Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a sugársebészet és az álbénulás ellen a stroke-hoz, az SCI-hez és az agyi bénuláshoz kapcsolódó görcsösség miatt (SPASM)

2024. április 2. frissítette: Evan Thomas, Ohio State University

Véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat a háti gyökér rhizotómiájáról, a sztereotaktikus sugársebészetről a stroke-kal, gerincvelő-sérüléssel és agyi bénulással összefüggő görcsösség kezelésének standardjával szemben

Tudományos vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy teszteljenek egy speciális kezelést olyan emberek számára, akiknek görcsös vagy feszes izmai vannak. Ezt a kezelést "sztereotaktikus sugársebészeti dorsalis rhizotómiának" nevezik. Nagyon pontos sugárzást használ a hát bizonyos idegeinek megcélzására, hogy segítsen meglazítani az izmokat. Ebben a tanulmányban az embereket véletlenül két csoportba sorolják: az egyik csoport megkapja a valódi kezelést, a másik csoport pedig „hamis” kezelést kap, amely nem csinál semmit. Ezt a hamis kezelést "álságnak" nevezik. Ez segít megbizonyosodni arról, hogy a tanulmány igazságos és az eredmények igazak. Miután a vizsgálatban részt vevő személyek megkapták a kezelést, a kutatók figyelni fogják, hogyan teljesítenek. Ellenőrzik, hogy izmaik kevésbé merevek-e, és van-e mellékhatásuk. Mindkét csoport eredményeit megvizsgálva a kutatók megtudhatják, hogy a speciális kezelés valóban segít-e a görcsös betegeken. Azok a betegek, akik „hamis” kezelésben részesültek, 6 hónap elteltével jogosultak az „igazi” kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Thomas, MD PhD
        • Alkutató:
          • Brian Dalm, MD
        • Alkutató:
          • Whitney Luke, MD
        • Alkutató:
          • Sheital Bavishi, DO
        • Alkutató:
          • Brian McMichael, MD
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Centro Diagnostico Italiano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pantaleo Romanelli, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pantaleo Romanelli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus spaszticitás, amely ellenáll az orvosi kezelésnek, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek megfelelő orvosi kezelésben egy vagy több gerincvelői ideggyökön keresztül. Életkor > 16 (18 éven aluliak esetén a szülőknek alá kell írniuk a beleegyezést).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség hanyatt feküdni a szimulációhoz és a kezeléshez Képtelenség a célideg megjelenítésére sem CT, sem MRI képalkotáson Megerősített terhességben szenvedő betegek (minden, fogamzóképes korú, ép méh és petefészek esetén terhességi tesztet kell végezni a szimuláció előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Nincs beavatkozás, de 6 hónap után átléphet
Egyéb: Ál
A betegeket hanyatt fekvő helyzetben szimulálják egy immobilizáló berendezésben, amelyet a kezelőorvos megfelelőnek ítél ahhoz, hogy a beteg kényelmesen tudja tartani a pozícióját a kezelés időtartama alatt. Minden beteget szimulálnak és szabad légzéssel kezelnek.
Aktív összehasonlító: SRS kezelés
Sugárzás: sztereotaxiás sugársebészet (SRS) dorsalis root rhizotomy radiomodulation

A betegeket hanyatt fekvő helyzetben szimulálják egy immobilizáló berendezésben, amelyet a kezelőorvos megfelelőnek ítél ahhoz, hogy a beteg kényelmesen tudja tartani a pozícióját a kezelés időtartama alatt. Minden beteget szimulálnak és szabad légzéssel kezelnek. A vényköteles dózis 50 Gy, egyetlen frakcióban adagolva a céltérfogathoz, bármilyen izodózisvonalra felírva, amely optimális csökkenést eredményez (de nem kevesebb, mint 50%-os izodózvonal; dmax

Minden sugársebészeti kezelés a Varian Edge, Varian TrueBeam STx vagy CyberKnife rendszert fogja használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Ashworth-skálában
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Változás a kezelés utáni módosított Ashworth-skála (MAS) spaszticitás mértékében, amely 0-tól (nincs tünet) 4-ig (a legrosszabb tünetek) terjed.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görcsösséggel összefüggő életminőség változása (SQoL-6D)
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
A spaszticitáshoz kapcsolódó életminőség változása a 6 dimenziós műszerben (SQoL-6D) a kezelést követő két év alatt, ahol a skála 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed
2 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Varian Medical Systems
Centro Diagnostico Milano, Co-PI: Pantaleo Romanelli, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Thomas, MD/PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022H0425

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel