- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964855
Sammenligning af forskellige protetiske fod-ankelmekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: MIT glidende stråle passiv protese
- Enhed: Blatchford Elan variabel dæmpende protese
- Enhed: MIT Variable Stiffness Prosthesis v1
- Enhed: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v1
- Enhed: Ossur Pro-Flex XC
- Enhed: Ossur Proprio Variable Angle Prosthesis
- Enhed: MIT Variable Stiffness Prosthesis v2
- Enhed: MIT Variable Equilibrium Angle Prosthesis v2
Detaljeret beskrivelse
Emnevalg og samtykke:
Emner vil blive udvalgt ud fra følgende prioritet. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i lignende undersøgelser med Biomechatronics lab, og som allerede er blevet screenet for sundheds- og mobilitetsniveau, vil blive kontaktet først. Hvis der er behov for yderligere emner, vil en rekrutteringsfolder og screeningsspørgeskema blive sendt til potentielle kandidater. Kopier af både flyer og spørgeskema er inkluderet i vedhæftede filer. Forud for de eksperimentelle sessioner vil forsøgspersonerne blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular og vil forklare projektet for dem og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. De vil også få tid til at blive fortrolige med det udstyr, der bruges, før de begynder at prøve. Hvis det er nødvendigt, vil emnerne blive justeret og tilpasset af en professionel protese hos A Step Ahead Prosthetics i Burlington, MA. Ingen medarbejdere hos A Step Ahead Prosthetics vil udføre forskning eller have nogen egeninteresse i forskningsresultater eller publikationer.
Påklædning:
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære tætsiddende tøj, såsom en hudtæt skjorte, løbeshorts og lavprofilsko. Hvis dette ikke er muligt, vil der blive stillet tøj til rådighed efter fagbehov. Efterforskerne vil sørge for og kan kræve, at forsøgspersoner bærer et hudtæt velcro-outfit, der giver os mulighed for at placere reflekterende bolde til videokameraoptagelse.
Placering(er) og tidslinje:
Eksperimentelle sessioner vil blive gennemført i MIT Biomechatronics Laboratory (E14-274), 75 Amherst St., Cambridge, MA 02139. Enhver justering og tilpasning af proteseanordninger vil finde sted på A Step Ahead Prosthetics, 21 A. St., Burlington, MA 01803.
Samlet studievarighed forventes at være 8 timer pr. emne, sandsynligvis over to 4-timers sessioner. Disse sessioner kan gennemføres enten på en enkelt dag eller over to dage. Efter emnevalg forventes hele studiet at tage 3 måneder.
Powered protese:
Forsøgspersonerne får udleveret to computerstyrede, drevne ankel-fodsproteser, som de kan fastgøre i stedet for deres sædvanlige protese under en session. Disse inkluderer Blatchford Elan samt en variabel stivhed protese udviklet i Biomechatronics lab. Disse elektriske proteser har evnen til at yde aktiv assistance eller ændre mekaniske egenskaber under gang. Betjeningselementer kan justeres enten via en trådløs forbindelse eller en kabelforbindelse afhængigt af enheden. Forsøgspersonerne vil få så meget tid som nødvendigt til at øve sig i at bruge proteserne, før forsøgene begynder.
Passiv protese:
Forsøgspersonerne får tre passive proteser til at fastgøre i stedet for din sædvanlige protese under en session. Disse omfatter Ossur Pro-flex XC, en passiv glidestråleprotese og en passiv protese, der manuelt kan ændre ankelligevægtsvinkel. Forsøgspersonerne vil få så meget tid som nødvendigt til at øve sig i at bruge protesen, før eksperimenterne begynder.
Dataindsamling:
Dataindsamlingen forventes at foregå i to segmenter. Det første segment består af vandret gang på et løbebånd med tre hastigheder mellem 0,5-1,5m/s (langsom til hurtig gang). Ved hver hastighed vil alle fem proteser blive testet, tilfældigt udvalgt, i 2 minutter hver. Bevægelse vil blive fanget med et VICON motion capture system, og jordens reaktionskræfter vil blive målt ved hjælp af et Bertec kraftfølsomt løbebånd. For hver hastighed, når alle proteser er blevet testet, vil hver forsøgsperson få udleveret et spørgeskema for at fastslå, hvordan hver protese fungerede ved hælstrik (tidlig stilling), roll over (midtstilling) og powered plantar flexion (sen stance). Derudover vil hver enkelt person blive spurgt om, hvordan hver protese generelt fungerede, og deres personlige præferencer. Denne test vil finde sted på tværs af de tre ganghastigheder, hvilket resulterer i tre udfyldte spørgeskemaer.
Derudover vil forsøgspersoner gå i et figur-8-mønster med en foretrukken ganghastighed omkring to kegler placeret på den jævne gangflade og adskilt med op til 30 fod. Forsøgspersonerne vil udføre gang-figur-8 i minimum 5 gange for hver tilfældigt udvalgt protese. Når alle proteser er blevet testet, vil hver forsøgsperson få udleveret et spørgeskema for at fastslå, hvordan hver protese generelt fungerede, og deres personlige præferencer.
