- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893459
¿Luchas Futuras Beneficiosas o Fomentadoras (B.F.F.s)? Caracterizando el Rol de los Amigos en el Desarrollo de Adolescentes de 13 a 17 Años (BFFs)
¿Luchas Futuras Beneficiosas o Fomentadoras (B.F.F.s)? Caracterización del papel de los amigos en el desarrollo de los adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es investigar cómo las experiencias de amistad de adolescentes maltratados (es decir, maltratados y/o abandonados) y no maltratados influyen de manera diferente en su riesgo de resultados adversos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué se diferencian las amistades de los adolescentes maltratados de las de los adolescentes no maltratados?
- ¿Qué experiencias de amistad influyen en las asociaciones entre el maltrato y la capacidad de regular el estrés, así como las futuras dificultades de salud mental y la revictimización?
Los participantes:
Asistir a la visita de estudio inicial en el campus de la Universidad de Carolina del Sur con su cuidador principal y un mejor amigo durante la cual:
- Cuestionarios de estudio completos
- Estar conectado a un dispositivo que registre su capacidad física para manejar el estrés
- Complete una tarea durante la cual se grabará en audio y video y complete una breve evaluación de cómo se siente en diferentes momentos durante la finalización de la tarea.
- Según el grupo de investigación en el que se ubique, se le asignará que analice su experiencia al realizar esta tarea con su amigo (grupo de intervención) o que se siente en silencio en una habitación durante 5 minutos (grupo de comparación)
- La visita de seguimiento del estudio implicará completar los cuestionarios del estudio en línea o por correo 6 meses después
Además, el cuidador y el amigo del participante completarán los cuestionarios del estudio.
Los investigadores compararán el grupo de intervención (se informa con un amigo) y el grupo de comparación (se sienta en silencio durante 5 minutos) para ver si la presencia y la conversación con el amigo influyen en su capacidad física para regular el estrés y los resultados futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los participantes potenciales indiquen interés en el estudio, los participantes y los cuidadores primero completarán las medidas de preselección para preguntar sobre la participación del sistema de bienestar infantil y determinar la elegibilidad. Si son elegibles, se los contactará para programar una cita y se le administrará al cuidador una breve evaluación de trauma para determinar el estado de maltrato y los adolescentes identificarán a un amigo para que los acompañe a la evaluación. Luego, el equipo del estudio programará una visita al laboratorio y se indicará a los participantes que traigan a su amigo y cuidador. El participante, el cuidador, el amigo y el cuidador del amigo completarán los procedimientos de consentimiento y asentimiento. El adolescente y el amigo luego completarán las medidas relacionadas con sus experiencias de amistad, según corresponda, antes de la administración de un factor estresante de laboratorio, la Prueba de estrés social de Trier (TSST). Luego, los adolescentes serán asignados al azar para discutir su experiencia TSST con su amigo o esperar solos en una habitación (procedimiento estándar de TSST) utilizando un procedimiento de aleatorización en bloque para equilibrar los dos grupos en el estado de maltrato y el género, reduciendo así el sesgo y la confusión que pueden ser atribuibles a estos factores. Esta aleatorización se realizará utilizando un algoritmo informático con tamaños de bloque seleccionados al azar de 4, 6 y 8. Habrá el doble de participantes asignados al azar para informar con un amigo que los participantes asignados al procedimiento estándar de TSST. Esto se hace por varias razones. Primero, esto se hace para maximizar el poder para examinar el efecto moderador potencial de las experiencias de amistad (es decir, validar e invalidar las respuestas de los amigos después de la exposición de los adolescentes al factor estresante) que solo puede evaluarse si los participantes se asignan al azar a esta condición. En segundo lugar, el procedimiento estándar ya se ha implementado y estudiado ampliamente en la investigación clínica/del desarrollo, incluso con niños que han experimentado maltrato y otras formas de adversidad junto con la reactividad psicofisiológica de los niños/adolescentes en respuesta a este factor estresante. Por lo tanto, es importante recopilar más datos novedosos sobre cómo la presencia de un amigo y las respuestas que lo acompañan hacia el participante influyen en la capacidad de los adolescentes para recuperarse después de este factor estresante.
