Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige fot-ankelproteser

18. august 2026 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Oppsummert vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke en rekke sensorer og bruke forskjellige ankel-fotproteser i stedet for sin vanlige protese. Data vil bli samlet inn fra de bærbare sensorene, VICON bevegelsesfangstsystemet, videokameraer og kraftsensorer i bakken når de går på jevnt underlag, på en tredemølle og i trapper. Kontrolleren for enhver drevet protese vil bli elektronisk justert mellom forsøk eller mens forsøkspersonen går for å finne ut hvordan gangarten deres endres som respons på disse endringene. Det vil også bli utført forsøk med en standard passiv protese som vil bli foreskrevet for en person med tilsvarende høyde og vekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emnevalg og samtykke:

Emner vil bli valgt basert på følgende prioritet. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i lignende studier med Biomechatronics-laboratoriet og som allerede er screenet for helse- og mobilitetsnivå vil bli kontaktet først. Hvis det er behov for flere emner, vil en rekrutteringsflyer og screeningspørreskjema bli sendt til potensielle kandidater. Kopier av både flyer og spørreskjema er inkludert i vedleggsdelen. Før de eksperimentelle øktene vil forsøkspersonene bli bedt om å lese og signere et informert samtykkeskjema og vil forklare prosjektet for dem og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. De vil også få tid til å bli kjent med utstyret som brukes før de begynner med noen forsøk. Ved behov vil emnene bli justert og tilpasset av en profesjonell proteselege ved A Step Ahead Prosthetics i Burlington, MA. Ingen personell ved A Step Ahead Prosthetics vil utføre forskning eller ha noen egeninteresse i forskningsresultater eller publisering.

Antrekk:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ha på seg tettsittende klær, som en tettsittende skjorte, joggeshorts og lavprofilsko. Dersom dette ikke er mulig, vil det bli gitt klær etter fagbehov. Etterforskerne vil gi og kan kreve at forsøkspersonene bærer et hudtett borrelåsantrekk som lar oss plassere reflekterende kuler for videokameraopptak.

Sted(er) og tidslinje:

Eksperimentelle økter vil bli gjennomført i MIT Biomechatronics Laboratory (E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139. All justering og tilpasning av proteseenheter vil finne sted på A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803.

Total studietid forventes å være 8 timer per fag, sannsynligvis over to 4-timers økter. Disse øktene kan gjennomføres enten på en enkelt dag eller over to dager. Etter emnevalg forventes hele studiet å ta 3 måneder.

drevet protese:

Forsøkspersonene vil få to datastyrte, drevne ankel-fotproteser som skal festes i stedet for sin vanlige protese under en økt. Disse inkluderer Blatchford Elan samt en protese med variabel stivhet utviklet i Biomechatronics-laboratoriet. Disse drevne protesene har evnen til å gi aktiv assistanse eller endre mekaniske egenskaper under gange. Kontrollene kan justeres enten via en trådløs kobling eller fast tilkobling avhengig av enheten. Forsøkspersonene vil få så mye tid som nødvendig til å øve seg på å bruke protesene før forsøkene starter.

Passiv protese:

Forsøkspersonene vil få tre passive proteser som skal festes i stedet for din vanlige protese under en økt. Disse inkluderer Ossur Pro-flex XC, en passiv glidestråleprotese, og en passiv protese som kan endre ankellikevektsvinkel manuelt. Forsøkspersonene vil få så mye tid som nødvendig til å øve seg på å bruke protesen før forsøkene starter.

Datainnsamling:

Datainnsamlingen forventes å skje i to segmenter. Det første segmentet består av å gå på en tredemølle på jevn bakke i tre hastigheter mellom 0,5-1,5m/s (sakte til rask gange). Ved hver hastighet vil alle fem protesene bli testet, tilfeldig valgt, i 2 minutter hver. Bevegelse vil bli fanget opp med et VICON motion capture-system, og bakkereaksjonskrefter vil bli målt ved hjelp av en Bertec kraftfølsom tredemølle. For hver hastighet, når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese utførte ved hælstøt (tidlig stilling), roll over (midtstilling) og drevet plantarfleksjon (sen stilling). I tillegg vil hvert forsøksperson bli spurt om hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser. Denne testen vil foregå på tvers av de tre ganghastighetene, og resultere i tre utfylte spørreskjemaer.

