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Ensaio randomizado de radiocirurgia vs simulação para espasticidade associada a acidente vascular cerebral, lesão medular e paralisia cerebral (SPASM)

2 de abril de 2024 atualizado por: Evan Thomas, Ohio State University

Um ensaio randomizado e simulado de rizotomia da raiz dorsal, radiocirurgia estereotáxica versus padrão de tratamento para espasticidade associada a acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal e paralisia cerebral

Um estudo científico está sendo realizado para testar um tratamento especial para pessoas com espasticidade ou rigidez muscular. Este tratamento é denominado "rizotomia dorsal por radiocirurgia estereotáxica". Ele usa feixes de radiação muito precisos para atingir certos nervos nas costas e ajudar a relaxar os músculos. Neste estudo, as pessoas são colocadas aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebe o tratamento real e o outro grupo recebe um tratamento “falso” que não faz nada. Esse tratamento falso é chamado de “farsa”. Isso ajuda a garantir que o estudo seja justo e que os resultados sejam verdadeiros. Depois que as pessoas no estudo receberem o tratamento, os pesquisadores observarão e verão como elas se saem. Eles verificarão se seus músculos estão menos rígidos e se apresentam algum efeito colateral. Observando os resultados de ambos os grupos, os pesquisadores podem descobrir se o tratamento especial realmente ajuda as pessoas com espasticidade. Os pacientes que receberam o tratamento “falso” serão elegíveis para receber o tratamento “real” após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Thomas, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Brian Dalm, MD
        • Subinvestigador:
          • Whitney Luke, MD
        • Subinvestigador:
          • Sheital Bavishi, DO
        • Subinvestigador:
          • Brian McMichael, MD
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Diagnostico Italiano
        • Contato:
          • Pantaleo Romanelli, MD
        • Investigador principal:
          • Pantaleo Romanelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasticidade crônica refratária ao tratamento médico ou em um paciente que não pode receber tratamento médico adequado mediado por uma ou mais raízes nervosas espinhais Idade > 16 anos (se for menor de 18 anos, os pais do paciente devem assinar o consentimento).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal para simulação e tratamento Incapacidade de visualizar o nervo alvo em imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética Pacientes com gravidez confirmada (todas as mulheres em idade fértil com útero e ovários intactos serão obrigadas a realizar um teste de gravidez antes da simulação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento falso
Nenhuma intervenção, mas pode cruzar após 6 meses
Outro: Farsa, falso
Os pacientes serão simulados na posição supina em um aparelho de imobilização considerado pelo médico assistente como apropriado para o paciente ser capaz de manter a posição confortavelmente durante o tratamento. Todos os pacientes serão simulados e tratados com respiração livre.
Comparador Ativo: Tratamento SRS
Radiação: radiocirurgia estereotáxica (SRS) radiomodulação de rizotomia da raiz dorsal

Os pacientes serão simulados na posição supina em um aparelho de imobilização considerado pelo médico assistente como apropriado para o paciente ser capaz de manter a posição confortavelmente durante o tratamento. Todos os pacientes serão simulados e tratados com respiração livre. A dose prescrita é de 50 Gy administrada em uma única fração ao volume alvo, prescrita para qualquer linha de isodose que produza queda ideal (mas não menos que uma linha de isodose de 50%; dmax

Todos os tratamentos de radiocirurgia utilizarão o sistema Varian Edge, Varian TrueBeam STx ou CyberKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de Ashworth modificada
Prazo: 6 meses após o tratamento
Alteração na medida de espasticidade da Escala de Ashworth Modificada (MAS) pós-tratamento de 6 meses, que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (piores sintomas)
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: 2 anos após o tratamento
Mudança no instrumento de 6 dimensões de qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQoL-6D) ao longo de dois anos pós-tratamento, onde a escala varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Varian Medical Systems
Centro Diagnostico Milano, Co-PI: Pantaleo Romanelli, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Thomas, MD/PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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