300µg BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 백신(보강제 포함)을 3회 접종한 성인 집단을 대상으로 100µg BG505 SOSIP.664 gp140 백신(보강제 포함) 2회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가된 건강한 성인
2. BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 Vaccine, Adjuvanted 300µg 3회 투여
3. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 자
4. 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 의견과 이해 평가(AOU) 결과에 따라 제공된 정보와 백신 투여 및 시험 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
5. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자

6. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성으로 태어난 모든 참가자는 첫 번째 백신 투여 2주 전부터 마지막 ​​백신 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • 링
   • 피임 임플란트 또는 주사제를 포함한 호르몬 피임법
   • 경구 피임법
   • 남성 파트너의 성공적인 정관 수술

여성이 남성 파트너가 다음과 같다고 보고하면 성공한 것으로 간주됩니다.

1. 현미경으로 무정자증 문서화(1년 전) 또는
2. 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않은 2년 이상 된 정관 절제술 • 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 폐경 후(2년 이상 동안 무월경이 있는 ≥45세, 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L인 모든 연령), 외과적 불임 참고: 연구 기관에 따라 더 제한적인 조치가 필요할 수 있습니다. 7. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성으로 태어난 모든 참가자는 위 8에 설명된 대로 이성애가 활성화되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성으로 태어난 모든 참가자는 평가 일정(SOA)(부록 A)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 항 HIV 항체 역가가 검출되지 않을 때까지 백신 유도 항체로 인한 HIV 양성 10. 유럽 ​​연합(EU) 사이트의 경우 참가자는 일반 데이터 보호 규정에 따라 개인 데이터를 수집하고 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인

2. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.

   참고: 다음 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(연구자의 임상적 판단에 기초함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사).

3. 진행성으로 간주되거나 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태

4. 백신 접종 전 6개월 이내에 참가자를 HIV 감염 위험에 빠뜨리는 보고된 행동은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 임시 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계
   • 성 노동에 종사
   • 잦은 일일 과도한 음주 또는 잦은 폭음 또는 기타 불법 약물 사용
   • 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감, B형 간염 또는 C형 간염의 병력
   • 3명 이상의 성적 파트너
5. 등록기간 중 여성, 임부, 수유부 또는 임신계획이 있는 경우 최종 접종 후 4개월까지
6. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있다고 진술하지만 공식적인 진단이 없고 IM이 있는 참가자 불리한 경험이없는 주사 및 채혈이 가능합니다.
7. 감염병 진단 : 만성 B형 간염 감염(HbsAg 양성), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV 리보핵산(RNA) 양성 또는 지난 1년 동안 C형 간염 감염에 대한 인터페론-알파 치료 또는 인터페론-알파 프리 치료 지난 6개월 이내에 완료한 C형 간염 감염) 또는 활동성 매독(선별 및 확인 검사)
8. 비장 절제술의 역사

9. 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

   혈액학

   • 헤모글로빈 - 암컷의 경우 <10.5g/dl 또는 <6.5mmol/L; 남성의 경우 <11.0g/dl 또는 <6.8mmol/L
   • 절대호중구수(ANC) - ≤1,000/mm3 또는 < 1.0 x 109 cells/L
   • 절대 림프구 수(ALC) - ≤650/mm3 또는 < 0.65 x 109 세포/L
   • 혈소판 - <125,000 세포/mm3 또는 <125 x 109 세포/L
   • 크레아티닌 - >1.1 x 정상 상한치(ULN)
   • AST - >1.25 x ULN
   • ALT - >1.25 x ULN 요검사

   현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

   • 단백질 = 1+ 이상
   • 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
10. 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 백신 투여 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 지난 14일 이내에 다른 백신을 받았거나 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신입니다.)
11. 최근 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
12. 현재, 이전 3개월 이내에 백신의 또 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여(프로토콜 IAVI C101 제외) 혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시 참여하는 것은 제외되지 않습니다.
13. BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 Vaccine, Adjuvanted 이외의 시험용 HIV 백신 후보 또는 HIV 단클론 항체의 사전 수령
14. 백신에 대한 중요한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)
15. 참가자의 안전을 손상시키고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
16. 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참가자)
17. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(선별 검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음)
18. 등록 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염
19. 체질량 지수(BMI) ≥35
20. 체중 <110파운드(50kg)
21. 백혈구성분채집술 절차 전 5일 동안 유지할 수 없는 NSAID/아스피린의 사전 일일 사용(연구 기관에서 요구하는 경우)
22. PI의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우