Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar kortare strålbehandling jämfört med vanlig strålbehandling hos patienter med högriskprostatacancer

5 februari 2024 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas III "High Five Trial" fem fraktioner strålning för högriskprostatacancer

Denna fas III-studie jämför stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), (fem behandlingar under två veckor med en högre dos per behandling) med vanlig strålbehandling (20 till 45 behandlingar under 4 till 9 veckor) för behandling av högriskprostatacancer . SBRT använder specialutrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare tidsperiod. Denna studie utvärderar om kortare strålning förhindrar cancer från att komma tillbaka liksom den vanliga strålbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra metastasfri överlevnad, bestämd med konventionell bildbehandling, mellan män med högriskprostatacancer randomiserade till ultrahypofraktionering (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi [SBRT]) med de som randomiserats till måttlig hypofraktionering och konventionell fraktionering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra läkarerapporterad toxicitet mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5 mellan behandlingsarmarna.

II. För att avgöra om ultrahypofraktionering är icke-sämre än måttlig hypofraktionering och konventionell fraktionering med avseende på patientrapporterad urinfunktion (bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26 urindomäner).

III. För att avgöra om ultrahypofraktionering är icke-sämre än måttlig hypofraktionering och konventionell fraktionering med avseende på patientrapporterad tarmfunktion (bedömd av EPIC-26 tarmdomän).

IV. Att jämföra patientrapporterad trötthet (bedömd av Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-Trötthet) mellan behandlingsarmarna.

V. Att jämföra patientrapporterad behandlingsbörda (bedömd av Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]) mellan behandlingsarmarna.

VI. Att jämföra felfri överlevnad mellan behandlingsarmarna. VII. Att jämföra metastasfri överlevnad baserat på molekylär avbildning mellan behandlingsarmarna.

VIII. Att jämföra total överlevnad mellan behandlingsarmarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterad sexuell funktion (bedömd av EPIC-26 sexuell domän) mellan behandlingsarmarna.

II. Att jämföra patientrapporterad livskvalitet (bedömd av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mellan behandlingsarmarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår SBRT i totalt 5 behandlingar under 2 veckor.

ARM II: Patienter genomgår extern strålbehandling (EBRT) i 20-45 behandlingar under 4 till 9 veckor.

Patienterna följs upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1209

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Fresno Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Steven N. Seyedin
        • Kontakt:
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rekrytering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • Rekrytering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Rekrytering
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • Jupiter Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-745-5768
        • Huvudutredare:
          • Nathan Tennyson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Sachdev
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Sachdev
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Sachdev
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Bonin
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A. Gay
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark D. Hurwitz
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Rekrytering
        • Aultman Health Foundation
        • Huvudutredare:
          • Steven E. Olyejar
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Rekrytering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Huvudutredare:
          • Michael L. Haas
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av adenokarcinom av prostatacancer

  • Högrisksjukdom definierad som att ha minst ett eller flera av följande:

    • cT3a-T3b genom digital examen eller bildbehandling (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan [Ed.]) Obs: cT4 genom bildbehandling eller digital rektalundersökning är inte tillåten
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml före start av ADT Obs: Patienter som tar en 5-alfa-reduktashämmare (ex finasterid eller dutasterid) är berättigade. Baslinje-PSA-värdet bör fördubblas för PSA som tas medan de tar 5-alfa-reduktashämmare
    • Gleason-resultatet 8-10
    • Bäckennod positiv genom konventionell avbildning med en kort axel på minst 1,0 cm
  • Prostatakörtelvolym mindre än 100 cc före påbörjande av ADT som rapporterats vid tidpunkten för biopsi eller genom separat åtgärd med ultraljud eller andra bildbehandlingsmetoder inklusive MRT eller datortomografi (CT)
  • Inga definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis för metastaserande sjukdom utanför bäckennoderna (M1a, M1b eller M1c) på konventionell bildbehandling (dvs. benskanning, CT-skanning, MRI); Negativ prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) är ett acceptabelt substitut
  • Ålder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Ingen tidigare radikal prostatektomi
  • Tidigare farmakologisk androgenablation för prostatacancer tillåts endast om starten av androgenablation (både luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist och oral antiandrogen) är =< 185 dagar före registrering
  • Patienter som är inskrivna i NRG-GU009 måste skrivas in i NRG-GU013 innan strålbehandlingsplanering och start av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (SBRT)
Patienterna genomgår SBRT i totalt 5 behandlingar under 2 veckor.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Aktiv komparator: Arm II (EBRT)
Patienter genomgår EBRT i 20 till 45 behandlingar under 4 till 9 veckor.
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år
Baserat på konventionell bildbehandling. MFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958). Ett tillvägagångssätt för konfidensintervall kommer att användas för att justera för stratifieringsfaktorer. Om den ensidiga 95 % övre konfidensgränsen för HR < 1,35, kommer nollhypotesen om underlägsenhet att förkastas. Om den övre konfidensgränsen på 95 % utesluter HR=1,35, kommer nollhypotesen om underlägsenhet att förkastas. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att erhålla ojusterade och justerade HR och 95 % konfidensintervall för behandlingseffekterna.
Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och behandlingsarmar jämfört med det stratifierade log-rank testet. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att bestämma riskkvoter och för att bedöma effekterna av stratifieringsfaktorer och andra kovariater av intresse, såsom ålder, ras, vidhäftning av antiandrogenterapi (ADT), T-stadium, Gleason-poäng och prestationsstatus på resultat.
Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kända uppföljningsdatum, med patienter vid liv vid den senast kända uppföljningstiden behandlade som censurerade, bedömd upp till 15 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och behandlingsarmar jämfört med det stratifierade log-rank testet. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att bestämma riskkvoter och för att bedöma effekterna av stratifieringsfaktorer och andra samvariater av intresse, såsom ålder, ras, ADT-efterlevnad, T-stadium, Gleason-poäng och prestationsstatus på resultat.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kända uppföljningsdatum, med patienter vid liv vid den senast kända uppföljningstiden behandlade som censurerade, bedömd upp till 15 år
MFS
Tidsram: Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år
Baserat på molekylär avbildning. Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och behandlingsarmar jämfört med det stratifierade log-rank testet. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att bestämma riskkvoter och för att bedöma effekterna av stratifieringsfaktorer och andra samvariater av intresse, såsom ålder, ras, ADT-efterlevnad, T-stadium, Gleason-poäng och prestationsstatus på resultat.
Från randomisering till datum för fjärrmetastasering, eller död av någon orsak, bedömd upp till 15 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år
AE kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5. Antalet biverkningar per grad kommer att ges av behandlingsarmen.
Upp till 15 år
Urininkontinensdomän av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Upp till 5 år
Varje svar är standardiserat till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 5 år
Urinirritativ/obstruktiv domän av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Upp till 5 år
Varje svar är standardiserat till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 5 år
Tarmdomän av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Upp till 5 år
Varje svar är standardiserat till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 5 år
Trötthet
Tidsram: Upp till 5 år
Mäts av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Trötthet. Råpoäng varierar från 7 till 35 och är standardiserade. En högre poäng indikerar mer trötthet.
Upp till 5 år
Kosta
Tidsram: Upp till 1 år
Mätt med funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-KOSTNAD.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 5 år
Den sexuella domänen EPIC-26 kommer att bedömas som ett utforskande effektmått. Varje svar är standardiserat till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen E Hoffman, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2036

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GU013 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-04142 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III prostatacancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Extern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera