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Test di radioterapia di durata più breve rispetto alla normale radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

5 febbraio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

La fase III "High Five Trial" Radiazioni a cinque frazioni per il cancro alla prostata ad alto rischio

Questo studio di fase III confronta la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), (cinque trattamenti nell'arco di due settimane utilizzando una dose più elevata per trattamento) con la radioterapia usuale (da 20 a 45 trattamenti nell'arco di 4-9 settimane) per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio . SBRT utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo di tempo più breve. Questo studio sta valutando se le radiazioni di durata più breve impediscono al cancro di ripresentarsi così come il normale trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da metastasi, determinata utilizzando l'imaging convenzionale, tra uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio randomizzati a ultraipofrazionamento (radioterapia corporea stereotassica [SBRT]) con quelli randomizzati a moderato ipofrazionamento e frazionamento convenzionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la tossicità riferita dal medico misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5 tra i bracci di trattamento.

II. Per determinare se l'ultraipofrazionamento è non inferiore all'ipofrazionamento moderato e al frazionamento convenzionale rispetto alla funzione urinaria riferita dal paziente (valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] -26 domini urinari).

III. Per determinare se l'ultraipofrazionamento è non inferiore all'ipofrazionamento moderato e al frazionamento convenzionale rispetto alla funzione intestinale riferita dal paziente (valutata dal dominio intestinale EPIC-26).

IV. Confrontare l'affaticamento riferito dal paziente (valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS]-Fatigue) tra i bracci di trattamento.

V. Confrontare il carico di trattamento riferito dal paziente (valutato dal COmprehensive Score for financial Toxicity [COST]) tra i bracci di trattamento.

VI. Per confrontare la sopravvivenza libera da fallimento tra i bracci di trattamento. VII. Confrontare la sopravvivenza libera da metastasi basata sull'imaging molecolare tra i bracci di trattamento.

VIII. Per confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare la funzione sessuale riferita dal paziente (valutata dal dominio sessuale EPIC-26) tra i bracci di trattamento.

II. Confrontare la qualità della vita riferita dal paziente (valutata dal questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]) tra i bracci di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a SBRT per un totale di 5 trattamenti in 2 settimane.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna (EBRT) per 20-45 trattamenti nell'arco di 4-9 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Fresno Cancer Center
        • Contatto:
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven N. Seyedin
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          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
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        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Richmond
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        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Reclutamento
        • Rohnert Park Cancer Center
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        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Reclutamento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
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        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contatto:
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          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-745-5768
        • Investigatore principale:
          • Nathan Tennyson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Bonin
        • Contatto:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A. Gay
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Hurwitz
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigatore principale:
          • Steven E. Olyejar
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-988-9323
        • Investigatore principale:
          • Michael L. Haas
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di adenocarcinoma del cancro alla prostata

  • Malattia ad alto rischio definita come avente almeno uno o più dei seguenti:

    • cT3a-T3b mediante esame digitale o imaging (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [Ed.]) Nota: cT4 mediante imaging o esame rettale digitale non è consentito
    • Antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/mL prima di iniziare l'ADT Nota: i pazienti che assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi (ex finasteride o dutasteride) sono idonei
    • Punteggio Gleason di 8-10
    • Nodo pelvico positivo all'imaging convenzionale con un asse corto di almeno 1,0 cm
  • Volume della ghiandola prostatica inferiore a 100 cc prima dell'inizio dell'ADT, come riportato al momento della biopsia o mediante misurazione separata con ultrasuoni o altre modalità di imaging, inclusa la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata (TC)
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica al di fuori dei linfonodi pelvici (M1a, M1b o M1c) all'imaging convenzionale (es. scintigrafia ossea, TAC, risonanza magnetica); La tomografia a emissione di positroni (PET) negativa per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è un sostituto accettabile
  • Età >= 18
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • La precedente ablazione farmacologica degli androgeni per il cancro alla prostata è consentita solo se l'inizio dell'ablazione degli androgeni (sia l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] sia l'anti-androgeno orale) è = < 185 giorni prima della registrazione
  • I pazienti arruolati in NRG-GU009 devono essere arruolati in NRG-GU013 prima della pianificazione del trattamento radioterapico e dell'inizio della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Comparatore attivo: Braccio II (EBRT)
I pazienti vengono sottoposti a EBRT per 20-45 trattamenti nell'arco di 4-9 settimane.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Basato sull'imaging convenzionale. La MFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (Kaplan 1958). Verrà utilizzato un approccio basato su intervalli di confidenza aggiustando per i fattori di stratificazione. Se il limite di confidenza superiore unilaterale del 95% di HR < 1,35, l'ipotesi nulla di inferiorità sarà respinta. Se il limite superiore di confidenza del 95% esclude HR=1.35, allora l'ipotesi nulla di inferiorità sarà respinta. Saranno utilizzati modelli di rischi proporzionali di Cox per ottenere HR non aggiustati e aggiustati e intervalli di confidenza al 95% per gli effetti del trattamento.
Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier ei bracci di trattamento confrontati utilizzando il test log-rank stratificato. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per determinare i rapporti di rischio e per valutare gli effetti dei fattori di stratificazione e di altre covariate di interesse, come età, razza, aderenza alla terapia antiandrogena (ADT), stadio T, punteggio di Gleason e stato delle prestazioni sui risultati.
Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up nota, con pazienti vivi all'ultimo periodo di follow-up noto trattati come censurati, valutati fino a 15 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier ei bracci di trattamento confrontati utilizzando il test log-rank stratificato. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per determinare i rapporti di rischio e per valutare gli effetti dei fattori di stratificazione e di altre covariate di interesse, come età, razza, aderenza all'ADT, stadio T, punteggio di Gleason e stato delle prestazioni sui risultati.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o all'ultima data di follow-up nota, con pazienti vivi all'ultimo periodo di follow-up noto trattati come censurati, valutati fino a 15 anni
MFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Basato sull'imaging molecolare. Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier ei bracci di trattamento confrontati utilizzando il test log-rank stratificato. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per determinare i rapporti di rischio e per valutare gli effetti dei fattori di stratificazione e di altre covariate di interesse, come età, razza, aderenza all'ADT, stadio T, punteggio di Gleason e stato delle prestazioni sui risultati.
Dalla randomizzazione alla data di metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5 del National Cancer Institute (NCI). I conteggi di tutti gli eventi avversi per grado saranno forniti per braccio di trattamento.
Fino a 15 anni
Dominio dell'incontinenza urinaria dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ogni risposta è standardizzata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 5 anni
Dominio urinario irritativo/ostruttivo dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ogni risposta è standardizzata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 5 anni
Dominio intestinale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ogni risposta è standardizzata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 5 anni
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Fatica. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35 e sono standardizzati. Un punteggio più alto indica più fatica.
Fino a 5 anni
Costo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-COST.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il dominio sessuale EPIC-26 sarà valutato come endpoint esplorativo. Ogni risposta è standardizzata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E Hoffman, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2036

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU013 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-04142 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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