Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne czy wspierające przyszłe walki (B.F.F.)? Charakterystyka roli przyjaciół w rozwoju młodzieży w wieku od 13 do 17 lat (BFFs)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michelle P. Brown, University of South Carolina

Korzystne czy wspierające przyszłe walki (B.F.F.)? Charakterystyka roli przyjaciół w rozwoju młodzieży

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób doświadczenia przyjaźni maltretowanych (tj. maltretowanych i/lub zaniedbywanych) i niemaltretowanych nastolatków w różny sposób wpływają na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czym różnią się przyjaźnie maltretowanych nastolatków od tych, którzy nie są maltretowani?
  2. Jakie doświadczenia przyjaźni wpływają na związki między maltretowaniem a umiejętnością regulowania stresu, a także przyszłymi problemami ze zdrowiem psychicznym i ponowną wiktymizacją?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w pierwszej wizycie studyjnej na kampusie University of South Carolina ze swoim głównym opiekunem i najlepszym przyjacielem, podczas której:

    • Wypełnij ankiety badawcze
    • Połącz się z urządzeniem, które rejestruje ich fizyczną zdolność do radzenia sobie ze stresem
    • Ukończ zadanie, podczas którego będą nagrywane audio i wideo, i dokonaj krótkiej oceny, oceniając, jak się czują w różnych momentach podczas wykonywania zadania
    • W zależności od tego, do której grupy badawczej zostaną przydzieleni, zostaną przydzieleni do omówienia swoich doświadczeń związanych z wykonywaniem tego zadania z przyjacielem (grupa interwencyjna) lub siedzą cicho w pokoju przez 5 minut (grupa porównawcza)
  • Kolejna wizyta studyjna będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy badawczych online lub pocztą 6 miesięcy później

Dodatkowo opiekun i przyjaciel uczestnika wypełnią kwestionariusze badawcze.

Badacze porównają grupę interwencyjną (odprawy z przyjacielem) i grupę porównawczą (siedzi cicho przez 5 minut), aby sprawdzić, czy obecność przyjaciela i dyskusja z nim wpływa na ich fizyczną zdolność do regulowania stresu i przyszłych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy potencjalni uczestnicy wyrażą zainteresowanie badaniem, uczestnicy i opiekunowie najpierw przeprowadzą wstępne czynności przesiewowe, aby zapytać o zaangażowanie systemu opieki nad dziećmi i określić uprawnienia. Jeśli kwalifikują się, skontaktujemy się z nimi w celu ustalenia harmonogramu, a opiekun zostanie poddany krótkiemu badaniu urazów w celu określenia statusu maltretowania, a nastolatki wskażą przyjaciela, który będzie im towarzyszył podczas oceny. Następnie zespół badawczy zaplanuje wizytę w laboratorium, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyprowadzili swojego przyjaciela i opiekuna. Następnie uczestnik, opiekun, przyjaciel i opiekun przyjaciela wypełnią procedury zgody i zgody. Nastolatek i przyjaciel wykonają następnie odpowiednie czynności związane z ich doświadczeniami przyjaźni przed podaniem laboratoryjnego stresora, Trier Social Stress Test (TSST). Nastolatkowie zostaną następnie losowo przydzieleni do omówienia swoich doświadczeń z TSST ze swoim przyjacielem lub do samodzielnego czekania w pokoju (standardowa procedura TSST) przy użyciu procedury zablokowanej randomizacji, aby zrównoważyć dwie grupy pod względem statusu maltretowania i płci, zmniejszając w ten sposób uprzedzenia i zamieszanie, które mogą być można przypisać tym czynnikom. Ta randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu komputerowego z losowo wybranymi rozmiarami bloków 4, 6 i 8. Dwa razy więcej uczestników zostanie losowo przydzielonych do odprawy z przyjacielem niż losowo przydzielonych do standardowej procedury TSST. Robi się to z kilku powodów. Po pierwsze, ma to na celu zmaksymalizowanie mocy badania potencjalnego moderującego efektu doświadczeń przyjaźni (tj. walidacji i unieważnienia odpowiedzi przyjaciół po ekspozycji na stresor), który można ocenić tylko wtedy, gdy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego warunku. Po drugie, standardowa procedura została już szeroko wdrożona i zbadana w badaniach rozwojowych/klinicznych, w tym z dziećmi, które doświadczyły maltretowania i innych form przeciwności wraz z psychofizjologiczną reaktywnością dzieci/młodzieży w odpowiedzi na poddanie się temu stresorowi. Dlatego ważne jest, aby zebrać więcej nowych danych dotyczących tego, w jaki sposób obecność przyjaciela i towarzyszące mu reakcje wobec uczestnika wpływają na zdolność nastolatków do powrotu do zdrowia po tym stresorze.

Ich aktywność psychofizjologiczna lub oddechowa arytmia zatokowa (RSA) będą mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) przed, w trakcie i po TSST podczas 5-minutowej dyskusji po TSST z przyjacielem lub 5-minutowego okresu podczas którym nastolatek jest sam. Dla osób wyznaczonych do odprawy z przyjacielem, walidujące i unieważniające odpowiedzi przyjaciela wobec nastoletniego uczestnika będą obserwowane i kodowane. Uczestnicy będą obserwowani sześć miesięcy później w czasie 2 (T2), a nastolatki i ich rodzice wykonają dodatkowe czynności związane z przyjaźnią, psychopatologią i doświadczeniami ponownej wiktymizacji, online lub pocztą, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle P Brown, PhD
  • Numer telefonu: (803) 766-4553
  • E-mail: bffsstudy@sc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle P Brown, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza wizyta studyjna w wieku od 13 do 17 lat
  • Kwalifikuje się jako maltretowany (potwierdza historię maltretowania – przemoc fizyczną, wykorzystywanie seksualne, maltretowanie emocjonalne lub zaniedbywanie i/lub ma udokumentowaną historię maltretowania dzieci zgodnie z dokumentacją Departamentu Opieki Społecznej [DSS]) lub nie maltretowany (zaprzecza historii maltretowania i /lub brak udokumentowanego zapisu o maltretowaniu dziecka zgodnie z zapisami DSS)
  • Rodzic uczestniczący w wizycie studyjnej jest opiekunem, który nie popełnia wykroczeń (brak udokumentowanego przypadku złego traktowania nieletniego uczestnika)
  • Uczestnik identyfikuje najlepszego przyjaciela, który nie jest rodzeństwem ani poprzednim/obecnym partnerem, który może mu towarzyszyć podczas wizyty studyjnej
  • Uczestnik, opiekun i przyjaciel biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • <13 lub >17 lat w czasie pierwszej wizyty studyjnej
  • Brak wolnego rodzica lub opiekuna/opiekuna, który mógłby wziąć udział w badaniu
  • Nie zidentyfikowano najlepszego przyjaciela, który towarzyszyłby uczestnikowi w badaniu
  • Uczestnik, opiekun lub przyjaciel nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdać sprawozdanie
Po wystawieniu na stresor laboratoryjny uczestnicy tej grupy przez 5 minut będą omawiać swoje doświadczenia z przyjacielem, podczas gdy ich reaktywność psychofizjologiczna będzie rejestrowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Ich interakcja zostanie zarejestrowana audio i wideo w celu późniejszego kodowania obserwacyjnego potwierdzających i unieważniających zachowań ich przyjaciela podczas rozmowy.
Behawioralne: Zdać sprawozdanie
Dyskusja po stresie z przyjacielem
Brak interwencji: Bez odprawy
Po ekspozycji na stresor laboratoryjny uczestnicy w tej grupie siedzą sami, podczas gdy ich reaktywność psychofizjologiczna jest rejestrowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność arytmii zatok oddechowych (RSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywność RSA, w tym RSA spoczynkowa (przed procedurą Trier Social Stress Test [TSST]), reaktywność RSA (różnica między aktywnością RSA podczas ekspozycji na stresor a RSA spoczynkową) oraz regeneracja RSA (różnica między aktywnością RSA w ciągu 5 minut po ekspozycji na stresor, czy podczas odprawa z przyjacielem lub w izolacji i aktywność RSA podczas ekspozycji na stresor).
Linia bazowa
Raport własny młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
YSR, który jest wypełniany przez nastolatka i ocenia objawy internalizacyjne (np. lęk, depresja) i eksternalizacyjne (np. agresja, łamanie zasad) u uczestnika. Wyniki skali są zgłaszane dla objawów internalizacji i eksternalizacji, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy i gorszy wynik. Możliwe surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 62 dla objawów internalizacji i od 0 do 60 dla objawów eksternalizacji. Surowe wyniki są przekształcane w standaryzowane wyniki T, znormalizowane według wieku i płci, w zakresie od 26 do 100 dla internalizacji i od 25 do 100 dla eksternalizacji.
6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
CBCL, która jest formą równoległą do YSR wypełnianej przez opiekuna i ocenia objawy internalizacyjne (np. lęk, depresja) i eksternalizacyjne (np. agresja, łamanie zasad) u uczestnika. Wyniki skali są zgłaszane dla objawów internalizacji i eksternalizacji, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy i gorszy wynik. Możliwe surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 62 dla objawów internalizacji i od 0 do 66 dla objawów eksternalizacji. Surowe wyniki są przekształcane w standaryzowane wyniki T, znormalizowane według wieku i płci, w zakresie od 31 do 100 dla internalizacji i od 30 do 100 dla eksternalizacji.
6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
University of California, Los Angeles Wskaźnik reakcji na stres pourazowy (UCLA PTSD-RI) dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
Indeks reakcji PTSD UCLA dla DSM-5, który jest wypełniany przez dorastającego uczestnika i jego opiekuna i przedstawia ogólny objaw PTSD w oparciu o kryteria DSM-5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80 i więcej punktów, co wskazuje na większe objawy i gorszy wynik.
6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
Łączny wynik Kwestionariusza Wiktymizacji Nieletnich (JVQ).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja od linii bazowej
JVQ, który jest wypełniany przez nastoletniego uczestnika i ocenia doświadczenia związane z pięcioma obszarami wiktymizacji młodzieży (tj. pierwsza wizyta studyjna. Liczba wszystkich zatwierdzonych doświadczeń w zakresie od 0 do 34 jest obliczana z wyższym wynikiem wskazującym na większą wiktymizację i gorszy wynik.
6-miesięczna obserwacja od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00125559
  • R00HD103958 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie PI, w formacie chroniącym prywatność i anonimowość uczestników badania. W szczególności, mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego archiwum danych obsługiwanego przez instytucje (np. Microsoft One Drive i/lub Box).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie PI, w formacie chroniącym prywatność i anonimowość uczestników badania. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego archiwum danych obsługiwanego przez instytucje (np. Microsoft One Drive i/lub Box). PI rozpatrzy wszystkie wnioski o udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj