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고위험 전립선암 환자에서 일반적인 방사선 요법과 비교하여 더 짧은 기간의 방사선 요법 테스트

2024년 2월 5일 업데이트: NRG Oncology

고위험 전립선암에 대한 3상 '하이파이브 시험' 5분할 방사선

이 3상 시험은 고위험 전립선암 치료를 위한 일반적인 방사선 요법(4~9주 동안 20~45회 치료)과 정위 신체 방사선 요법(SBRT)(치료당 더 높은 선량을 사용하여 2주에 걸쳐 5회 치료)을 비교합니다. . SBRT는 특수 장비를 사용하여 환자의 위치를 ​​지정하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 짧은 기간 동안 더 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이 시험은 더 짧은 기간의 방사선이 일반적인 방사선 치료뿐만 아니라 암이 재발하는 것을 방지하는지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 초저분할법(정체적 신체 방사선 요법[SBRT])에 무작위 배정된 고위험 전립선암 남성과 중등도 저분할법 및 기존 분할법에 무작위 배정된 남성 사이에서 기존 영상을 사용하여 결정된 무전이 생존율을 비교합니다.

2차 목표:

I. 치료 아암 사이에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5에 의해 측정된 바와 같이 의사가 보고한 독성을 비교하기 위함.

II. 환자가 보고한 비뇨 기능(Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26 비뇨기 영역으로 평가)과 관련하여 초저분할법이 중등도 저분할법 및 기존 분할법보다 열등하지 않은지 확인합니다.

III. 환자가 보고한 장 기능(EPIC-26 장 영역으로 평가)과 관련하여 초저분할법이 중등도 저분할법 및 기존 분획법보다 열등하지 않은지 확인합니다.

IV. 환자가 보고한 피로(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS]-피로로 평가)를 치료군 간에 비교하기 위해.

V. 치료 아암 간의 환자 보고 치료 부담(금전적 독성[COST]에 대한 종합 점수로 평가)을 비교하기 위해.

VI. 치료군 사이의 무실패 생존을 비교하기 위함. VII. 치료군 사이의 분자 이미징을 기반으로 무전이 생존율을 비교합니다.

VIII. 치료군 간의 전체 생존을 비교하기 위함.

탐구 목표:

I. 치료 아암 사이에서 환자가 보고한 성기능(EPIC-26 성적 영역에 의해 평가됨)을 비교하기 위함.

II. 치료군 간에 환자가 보고한 삶의 질(유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문[EQ-5D-5L]로 평가)을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 2주에 걸쳐 총 5회 치료에 대해 SBRT를 받습니다.

ARM II: 환자는 4~9주 동안 20~45회 치료를 위해 외부 빔 방사선 치료(EBRT)를 받습니다.

5년 동안 6개월마다 환자를 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1209

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • South San Francisco, California, 미국, 94080
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      • Stockton, California, 미국, 95210
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          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • 모병
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Vallejo
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        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • 모병
        • Jupiter Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 561-745-5768
        • 수석 연구원:
          • Nathan Tennyson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Bonin
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark D. Hurwitz
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Health Foundation
        • 수석 연구원:
          • Steven E. Olyejar
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-988-9323
        • 수석 연구원:
          • Michael L. Haas
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 전립선암의 선암 진단

  • 다음 중 적어도 하나 이상이 있는 것으로 정의되는 고위험 질병:

    • 디지털 검사 또는 영상에 의한 cT3a-T3b(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판[Ed.]) 참고: 이미징 또는 디지털 직장 검사에 의한 cT4는 허용되지 않습니다.
    • ADT 시작 전 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/mL 참고: 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)를 복용하는 환자는 자격이 있습니다. 기본 PSA 값은 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하는 동안 복용한 PSA의 경우 두 배가 되어야 합니다.
    • 글리슨 점수 8-10
    • 단축이 1.0cm 이상인 기존 영상에서 양성인 골반 결절
  • 생검 시 또는 초음파 또는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함한 기타 영상 기법으로 별도의 측정으로 보고된 ADT 시작 전 전립선 용적이 100cc 미만
  • 기존 영상(즉, 뼈 스캔, CT 스캔, MRI); 음성 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET)은 허용되는 대체물입니다.
  • 나이 >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
  • 전립선암에 대한 사전 약물학적 안드로겐 절제는 안드로겐 절제(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 및 경구 항안드로겐 모두)의 시작이 등록 전 185일 미만인 경우에만 허용됩니다.
  • NRG-GU009에 등록된 환자는 방사선 치료 계획 및 방사선 치료 시작 전에 NRG-GU013에 등록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(SBRT)
환자는 2주 동안 총 5회 치료를 위해 SBRT를 받습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
활성 비교기: 암 II(EBRT)
환자는 4~9주 동안 20~45회 치료를 위해 EBRT를 받습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 치료
EBRT 진행
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존(MFS)
기간: 무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가
기존의 이미징을 기반으로 합니다. MFS는 Kaplan-Meier 방법(Kaplan 1958)을 사용하여 추정됩니다. 계층화 요인을 조정하는 신뢰 구간 접근법이 사용됩니다. HR < 1.35의 단측 95% 신뢰 상한이 있으면 열등하다는 귀무 가설이 기각됩니다. 95% 신뢰 상한에서 HR=1.35를 제외하면 열등하다는 귀무가설이 기각됩니다. Cox 비례 위험 모델은 조정되지 않은 HR과 조정된 HR 및 치료 효과에 대한 95% 신뢰 구간을 얻기 위해 사용됩니다.
무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가
Kaplan-Meier 방법 및 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교된 치료 아암을 사용하여 추정할 것입니다. Cox 비례 위험 모델은 위험 비율을 결정하고 계층화 요인 및 연령, 인종, 항안드로겐 요법(ADT) 준수, T 병기, 글리슨 점수 및 성과 상태와 같은 관심 있는 기타 공변량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지, 마지막으로 알려진 추적 시간에 생존한 환자는 중도절단된 것으로 간주되며 최대 15년까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법 및 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교된 치료 아암을 사용하여 추정할 것입니다. Cox 비례 위험 모델은 위험 비율을 결정하고 계층화 요인 및 연령, 인종, ADT 준수, T 병기, 글리슨 점수 및 성과 상태와 같은 관심 있는 기타 공변량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지, 마지막으로 알려진 추적 시간에 생존한 환자는 중도절단된 것으로 간주되며 최대 15년까지 평가됩니다.
MFS
기간: 무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가
분자 이미징을 기반으로 합니다. Kaplan-Meier 방법 및 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교된 치료 아암을 사용하여 추정할 것입니다. Cox 비례 위험 모델은 위험 비율을 결정하고 계층화 요인 및 연령, 인종, ADT 준수, T 병기, 글리슨 점수 및 성과 상태와 같은 관심 있는 기타 공변량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정에서 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 15년 평가
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 15년
AE는 National Cancer Institute(NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v)5를 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급별 모든 AE의 카운트는 치료 부문에 의해 제공될 것이다.
최대 15년
확장 전립선 암 지수 복합(EPIC-26)의 요실금 영역
기간: 최대 5년
각 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 5년
확장 전립선 암 지수 복합(EPIC-26)의 요로 자극/폐색 도메인
기간: 최대 5년
각 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 5년
확장된 전립선암 지수 복합(EPIC-26)의 장 영역
기간: 최대 5년
각 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 5년
피로
기간: 최대 5년
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-피로에 의해 측정됨. 원시 점수 범위는 7에서 35까지이며 표준화됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
최대 5년
비용
기간: 최대 1년
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-COST로 측정.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 최대 5년
EPIC-26 성적 영역은 탐색적 종점으로 평가됩니다. 각 응답은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen E Hoffman, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2036년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2041년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GU013 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-04142 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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