I tillegg vil forsøkspersonene gå i et figur-8-mønster med en foretrukket ganghastighet rundt to kjegler plassert på den jevne gangflaten og atskilt med opptil 30 fot. Forsøkspersonene vil utføre gangfigur-8 i minimum 5 ganger for hver tilfeldig valgt protese. Når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser.

Den andre økten vil bestå av skrånings- og trappegang. Hvert forsøksperson vil gå opp og ned trapper og en rampe som skråner mellom 4°-10° fra horisontal med sin foretrukne hastighet, i en tilfeldig valgt rekkefølge. Bevegelse vil bli fanget opp med et VICON motion capture-system, og bakkereaksjonskrefter vil bli målt ved hjelp av en Bertec kraftfølsom tredemølle for skråningsambulering, og en kraftfølsom trapp for trappeambulering. Alle fem protesene vil bli testet, tilfeldig valgt. Forsøkspersonene vil utføre hver av trappeoppstigning og trappenedstigning i minimum 5 ganger per protese. For skråningsambulering på en instrumentert tredemølle, vil forsøkspersonene gå i totalt 2 minutter for stigning og 2 minutter for stigning med hver protese. For hver skråning og trapp opp/nedstigning, når alle proteser er testet, vil hvert forsøksperson bli gitt et spørreskjema for å finne ut hvordan hver protese generelt presterte, og deres personlige preferanser. Denne testingen vil foregå på tvers av terrengtypene i skråningene, så vel som etter trappopp-/nedstigningsforsøket, noe som resulterer i tre utfylte spørreskjemaer for hvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • A Step Ahead Prosthetics
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • MIT Media Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med ensidig transtibial amputasjon
  • K3 eller K4 Medicare mobilitetsvurdering
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Under K3 Medicare mobilitetsvurdering
  • Utenfor aldersgruppen (ansvars- og sikkerhetsgrunner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
Proprietær passiv fot-ankelprotese med fast stivhet.
Andre navn:
  • SB
Kommersielt tilgjengelig elektronisk styrt protese som kan variere dens effektive demping.
Andre navn:
  • EL
  • Elan
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navn:
  • VS
  • VSA
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navn:
  • VA
  • VAA
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
Eksperimentell: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
Kommersielt tilgjengelig elektronisk styrt protese som kan variere dens effektive demping.
Andre navn:
  • EL
  • Elan
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
Andre navn:
  • PP
  • Proprio
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navn:
  • VS
  • VSA
  • Folia
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navn:
  • VA
  • VAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerenhetspreferanser for å gå på jevn bakke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for å gå på jevn bakke ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema. Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Brukerenhetspreferanse for trappeopp- og nedstigning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for opp- og nedstigning ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema. Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Brukerenhetspreferanse for skrånende opp- og nedstigning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Bestem hvilken enhet brukerne foretrekker for bakkestigning og -nedstigning i 8 grader ved å måle tilbakemeldinger fra brukerne gjennom et evalueringsspørreskjema. Evalueringsenheter vil være en glidende skala som strekker seg fra «Svært ugunstig» til «Svært gunstig» med nøytral i midten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere de 5 intervensjonene fra best til dårligst for den spesifikke oppgaven.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enheten på gangart på jevn bakke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Evaluer effekten av enheten på gangmønster på jevnt underlag. Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system. Måleenhet er gangsymmetri.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Effekt av enheten på trappeoppstigning og nedstigningsgang
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Evaluer effekten av enheten på trappopp- og nedgangmønster. Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system. Måleenhet er gangsymmetri.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Effekten av enheten på skrånende bakkegang
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Evaluer effekten av enheten på skrånende bakke gange gangmønster. Gangen vil bli målt med et VICON motion capture-system. Måleenhet er gangsymmetri.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Effekt av enheten på bakkens reaksjonskraft under ambulering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)
Evaluer effekten av enheten på reaksjonskreftene på bakken under ambulering. Bakkereaksjonskrefter vil bli målt med Bertec kraftplater. Måleenhet er bakkens reaksjonskraft i Newton.
Fra påmelding til slutten av forsøket (2 økter, totalt 8 timer per pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2306001029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere