Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten proteettisten jalka-nilkkamekanismien vertailu

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology
Yhteenvetona voidaan todeta, että koehenkilöitä pyydetään käyttämään useita antureita ja käyttämään erilaisia ​​nilkka-jalkaproteeseja tavanomaisen proteesin sijaan. Tietoja kerätään puetettavista antureista, VICON-liikkeenkaappausjärjestelmästä, videokameroista ja maassa olevista voima-antureista, kun ne kävelevät tasaisella alustalla, juoksumatolla ja portaissa. Minkä tahansa sähkökäyttöisen proteesin säädintä säädetään elektronisesti kokeiden välillä tai kävellessä sen määrittämiseksi, kuinka hänen kävelynsä muuttuu näiden muutosten seurauksena. Kokeet suoritetaan myös tavallisella passiivisella proteesilla, joka määrättäisiin samanpituiselle ja -painoiselle henkilölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen valinta ja suostumus:

Aiheet valitaan seuraavan prioriteetin perusteella. Koehenkilöihin, jotka ovat aiemmin osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin Biomekatroniikkalaboratorion kanssa ja joille on jo tehty terveys- ja liikkuvuusseulonnat, otetaan ensin yhteyttä. Jos lisäaineita tarvitaan, mahdollisille hakijoille lähetetään rekrytointilehtinen ja seulontakysely. Jäljennökset sekä esitteestä että kyselylomakkeesta ovat liitteenä. Ennen kokeellisia istuntoja koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja he selittävät heille projektin ja vastaavat mahdollisiin kysymyksiin. Heille annetaan myös aikaa tutustua käytössä oleviin laitteisiin ennen kokeilujen aloittamista. Ammattimainen proteesilääkäri kohdistaa ja sovittaa koehenkilöt tarvittaessa A Step Ahead Prostheticsissa Burlingtonissa, MA. A Step Ahead Prostheticsin henkilökunta ei tee tutkimusta tai ole kiinnostunut tutkimustuloksista tai julkaisuista.

Pukea:

Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tiukkoja vaatteita, kuten ihonpitävää paitaa, juoksushortseja ja matalaprofiilisia kenkiä. Jos tämä ei ole mahdollista, vaatteet toimitetaan aihekohtaisten tarpeiden mukaan. Tutkijat tarjoavat ja voivat vaatia koehenkilöiltä ihonpitävän tarra-asun, jonka avulla voimme sijoittaa heijastavia palloja videokameran kuvaamista varten.

Paikka(t) ja aikajana:

Kokeelliset istunnot suoritetaan MIT Biomechatronics Laboratoryssa (E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139. Proteesilaitteiden kohdistaminen ja sovittaminen tapahtuu osoitteessa A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803.

Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 8 tuntia per aihe, todennäköisesti yli kahden 4 tunnin istunnon. Nämä istunnot voidaan suorittaa joko yhdessä päivässä tai kahdessa päivässä. Aihevalinnan jälkeen koko tutkimuksen odotetaan kestävän 3 kuukautta.

Sähkökäyttöinen proteesi:

Koehenkilöille annetaan kaksi tietokoneohjattua, sähkökäyttöistä nilkka-jalkaproteesia kiinnitettäväksi tavanomaisen proteesin tilalle istunnon aikana. Näitä ovat Blatchford Elan sekä muuttuvan jäykkyyden omaava proteesi, joka on kehitetty Biomekatroniikkalaboratoriossa. Näillä sähkökäyttöisillä proteesilla on kyky tarjota aktiivista apua tai muuttaa mekaanisia ominaisuuksia kävelyn aikana. Säätimiä voidaan säätää joko langattoman linkin tai langallisen yhteyden kautta laitteesta riippuen. Koehenkilöille annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen harjoitella proteesien käyttöä ennen kokeiden alkamista.

Passiivinen proteesi:

Koehenkilöille annetaan kolme passiivista proteesia, jotka kiinnitetään tavanomaisen proteesin tilalle istunnon aikana. Näitä ovat Ossur Pro-flex XC, passiivinen liukupalkkiproteesi ja passiivinen proteesi, joka voi muuttaa nilkan tasapainokulmaa manuaalisesti. Koehenkilöille annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen harjoitella proteesin käyttöä ennen kokeiden alkamista.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruun odotetaan tapahtuvan kahdessa segmentissä. Ensimmäinen segmentti koostuu kävelystä tasaisella alustalla juoksumatolla kolmella nopeudella 0,5-1,5 m/s (hidas tai nopea kävely). Jokaisella nopeudella testataan kaikki viisi proteesia satunnaisesti valittuna, kukin 2 minuutin ajan. Liike kaapataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä, ja maareaktiovoimat mitataan Bertecin voimaherkällä juoksumatolla. Jokaiselle nopeudelle, kun kaikki proteesit on testattu, jokaiselle koehenkilölle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi suoriutui kantapään iskeytymisestä (varhainen asento), kaatuminen (keskiasento) ja jalkapohjan voimakas taivuttaminen (myöhäinen asento). Lisäksi jokaiselta koehenkilöltä kysytään, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaisia ​​mieltymyksiään. Tämä testaus suoritetaan kolmella kävelynopeudella, ja tuloksena on kolme täytettyä kyselylomaketta.