Den anden session vil bestå af skråning og trappegang. Hvert forsøgsperson vil stige op og ned af trapper og en rampe, der hælder mellem 4°-10° fra vandret med deres foretrukne hastighed, i en tilfældigt valgt rækkefølge. Bevægelse vil blive opfanget med et VICON motion capture-system, og jordens reaktionskræfter vil blive målt ved hjælp af et Bertec kraftfølsomt løbebånd til skråningskørsel og en kraftfølsom trappe til trappeambulation. Alle fem proteser vil blive testet, tilfældigt udvalgt. Forsøgspersonerne vil udføre hver af trappeopstigning og trappenedstigning i minimum 5 gange pr. protese. Ved skråningskørsel på et instrumenteret løbebånd vil forsøgspersoner gå i alt 2 minutter for hældning og 2 minutter for hældning med hver protese. For hver skråning og trappe op-/nedstigning, når alle proteser er blevet testet, vil hver forsøgsperson få udleveret et spørgeskema for at fastslå, hvordan hver protese generelt fungerede, og deres personlige præferencer. Denne test vil finde sted på tværs af skråningsterræntyperne såvel som efter trappeopstignings-/nedstigningsforsøget, hvilket resulterer i tre udfyldte spørgeskemaer for hvert emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
- A Step Ahead Prosthetics
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- MIT Media Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med ensidig transtibial amputation
- K3 eller K4 Medicare mobilitetsvurdering
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Under K3 Medicare mobilitetsvurdering
- Uden for aldersgruppen (ansvars- og sikkerhedsmæssige årsager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluation of first generation prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of first generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Proprietær passiv fod-ankelprotese med fast stivhed.
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig elektronisk styret protese, der kan variere dens effektive dæmpning.
Andre navne:
Proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navne:
Proprietary manually-controlled prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navne:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Evaluation of second generation of prototype prostheses
Clinical trial to evaluate efficacy of second generation of MIT prototype prosthetic ankle-foot devices on people with unilateral transtibial amputation over different walking speeds and terrains.
|
Kommercielt tilgængelig elektronisk styret protese, der kan variere dens effektive dæmpning.
Andre navne:
Commercially-available passive fixed-stiffness foot-ankle prosthesis by Ossur.
Andre navne:
Commercially available variable ankle angle prosthesis by Ossur.
Andre navne:
Second generation a proprietary electronically-controlled prosthesis that can vary its effective stiffness.
Andre navne:
Second generation prototype prosthesis that can vary its effective ankle equilibrium angle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerenhedens præference for gang på jorden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Bestem, hvilken enhed brugerne foretrækker til gang på jorden ved at måle brugerfeedback gennem et evalueringsspørgeskema.
Evalueringsenheder vil være en glidende skala fra "Meget ugunstig" til "Meget gunstig" med neutral i midten.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rangere de 5 interventioner fra bedst til værst for den specifikke opgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
|
Brugerenhedens præference for trappeop- og nedstigning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Bestem, hvilken enhed brugerne foretrækker til trappeop- og nedstigning ved at måle brugerfeedback gennem et evalueringsspørgeskema.
Evalueringsenheder vil være en glidende skala fra "Meget ugunstig" til "Meget gunstig" med neutral i midten.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rangere de 5 interventioner fra bedst til værst for den specifikke opgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
|
Brugerenhedens præference for skrånende terrænstigning og -nedstigning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Bestem, hvilken enhed brugerne foretrækker til 8-graders skrånende jordstigning og -nedstigning ved at måle brugerfeedback gennem et evalueringsspørgeskema.
Evalueringsenheder vil være en glidende skala fra "Meget ugunstig" til "Meget gunstig" med neutral i midten.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rangere de 5 interventioner fra bedst til værst for den specifikke opgave.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af enheden på gangart på plan jord
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Evaluer enhedens effekt på gangmønstre på jævnt underlag.
Gang vil blive målt med et VICON motion capture system.
Måleenhed er gangsymmetri.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
|
Enhedens effekt på trappeop- og nedstigningsgang
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Evaluer effekten af enheden på trappeop- og nedstigningsgangmønstre.
Gang vil blive målt med et VICON motion capture system.
Måleenhed er gangsymmetri.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
|
Virkning af enheden på skrånende terrængående gang
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Evaluer effekten af enheden på skrånende terrængående gangmønstre.
Gang vil blive målt med et VICON motion capture system.
Måleenhed er gangsymmetri.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
|
Effekt af enheden på jordens reaktionskraft under ambulation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Evaluer effekten af enheden på jordens reaktionskræfter under ambulation.
Jordreaktionskræfter vil blive målt med Bertec kraftplader.
Måleenheden er jordens reaktionskraft i Newton.
|
Fra tilmelding til slutningen af forsøget (2 sessioner, 8 timer i alt pr. patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306001029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .