深下心窩穿通筋（DIEP）フリーフラップ乳房再建中の目標指向型輸液療法 (GDFT DIEP-flap)
深下腹壁穿通筋（DIEP）フリーフラップ乳房再建中の目標指向型輸液療法 - ランダム化対照試験
深下心窩穿孔筋（DIEP）皮弁乳房再建手術中に適切な自由皮弁灌流を行うには、血圧を 100 mmHg 以上に維持し、過剰な水分投与を避ける必要があります。 この研究は、前負荷依存性 (脈圧変動 = PPV) の測定値の使用が輸液療法の指針となるかどうか、また皮弁浮腫のリスクを軽減できるかどうかを判断することを目的としています。 この目的のために、2 つの流動性管理戦略を比較します。
- 静的な術中輸液管理: 晶質液の投与は 5ml/kg/h に制限されます。
- 動的術中輸液管理: PPV が 12% を超えた場合にのみクリスタロイド輸液が投与されます。 この研究の目的は、静的輸液戦略と動的 (= ターゲットを絞った) 輸液戦略を比較し、皮弁浮腫と皮弁灌流に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
深下心窩穿孔筋（DIEP）皮弁乳房再建手術中に適切な自由皮弁灌流を行うには、血圧を十分に高く保つ必要があります。 全身麻酔は全身性低血圧を引き起こすことがよくあります。 この低血圧に対抗するために、麻酔科医は静脈内輸液 (結晶質液) を投与します。 しかし、体液過負荷は、皮弁浮腫や皮弁灌流の低下のリスク増加につながる可能性があり、例外的な場合には皮弁不全につながる可能性があります。 血圧を 100 mmHg 以上に維持し、過剰な水分投与を避けるために、昇圧剤 (ノルアドレナリン) を投与することがあります。 これにより、投与される水分の量が減り、皮弁浮腫のリスクが軽減されます。
この研究は、前負荷依存性 (脈圧変動 = PPV) の測定値の使用が輸液療法の指針となるかどうか、また皮弁浮腫のリスクを軽減できるかどうかを判断することを目的としています。 この目的を達成するために、2 つの流動的な管理戦略を比較します。
- 静的な術中輸液管理: 晶質液の投与は 5ml/kg/h に制限されます。
- 動的術中輸液管理: PPV が 12% を超えた場合にのみクリスタロイド輸液が投与されます。 この研究の目的は、静的輸液戦略と動的 (= ターゲットを絞った) 輸液戦略を比較し、皮弁浮腫と皮弁灌流に対する効果を評価することです。
含まれるすべての患者は、1:1 の比率で静的グループ (n = 41) または動的グループ (n = 41) にランダム化されます。
「静的」群に無作為に割り付けられた患者の低血圧を治療するために、輸液投与は 5 ml/kg/h に制限されます。 最大体液量が投与されても血圧が 100 mmHg 未満にとどまる場合は、ノルエピネフリンが投与されます。
「動的」（= 標的輸液療法）グループに無作為に割り付けられた患者の低血圧の治療は、PPV によって指導されます。 PPV は手術中継続的に測定され、血圧が 100 mmHg 未満の場合は、PPV が 12% 以上の場合にのみ輸液が投与されます。 血圧が 100 mmHg 未満であるが、PPV が 12% 未満の場合 (水分が必要ないことを示します)、ノルアドレナリンが投与されます。
処置の最後に、2 つのセンサーが取り付けられ、これらのセンサーは、患者が集中治療室または回復室に滞在している間の自由皮弁の灌流に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvie Allaert, MD
- 電話番号：+32 9 246 17 00
- メール：silvie.allaert@mijnziekenhuis.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ella Hermie, MSc
- 電話番号：+32 9 246 17 03
- メール：ella.hermie@mijnziekenhuis.be
研究場所
-
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East Flanders
-
Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
コンタクト：
- Steffi Ryckaert, MSc
- 電話番号：00322461708
- メール：klinische.studies@mijnziekenhuis.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人女性患者
- DIEPフリーフラップ乳房再建を予定されている患者さん
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF)
除外基準:
- 現在の心房細動（AF）
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 2 以上
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ3B以上
- 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 III 以上
- 特定の薬を研究するために既知のアレルギー
- 別の臨床試験への参加
- 患者はオランダ語を十分に理解できない
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静的グループ
手術中に最高血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合:
SBP が 120mmHg を超える場合: SBP が 120mmHg を下回るまでノルエピネフリン注入速度を減らします。 昇圧剤の用量が 0.2mcg/kg/min に達した後も SBP が 100mmHg 未満に留まる場合、麻酔科医は 6mg のエフェドリンを静脈内 (IV) にボーラス投与することを決定できます (最大用量は 1 時間あたり 12mg のエフェドリン IV)。 |
Plasmalyte は静脈内に投与されます: (1) 維持注入として 1 ml/kg/h (麻酔導入から ICU/PACU 退院まで)。 (2) 5ml/kg/h 晶質液 (維持注入なし) に達するまで、または SBP が 100mmHg を超えるまで、液体ボーラスとして投与
手術中にSBPが100mmHg未満で、クリスタロイド限界5ml/kg/hにすでに達している場合は、SBPが100mmHgを超えるまでノルエピネフリン注入を開始または増加します（最大用量は0.2mcg/kg/分）。
Plasmalyte は静脈内に投与されます。 (1) 維持注入として 1 ml/kg/h (麻酔導入から ICU/PACU 退院まで)。 (2) PPV が 12% 以下になるか、SBP が 100mmHg を超えるまで、液体ボーラスとして投与します。 手術中にSBPが100mmHg未満でPPVが12％以下の場合：SBPが100mmHgを超えるまでノルエピネフリン注入を開始または増加します（最大用量は0.2mcg/kg/分）。 SBP が 120mmHg を超える場合: SBP が 120mmHg を下回るまでノルエピネフリン注入速度を減らします。 |
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実験的：ダイナミックグループ
動脈ラインの挿入後、PPV および心指数 (CI) を測定するために脈拍輪郭分析システム (Acumen IQ センサー、Edwards) が設置されます。 手術中にSBPが100mmHg未満でPPVが12％を超える場合： • PPV が 12% 以下になるか、SBP が 100mmHg を超えるまで、液体ボーラス (Plasmalyte A) を投与します。 手術中のSBPが100mmHg未満でPPVが12%以下の場合： • SBP が 100mmHg を超えるまでノルエピネフリン注入を開始または増加します (最大用量は 0.2mcg/kg/min) SBP が 120mmHg を超える場合: SBP が 120mmHg を下回るまでノルエピネフリン注入速度を減らします。 昇圧剤の用量が 0.2mcg/kg/min に達した後も SBP が 100mmHg 未満のままで、CI が < 2.2 L/min/m² の場合、エフェドリン 6mg のボーラスが投与されます (1 時間あたりの最大用量は 12mg エフェドリン iv)。 。 |
Plasmalyte は静脈内に投与されます: (1) 維持注入として 1 ml/kg/h (麻酔導入から ICU/PACU 退院まで)。 (2) 5ml/kg/h 晶質液 (維持注入なし) に達するまで、または SBP が 100mmHg を超えるまで、液体ボーラスとして投与
手術中にSBPが100mmHg未満で、クリスタロイド限界5ml/kg/hにすでに達している場合は、SBPが100mmHgを超えるまでノルエピネフリン注入を開始または増加します（最大用量は0.2mcg/kg/分）。
Plasmalyte は静脈内に投与されます。 (1) 維持注入として 1 ml/kg/h (麻酔導入から ICU/PACU 退院まで)。 (2) PPV が 12% 以下になるか、SBP が 100mmHg を超えるまで、液体ボーラスとして投与します。 手術中にSBPが100mmHg未満でPPVが12％以下の場合：SBPが100mmHgを超えるまでノルエピネフリン注入を開始または増加します（最大用量は0.2mcg/kg/分）。 SBP が 120mmHg を超える場合: SBP が 120mmHg を下回るまでノルエピネフリン注入速度を減らします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の総体液量
時間枠：麻酔導入から皮膚閉鎖が完了するまで、最大 12 時間評価
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術中総体液量（麻酔導入から皮膚閉鎖が完了するまで）
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麻酔導入から皮膚閉鎖が完了するまで、最大 12 時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積周術期体液量
時間枠：麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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累積周術期輸液量 (術中輸液量 + 集中治療室 (ICU) または麻酔後治療室 (PACU) で投与された輸液)
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麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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周術期の累積ノルエピネフリン用量
時間枠：麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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周術期の累積ノルエピネフリン量（術中および術後のノルエピネフリン量）
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麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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術中および術後の血中乳酸濃度
時間枠：麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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術中および術後の血中乳酸濃度（手術中は 1 時間ごと、ICU では退院まで 4 時間ごとに測定）
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麻酔導入から ICU/PACU 退院まで、最長 72 時間評価
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収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg を超えた時間の割合
時間枠：手術中、麻酔導入から皮膚閉鎖が完了するまで、最大 12 時間評価されます。
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手術中にSBPが100mmHgを超えた時間の割合
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手術中、麻酔導入から皮膚閉鎖が完了するまで、最大 12 時間評価されます。
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術後の遊離皮弁組織の酸素化と血液灌流（組織酸素濃度測定）
時間枠：ICU 入院から ICU/PACU 退院まで、最大 60 時間評価
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ICU/PACU滞在中に近赤外分光法（NIRS）でモニタリングされた術後の遊離皮弁灌流
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ICU 入院から ICU/PACU 退院まで、最大 60 時間評価
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手術の合併症
時間枠：ICU/PACU 退院時は最大 60 時間評価、退院時は最大 2 週間評価
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ICU/PACU退院時および退院時に評価される手術合併症（例：皮弁の完全または部分欠損、静脈皮弁のうっ血、血腫）
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ICU/PACU 退院時は最大 60 時間評価、退院時は最大 2 週間評価
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滞在日数
時間枠：ICU 入院から ICU/PACU 退院まで、最大 60 時間評価
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ICU/PACU 滞在期間 (LOS) (時間)
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ICU 入院から ICU/PACU 退院まで、最大 60 時間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvie Allaert, MD、AZ Maria Middelares Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMS.2023.036
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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