심부하상복부천공기(DIEP) 프리 플랩 유방 재건 중 목표 지향적 수액 치료 (GDFT DIEP-flap)
심부하상복부천공기(DIEP) 자유 플랩 유방 재건 중 목표 지향적 수액 치료 - 무작위 대조 시험
DIEP(심부 하복부 천공기) 플랩 유방 재건 수술 중 적절한 자유 플랩 관류를 위해서는 혈압을 100mmHg 이상으로 유지하고 과도한 수액 투여를 피해야 합니다. 이 연구의 목적은 예하중 의존성(맥압 변화 = PPV) 측정을 사용하여 수액 치료를 유도할 수 있는지, 판 부종의 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 두 가지 유체 관리 전략을 비교합니다.
- 정적 수술 중 수액 관리: 결정질 수액 투여는 5ml/kg/h로 제한됩니다.
- 동적 수술 중 수액 관리: 결정질 수액은 PPV가 12%를 초과하는 경우에만 투여됩니다. 이 연구의 목적은 정적 및 동적(= 표적) 수액 전략을 비교하고 판 부종 및 판 관류에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심부하상복부 천공기(DIEP) 플랩 유방 재건 수술 중 적절한 자유 플랩 관류를 위해서는 혈압이 충분히 높게 유지되어야 합니다. 전신 마취는 종종 전신성 저혈압을 유발합니다. 이러한 저혈압에 대응하기 위해 마취의는 정맥 수액(수정액)을 투여합니다. 그러나 체액 과부하는 플랩 부종의 위험을 증가시키고 플랩 관류를 감소시키며 예외적인 경우 플랩 실패를 초래할 수 있습니다. 혈압을 100mmHg 이상으로 유지하고 과도한 수액 투여를 피하기 위해 승압제(노르에피네프린)를 투여할 수 있습니다. 이는 투여되는 수액의 양을 줄여 플랩 부종의 위험을 줄입니다.
이 연구의 목적은 예하중 의존성(맥압 변화 = PPV) 측정을 사용하여 수액 치료를 유도할 수 있는지, 판 부종의 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 두 가지 유동 관리 전략을 비교합니다.
- 정적 수술 중 수액 관리: 결정질 수액 투여는 5ml/kg/h로 제한됩니다.
- 동적 수술 중 수액 관리: 결정질 수액은 PPV가 12%를 초과하는 경우에만 투여됩니다. 이 연구의 목적은 정적 및 동적(= 표적) 수액 전략을 비교하고 판 부종 및 판 관류에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
포함된 모든 환자는 정적 그룹(n = 41) 또는 동적 그룹(n = 41)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
'정적' 그룹으로 무작위 배정된 환자의 저혈압을 치료하기 위해 수액 투여는 5ml/kg/h로 제한됩니다. 최대 수액량을 투여했지만 혈압이 100mmHg 미만으로 유지되면 노르에피네프린을 투여합니다.
'동적'(= 표적 수액 요법) 그룹으로 무작위 배정된 환자의 저혈압 치료는 PPV를 따릅니다. 수술 중 PPV를 지속적으로 측정하며, 혈압이 100mmHg 미만인 경우 PPV가 12%를 초과하는 경우에만 수액을 투여합니다. 혈압이 100mmHg 미만이지만 PPV가 12% 미만인 경우(수액이 필요하지 않음을 나타냄) 노르에피네프린이 투여됩니다.
시술이 끝나면 2개의 센서가 적용됩니다. 이 센서는 환자가 집중 치료실이나 회복실에 머무는 동안 자유 판의 관류에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvie Allaert, MD
- 전화번호: +32 9 246 17 00
- 이메일: silvie.allaert@mijnziekenhuis.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Hermie, MSc
- 전화번호: +32 9 246 17 03
- 이메일: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
연구 장소
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Steffi Ryckaert, MSc
- 전화번호: 00322461708
- 이메일: klinische.studies@mijnziekenhuis.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 여성 환자
- DIEP 무료 플랩 유방 재건이 예정된 환자
- 서명된 서면 동의서(ICF)
제외 기준:
- 현재 심방세동(AF)
- 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 2 이상
- 만성신장질환(CKD) 3B기 이상
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 III 이상
- 특정 약물을 연구하기 위해 알려진 알레르기
- 다른 임상시험 참여
- 환자가 네덜란드어를 충분히 이해하지 못함
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정적 그룹
수술 중 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 경우:
SBP가 120mmHg 이상인 경우: SBP가 120mmHg 미만이 될 때까지 노르에피네프린 주입 속도를 줄입니다. 0.2mcg/kg/min의 혈관수축제 투여량에 도달한 후 SBP가 100mmHg 미만으로 유지되는 경우, 마취의는 6mg의 에페드린을 정맥 내(IV) 볼루스로 투여하기로 결정할 수 있습니다(최대 용량은 시간당 12mg의 에페드린 iv). |
플라즈마체는 정맥 내로 투여 될 것이다 : (1) 유지 보수 주입 1ml/kg/h (마취 유도로부터 ICU/PACU 배출까지); (2) 5ml/kg/h 크리스탈 로이드 (유지 보수 주입없이)가 도달하거나 SBP가 100mmhg 이상이 될 때까지 유체 볼 루스로서
수술 중 SBP가 100mmhg 미만인 경우, 5ml/kg/h 크리스탈 한계에 이미 도달하면 SBP가 100mmHg 이상 (0.2mcg/kg/min의 최대 용량)이 될 때까지 노르 에피네프린 주입을 시작하거나 증가시킵니다.
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실험적: 동적 그룹
동맥 삽입 후 PPV 및 심박수(CI) 측정을 위한 펄스 윤곽 분석 시스템(Acumen IQ 센서, Edwards)이 설치됩니다. 수술 중 SBP가 100mmHg 미만이고 PPV가 12%를 초과하는 경우: • PPV가 12% 이하이거나 SBP가 100mmHg를 초과할 때까지 수액(Plasmalyte A)을 투여합니다. 수술 중 SBP가 100mmHg 미만이고 PPV가 12% 이하인 경우: • SBP가 100mmHg를 초과할 때까지 노르에피네프린 주입을 시작하거나 늘립니다(최대 용량은 0.2mcg/kg/min) SBP가 120mmHg를 초과하는 경우: SBP가 120mmHg 미만이 될 때까지 노르에피네프린 주입 속도를 줄입니다. 혈관수축제 용량 0.2mcg/kg/min에 도달한 후 SBP가 100mmHg 미만으로 유지되고 CI가 < 2.2 L/min/m²인 경우, 6mg 에페드린을 iv로 일시 투여합니다(최대 용량은 시간당 12mg 에페드린 iv). . |
플라스밀리는 정맥으로 투여 될 것이다 : (1) 유지 보수 주입 1 mL/kg/h (ICU/PACU 배출까지 마취 유도로부터); (2) PPV가 12% 이상이거나 SBP가 100mmHg 이상이 될 때까지 유체 볼 루스로서. 수술 중 SBP가 100mmHg 미만이고 PPV는 12%이하 또는 동일합니다. SBP가 100mmHg 이상이 될 때까지 노르 에피네프린 주입을 시작하거나 증가시킵니다 (최대 복용량 0.2mcg/kg/min). SBP가 120mmHg 이상인 경우 : SBP가 120mmHg 미만이 될 때까지 노르 에피네프린 주입 속도를 감소시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 체액량
기간: 마취 유도부터 피부 봉합 완료까지 최대 12시간 평가
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총 수술 중 수액량(마취 유도부터 피부 봉합 완료까지)
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마취 유도부터 피부 봉합 완료까지 최대 12시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 누적 체액량
기간: 마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수술 중 누적 수액량(수술 중 수액량 + 중환자실(ICU) 또는 마취후 치료실(PACU)에서 투여된 수액)
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마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수술 전후 노르에피네프린 누적 용량
기간: 마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수술 전후 노르에피네프린 누적 용량(수술 중 및 수술 후 노르에피네프린 용량)
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마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수술 전후 혈액 젖산 수치
기간: 마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수술 전후 혈중 젖산 수치(수술 중 시간별 측정, 퇴원할 때까지 ICU에서 4시간마다 측정)
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마취 유도부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 72시간 평가
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg를 초과한 시간의 비율
기간: 수술 중 마취 유도부터 피부 봉합 완료까지 최대 12시간 평가
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수술 중 SBP가 100mmHg를 초과한 시간의 비율
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수술 중 마취 유도부터 피부 봉합 완료까지 최대 12시간 평가
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수술 후 자유 플랩 조직 산소화 및 혈액 관류(조직 산소측정)
기간: ICU 입원부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 60시간 평가
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ICU/PACU 입원 중 근적외선 분광법(NIRS)으로 모니터링되는 수술 후 자유 플랩 관류
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ICU 입원부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 60시간 평가
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외과적 합병증
기간: ICU/PACU 퇴원 시 최대 60시간 평가, 병원 퇴원 시 최대 2주 평가
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ICU/PACU 퇴원 및 병원 퇴원 시 평가된 수술 합병증(예: 전체 또는 부분 플랩 손실, 정맥 플랩 울혈, 혈종)
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ICU/PACU 퇴원 시 최대 60시간 평가, 병원 퇴원 시 최대 2주 평가
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체류 기간
기간: ICU 입원부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 60시간 평가
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ICU/PACU 체류 기간(LOS)(시간)
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ICU 입원부터 ICU/PACU 퇴원까지 최대 60시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvie Allaert, MD, Az Maria Middelares Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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