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다양한 의족-발목 메커니즘의 비교

2026년 8월 18일 업데이트: Massachusetts Institute of Technology
요약하면 피험자는 여러 센서를 착용하고 기존 보철물 대신 다른 발목-발 보철물을 사용하도록 요청받을 것입니다. 평지, 러닝머신, 계단을 걸을 때 웨어러블 센서, VICON 모션 캡처 시스템, 비디오 카메라, 포스 센서 등에서 데이터가 수집됩니다. 모든 전동 보철물의 컨트롤러는 이러한 변화에 반응하여 보행이 어떻게 변하는지 결정하기 위해 시험 사이 또는 피험자가 걷는 동안 전자적으로 조정됩니다. 유사한 키와 몸무게를 가진 사람에게 처방되는 표준 수동 의지를 사용하여 시험도 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

피험자 선택 및 동의:

아래의 우선순위에 따라 과목을 선정합니다. 이전에 Biomechatronics 연구실과 유사한 연구에 참여했으며 이미 건강 및 이동성 수준에 대한 검사를 받은 피험자가 먼저 연락을 받을 것입니다. 추가 과목이 필요한 경우 채용 전단 및 전형 설문지를 후보자에게 발송합니다. 전단지와 설문지 사본은 첨부 파일 섹션에 포함되어 있습니다. 실험 세션 전에 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 하며 프로젝트에 대해 설명하고 질문에 답해야 합니다. 또한 시험을 시작하기 전에 사용 중인 장비에 익숙해질 시간도 주어집니다. 필요한 경우 매사추세츠주 벌링턴에 있는 A Step Ahead Prosthetics의 전문 보철기사가 피험자를 정렬하고 장착합니다. A Step Ahead Prosthetics의 직원은 연구를 수행하거나 연구 결과 또는 출판물에 기득권이 없습니다.

복장:

피험자는 몸에 꼭 맞는 셔츠, 러닝 반바지, 굽이 낮은 신발과 같이 몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 합니다. 이것이 불가능할 경우, 피험자의 필요에 따라 옷이 제공됩니다. 조사관은 비디오 카메라 캡처를 위해 반사 공을 배치할 수 있도록 피험자에게 피부에 꼭 맞는 벨크로 복장을 제공하고 요구할 수 있습니다.

위치 및 타임라인:

실험 세션은 MIT Biomechatronics Laboratory(E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139에서 진행됩니다. 보철 장치의 정렬 및 피팅은 A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803에서 이루어집니다.

총 학습 시간은 과목당 8시간으로 예상되며, 4시간 세션 2회에 걸쳐 있을 가능성이 높습니다. 이러한 세션은 하루 또는 이틀에 걸쳐 완료할 수 있습니다. 과목 선택 후 전체 연구는 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

전동 의지:

피험자는 세션 중에 기존 보철물 대신 부착할 두 개의 컴퓨터 제어 전동 발목-발 보철물을 받게 됩니다. 여기에는 Blatchford Elan과 Biomechatronics 연구실에서 개발된 가변 강성 보철물이 포함됩니다. 이러한 전동 보철물은 보행 중에 능동적인 보조를 제공하거나 기계적 특성을 변경할 수 있는 기능이 있습니다. 컨트롤은 장치에 따라 무선 링크 또는 유선 연결을 통해 조정할 수 있습니다. 피험자는 실험이 시작되기 전에 보철물을 사용하여 연습하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다.

수동 의지:

피험자는 세션 중에 기존 보철물 대신 부착할 세 개의 수동 보철물을 받게 됩니다. 여기에는 Ossur Pro-flex XC, 수동 슬라이딩 빔 의지 및 수동으로 발목 평형 각도를 변경할 수 있는 수동 의지가 포함됩니다. 피험자는 실험이 시작되기 전에 보철물을 사용하여 연습하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다.

데이터 수집:

데이터 수집은 두 부분으로 이루어질 것으로 예상됩니다. 첫 번째 구간은 0.5-1.5m/s 사이의 세 가지 속도로 러닝머신에서 평지 걷기로 구성됩니다. (느리거나 빠르게 걷기). 각 속도에서 5개의 보철물을 무작위로 선택하여 각각 2분 동안 테스트합니다. 동작은 VICON 모션 캡처 시스템으로 캡처되고 지면 반발력은 Bertec 힘 감지 트레드밀을 사용하여 측정됩니다. 각 속도에 대해 모든 보철물이 테스트되면 각 피험자에게 각 보철물이 발뒤꿈치 착지(초기 자세), 전복(중간 자세) 및 동력 발바닥 굴곡(후기 자세)에서 어떻게 수행되었는지 확인하기 위한 설문지가 제공됩니다. 또한 각 피험자는 각 보철물이 일반적으로 어떻게 작동하는지, 개인적 선호도에 대해 질문을 받습니다. 이 테스트는 3개의 보행 속도에 걸쳐 발생하여 3개의 완성된 설문지를 생성합니다.

또한 피험자는 평지 보행 표면에 배치되고 최대 30피트 떨어져 있는 두 개의 콘 주위에서 선호하는 보행 속도로 8자 모양 패턴으로 걸을 것입니다. 대상자는 무작위로 선택된 각 보철물에 대해 최소 5회 동안 8자 모양의 보행을 수행합니다. 모든 보철물이 테스트되면 각 피험자에게 각 보철물이 일반적으로 어떻게 수행되는지, 개인적 선호도를 확인하기 위한 설문지가 제공됩니다.

두 번째 세션은 슬로프 및 계단 걷기로 구성됩니다. 각 피험자는 무작위로 선택한 순서로 원하는 속도로 수평에서 4°-10° 경사진 경사로와 계단을 오르내립니다. 동작은 VICON 모션 캡처 시스템으로 캡처되며, 지면 반발력은 경사 보행을 위한 Bertec 힘 감지 트레드밀과 계단 보행을 위한 힘 감지 계단을 사용하여 측정됩니다. 5개의 보철물이 모두 무작위로 선택되어 테스트됩니다. 피험자는 보철물당 최소 5회씩 계단 오르기와 계단 내리기를 각각 수행합니다. 계측된 러닝머신에서 슬로프 보행을 위해 피험자는 각 보철물을 사용하여 슬로프 오르막의 경우 총 2분, 슬로프 내리막의 경우 2분 동안 걸을 것입니다. 각 슬로프 및 계단 오르막/내리막에 대해 모든 의지가 테스트되면 각 피험자에게 각 의지가 일반적으로 수행되는 방법과 개인적 선호도를 확인하기 위한 설문지가 제공됩니다. 이 테스트는 계단 오르막/내리막 시험 이후뿐만 아니라 경사면 지형 유형에 걸쳐 발생하여 각 주제에 대해 3개의 완성된 설문지를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • A Step Ahead Prosthetics
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • MIT Media Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측 경골 절단이 있는 사람
  • K3 또는 K4 Medicare 이동성 등급
  • 18-65세

제외 기준:

  • K3 Medicare 이동성 등급 미만
  • 연령대 외(책임 및 안전상의 이유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
독점 고정 강성 수동 족부 발목 보철물.
다른 이름들:
  • SB
효과적인 감쇠를 다양하게 할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 전자 제어 보철물입니다.
다른 이름들:
  • 엘자
  • 기력
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
다른 이름들:
  • VS
  • VSA
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
다른 이름들:
  • 버지니아
  • VAA
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
다른 이름들:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
실험적: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
효과적인 감쇠를 다양하게 할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 전자 제어 보철물입니다.
다른 이름들:
  • 엘자
  • 기력
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
다른 이름들:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
다른 이름들:
  • PP
  • Proprio
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
다른 이름들:
  • VS
  • VSA
  • Folia
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
다른 이름들:
  • 버지니아
  • VAA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평지 보행을 위한 사용자 장치 기본 설정
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
평가 설문을 통해 사용자 피드백을 측정하여 평지 보행에 사용자가 선호하는 장치를 결정합니다. 평가 단위는 중간에 중립을 두고 "매우 불리함"에서 "매우 좋음"까지 범위의 차등 척도가 될 것입니다. 피험자는 특정 작업에 대해 최고에서 최악까지 5가지 개입의 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
계단 오르막 및 내리막에 대한 사용자 장치 기본 설정
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
평가 설문지를 통해 사용자 피드백을 측정하여 사용자가 계단 오르내리기에 선호하는 장치를 결정합니다. 평가 단위는 중간에 중립을 두고 "매우 불리함"에서 "매우 좋음"까지 범위의 차등 척도가 될 것입니다. 피험자는 특정 작업에 대해 최고에서 최악까지 5가지 개입의 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
경사진 지면 오르막 및 내리막에 대한 사용자 장치 기본 설정
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
평가 설문을 통해 사용자 피드백을 측정하여 8도 경사지 오르내리기에 사용자가 선호하는 장치를 결정합니다. 평가 단위는 중간에 중립을 두고 "매우 불리함"에서 "매우 좋음"까지 범위의 차등 척도가 될 것입니다. 피험자는 특정 작업에 대해 최고에서 최악까지 5가지 개입의 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치가 평지 보행에 미치는 영향
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
평지 보행 패턴에 대한 장치의 효과를 평가합니다. 보행은 VICON 모션 캡처 시스템으로 측정됩니다. 측정 단위는 보행 대칭입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
장치가 계단 오르막 및 내리막 보행에 미치는 영향
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
계단 오르막 및 내리막 보행 패턴에 대한 장치의 효과를 평가합니다. 보행은 VICON 모션 캡처 시스템으로 측정됩니다. 측정 단위는 보행 대칭입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
경사지 보행에 대한 장치의 효과
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
경사진 보행 패턴에 대한 장치의 효과를 평가합니다. 보행은 VICON 모션 캡처 시스템으로 측정됩니다. 측정 단위는 보행 대칭입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
보행 중 지면 반력에 대한 장치의 영향
기간: 등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)
보행 중 지면 반발력에 대한 장치의 효과를 평가합니다. 지면 반발력은 Bertec 힘판으로 측정됩니다. 측정 단위는 뉴턴 단위의 지면 반발력입니다.
등록부터 시험 종료까지(2회기, 환자당 총 8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2306001029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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