Su actividad psicofisiológica o de arritmia sinusal respiratoria (RSA) se medirá mediante un electrocardiograma (ECG) antes, durante y después de la TSST durante la conversación de 5 minutos posterior a la TSST con su amigo o durante un período de 5 minutos durante que el adolescente es por sí mismo. Para aquellos asignados a informar con un amigo, se observarán y codificarán las respuestas de validación e invalidación del amigo hacia el participante adolescente. Los participantes serán seguidos seis meses después en el Tiempo 2 (T2) y los adolescentes y sus padres completarán medidas adicionales relacionadas con la amistad, la psicopatología y las experiencias de revictimización, en línea o por correo, si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle P Brown, PhD
- Número de teléfono: (803) 766-4553
- Correo electrónico: bffsstudy@sc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Michelle P Brown, PhD
- Correo electrónico: bffsstudy@sc.edu
-
Investigador principal:
- Michelle P Brown, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 a 17 años en la primera visita del estudio
- Calificar como maltratado (respalda el historial de maltrato: abuso físico, abuso sexual, maltrato emocional o negligencia y/o tiene antecedentes comprobados de maltrato infantil según los registros del Departamento de Servicios Sociales [DSS]) o no maltratado (niega el historial de maltrato y /o ningún registro comprobado de maltrato infantil según los registros del DSS)
- El padre que participa en la visita del estudio es un cuidador no infractor (sin registro de maltrato comprobado contra el adolescente participante)
- El participante identifica a un mejor amigo que no sea hermano o pareja romántica anterior/actual que pueda acompañarlo a la visita de estudio
- El participante, el cuidador y el amigo dominan el inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- <13 o >17 en el momento de la primera visita del estudio
- Ningún padre o tutor/cuidador no infractor disponible para participar en el estudio
- Ningún mejor amigo identificado para acompañar al participante al estudio
- El participante, cuidador o amigo no domina el inglés hablado y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interrogar
Después de la exposición a un factor estresante de laboratorio, los participantes de este grupo informarán sobre su experiencia con un amigo durante 5 minutos mientras se registra su reactividad psicofisiológica mediante un electrocardiograma (ECG).
Su interacción será grabada en audio y video para una posterior codificación de observación de los comportamientos de validación e invalidación de su amigo durante la conversación.
|
Discusión posterior al estrés con un amigo
|
Sin intervención: Sin informe
Después de la exposición a un factor estresante de laboratorio, los participantes de este brazo se sentarán solos mientras se registra su reactividad psicofisiológica mediante un electrocardiograma (ECG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad de RSA, incluido RSA en reposo (antes del procedimiento Trier Social Stress Test [TSST]), reactividad de RSA (diferencia entre la actividad de RSA durante la exposición al factor estresante y el RSA en reposo) y recuperación de RSA (diferencia entre la actividad de RSA durante 5 minutos después de la exposición al factor estresante, ya sea durante información con un amigo o de forma aislada y actividad de RSA durante la exposición al factor estresante).
|
Base
|
Autoinforme juvenil (YSR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
YSR, que es completado por el adolescente y evalúa los síntomas de internalización (p. ej., ansiedad, depresión) y externalización (p. ej., agresión, comportamiento que rompe las reglas) del participante.
Los puntajes de la escala se informan para los síntomas de internalización y externalización y los puntajes más altos indican mayores síntomas y un peor resultado.
Las posibles puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 62 para los síntomas de internalización y entre 0 y 60 para los síntomas de externalización.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes T estandarizados normados por edad y género que van desde 26 a 100 para Internalización y 25 a 100 para Externalización.
|
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
CBCL, que es un formulario paralelo al YSR completado por el cuidador y evalúa los síntomas de internalización (p. ej., ansiedad, depresión) y externalización (p. ej., agresión, comportamiento que rompe las reglas) del participante.
Los puntajes de la escala se informan para los síntomas de internalización y externalización y los puntajes más altos indican mayores síntomas y un peor resultado.
Las posibles puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 62 para los síntomas de internalización y entre 0 y 66 para los síntomas de externalización.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes T estandarizados normados por edad y género que van de 31 a 100 para internalizar y de 30 a 100 para externalizar.
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Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
Índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA PTSD-RI) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
Índice de reacción de PTSD de UCLA para el DSM-5, que completan el participante adolescente y su cuidador y proporciona un síntoma general de PTSD basado en los criterios del DSM-5.
La puntuación total varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas y un peor resultado.
|
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
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Puntaje total del Cuestionario de Victimización Juvenil (JVQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
JVQ, que es completado por el participante adolescente y evalúa las experiencias con cinco áreas de victimización juvenil (es decir, delincuencia convencional, victimización entre compañeros y hermanos, maltrato, victimización sexual y victimización indirecta y presenciación) que ha ocurrido en los últimos seis meses desde la primera visita de estudio.
Se calcula un recuento del total de experiencias aprobadas que va de 0 a 34, donde una puntuación más alta indica más victimización y un peor resultado.
|
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Briere J, Johnson K, Bissada A, Damon L, Crouch J, Gil E, Hanson R, Ernst V. The Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC): reliability and association with abuse exposure in a multi-site study. Child Abuse Negl. 2001 Aug;25(8):1001-14. doi: 10.1016/s0145-2134(01)00253-8.
- Parker, J. G., Rubin, K. H., Erath, S. A., Wojslawowicz, J. C., & Buskirk, A. A. (2006). Peer relationships, child development, and adjustment: A developmental psychopathology perspective. In D. Cicchetti & D. J. Cohen (Eds.), Developmental psychopathology: Theory and method (pp. 419-493). John Wiley & Sons Inc; US.
- Mueller, E., & Silverman, N. (1989). Peer relations in maltreated children. In D. Cicchetti & Carlson, Vicki (Eds.), Child maltreatment: Theory and research on the causes and consequences of child abuse and neglect. (pp. 529-578). https://doi.org/10.1017/CBO9780511665707.018
- Prinstein, M. J., & Giletta, M. (2016). Peer relations and developmental psychopathology. In D. Cicchetti (Ed.), Developmental psychopathology: Theory and method (pp. 527-579). John Wiley & Sons Inc; US.
- Hartup, W. W., & Stevens, N. (1997). Friendships and adaptation in the life course. Psychological Bulletin, 121(3), 355-370. https://doi.org/10.1037/0033-2909.121.3.355
- Calhoun CD, Helms SW, Heilbron N, Rudolph KD, Hastings PD, Prinstein MJ. Relational victimization, friendship, and adolescents' hypothalamic-pituitary-adrenal axis responses to an in vivo social stressor. Dev Psychopathol. 2014 Aug;26(3):605-18. doi: 10.1017/S0954579414000261. Erratum In: Dev Psychopathol. 2015 Aug;27(3):945-6.
- Doom JR, Doyle CM, Gunnar MR. Social stress buffering by friends in childhood and adolescence: Effects on HPA and oxytocin activity. Soc Neurosci. 2017 Feb;12(1):8-21. doi: 10.1080/17470919.2016.1149095. Epub 2016 Feb 25.
- Hodges EV, Boivin M, Vitaro F, Bukowski WM. The power of friendship: protection against an escalating cycle of peer victimization. Dev Psychol. 1999 Jan;35(1):94-101. doi: 10.1037//0012-1649.35.1.94.
- Desir MP, Karatekin C. Characteristics of Disclosing Childhood Victimization and Risk of Revictimization in Young Adulthood. J Interpers Violence. 2021 Nov;36(21-22):NP12225-NP12251. doi: 10.1177/0886260519889932. Epub 2019 Dec 3.
- Allen EK, Desir MP, Shenk CE. Child maltreatment and adolescent externalizing behavior: Examining the indirect and cross-lagged pathways of prosocial peer activities. Child Abuse Negl. 2021 Jan;111:104796. doi: 10.1016/j.chiabu.2020.104796. Epub 2020 Nov 12.
- Brown, M. P. (2019). Developmental Pathways from Childhood Maltreatment to Adolescent Psychopathology, Substance Use, and Revictimization. http://conservancy.umn.edu/handle/11299/206323
- Merritt DH, Snyder SM. Correlates of optimal behavior among child welfare-involved children: Perceived school peer connectedness, activity participation, social skills, and peer affiliation. Am J Orthopsychiatry. 2015 Sep;85(5):483-94. doi: 10.1037/ort0000091.
- Ezzell CE, Swenson CC, Brondino MJ. The relationship of social support to physically abused children's adjustment. Child Abuse Negl. 2000 May;24(5):641-51. doi: 10.1016/s0145-2134(00)00123-x.
- Folger, S. F., & Wright, M. O. (2013). Altering risk following child maltreatment: Family and friend support as protective factors. Journal of Family Violence, 28(4), 325-337. https://doi.org/10.1007/s10896-013-9510-4
- Powers A, Ressler KJ, Bradley RG. The protective role of friendship on the effects of childhood abuse and depression. Depress Anxiety. 2009;26(1):46-53. doi: 10.1002/da.20534.
- Long SJ, Evans RE, Fletcher A, Hewitt G, Murphy S, Young H, Moore GF. Comparison of substance use, subjective well-being and interpersonal relationships among young people in foster care and private households: a cross sectional analysis of the School Health Research Network survey in Wales. BMJ Open. 2017 Feb 20;7(2):e014198. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014198.
- Segura A, Pereda N, Guilera G, Hamby S. Resilience and psychopathology among victimized youth in residential care. Child Abuse Negl. 2017 Oct;72:301-311. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.08.019. Epub 2017 Sep 1.
- U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Children and Families, Administration on Children, Youth and Families, Children's Bureau. (2019). Child Maltreatment 2017. Retrieved from https://www.acf.hhs.gov/cb/research-data-technology/ statistics-research/child-maltreatment
- Cicchetti, D., & Toth, S. L. (2016). Child maltreatment and developmental psychopathology: A multilevel perspective. In D. Cicchetti (Ed.), Developmental psychopathology: Vol. Maladaptation and Psychopathology (pp. 1-55). https://doi.org/10.1002/9781119125556.devpsy311
- Wang, C.-T., & Holton, J. (2007). Total estimated cost of child abuse and neglect in the United States. Prevent Child Abuse America Chicago, IL.
- Parker, J. G., & Herrera, C. (1996). Interpersonal processes in friendship: A comparison of abused and nonabused children's experiences. Developmental Psychology, 32(6), 1025-1038. http://dx.doi.org/10.1037/0012-1649.32.6.1025
- Cicchetti D. Annual Research Review: Resilient functioning in maltreated children--past, present, and future perspectives. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):402-22. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02608.x. Epub 2012 Aug 28.
- Cicchetti D, Rogosch FA. The role of self-organization in the promotion of resilience in maltreated children. Dev Psychopathol. 1997 Fall;9(4):797-815. doi: 10.1017/s0954579497001442.
- Desir, M. P. & Karatekin, C. (2020). Interpersonal factors influencing risk for revictimization in two samples of young adults. Journal of Child Custody, 17(2), 89-115. https://doi.org/10.1080/26904586.2020.1751015
- Roussos A, Goenjian AK, Steinberg AM, Sotiropoulou C, Kakaki M, Kabakos C, Karagianni S, Manouras V. Posttraumatic stress and depressive reactions among children and adolescents after the 1999 earthquake in Ano Liosia, Greece. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):530-7. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.530.
- Barnett, D., Manly, J. T., & Cicchetti, D. (1993). Defining child maltreatment: The interface between policy and research. In D. Cicchetti & S. L. Toth (Eds.), Child abuse, child development, and social policy. Ablex
- Shenk, C. E., & Fruzzetti, A. E. (2011). The impact of validating and invalidating responses on emotional reactivity. Journal of Social and Clinical Psychology; New York, 30(2), 163-183. http://dx.doi.org/10.1521/jscp.2011.30.2.163
- Shenk, C. E., & Fruzzetti, A. E. (2014). Parental validating and invalidating responses and adolescent psychological functioning: An observational study. The Family Journal, 22(1), 43-48. https://doi.org/10.1177/1066480713490900
- Furman, W., & Buhrmester, D. (1985). Children's perceptions of the personal relationships in their social networks. Developmental Psychology, 21(6), 1016-1024. http://dx.doi.org/10.1037/0012-1649.21.6.1016
- Achenbach, T. M. (1991). Integrative guide for the 1991 CBCL/4-18, YSR, and TRF Profiles. Department of Psychiatry, University of Vermont.
- Davidian, M., & Giltinan, D. M. (1995). Nonlinear models for repeated measurement data (Vol. 62). Chapman & Hall.
- Finkelhor D, Hamby SL, Ormrod R, Turner H. The Juvenile Victimization Questionnaire: reliability, validity, and national norms. Child Abuse Negl. 2005 Apr;29(4):383-412. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.11.001.
- Brown MP, Ng R, Lisle J, Koenig M, Sannes D, Rogosch F, Cicchetti D. Mind-mindedness in a high-risk sample: Differential benefits for developmental outcomes based on child maltreatment. Dev Psychol. 2023 Jun;59(6):1126-1135. doi: 10.1037/dev0001506. Epub 2023 Jan 5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125559
- R00HD103958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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