뇌졸중, SCI 및 뇌성 마비와 관련된 경직에 대한 방사선 수술과 가짜의 무작위 시험 (SPASM)
2025년 12월 18일 업데이트: Joshua Palmer, Ohio State University
뇌졸중, 척수 손상 및 뇌성마비와 관련된 경직 치료의 표준과 배근근 절개 정위 방사선 수술의 무작위, 가짜 대조 시험
경직이나 근육 경직이 있는 사람들을 위한 특별 치료법을 테스트하기 위한 과학적 연구가 진행되고 있습니다.
이 치료법을 "정위 방사선 수술 등 근근 절개술"이라고 합니다.
매우 정확한 방사선 빔을 사용하여 등의 특정 신경을 표적으로 삼아 근육을 풀어줍니다.
이 연구에서 사람들은 우연히 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 실제 치료를 받고, 다른 그룹은 아무 효과도 없는 "가짜" 치료를 받습니다.
이러한 가짜 치료를 "sham"이라고 합니다.
이렇게 하면 연구가 공정하고 결과가 사실인지 확인하는 데 도움이 됩니다.
연구에 참여한 사람들이 치료를 받은 후, 연구자들은 그들이 어떻게 치료를 받는지 지켜볼 것입니다.
근육이 덜 뻣뻣해지는지, 부작용이 있는지 확인합니다.
두 그룹의 결과를 살펴보면서 연구자들은 특수 치료가 경직 환자에게 실제로 도움이 되는지 확인할 수 있습니다.
'가짜' 진료를 받은 환자는 6개월 후 '진짜' 진료를 받을 수 있게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uchechi Okafor, BS
- 전화번호: (614) 2934876
- 이메일: SPASMstudy@osumc.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Renaissance Institute of Precision Oncology & Radiosurgery
-
연락하다:
- Julia Pierson
- 전화번호: 321-972-1102
- 이메일: jpierson@therenaissanceinstitute.org
-
수석 연구원:
- Evan Thomas, MD/PhD
-
연락하다:
- Evan Thomas, MD/PhD
- 이메일: ethomas@therenaissanceinstitute.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
부수사관:
- Brian Dalm, MD
-
부수사관:
- Whitney Luke, MD
-
부수사관:
- Sheital Bavishi, DO
-
부수사관:
- Brian McMichael, MD
-
수석 연구원:
- Joshua Palmer, MD
-
연락하다:
- Uchechi Okafor
- 전화번호: 614-293-4876
- 이메일: SPASMstudy@osumc.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의학적 관리에 불응성이거나 하나 이상의 척수 신경 뿌리에 의해 중재되는 적절한 의학적 관리를 받을 수 없는 환자의 만성 경직 16세 이상(18세 미만인 경우 환자의 부모가 동의해야 함).
제외 기준:
- 시뮬레이션 및 치료를 위해 바로 누울 수 없음 CT 또는 MRI 영상에서 표적 신경을 시각화할 수 없음 임신이 확인된 환자(자궁 및 난소가 손상되지 않은 모든 가임기 여성은 시뮬레이션 전에 임신 테스트를 받아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
개입은 없지만 6개월 후에 교차 가능
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환자는 치료 기간 동안 환자가 편안하게 자세를 유지할 수 있는 데 적합하다고 담당 의사가 판단한 고정 장치에서 바로 누운 자세로 시뮬레이션됩니다.
모든 환자는 자유 호흡을 사용하여 시뮬레이션되고 치료됩니다.
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활성 비교기: SRS 치료
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환자는 치료 기간 동안 환자가 편안하게 자세를 유지할 수 있는 데 적합하다고 담당 의사가 판단한 고정 장치에서 바로 누운 자세로 시뮬레이션됩니다. 모든 환자는 자유 호흡을 사용하여 시뮬레이션되고 치료됩니다. 처방 선량은 목표 체적에 단일 분할로 전달되는 50 Gy이며, 최적의 폴오프를 생성하는 등선량 선에 처방됩니다(단, 50% 등선량 선 이상, dmax). 모든 방사선 수술 치료는 Varian Edge, Varian TrueBeam STx 또는 CyberKnife 시스템을 활용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 규모의 변화
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월간 경직에 대한 수정된 Ashworth 척도(MAS) 측정값의 변화(0(증상 없음)~4(최악 증상) 범위)
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직 관련 삶의 질 변화(SQoL-6D)
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년 동안 경직 관련 삶의 질 6차원 기기(SQoL-6D)의 변화. 척도 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Palmer, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0425
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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