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Testen einer Strahlentherapie mit kürzerer Dauer im Vergleich zur üblichen Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko

5. Februar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Die Phase-III-„High-Five-Studie“ mit Fünf-Fraktionen-Bestrahlung für Hochrisiko-Prostatakrebs

In dieser Phase-III-Studie wird die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) (fünf Behandlungen über zwei Wochen mit einer höheren Dosis pro Behandlung) mit der üblichen Strahlentherapie (20 bis 45 Behandlungen über 4 bis 9 Wochen) zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs verglichen . SBRT verwendet spezielle Geräte, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten. In dieser Studie wird untersucht, ob eine kürzere Bestrahlungsdauer das Wiederauftreten von Krebs ebenso verhindert wie die übliche Strahlenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des metastasenfreien Überlebens, bestimmt mittels konventioneller Bildgebung, zwischen Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die randomisiert einer Ultrahypofraktionierung (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie [SBRT]) unterzogen wurden, mit denen, die randomisiert einer moderaten Hypofraktionierung und konventioneller Fraktionierung zugeteilt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der vom Arzt gemeldeten Toxizität, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v)5, zwischen den Behandlungsarmen.

II. Um festzustellen, ob die Ultrahypofraktionierung der moderaten Hypofraktionierung und der konventionellen Fraktionierung in Bezug auf die vom Patienten berichtete Harnfunktion (bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26 Harndomänen) nicht unterlegen ist.

III. Um festzustellen, ob die Ultrahypofraktionierung der moderaten Hypofraktionierung und der konventionellen Fraktionierung in Bezug auf die vom Patienten berichtete Darmfunktion (bewertet anhand der EPIC-26-Darmdomäne) nicht unterlegen ist.

IV. Vergleich der vom Patienten gemeldeten Müdigkeit (bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-Fatigue) zwischen den Behandlungsarmen.

V. Vergleich der vom Patienten gemeldeten Behandlungsbelastung (bewertet anhand des COmprehensive Score for Financial Toxicity [COST]) zwischen den Behandlungsarmen.

VI. Vergleich des ausfallfreien Überlebens zwischen den Behandlungsarmen. VII. Vergleich des metastasenfreien Überlebens basierend auf der molekularen Bildgebung zwischen den Behandlungsarmen.

VIII. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich der vom Patienten berichteten sexuellen Funktion (bewertet anhand der EPIC-26-Sexualdomäne) zwischen den Behandlungsarmen.

II. Vergleich der vom Patienten berichteten Lebensqualität (bewertet anhand des European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) zwischen den Behandlungsarmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer SBRT für insgesamt 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.

ARM II: Patienten werden über einen Zeitraum von 4 bis 9 Wochen einer externen Strahlentherapie (EBRT) für 20–45 Behandlungen unterzogen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fresno
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Fresno Cancer Center
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven N. Seyedin
        • Kontakt:
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Richmond
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rekrutierung
        • Rohnert Park Cancer Center
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        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Rekrutierung
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
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        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • South Sacramento Cancer Center
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
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        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-745-5768
        • Hauptermittler:
          • Nathan Tennyson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Bonin
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Hurwitz
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Hauptermittler:
          • Steven E. Olyejar
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Hauptermittler:
          • Michael L. Haas
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Prostatakrebses

  • Eine Hochrisikoerkrankung ist definiert als mindestens eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    • cT3a-T3b durch digitale Untersuchung oder Bildgebung (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage [Hrsg.]) Hinweis: cT4 durch Bildgebung oder digitale rektale Untersuchung ist nicht zulässig
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml vor Beginn der ADT. Hinweis: Patienten, die einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid oder Dutasterid) einnehmen, sind berechtigt. Der Ausgangs-PSA-Wert sollte für PSAs, die während der Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern eingenommen werden, verdoppelt werden
    • Gleason-Score von 8-10
    • Beckenknoten positiv durch konventionelle Bildgebung mit einer kurzen Achse von mindestens 1,0 cm
  • Prostatavolumen von weniger als 100 cm³ vor Beginn der ADT, wie zum Zeitpunkt der Biopsie oder durch separate Messung mit Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren, einschließlich MRT oder Computertomographie (CT), angegeben
  • Keine definitiven klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastatische Erkrankung außerhalb der Beckenknoten (M1a, M1b oder M1c) in der konventionellen Bildgebung (d. h. Knochenscan, CT-Scan, MRT); Die Positronenemissionstomographie (PET) mit negativem Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) ist ein akzeptabler Ersatz
  • Alter >= 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie
  • Eine vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn der Beginn der Androgenablation (sowohl Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist als auch orales Antiandrogen) =< 185 Tage vor der Registrierung liegt
  • Patienten, die in NRG-GU009 eingeschrieben sind, müssen vor der Planung der Strahlentherapie und dem Beginn der Strahlentherapie in NRG-GU013 eingeschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer SBRT für insgesamt 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Arm II (EBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer EBRT für 20 bis 45 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 bis 9 Wochen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
Basierend auf konventioneller Bildgebung. MFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (Kaplan 1958) geschätzt. Es wird ein Konfidenzintervallansatz unter Berücksichtigung von Schichtungsfaktoren verwendet. Wenn die einseitige 95 %-Konfidenzgrenze der HR < 1,35 ist, wird die Nullhypothese der Minderwertigkeit abgelehnt. Wenn die obere Konfidenzgrenze von 95 % HR=1,35 ausschließt, wird die Nullhypothese der Minderwertigkeit abgelehnt. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um unbereinigte und angepasste HRs und 95 %-Konfidenzintervalle für die Behandlungseffekte zu erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Behandlungsarme mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard-Verhältnisse zu bestimmen und die Auswirkungen von Stratifizierungsfaktoren und anderen interessierenden Kovariaten wie Alter, Rasse, Einhaltung der Antiandrogentherapie (ADT), T-Stadium, Gleason-Score und Leistungsstatus auf die Ergebnisse zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wobei Patienten, die zum letzten bekannten Nachuntersuchungszeitpunkt noch lebten, als zensiert behandelt wurden, werden bis zu 15 Jahre bewertet
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Behandlungsarme mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard-Verhältnisse zu bestimmen und die Auswirkungen von Stratifizierungsfaktoren und anderen interessierenden Kovariaten wie Alter, Rasse, ADT-Einhaltung, T-Stadium, Gleason-Score und Leistungsstatus auf die Ergebnisse zu bewerten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, wobei Patienten, die zum letzten bekannten Nachuntersuchungszeitpunkt noch lebten, als zensiert behandelt wurden, werden bis zu 15 Jahre bewertet
MFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
Basierend auf molekularer Bildgebung. Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Behandlungsarme mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard-Verhältnisse zu bestimmen und die Auswirkungen von Stratifizierungsfaktoren und anderen interessierenden Kovariaten wie Alter, Rasse, ADT-Einhaltung, T-Stadium, Gleason-Score und Leistungsstatus auf die Ergebnisse zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Zählung aller UE nach Grad wird vom Behandlungszweig bereitgestellt.
Bis zu 15 Jahre
Bereich Harninkontinenz des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jede Antwort ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 5 Jahre
Urinreizender/obstruktiver Bereich des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jede Antwort ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 5 Jahre
Darmdomäne des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jede Antwort ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 5 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Müdigkeit. Die Rohwerte liegen zwischen 7 und 35 und sind standardisiert. Ein höherer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
Bis zu 5 Jahre
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-COST.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der sexuelle Bereich EPIC-26 wird als explorativer Endpunkt bewertet. Jede Antwort ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Hoffman, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU013 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-04142 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Externe Strahlentherapie

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