Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie radiochirurgii kontra pozorowana spastyczność związana z udarem, urazem rdzenia kręgowego i porażeniem mózgowym (SPASM)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua Palmer, Ohio State University

Randomizowane, pozornie kontrolowane badanie dotyczące radiochirurgii stereotaktycznej rizotomii korzenia grzbietowego w porównaniu ze standardowym leczeniem spastyczności związanej z udarem, urazem rdzenia kręgowego i porażeniem mózgowym

Prowadzone jest badanie naukowe w celu przetestowania specjalnego leczenia dla osób cierpiących na spastyczność lub napięte mięśnie. Zabieg ten nazywany jest „radiochirurgiczną stereotaktyczną rizotomią grzbietową”. Wykorzystuje bardzo dokładne wiązki promieniowania, aby skierować je na określone nerwy w plecach, aby pomóc rozluźnić mięśnie. W tym badaniu ludzie zostali przez przypadek podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymuje prawdziwe leczenie, a druga grupa otrzymuje „fałszywe” leczenie, które nic nie daje. To fałszywe leczenie nazywa się „fikcją”. Dzięki temu mamy pewność, że badanie jest uczciwe, a jego wyniki prawdziwe. Gdy osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane leczeniu, badacze będą obserwować, jak sobie radzą. Sprawdzą, czy ich mięśnie są mniej sztywne i czy występują u nich jakieś skutki uboczne. Analizując wyniki obu grup, badacze mogą dowiedzieć się, czy specjalne leczenie naprawdę pomaga osobom ze spastycznością. Pacjenci, którzy otrzymali „fałszywe” leczenie, będą mogli otrzymać „prawdziwe” leczenie po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Brian Dalm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Whitney Luke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sheital Bavishi, DO
        • Pod-śledczy:
          • Brian McMichael, MD
        • Główny śledczy:
          • Joshua Palmer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła spastyczność oporna na leczenie farmakologiczne lub u pacjenta, u którego nie można zastosować odpowiedniego leczenia za pośrednictwem jednego lub więcej korzeni nerwowych rdzenia kręgowego. Wiek > 16 lat (w przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia zgoda rodziców musi być podpisana).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia na plecach do symulacji i leczenia Niemożność uwidocznienia nerwu docelowego w obrazowaniu CT lub MRI Pacjenci z potwierdzoną ciążą (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym z nienaruszoną macicą i jajnikami będą musiały przejść test ciążowy przed symulacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane
Brak interwencji, ale można przejść na inny system po 6 miesiącach
Inny: Pozorny
Symulacja pacjentów będzie odbywała się w pozycji leżącej w aparacie unieruchamiającym, uznanym przez lekarza prowadzącego za odpowiedni, aby pacjent mógł wygodnie utrzymać pozycję przez cały czas trwania leczenia. Wszyscy pacjenci będą symulowani i leczeni przy użyciu swobodnego oddychania.
Aktywny komparator: Leczenie SRS
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), radiomodulacja rizotomii korzenia grzbietowego

Symulacja pacjentów będzie odbywała się w pozycji leżącej w aparacie unieruchamiającym, uznanym przez lekarza prowadzącego za odpowiedni, aby pacjent mógł wygodnie utrzymać pozycję przez cały czas trwania leczenia. Wszyscy pacjenci będą symulowani i leczeni przy użyciu swobodnego oddychania. Zalecana dawka to 50 Gy podawane w pojedynczej frakcji do objętości docelowej, przepisywane do dowolnej linii izodozy zapewniającej optymalny spadek (ale nie mniejszej niż linia 50% izodozy; dmax

We wszystkich zabiegach radiochirurgicznych będą wykorzystywane systemy Varian Edge, Varian TrueBeam STx lub CyberKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana miary spastyczności w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 6 miesięcy po leczeniu, która waha się od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy)
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana ze spastycznością (SQoL-6D)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Zmiana jakości życia związanej ze spastyką w 6-wymiarowym narzędziu (SQoL-6D) w ciągu dwóch lat po leczeniu, gdzie skala waha się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Palmer, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0425

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj