- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964855
Sammenligning av forskjellige fot-ankelproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: MIT Sliding Beam Passive Protese
- Enhet: Blatchford Elan Variabel-dempende protese
- Enhet: MIT Variable Stiffness Prosthesis v1
- Enhet: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v1
- Enhet: Ossur Pro-Flex XC
- Enhet: Ossur Proprio Variable Angle Prosthesis
- Enhet: MIT Variable Stiffness Prosthesis v2
- Enhet: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v2
Detaljert beskrivelse
Emnevalg og samtykke:
Emner vil bli valgt basert på følgende prioritet. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i lignende studier med Biomechatronics-laboratoriet og som allerede er screenet for helse- og mobilitetsnivå vil bli kontaktet først. Hvis det er behov for flere emner, vil en rekrutteringsflyer og screeningspørreskjema bli sendt til potensielle kandidater. Kopier av både flyer og spørreskjema er inkludert i vedleggsdelen. Før de eksperimentelle øktene vil forsøkspersonene bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema og vil forklare prosjektet for dem og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. De vil også få tid til å bli kjent med utstyret som brukes før de begynner med noen forsøk. Ved behov vil emnene bli justert og tilpasset av en profesjonell proteselege ved A Step Ahead Prosthetics i Burlington, MA. Ingen personell ved A Step Ahead Prosthetics vil utføre forskning eller ha noen egeninteresse i forskningsresultater eller publisering.
Antrekk:
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ha på seg tettsittende klær, som en tettsittende skjorte, joggeshorts og lavprofilsko. Dersom dette ikke er mulig, vil det bli gitt klær etter fagbehov. Etterforskerne vil gi og kan kreve at forsøkspersonene bærer et hudtett borrelåsantrekk som lar oss plassere reflekterende kuler for videokameraopptak.
Sted(er) og tidslinje:
Eksperimentelle økter vil bli gjennomført i MIT Biomechatronics Laboratory (E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139. All justering og tilpasning av proteseenheter vil finne sted på A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803.
Total studietid forventes å være 8 timer per fag, sannsynligvis over to 4-timers økter. Disse øktene kan gjennomføres enten på en enkelt dag eller over to dager. Etter emnevalg forventes hele studiet å ta 3 måneder.
drevet protese:
Forsøkspersonene vil få to datastyrte, drevne ankel-fotproteser som skal festes i stedet for sin vanlige protese under en økt. Disse inkluderer Blatchford Elan samt en protese med variabel stivhet utviklet i Biomechatronics-laboratoriet. Disse drevne protesene har evnen til å gi aktiv assistanse eller endre mekaniske egenskaper under gange. Kontrollene kan justeres enten via en trådløs kobling eller fast tilkobling avhengig av enheten. Forsøkspersonene vil få så mye tid som nødvendig til å øve seg på å bruke protesene før forsøkene starter.
Passiv protese:
Forsøkspersonene vil få tre passive proteser som skal festes i stedet for din vanlige protese under en økt. Disse inkluderer Ossur Pro-flex XC, en passiv glidestråleprotese, og en passiv protese som kan endre ankellikevektsvinkel manuelt. Forsøkspersonene vil få så mye tid som nødvendig til å øve seg på å bruke protesen før forsøkene starter.
Datainnsamling:
Datainnsamlingen forventes å skje i to segmenter. Det første segmentet består av å gå på en tredemølle på jevn bakke i tre hastigheter mellom 0,5-1,5m/s (sakte til rask gange). Ved hver hastighet vil alle fem protesene bli testet, tilfeldig valgt, i 2 minutter hver. Bevegelse vil bli fanget opp med et VICON motion capture-system, og bakkereaksjonskrefter vil bli målt ved hjelp av en Bertec kraftfølsom tredemølle. For hver hastighet, når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese utførte ved hælstøt (tidlig stilling), roll over (midtstilling) og drevet plantarfleksjon (sen stilling). I tillegg vil hvert forsøksperson bli spurt om hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser. Denne testen vil foregå på tvers av de tre ganghastighetene, og resultere i tre utfylte spørreskjemaer.
I tillegg vil forsøkspersonene gå i et figur-8-mønster med en foretrukket ganghastighet rundt to kjegler plassert på den jevne gangflaten og atskilt med opptil 30 fot. Forsøkspersonene vil utføre gangfigur-8 i minimum 5 ganger for hver tilfeldig valgt protese. Når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser.
Den andre økten vil bestå av skrånings- og trappegang. Hvert forsøksperson vil gå opp og ned trapper og en rampe som skråner mellom 4°-10° fra horisontal med sin foretrukne hastighet, i en tilfeldig valgt rekkefølge. Bevegelse vil bli fanget opp med et VICON motion capture-system, og bakkereaksjonskrefter vil bli målt ved hjelp av en Bertec kraftfølsom tredemølle for skråningsambulering, og en kraftfølsom trapp for trappeambulering. Alle fem protesene vil bli testet, tilfeldig valgt. Forsøkspersonene vil utføre hver av trappeoppstigning og trappenedstigning i minimum 5 ganger per protese. For skråningsambulering på en instrumentert tredemølle, vil forsøkspersonene gå i totalt 2 minutter for stigning og 2 minutter for stigning med hver protese. For hver skråning og trapp opp/nedstigning, når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser. Denne testingen vil foregå på tvers av terrengtypene i skråningene, så vel som etter trappopp-/nedstigningsforsøket, noe som resulterer i tre utfylte spørreskjemaer for hvert emne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- A Step Ahead Prosthetics
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- MIT Media Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med ensidig transtibial amputasjon
- K3 eller K4 Medicare mobilitetsvurdering
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Under K3 Medicare mobilitetsvurdering
- Utenfor aldersgruppen (ansvars- og sikkerhetsgrunner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Proprietær passiv fot-ankelprotese med fast stivhet.
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig elektronisk styrt protese som kan variere dens effektive demping.
Andre navn:
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navn:
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navn:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Kommersielt tilgjengelig elektronisk styrt protese som kan variere dens effektive demping.
Andre navn:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navn:
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerenhetspreferanser for å gå på jevn bakke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for å gå på jevn bakke ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema.
Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
|
Brukerenhetspreferanse for trappeopp- og nedstigning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for opp- og nedstigning ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema.
Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
|
Brukerenhetspreferanse for skrånende opp- og nedstigning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for bakkestigning og -nedstigning i 8 grader ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema.
Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av enheten på gangart på jevn bakke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Evaluer effekten av enheten på gangmønster på jevnt underlag.
Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system.
Måleenhet er gangsymmetri.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
|
Effekt av enheten på trappeoppstigning og nedstigningsgang
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Evaluer effekten av enheten på trappopp- og nedgangmønster.
Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system.
Måleenhet er gangsymmetri.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
|
Effekten av enheten på skrånende bakkegang
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Evaluer effekten av enheten på skrånende bakke gange gangmønster.
Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system.
Måleenhet er gangsymmetri.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
|
Effekt av enheten på bakkens reaksjonskraft under ambulering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Evaluer effekten av enheten på reaksjonskreftene på bakken under ambulering.
Bakkereaksjonskrefter vil bli målt med Bertec kraftplater.
Måleenhet er bakkens reaksjonskraft i Newton.
|
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2306001029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .