- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964855
Erilaisten proteettisten jalka-nilkkamekanismien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: MIT-liukupalkki passiivinen proteesi
- Laite: Blatchford Elanin muuttuva vaimennusproteesi
- Laite: MIT Variable Stiffness Prosthesis v1
- Laite: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v1
- Laite: Ossur Pro-Flex XC
- Laite: Ossur Proprio Variable Angle Prosthesis
- Laite: MIT Variable Stiffness Prosthesis v2
- Laite: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v2
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen valinta ja suostumus:
Aiheet valitaan seuraavan prioriteetin perusteella. Koehenkilöihin, jotka ovat aiemmin osallistuneet vastaaviin tutkimuksiin Biomekatroniikkalaboratorion kanssa ja joille on jo tehty terveys- ja liikkuvuusseulonnat, otetaan ensin yhteyttä. Jos lisäaineita tarvitaan, mahdollisille hakijoille lähetetään rekrytointilehtinen ja seulontakysely. Jäljennökset sekä esitteestä että kyselylomakkeesta ovat liitteenä. Ennen kokeellisia istuntoja koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja he selittävät heille projektin ja vastaavat mahdollisiin kysymyksiin. Heille annetaan myös aikaa tutustua käytössä oleviin laitteisiin ennen kokeilujen aloittamista. Ammattimainen proteesilääkäri kohdistaa ja sovittaa koehenkilöt tarvittaessa A Step Ahead Prostheticsissa Burlingtonissa, MA. A Step Ahead Prostheticsin henkilökunta ei tee tutkimusta tai ole kiinnostunut tutkimustuloksista tai julkaisuista.
Pukea:
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tiukkoja vaatteita, kuten ihonpitävää paitaa, juoksushortseja ja matalaprofiilisia kenkiä. Jos tämä ei ole mahdollista, vaatteet toimitetaan aihekohtaisten tarpeiden mukaan. Tutkijat tarjoavat ja voivat vaatia koehenkilöiltä ihonpitävän tarra-asun, jonka avulla voimme sijoittaa heijastavia palloja videokameran kuvaamista varten.
Paikka(t) ja aikajana:
Kokeelliset istunnot suoritetaan MIT Biomechatronics Laboratoryssa (E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139. Proteesilaitteiden kohdistaminen ja sovittaminen tapahtuu osoitteessa A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803.
Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 8 tuntia per aihe, todennäköisesti yli kahden 4 tunnin istunnon. Nämä istunnot voidaan suorittaa joko yhdessä päivässä tai kahdessa päivässä. Aihevalinnan jälkeen koko tutkimuksen odotetaan kestävän 3 kuukautta.
Sähkökäyttöinen proteesi:
Koehenkilöille annetaan kaksi tietokoneohjattua, sähkökäyttöistä nilkka-jalkaproteesia kiinnitettäväksi tavanomaisen proteesin tilalle istunnon aikana. Näitä ovat Blatchford Elan sekä muuttuvan jäykkyyden omaava proteesi, joka on kehitetty Biomekatroniikkalaboratoriossa. Näillä sähkökäyttöisillä proteesilla on kyky tarjota aktiivista apua tai muuttaa mekaanisia ominaisuuksia kävelyn aikana. Säätimiä voidaan säätää joko langattoman linkin tai langallisen yhteyden kautta laitteesta riippuen. Koehenkilöille annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen harjoitella proteesien käyttöä ennen kokeiden alkamista.
Passiivinen proteesi:
Koehenkilöille annetaan kolme passiivista proteesia, jotka kiinnitetään tavanomaisen proteesin tilalle istunnon aikana. Näitä ovat Ossur Pro-flex XC, passiivinen liukupalkkiproteesi ja passiivinen proteesi, joka voi muuttaa nilkan tasapainokulmaa manuaalisesti. Koehenkilöille annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen harjoitella proteesin käyttöä ennen kokeiden alkamista.
Tiedonkeruu:
Tiedonkeruun odotetaan tapahtuvan kahdessa segmentissä. Ensimmäinen segmentti koostuu kävelystä tasaisella alustalla juoksumatolla kolmella nopeudella 0,5-1,5 m/s (hidas tai nopea kävely). Jokaisella nopeudella testataan kaikki viisi proteesia satunnaisesti valittuna, kukin 2 minuutin ajan. Liike kaapataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä, ja maareaktiovoimat mitataan Bertecin voimaherkällä juoksumatolla. Jokaiselle nopeudelle, kun kaikki proteesit on testattu, jokaiselle koehenkilölle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi suoriutui kantapään iskeytymisestä (varhainen asento), kaatuminen (keskiasento) ja jalkapohjan voimakas taivuttaminen (myöhäinen asento). Lisäksi jokaiselta koehenkilöltä kysytään, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaisia mieltymyksiään. Tämä testaus suoritetaan kolmella kävelynopeudella, ja tuloksena on kolme täytettyä kyselylomaketta.
Lisäksi koehenkilöt kävelevät kuvion 8 kuvion mukaisesti halutulla kävelynopeudella kahden tasaiselle kävelypinnalle sijoitettujen kartioiden ympäri, joiden välillä on enintään 30 jalkaa. Koehenkilöt suorittavat kävelyfiguurin 8 vähintään 5 kertaa jokaista satunnaisesti valittua proteesia kohden. Kun kaikki proteesit on testattu, kullekin koehenkilölle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä.
Toinen harjoitus koostuu rinne- ja porraskävelystä. Jokainen kohde nousee ja laskeutuu portaita ja ramppia, joka on kallistettu 4°-10° vaakatasosta, haluamallaan nopeudella, satunnaisessa järjestyksessä. Liike kaapataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä, ja maan reaktiovoimat mitataan käyttämällä Bertecin voimaherkkää juoksumattoa rinteessä liikkumiseen ja voimaherkkää portaikkoa portaissa liikkumiseen. Kaikki viisi proteesia testataan satunnaisesti. Koehenkilöt suorittavat sekä portaiden nousun että laskeutumisen vähintään 5 kertaa proteesia kohden. Rinteessä liikkuessa instrumentoidulla juoksumatolla koehenkilöt kävelevät yhteensä 2 minuuttia rinteessä nousussa ja 2 minuuttia rinteessä laskeutumisessa kunkin proteesin kanssa. Kun kaikki proteesit on testattu, kullekin rinteelle ja portaiden nousulle/laskulle annetaan kyselylomake, jolla varmistetaan, kuinka kukin proteesi yleensä suoriutui, ja heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä. Tämä testaus suoritetaan rinteessä maastotyypeissä sekä portaiden nousu-/laskukokeen jälkeen, jolloin jokaisesta koehenkilöstä tulee kolme täytettyä kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- A Step Ahead Prosthetics
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- MIT Media Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- K3 tai K4 Medicare-liikkuvuusluokitus
- Ikäraja 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Alle K3 Medicaren liikkuvuusluokitus
- Ikärajan ulkopuolella (vastuu- ja turvallisuussyistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Patentoitu kiinteän jäykkyyden passiivinen jalka-nilkkaproteesi.
Muut nimet:
Kaupallinen elektronisesti ohjattu proteesi, joka voi vaihdella sen tehokasta vaimennusta.
Muut nimet:
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Muut nimet:
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Muut nimet:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Kaupallinen elektronisesti ohjattu proteesi, joka voi vaihdella sen tehokasta vaimennusta.
Muut nimet:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
Muut nimet:
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Muut nimet:
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän laitetoivomus tasaisella kävelyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Selvitä, minkä laitteen käyttäjät suosivat tasaisella kävelyllä mittaamalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla.
Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä.
Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
|
Käyttäjän laitetoivomus portaiden nousua ja laskua varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Selvitä, mitä laitetta käyttäjät pitävät portaiden nousuun ja laskemiseen, arvioimalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla.
Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä.
Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
|
Käyttäjän laitetoivomus kaltevassa nousussa ja laskussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Selvitä, mitä laitetta käyttäjät pitävät 8 asteen kaltevuudesta nousuun ja laskuun arvioimalla käyttäjien palautetta arviointikyselyn avulla.
Arviointiyksiköt ovat liukuva asteikko "Erittäin epäsuotuisa" - "Erittäin myönteinen" ja neutraali keskellä.
Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan 5 interventiota parhaasta huonoimpaan tiettyyn tehtävään.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vaikutus tasaiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Arvioi laitteen vaikutus tasaiseen kävelyyn.
Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä.
Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
|
Laitteen vaikutus portaiden nousuun ja laskuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Arvioi laitteen vaikutus portaiden nousu- ja laskukävelykuvioihin.
Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä.
Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
|
Laitteen vaikutus kaltevaan maastokävelyyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Arvioi laitteen vaikutus kaltevassa maastossa tapahtuviin kävelymalleihin.
Kävelyä mitataan VICON-liikkeensieppausjärjestelmällä.
Mittayksikkö on kävelyn symmetria.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
|
Laitteen vaikutus maareaktiovoimaan kävelyn aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Arvioi laitteen vaikutus maareaktiovoimiin kävelyn aikana.
Maareaktiovoimat mitataan Bertec-voimalevyillä.
Mittayksikkö on maan reaktiovoima newtoneina.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun (2 hoitokertaa, yhteensä 8 tuntia potilasta kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306001029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .