건강한 참가자를 대상으로 한 P1, DDI 및 MAD PK 및 세루보박탐 경구 전구약물과 세프티부텐 병용의 안전성 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

1. 참가자는 심사 당시 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.

   참가자 유형 및 질병 특성

2. 임상적으로 중요하지 않은 선별 결과(예: 실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사)를 통해 조사자, 하위 조사자 또는 의료 담당자가 평가한 대로 의학적으로 명백하게 건강한 참가자.

   무게

3. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2), 체중 55.0~100.0kg(포함). 참고: BMI = kg/m2 여기서 kg은 체중(kg)이고 m2는 신장(미터의 제곱)입니다.

   성 및 피임/장벽 요건

4. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

   남성 참가자:

   남성인 경우, 연구 체크인부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 성행위에 참여할 때 성적으로 금욕하거나 승인된 2가지 피임 방법(포함 기준 #5 참조)을 사용하는 데 동의합니다. 같은 기간 동안 정자를 기증하세요. 성 파트너가 수술적으로 불임인 경우에는 피임이 필요하지 않습니다.

5. 여성 참가자:

   가임기 여성은 1일 전 14일 동안 금욕해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 또는 다음 중 허용되는 방법 중 2가지를 사용해 왔습니다(또는 사용하는 데 동의했습니다). 지정된 시간 동안 피임:

   1. 1일차 이전 최소 3개월부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 자궁내 장치(IUD)가 장착되어 있음
   2. 1일차 이전 최소 14일부터 연구 약물 최종 투여 후 30일 동안 차단 방법(콘돔 또는 격막)
   3. 1일차 이전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임약을 사용하고 1일차 이전 최소 14일부터 연구 약물 최종 투여 후 30일 동안 차단 방법(콘돔 또는 격막)을 사용했습니다.
   4. 1일차 사전 동의로부터 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임수술(정관수술)
6. 부록 1 사전 동의서(섹션 10.1.3)에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 여기에는 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

1. 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 세프티부텐 또는 기타 베타락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴 또는 모노박탐) 또는 이 제제에 사용되는 부형제를 포함한 모든 약물에 대한 과민성 반응 또는 아나필락시스가 문서화되어 있습니다.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
4. 임신 또는 수유중인 여성.
5. 시험자, 부시험자 또는 의료 담당자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 1일 전 지난 3개월 이내에 수술.
6. 1일차 이전 30일 이내의 모든 급성 질환.

7. 시험자, 부시험자 또는 의료 담당자의 의견으로 참가자를 본 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료법.

   이전/병행 치료

8. 1일 전 14일 이내에 처방약 사용(여성의 경우 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외).
9. 1일 전 7일 이내에 허브 제품, 프로바이오틱스 및 비타민을 포함한 일반의약품을 사용합니다. 급성 사건의 경우 조사자, 부조사자의 재량에 따라 하루 최대 2g의 파라세타몰이 허용됩니다. , 또는 의료 책임자.

10. 1일차 7일 전에 제산제, H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용합니다. 여기에는 탄산칼슘이 포함됩니다.

    사전/동시 임상시험 경험

11. 1일 전 30일 이내 또는 이전 시험약의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상시험에 참여합니다.

    진단 평가

12. 프리데리시아 공식(QTcF) 간격에 따라 교정된 QTc는 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470이거나 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) QT 연장 증후군의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 계산된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min(Cockcroft-Gault 방법).

14. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일차) 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 이상, 특히:

    1. 백혈구수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL
    2. 절대 호중구 수 < 1,200/mm3 또는 혈소판 수 < 120,000/mm3
    3. 스크리닝 또는 체크인 시 간 기능 이상(-1일)(연령 및 성별을 기준으로 참가자의 빌리루빈, AST 또는 ALT > ULN의 상승으로 정의됨) 기타 제외 기준
15. 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(즉, > 500mL).
16. 1일차 전 7일 이내에 혈장 기증.
17. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 검사 양성(-1일).
18. 1일차 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
19. 1일차 이전 6개월 이내에 주당 5갑 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 니코틴 함유 제품)를 사용했습니다. 임상 연구 부서에 입원하기 48시간 전 모든 니코틴 함유 제품을 사용합니다. 참가자는 연구 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의해야 합니다.
20. 과도한 알코올 섭취는 여성의 경우 표준 음료 2잔 이상, 남성의 경우 표준 음료 4잔 이상의 평균 일일 섭취량으로 정의됩니다(표준 음료는 와인 4온스(약 12% abv), 일반 맥주 12온스( 약 5% abv) 또는 1.5 온스의 증류주(80 프루프).