és rétegződésére a posztoperatív szakaszban. Nincs azonban olyan tanulmány, amely a műtéten átesett betegek kilégzett gázait elemezné az eredmény javítása érdekében. Ebben a kezdeti projektben a kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy egy hordozható és teljesen automatizált gázkromatográfiás (GC) eszköz, amely egy altatógép áramköréhez csatlakoztatható, képes-e gyorsan kimutatni a kilégzett VOC-kat a POD előrejelzéséhez. Hosszú távú célkitűzéseink a POD előrejelzéséhez, korai felismeréséhez és rétegződéséhez szükséges légzésmintázatok azonosítása a műtét előtti és posztoperatív szakaszokban. Az ilyen POC-monitorozás nemcsak a műtéten átesett, perioperatív betegek kezelésében, hanem a precíziós kezelést is lehetővé teszi, hanem a POD patofiziológiai megértésének elősegítésében és a POD csökkentésére szolgáló gyógyszerfejlesztés felgyorsításában is nagy lehetőséget rejt magában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC-k egyedi mintázata van, és ez a mintázat összefüggésben áll az AD-vel kapcsolatos biomarkerekkel a vérben.
1. cél: Annak megállapítása, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC mintázata eltér-e a POD-ban nem szenvedő betegekétől. A nagy gerincműtéten átesett betegek kilégzett gázait egy hordozható GC elemzi egy automatizált GC adatfeldolgozó csővezetékkel a kromatogram csúcsjellemzőinek kivonásához, beleértve az alapvonal eltávolítását, a zajtalanítást, a normalizálást, a csúcsdetektálást, a csúcsmodellezést és a kromatogram igazítását. A POD-ban szenvedő betegek VOC-mintázatát összehasonlítják a POD-ban nem szenvedő betegekével.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a kilégzett gázmintázat összefüggésben áll-e a vérben lévő AD-vel kapcsolatos biomarkerekkel. Az AD-vel kapcsolatos biomarkereket a vérben ELISA-val mérik. Megvizsgálják a VOC-szintek, amelyek hozzájárulnak a POD-ban szenvedő és a POD nélküli betegek mintázatváltozásaihoz, és az AD-vel kapcsolatos biomarkerek szintje között. POD-ban szenvedő betegek lehetséges metabolikus útvonalainak diszfunkcióját jelezhetik azok a VOC-k, amelyek változást mutatnak ezekben a betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiyi Z MD [zzuo]
- Telefonszám: 434.982.4307
- E-mail: ZZ3C@uvahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zunaira Arbab
- E-mail: za4b@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyi Zuo
- Telefonszám: 434-982-4307
- E-mail: zz3c@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 65 éves vagy idősebb résztvevők, akiknél gerincműtétet végeztek legalább 2 gerincszegmensre
- Azok a résztvevők, akiket várhatóan 2 napig vagy hosszabb ideig kell kórházba helyezni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri
- Betegségek és 3 hónapnál rövidebb élettartamúak
- Jelentősebb neurológiai betegségek és pszichiátriai betegségek anamnézisében az AD vagy ADRD kivételével
- Alkoholizmus vagy drogfüggőség
- Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
- Nyomon követési nehézség vagy rossz betartás, súlyos hallás- és látáskárosodás, amely befolyásolja a rendszeres beszélgetést és olvasást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak megállapítása, hogy a POD-ban szenvedő betegeknél a kilégzett VOC mintázata eltér-e a POD nélküli betegekétől
Időkeret: 2023. július – 2024. október
|
A kilélegzett levegőben lévő VOC-koncentrációt a hordozható GC teszteli. A hordozható GC-mérés során minden egyes leheletmintáról kromatogram készül, amely a vegyi detektor elektromos jeleinek sorozatából és a rögzítési idők függvényében áll össze. A rendszer kivonja a kromatogram normalizált csúcsterületeit, amelyek a kilélegzett lehelet VOC-koncentrációit jelzik. Körülbelül 350 ml kilélegzett levegő szükséges minden egyes GC-teszthez. A kilélegzett lélegzet 3 ponton lesz begyűjtve. A kilélegzett VOC biomarkerek kémiai azonosságának meghatározásához az összegyűjtött leheletminták egy kis részét elemzik úgy, hogy a hordozható GC-t egy tömegspektroszkópiára (MS) párhuzamosan szerelik fel. A kilélegzett levegőmintát először egy Tedlar táska gyűjti össze, mielőtt mérésre a hordozható GC-eszközre kerül. A GC kimenet egy rövid átviteli vezetéken keresztül csatlakozik az MS-hez, így a hordozható GC-ben és MS-ben a vegyianyag-detektor egyidejűleg ugyanazt a leheletmintát érzékeli. |
2023. július – 2024. október
|
Annak megállapítása, hogy a kilégzett gázképződés összefüggésben áll-e az Alzheimer-kórral kapcsolatos biomarkerekkel a vérben
Időkeret: 2023. július – 2024. október
|
Vért (5 ml) gyűjtenek (1) az érzéstelenítés beindítása előtt és (2) a műtét befejezésekor, de az endotracheális extubáció előtt, és (3) 24 órával a műtét után (ugyanaz a három időpont a kilégzett gázok begyűjtésére a 150 résztvevő a korábban leírtak szerint). Kétféle index szintje kerül meghatározásra a vérben. Az indexek első csoportja az amiloid és az NFT terhelést tükrözi. Ezek közé tartozik az Aβ1-42, az Aβ1-42 és az Aβ1-40 aránya, a teljes tau, a P-tau 181 vagy 217. Ezeket az indexeket ELISA-val mérjük. Az indexek második csoportja a neurodegenerációt jelzi. Ezek NFL és neurogranin, amelyeket szintén ELISA-val mérnek. A kilélegzett VOC-koncentráció mérését az előző fejezetekben tárgyaltuk. Ezek a koncentrációk korrelálnak a fenti vérindexek szintjével. |
2023. július – 2024. október
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB HSR 230087
- R21AG083656 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen