유익한 미래 투쟁(B.F.F.s)? 13-17세 청소년의 발달에서 친구의 역할 특성화 (BFFs)
2024년 7월 12일 업데이트: Michelle P. Brown, University of South Carolina
유익한 미래 투쟁(B.F.F.s)? 청소년 발달에서 친구의 역할 특성화
이 임상 시험의 목표는 학대(즉, 학대 및/또는 방치) 청소년과 학대를 받지 않은 청소년의 우정 경험이 불리한 결과에 대한 위험에 어떻게 차등적으로 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 학대받은 청소년의 우정은 학대받지 않은 청소년의 우정과 어떻게 다릅니까?
- 어떤 우정 경험이 학대와 스트레스 조절 능력, 미래의 정신 건강 문제 및 재피해 사이의 연관성에 영향을 줍니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
일차 간병인 및 가장 친한 친구와 함께 사우스 캐롤라이나 대학 캠퍼스의 초기 연구 방문에 참석하여 다음을 수행합니다.
- 전체 연구 설문지
- 스트레스 관리를 위한 신체적 능력을 기록하는 장치에 연결
- 오디오 및 비디오가 기록되는 작업을 완료하고 작업을 완료하는 동안 서로 다른 시간에 어떻게 느끼는지에 대한 간략한 평가 평가를 완료합니다.
- 배치된 연구 그룹에 따라 친구(개입 그룹)와 이 작업을 수행한 경험에 대해 토론하거나 방에 5분 동안 조용히 앉아(비교 그룹)
- 후속 연구 방문에는 6개월 후 온라인 또는 우편을 통한 연구 설문지 작성이 포함됩니다.
또한 참가자의 간병인과 친구가 연구 설문지를 작성합니다.
연구원은 개입 그룹(친구와의 보고)과 비교 그룹(5분 동안 조용히 앉아 있음)을 비교하여 친구의 존재와 토론이 스트레스와 미래 결과를 조절하는 신체적 능력에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자가 연구에 대한 관심을 표시하면 참가자와 보호자는 먼저 사전 선별 조치를 완료하여 아동 복지 시스템 참여에 대해 문의하고 자격을 결정합니다. 자격이 있는 경우 일정을 잡기 위해 연락을 취하고 간병인은 학대 상태를 판단하기 위해 간단한 트라우마 스크리닝을 실시하며 청소년은 평가에 동행할 친구를 식별합니다. 그런 다음 연구 팀은 실험실 방문 일정을 잡고 참가자는 친구와 간병인을 데려오도록 지시를 받습니다. 그러면 참여자, 간병인, 친구, 친구의 간병인이 동의 및 승낙 절차를 완료하게 됩니다. 그런 다음 청소년과 친구는 실험실 스트레스 요인인 Trier Social Stress Test(TSST)를 시행하기 전에 해당하는 우정 경험과 관련된 측정을 완료합니다. 그런 다음 청소년은 무작위로 배정되어 친구와 TSST 경험에 대해 논의하거나 방에서 혼자 기다리도록(표준 TSST 절차) 차단된 무작위 절차를 사용하여 학대 상태와 성별에 대한 두 그룹의 균형을 유지함으로써 편견과 혼동을 줄입니다. 이러한 요인에 기인합니다. 이 무작위화는 4, 6 및 8의 블록 크기를 무작위로 선택한 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 표준 TSST 절차에 무작위로 배정되는 것보다 두 배 많은 참가자가 무작위로 친구와 보고하도록 무작위 배정됩니다. 이것은 여러 가지 이유로 수행됩니다. 첫째, 이것은 참가자가 이 조건에 무작위로 배정된 경우에만 평가할 수 있는 우정 경험의 잠재적 조절 효과(즉, 청소년의 스트레스 노출에 따른 친구의 반응을 확인 및 무효화)를 조사하기 위한 힘을 최대화하기 위해 수행됩니다. 둘째, 이 표준 절차는 이미 아동/청소년의 정신생리학적 반응과 함께 학대 및 기타 형태의 역경을 경험한 아동을 포함하여 발달/임상 연구에서 광범위하게 구현되고 연구되었습니다. 따라서 친구의 존재와 참여자에 대한 동반 반응이 이 스트레스 요인에 따른 청소년의 회복 능력에 어떻게 영향을 미치는지에 관한 더 많은 새로운 데이터를 수집하는 것이 중요합니다.
그들의 정신생리학적 또는 호흡동성 부정맥(RSA) 활동은 친구와 TSST 후 5분 동안 토론하거나 회의 중 5분 동안 TSST 전, 도중 및 후에 심전도(ECG)를 사용하여 측정됩니다. 청소년은 그 자체입니다. 친구와의 디브리핑에 배정된 사람들의 경우, 청소년 참가자에 대한 친구의 검증 및 무효화 응답이 관찰되고 코딩됩니다. 참가자는 6개월 후 시간 2(T2)에 후속 조치를 취하고 청소년과 부모는 필요한 경우 온라인 또는 우편을 통해 우정, 정신병리 및 재피해 경험과 관련된 추가 조치를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle P Brown, PhD
- 전화번호: (803) 766-4553
- 이메일: bffsstudy@sc.edu
연구 장소
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- University of South Carolina
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연락하다:
- Michelle P Brown, PhD
- 이메일: bffsstudy@sc.edu
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수석 연구원:
- Michelle P Brown, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 연구 방문 시 13~17세
- 학대(학대 이력 - 신체적 학대, 성적 학대, 정서적 학대 또는 방치 및/또는 사회복지부[DSS] 기록에 따른 아동 학대 기록 입증) 또는 비학대(학대 및 학대 이력 부인 및 /또는 DSS 기록에 따른 아동 학대에 대한 입증된 기록 없음)
- 연구 방문에 참여하는 부모는 위반하지 않는 간병인입니다(청소년 참여자에 대한 입증된 학대 기록 없음).
- 참가자는 연구 방문에 동반할 수 있는 형제자매 또는 이전/현재 연인이 아닌 가장 친한 친구를 식별합니다.
- 참여자, 간병인 및 친구가 영어 쓰기 및 말하기에 능통함
제외 기준:
- 최초 연구 방문 시 <13 또는 >17
- 연구에 참여할 수 있는 무해한 부모 또는 보호자/간병인이 없습니다.
- 참가자를 연구에 동반할 가장 친한 친구가 확인되지 않았습니다.
- 참가자, 간병인 또는 친구가 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디브리핑
실험실 스트레스 요인에 노출된 후 이 팔의 참가자는 심전도(ECG)를 사용하여 정신 생리학적 반응을 기록하는 동안 5분 동안 친구와의 경험을 보고합니다.
그들의 상호 작용은 나중에 대화 중에 친구의 검증 및 무효화 행동을 관찰 코딩하기 위해 녹음된 오디오 및 비디오가 될 것입니다.
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친구와 스트레스 후 토론
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간섭 없음: 디브리핑 없음
실험실 스트레스 요인에 노출된 후 이 팔의 참가자는 심전도(ECG)를 사용하여 정신생리학적 반응을 기록하는 동안 스스로 앉게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡동 부정맥(RSA) 활동
기간: 기준선
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휴식 RSA(Trier Social Stress Test[TSST] 절차 이전), RSA 반응성(스트레스 요인 노출 중 RSA 활동과 휴식 RSA 간의 차이), RSA 회복(스트레스 요인 노출 후 5분 동안의 RSA 활동 간의 차이, 스트레스 요인에 노출된 동안 친구 또는 고립된 상태에서 보고 및 RSA 활동).
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기준선
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청소년 자기 보고서(YSR)
기간: 베이스라인에서 6개월 후속 조치
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청소년이 완료하고 참가자의 내면화(예: 불안, 우울) 및 외화(예: 공격성, 규칙 위반 행동) 증상을 평가하는 YSR.
척도 점수는 내재화 및 외재화 증상에 대해 보고되며 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
가능한 원점수 범위는 내면화 증상의 경우 0~62점, 외현화 증상의 경우 0~60점입니다.
원시 점수는 내면화의 경우 26~100, 외현화의 경우 25~100 범위의 연령 및 성별로 표준화된 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
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베이스라인에서 6개월 후속 조치
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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CBCL은 간병인이 작성한 YSR과 유사한 형태이며 참가자의 내면화(예: 불안, 우울) 및 외화(예: 공격성, 규칙 위반 행동) 증상을 평가합니다.
척도 점수는 내재화 및 외재화 증상에 대해 보고되며 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
가능한 원시 점수의 범위는 내면화 증상에 대해 0에서 62까지, 외현화 증상에 대해 0에서 66까지입니다.
원시 점수는 내면화의 경우 31~100점, 외현화의 경우 30~100점 범위의 연령 및 성별로 표준화된 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스 정신 장애의 진단 및 통계 편람을 위한 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(UCLA PTSD-RI) - 5판(DSM-5) 총점
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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DSM-5에 대한 UCLA PTSD 반응 지수는 청소년 참가자와 보호자가 작성하고 DSM-5 기준에 따라 전반적인 PTSD 증상을 제공합니다.
총 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 증상이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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JVQ(Juvenile Victimization Questionnaire) 총점
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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JVQ는 청소년 참여자가 작성한 것으로, 청소년 피해 5개 영역(즉, 관습적 범죄, 동료 및 형제자매 피해, 학대, 성범죄, 목격 및 간접 피해)에 대한 경험을 평가하는 것으로, 첫 스터디 방문.
0에서 34까지 보증된 총 경험의 수는 더 많은 희생과 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00125559
- R00HD103958 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 참가자의 개인 정보 및 익명성을 보호하는 형식으로 PI의 요청 시 제공됩니다.
구체적으로 공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터셋이 식별자를 제거하더라도 특이한 특성을 가진 주제에 대한 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다.
따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터는 기관에서 지원하는 안전한 데이터 아카이브(예: Microsoft One Drive 및/또는 Box)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 참가자의 개인 정보 및 익명성을 보호하는 형식으로 PI의 요청 시 제공됩니다.
당사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터는 기관에서 지원하는 안전한 데이터 아카이브(예: Microsoft One Drive 및/또는 Box)를 통해 공유됩니다.
PI는 모든 데이터 공유 요청을 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .