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¿Luchas Futuras Beneficiosas o Fomentadoras (B.F.F.s)? Caracterizando el Rol de los Amigos en el Desarrollo de Adolescentes de 13 a 17 Años (BFFs)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Michelle P. Brown, University of South Carolina

¿Luchas Futuras Beneficiosas o Fomentadoras (B.F.F.s)? Caracterización del papel de los amigos en el desarrollo de los adolescentes

El objetivo de este ensayo clínico es investigar cómo las experiencias de amistad de adolescentes maltratados (es decir, maltratados y/o abandonados) y no maltratados influyen de manera diferente en su riesgo de resultados adversos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿En qué se diferencian las amistades de los adolescentes maltratados de las de los adolescentes no maltratados?
  2. ¿Qué experiencias de amistad influyen en las asociaciones entre el maltrato y la capacidad de regular el estrés, así como las futuras dificultades de salud mental y la revictimización?

Los participantes:

  • Asistir a la visita de estudio inicial en el campus de la Universidad de Carolina del Sur con su cuidador principal y un mejor amigo durante la cual:

    • Cuestionarios de estudio completos
    • Estar conectado a un dispositivo que registre su capacidad física para manejar el estrés
    • Complete una tarea durante la cual se grabará en audio y video y complete una breve evaluación de cómo se siente en diferentes momentos durante la finalización de la tarea.
    • Según el grupo de investigación en el que se ubique, se le asignará que analice su experiencia al realizar esta tarea con su amigo (grupo de intervención) o que se siente en silencio en una habitación durante 5 minutos (grupo de comparación)
  • La visita de seguimiento del estudio implicará completar los cuestionarios del estudio en línea o por correo 6 meses después

Además, el cuidador y el amigo del participante completarán los cuestionarios del estudio.

Los investigadores compararán el grupo de intervención (se informa con un amigo) y el grupo de comparación (se sienta en silencio durante 5 minutos) para ver si la presencia y la conversación con el amigo influyen en su capacidad física para regular el estrés y los resultados futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando los participantes potenciales indiquen interés en el estudio, los participantes y los cuidadores primero completarán las medidas de preselección para preguntar sobre la participación del sistema de bienestar infantil y determinar la elegibilidad. Si son elegibles, se los contactará para programar una cita y se le administrará al cuidador una breve evaluación de trauma para determinar el estado de maltrato y los adolescentes identificarán a un amigo para que los acompañe a la evaluación. Luego, el equipo del estudio programará una visita al laboratorio y se indicará a los participantes que traigan a su amigo y cuidador. El participante, el cuidador, el amigo y el cuidador del amigo completarán los procedimientos de consentimiento y asentimiento. El adolescente y el amigo luego completarán las medidas relacionadas con sus experiencias de amistad, según corresponda, antes de la administración de un factor estresante de laboratorio, la Prueba de estrés social de Trier (TSST). Luego, los adolescentes serán asignados al azar para discutir su experiencia TSST con su amigo o esperar solos en una habitación (procedimiento estándar de TSST) utilizando un procedimiento de aleatorización en bloque para equilibrar los dos grupos en el estado de maltrato y el género, reduciendo así el sesgo y la confusión que pueden ser atribuibles a estos factores. Esta aleatorización se realizará utilizando un algoritmo informático con tamaños de bloque seleccionados al azar de 4, 6 y 8. Habrá el doble de participantes asignados al azar para informar con un amigo que los participantes asignados al procedimiento estándar de TSST. Esto se hace por varias razones. Primero, esto se hace para maximizar el poder para examinar el efecto moderador potencial de las experiencias de amistad (es decir, validar e invalidar las respuestas de los amigos después de la exposición de los adolescentes al factor estresante) que solo puede evaluarse si los participantes se asignan al azar a esta condición. En segundo lugar, el procedimiento estándar ya se ha implementado y estudiado ampliamente en la investigación clínica/del desarrollo, incluso con niños que han experimentado maltrato y otras formas de adversidad junto con la reactividad psicofisiológica de los niños/adolescentes en respuesta a este factor estresante. Por lo tanto, es importante recopilar más datos novedosos sobre cómo la presencia de un amigo y las respuestas que lo acompañan hacia el participante influyen en la capacidad de los adolescentes para recuperarse después de este factor estresante.

Su actividad psicofisiológica o de arritmia sinusal respiratoria (RSA) se medirá mediante un electrocardiograma (ECG) antes, durante y después de la TSST durante la conversación de 5 minutos posterior a la TSST con su amigo o durante un período de 5 minutos durante que el adolescente es por sí mismo. Para aquellos asignados a informar con un amigo, se observarán y codificarán las respuestas de validación e invalidación del amigo hacia el participante adolescente. Los participantes serán seguidos seis meses después en el Tiempo 2 (T2) y los adolescentes y sus padres completarán medidas adicionales relacionadas con la amistad, la psicopatología y las experiencias de revictimización, en línea o por correo, si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle P Brown, PhD
  • Número de teléfono: (803) 766-4553
  • Correo electrónico: bffsstudy@sc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle P Brown, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 a 17 años en la primera visita del estudio
  • Calificar como maltratado (respalda el historial de maltrato: abuso físico, abuso sexual, maltrato emocional o negligencia y/o tiene antecedentes comprobados de maltrato infantil según los registros del Departamento de Servicios Sociales [DSS]) o no maltratado (niega el historial de maltrato y /o ningún registro comprobado de maltrato infantil según los registros del DSS)
  • El padre que participa en la visita del estudio es un cuidador no infractor (sin registro de maltrato comprobado contra el adolescente participante)
  • El participante identifica a un mejor amigo que no sea hermano o pareja romántica anterior/actual que pueda acompañarlo a la visita de estudio
  • El participante, el cuidador y el amigo dominan el inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • <13 o >17 en el momento de la primera visita del estudio
  • Ningún padre o tutor/cuidador no infractor disponible para participar en el estudio
  • Ningún mejor amigo identificado para acompañar al participante al estudio
  • El participante, cuidador o amigo no domina el inglés hablado y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrogar
Después de la exposición a un factor estresante de laboratorio, los participantes de este grupo informarán sobre su experiencia con un amigo durante 5 minutos mientras se registra su reactividad psicofisiológica mediante un electrocardiograma (ECG). Su interacción será grabada en audio y video para una posterior codificación de observación de los comportamientos de validación e invalidación de su amigo durante la conversación.
Discusión posterior al estrés con un amigo
Sin intervención: Sin informe
Después de la exposición a un factor estresante de laboratorio, los participantes de este brazo se sentarán solos mientras se registra su reactividad psicofisiológica mediante un electrocardiograma (ECG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Base
Actividad de RSA, incluido RSA en reposo (antes del procedimiento Trier Social Stress Test [TSST]), reactividad de RSA (diferencia entre la actividad de RSA durante la exposición al factor estresante y el RSA en reposo) y recuperación de RSA (diferencia entre la actividad de RSA durante 5 minutos después de la exposición al factor estresante, ya sea durante información con un amigo o de forma aislada y actividad de RSA durante la exposición al factor estresante).
Base
Autoinforme juvenil (YSR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
YSR, que es completado por el adolescente y evalúa los síntomas de internalización (p. ej., ansiedad, depresión) y externalización (p. ej., agresión, comportamiento que rompe las reglas) del participante. Los puntajes de la escala se informan para los síntomas de internalización y externalización y los puntajes más altos indican mayores síntomas y un peor resultado. Las posibles puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 62 para los síntomas de internalización y entre 0 y 60 para los síntomas de externalización. Los puntajes brutos se transforman en puntajes T estandarizados normados por edad y género que van desde 26 a 100 para Internalización y 25 a 100 para Externalización.
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
CBCL, que es un formulario paralelo al YSR completado por el cuidador y evalúa los síntomas de internalización (p. ej., ansiedad, depresión) y externalización (p. ej., agresión, comportamiento que rompe las reglas) del participante. Los puntajes de la escala se informan para los síntomas de internalización y externalización y los puntajes más altos indican mayores síntomas y un peor resultado. Las posibles puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 62 para los síntomas de internalización y entre 0 y 66 para los síntomas de externalización. Los puntajes brutos se transforman en puntajes T estandarizados normados por edad y género que van de 31 a 100 para internalizar y de 30 a 100 para externalizar.
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
Índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA PTSD-RI) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
Índice de reacción de PTSD de UCLA para el DSM-5, que completan el participante adolescente y su cuidador y proporciona un síntoma general de PTSD basado en los criterios del DSM-5. La puntuación total varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas y un peor resultado.
Seguimiento de 6 meses desde el inicio
Puntaje total del Cuestionario de Victimización Juvenil (JVQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses desde el inicio
JVQ, que es completado por el participante adolescente y evalúa las experiencias con cinco áreas de victimización juvenil (es decir, delincuencia convencional, victimización entre compañeros y hermanos, maltrato, victimización sexual y victimización indirecta y presenciación) que ha ocurrido en los últimos seis meses desde la primera visita de estudio. Se calcula un recuento del total de experiencias aprobadas que va de 0 a 34, donde una puntuación más alta indica más victimización y un peor resultado.
Seguimiento de 6 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido del IP, en un formato que protege la privacidad y el anonimato de los participantes del estudio. Específicamente, aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los datos se compartirán a través de un archivo de datos seguro respaldado institucionalmente (por ejemplo, Microsoft One Drive y/o Box).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido del IP, en un formato que protege la privacidad y el anonimato de los participantes del estudio. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los datos se compartirán a través de un archivo de datos seguro respaldado institucionalmente (por ejemplo, Microsoft One Drive y/o Box). PI revisará todas las solicitudes de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relaciones interpersonales

Ensayos clínicos sobre Interrogar

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