- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983874
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser af 100 µg BG505 SOSIP.664 gp140-vaccine, adjuveret, givet til en population af voksne, der har modtaget 3 doser af 300 µg BG505 SOSIP.GT1.1 Vaccine, Adjuvanted gp1, Adjuvanted
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser af 100 µg BG505 SOSIP.664 gp140-vaccine, adjuveret, givet til en population af voksne med god generel sundhed, som har modtaget 3 doser af 300 µg BG505 Vaccin BG505. , Adjuveret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen består af voksne med et godt generelt helbred, som opfylder alle protokolinklusionskriterier og ikke opfylder nogen protokoleksklusionskriterier, og som forstår undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
Op til 8 deltagere, som modtog 3 doser af 300 µg BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaccine, adjuveret, fra AMC-klinikken i IAVI C101 (NCT04224701), vil blive tilmeldt undersøgelsen.
BG505 SOSIP.664 gp140 er en stabil, opløselig, spaltet HIV-kappetrimer formuleret i 0,55 ml ved 2 mg/ml i 20 mM Tris, 100 mM natriumchlorid (NaCl), pH 7,5 og vil blive administreret intramuskulært (IM).
BG505 SOSIP.664 gp140 vil blive fortyndet i 20 mM Tris, 100 mM NaCl, pH 7,5 (Tris NaCl Diluent).
3M-052-AF leveres af AAHI. 3M-052-AF leveres i 2 ml hætteglas med et fyldevolumen på 0,4 ml ved en koncentration på 50 µg/ml. 3M 052 AF er en klar til let uklar, farveløs væske.
Aluminiumhydroxidsuspension 2% er en pyrogenfri, steriliseret aluminiumhydroxid-vådgelsuspension, anbragt i 2 ml Type 1-hætteglas, indeholdende en aluminiumkoncentration på 10 mg/ml. Det fremstår som et uigennemsigtigt hvidt gelatinepræcipitat i vandig suspension.
Alle administrationer af BG505 SOSIP.664 gp140 Vaccine, Adjuvans vil blive givet IM i en 0,5 ml volumen. Undersøgelsesproduktet er beskrevet detaljeret i Investigators Brochure.
Alle produkter, der er beregnet til brug i Holland, vil have EU-kompatible mærker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dagna Laufer
- Telefonnummer: 1-212-328-7459
- E-mail: dlaufer@iavi.org
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- The Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Godelieve de Bree
- E-mail: g.j.debree@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
- Modtog 3 doser af 300 µg BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaccine, adjuveret
- Villig til at overholde kravene i protokollen og være tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Efter den primære efterforsker (PI), eller den udpegede, og baseret på Assessment of Understanding (AOU) resultater, har han forstået de tilvejebragte oplysninger og potentielle konsekvenser og/eller risici forbundet med vaccineadministration og deltagelse i forsøget; skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltageren, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
- Er villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater
Alle deltagere, der er født kvinder, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode, der starter 2 uger før den første vaccineindgivelse og i 4 måneder efter den sidste vaccineindgivelse. Effektiv prævention omfatter:
- Kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel
- Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
- Intrauterin enhed
- Hormonel prævention, herunder præventionsimplantat eller injicerbar
- Oral prævention
- Vellykket vasektomi hos den mandlige partner
Betragtes som vellykket, hvis en kvinde rapporterer, at en mandlig partner har:
- dokumentation for azoospermi ved mikroskopi (for 1 år siden) el
- en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi • Ikke af reproduktionspotentiale såsom at have gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, postmenopausal (≥45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L), kirurgisk sterile Bemærk: Mere restriktive foranstaltninger kan være påkrævet af undersøgelsesstederne. 7. Alle deltagere født kvinder, som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive som beskrevet ovenfor 8. Alle deltagere, der er født kvinder, skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter, der er angivet i skemaet for vurderinger (SOA) (bilag A) 9. Villige til at give afkald på donationer af blod eller andet væv under undersøgelsen, og for dem, der tester HIV-positiv på grund af vaccine-inducerede antistoffer, indtil anti-HIV-antistoftitrene bliver upåviselige 10. For websteder i Den Europæiske Union (EU) giver deltageren samtykke til indsamling og brug af personoplysninger i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøgelse, herunder anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; brug af systemiske kortikosteroider (brug af topikale eller inhalerede steroider er tilladt), immunsuppressive, anticancer, anti-tuberkulose eller andre lægemidler, som undersøgeren vurderer som væsentlige inden for de foregående 6 måneder.
Bemærk: Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid til en ikke-kronisk tilstand (baseret på Investigators kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
Rapporteret adfærd, der satte deltageren i risiko for HIV-infektion inden for 6 måneder før vaccineadministration, som defineret af:
- Ubeskyttet samleje med en kendt hiv-smittet person, en partner, der vides at have høj risiko for hiv-infektion eller en tilfældig partner (dvs. intet vedvarende etableret forhold)
- Engageret i sexarbejde
- Hyppig overdreven daglig alkoholbrug eller hyppig overspisning eller enhver anden brug af ulovlige stoffer
- Anamnese med nyerhvervet syfilis, gonoré, ikke-gonokok urethritis, HSV-2, klamydia, bækkenbetændelse, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum, chancroid eller hepatitis C eller hepatitis C
- Tre eller flere seksuelle partnere
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af indskrivningsperioden indtil 4 måneder efter den sidste vaccineadministration
- Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af en læge (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) Bemærk: En deltager, der angiver, at han/hun har let ved at få blå mærker eller blødninger, men ikke har en formel diagnose og har IM injektioner og blodudtagninger uden uønskede erfaringer er berettiget
- Infektionssygdomsdiagnose: kronisk hepatitis B-infektion (HbsAg-positiv), nuværende hepatitis C-infektion (HCV Ab positiv og HCV ribonukleinsyre (RNA) positiv eller interferon-alfa-behandling for hepatitis C-infektion inden for det seneste år eller interferon-alfa-fri behandling for hepatitis C-infektion afsluttet inden for de seneste 6 måneder), eller aktiv syfilis (screening og bekræftende test)
- Historie om splenektomi
Enhver af følgende unormale laboratorieparametre anført nedenfor:
Hæmatologi
- Hæmoglobin - <10,5 g/dl eller <6,5 mmol/L hos kvinder; <11,0 g/dl eller <6,8 mmol/L hos mænd
- Absolut neutrofiltal (ANC) - ≤1.000/mm3 eller < 1,0 x 109 celler/L
- Absolut lymfocyttal (ALC) - ≤650/mm3 eller < 0,65 x 109 celler/L
- Blodplader - <125.000 celler/mm3 eller <125 x 109 celler/L Kemi
- Kreatinin - >1,1 x øvre normalgrænse (ULN)
- AST - >1,25 x ULN
- ALT - >1,25 x ULN Urinalyse
Klinisk signifikant abnorm dipstick bekræftet ved mikroskopi:
- Protein = 1+ eller mere
- Blod = 2+ eller mere (ikke på grund af menstruation)
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 30 dage eller planlagt modtagelse inden for 30 dage efter vaccineadministration; eller modtagelse af anden vaccine inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccineadministration. (Undtagelse er levende svækket influenzavaccine inden for 14 dage.)
- Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en vaccine i øjeblikket inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse under denne undersøgelse (med undtagelse af protokol IAVI C101); Samtidig deltagelse i et observationsforsøg, der ikke kræver blod- eller vævsprøvetagning, er ikke en udelukkelse
- Forudgående modtagelse af enhver HIV-vaccinekandidat til undersøgelse eller HIV monoklonalt antistof bortset fra BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaccine, adjuveret
- Anamnese med betydelig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vacciner (f.eks. anafylaksi, åndedrætsbesvær, angioødem, nekrose på injektionsstedet eller ulceration)
- Psykiatrisk tilstand, der kompromitterer deltagerens sikkerhed og udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år
- Anfaldslidelse: En deltager, der har haft et anfald inden for de sidste 3 år, er udelukket. (Ikke udelukket: en deltager med en historie med anfald, som hverken har krævet medicin eller haft et anfald i 3 år)
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet (en historie med fuldstændig udskåret malignitet, som anses for helbredt, er ikke en udelukkelse)
- Aktive, alvorlige infektioner, der kræver antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før indskrivning
- Body mass index (BMI) ≥35
- Kropsvægt <110 pund (50 kg)
- Forudgående daglig brug af NSAID/aspirin, som ikke kan opbevares i 5 dage før leukafereseproceduren (hvis det kræves af undersøgelsesstedet)
- Hvis det efter PI'ens opfattelse ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: BG505 SOSIP.664 gp140 Vaccine, Adjuveret (3M-052 AF plus alun) Dosering
BG505 SOSIP.664
gp140-vaccine, adjuveret (3M-052 AF plus alun)
|
100 µg måned 0 og måned 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af deltagere med grad 2 eller højere reaktogenicitet (dvs. opfordrede AE'er) fra dag 0 til dag 7 efter hver vaccineadministration
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andel af deltagere med vaccine-relaterede uopfordrede AE'er, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre (biokemiske, hæmatologiske) parametre fra dagen for hver vaccineadministration op til 28 dage efter hver vaccineadministration
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andel af deltagere med grad 2 eller højere uopfordrede AE'er, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre (biokemiske, hæmatologiske) fra dagen for hver vaccineadministration op til 28 dage efter hver vaccineadministration
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Andel af deltagere i hver gruppe med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) fra dagen for første vaccineadministration gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed og størrelse af bindingsantistofresponser på 2 doser af 100 µg BG505 SOSIP.664 gp140-vaccine, adjuveret, givet til voksne med god generel sundhed, som har modtaget 3 doser på 300 ug BG505 SOSIP.GT1.1 gp140-vaccine, Adjuvaned.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godelieve de Bree, Amsterdam UMC, location VUMc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAVI C110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med BG505 SOSIP.664 gp140 Vaccine, Adjuveret (3M-052 AF plus alun) Dosering
-
International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Access to...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fred Hutchinson Cancer Center; International AIDS Vaccine Initiative; HIV... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende