급성 수술 후 통증에 대한 Etoricoxib-tramadol 정제의 효능 및 안전성
2024년 10월 8일 업데이트: Laboratorios Liomont
영향을 받은 하악 제3대구치 발치 후 급성 통증에 대한 Etoricoxib-tramadol 120mg/100mg의 효능 및 안전성: 이중 맹검 무작위 통제 시험
현재 IIb상 임상 시험의 목표는 고정 용량 복합제 etoricoxib-tramadol 120mg/100mg 정(1일 1회, 3일)과 나프록센 220mg 정 + 트라마돌 50mg 캡슐의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다. 매복 제3대구치 발치 후 급성 수술 후 통증. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 중등도에서 중증 급성 통증의 임상 모델에서 에토리콕시브-트라마돌 120mg/100mg 정제의 진통 효능이 나프록센 220mg 정제 + 트라마돌 50mg 캡슐보다 열등하지 않습니까? 정보에 입각한 동의 후, 환자는 시험 제품(에토리콕시브-트라마돌 120mg/100mg 정제) 또는 활성 대조약(나프록센 220mg 정제 + 트라마돌 50mg 캡슐)의 두 가지 군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 수술 후, 환자들은 연구 약물로 치료를 시작하도록 요청받았다(시험 제품은 3일 동안 1일 1회 투여되었고, 대조 약물은 3일 동안 1일 2회 투여됨).
연구자들은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 서로 다른 시간 프레임에서 통증 강도에 대한 두 치료의 효과를 비교했습니다. 또한 연구 기간 동안 시험용 약물의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남녀 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
- Pell 및 Gregory 분류에 따라 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 적응증이 있는 환자.
- 건강한 피험자 또는 통제된 만성 비전염성 질병의 병력이 있거나 수술 전에 통제할 수 있으며 연구자의 의견으로는 환자에게 추가적인 위험을 나타내지 않는 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜에 설명된 활동 및 치료 준수를 적절하게 준수할 수 있는 개인 및 가족 조건을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 건강에 위험을 나타내는 비정상적인 상태를 시사하는 임상 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 연구 결과.
- 연구 약물의 활성 성분 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위십이지장 궤양이 있거나 사전 동의서에 서명하기 30일 전에 진단을 받은 환자.
- 알레르기성 천식 반응의 병력이 있는 환자.
- Child Pugh C로 분류되는 심각한 간 기능 장애가 있는 환자 또는 그 이하인 경우 연구자는 이를 환자에게 추가 위험으로 간주합니다.
- 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 환자.
- 응고 장애가 있는 환자.
- 전신성 홍반성 루푸스 환자.
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 또는 최근(3개월) 관상 동맥 우회술 또는 혈관 성형술을 받은 뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 급성 심혈관 사건(강렬한 흡연, 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병)의 위험이 높은 환자.
- 전신 신생물 질환의 병력이 있거나 화학요법 치료를 받고 있는 환자.
- 불법 약물 남용 또는 알코올 또는 담배 중독의 병력이 있는 환자.
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 치료를 받거나 연구 약물 투여 전 마지막 2주 동안의 환자.
- 의학적 기준에 따라 수술 전 최소 5 반감기 동안 금단 계획을 수행할 수 없는 오피오이드 진통제, 신경조절제 또는 지속성 NSAIDs 요법을 사용하는 환자.
- 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 약물 치료를 받고 있고 의학적 기준에 따라 수술 전 30일 이내에 금단 계획을 수행할 수 없는 환자.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유중인 여성.
- 양성 신속 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브-트라마돌
Etoricoxib-Tramadol 120mg/100mg 정제, 1일 1회, 3일간
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경구 투여(음식 포함 또는 불포함)
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활성 비교기: 나프록센 + 트라마돌
나프록센 220mg 정제 + 트라마돌 50mg 캡슐, 1일 2회, 3일 동안.
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경구 투여(음식 포함 또는 불포함)
경구 투여(음식 포함 또는 불포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이(PID)
기간: 4시간(0일, 투약 후)에 기준선(0일, 투약 전)을 준수합니다.
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약물 투여 후 4시간 대 시간 0에서의 통증 강도 차이(기준선, 투여 전)
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4시간(0일, 투약 후)에 기준선(0일, 투약 전)을 준수합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이(PID)
기간: 투약 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 기준선(0일, 투약 전)
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약물 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간 대 시간 0에서의 통증 강도 차이(기준선, 투여 전)
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투약 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 기준선(0일, 투약 전)
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총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 기준선과 관련하여 투약 후 4, 6, 12, 24, 48, 72시간에(0일, 투약 전)
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TOTPAR은 AUC 또는 통증 완화 곡선 아래 총 면적의 시간 가중 측정이며, 연구 기간 동안 또는 임의의 시간 프레임에서 피험자의 통증에 대한 일련의 평가를 통합하는 요약 측정입니다.
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기준선과 관련하여 투약 후 4, 6, 12, 24, 48, 72시간에(0일, 투약 전)
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트리스무스 제어
기간: 기준선(투약 전 0일)에 대한 연구 종료(7일)
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기준선(투여 전)과 연구 종료 시점(7일)에 입이 벌어지는 차이(mm)를 측정합니다.
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기준선(투약 전 0일)에 대한 연구 종료(7일)
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부작용
기간: 정보에 입각한 동의(-28일)부터 연구 종료(7일)까지
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부작용의 특성 및 빈도
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정보에 입각한 동의(-28일)부터 연구 종료(7일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tania A. Sibaja Ponce, M.D., Oaxaca Site Management Organization, S.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-04-20 (기타 식별자: COFEPRIS, Mexico)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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