Lisäksi koehenkilöt kävelevät kuvion 8 kuvion mukaisesti halutulla kävelynopeudella kahden tasaiselle kävelypinnalle sijoitettujen kartioiden ympäri, joiden välillä on enintään 30 jalkaa. Koehenkilöt suorittavat kävelyfiguurin 8 vähintään 5 kertaa jokaista satunnaisesti valittua proteesia kohden. Kun kaikki proteesit on testattu, kullekin koehenkilölle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä.

Toinen harjoitus koostuu rinne- ja porraskävelystä. Jokainen kohde nousee ja laskeutuu portaita ja ramppia, joka on kallistettu 4°-10° vaakatasosta, haluamallaan nopeudella, satunnaisessa järjestyksessä. Liike kaapataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä, ja maan reaktiovoimat mitataan käyttämällä Bertecin voimaherkkää juoksumattoa rinteessä liikkumiseen ja voimaherkkää portaikkoa portaissa liikkumiseen. Kaikki viisi proteesia testataan satunnaisesti. Koehenkilöt suorittavat sekä portaiden nousun että laskeutumisen vähintään 5 kertaa proteesia kohden. Rinteessä liikkuessa instrumentoidulla juoksumatolla koehenkilöt kävelevät yhteensä 2 minuuttia rinteessä nousussa ja 2 minuuttia rinteessä laskeutumisessa kunkin proteesin kanssa. Kun kaikki proteesit on testattu, kullekin rinteelle ja portaiden nousulle/laskulle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä. Tämä testaus suoritetaan rinteessä maastotyypeissä sekä portaiden nousu-/laskukokeen jälkeen, jolloin jokaisesta koehenkilöstä tulee kolme täytettyä kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
        • A Step Ahead Prosthetics
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • MIT Media Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
  • K3 tai K4 Medicare-liikkuvuusluokitus
  • Ikäraja 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle K3 Medicaren liikkuvuusluokitus
  • Ikärajan ulkopuolella (vastuu- ja turvallisuussyistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
Patentoitu kiinteän jäykkyyden passiivinen jalka-nilkkaproteesi.
Muut nimet:
  • SB
Kaupallinen elektronisesti ohjattu proteesi, joka voi vaihdella sen tehokasta vaimennusta.
Muut nimet:
  • EL
  • Elan
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Muut nimet:
  • VS
  • VSA
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Muut nimet:
  • VA
  • VAA
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
Kokeellinen: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
Kaupallinen elektronisesti ohjattu proteesi, joka voi vaihdella sen tehokasta vaimennusta.
Muut nimet:
  • EL
  • Elan
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
  • PF
  • Pro-Flex XC
  • XC
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
  • PP
  • Proprio
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Muut nimet:
  • VS
  • VSA
  • Folia
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Muut nimet:
  • VA
  • VAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän laitetoivomus tasaisella kävelyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Selvitä, minkä laitteen käyttäjät suosivat tasaisella kävelyllä mittaamalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla. Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä. Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Käyttäjän laitetoivomus portaiden nousua ja laskua varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Selvitä, mitä laitetta käyttäjät pitävät portaiden nousuun ja laskemiseen, arvioimalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla. Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä. Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Käyttäjän laitetoivomus kaltevassa nousussa ja laskussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Selvitä, mitä laitetta käyttäjät pitävät 8 asteen kaltevuudesta nousuun ja laskuun arvioimalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla. Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä. Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen vaikutus tasaiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Arvioi laitteen vaikutus tasaiseen kävelyyn. Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä. Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Laitteen vaikutus portaiden nousuun ja laskuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Arvioi laitteen vaikutus portaiden nousu- ja laskukävelykuvioihin. Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä. Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Laitteen vaikutus kaltevaan maastokävelyyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Arvioi laitteen vaikutus kaltevassa maastossa tapahtuviin kävelymalleihin. Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä. Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Laitteen vaikutus maareaktiovoimaan kävelyn aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
Arvioi laitteen vaikutus maareaktiovoimiin kävelyn aikana. Maareaktiovoimat mitataan Bertec-voimalevyillä. Mittayksikkö on maan reaktiovoima newtoneina.
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2306001029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa