Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie liquidienne ciblée pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) (GDFT DIEP-flap)

12 janvier 2024 mis à jour par: Silvie Allaert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Thérapie liquidienne ciblée pendant la reconstruction mammaire par lambeau libre du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) - un essai contrôlé randomisé

Une perfusion adéquate de lambeau libre pendant la chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) nécessite de maintenir la pression artérielle au-dessus de 100 mmHg et d'éviter une administration excessive de liquide. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'une mesure de la dépendance à la précharge (Pulse Pressure Variation = PPV), peut guider la fluidothérapie et si elle diminue le risque d'œdème par lambeau. A cet effet, deux stratégies de gestion des fluides seront comparées :

  • Gestion des liquides statiques peropératoires : l'administration de liquides cristalloïdes est limitée à 5 ml/kg/h
  • Gestion dynamique des fluides peropératoires : les fluides cristalloïdes ne sont administrés que si la VPP dépasse 12 % Le but de cette étude est de comparer la stratégie fluidique statique et dynamique (= ciblée) et d'évaluer l'effet sur l'œdème du lambeau et la perfusion du lambeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour une perfusion adéquate par lambeau libre pendant la chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), la pression artérielle doit rester suffisamment élevée. L'anesthésie générale induit souvent une hypotension systémique. Pour contrer cette hypotension, l'anesthésiste administre des liquides intraveineux (liquides cristalloïdes). Cependant, une surcharge liquidienne peut entraîner un risque accru d’œdème du lambeau et une diminution de la perfusion du lambeau et, dans des cas exceptionnels, une défaillance du lambeau. Pour maintenir la tension artérielle au-dessus de 100 mmHg et éviter une administration excessive de liquide, un vasopresseur (norépinéphrine) peut être administré. Cela réduit la quantité de liquides administrée, réduisant ainsi le risque d’œdème du lambeau.

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'une mesure de la dépendance à la précharge (Pulse Pressure Variation = PPV), peut guider la fluidothérapie et si elle diminue le risque d'œdème par lambeau. À cette fin, deux stratégies de gestion des fluides seront comparées :

  • Gestion des liquides statiques peropératoires : l'administration de liquides cristalloïdes est limitée à 5 ml/kg/h
  • Gestion dynamique des fluides peropératoires : les fluides cristalloïdes ne sont administrés que si la VPP dépasse 12 % Le but de cette étude est de comparer la stratégie fluidique statique et dynamique (= ciblée) et d'évaluer l'effet sur l'œdème du lambeau et la perfusion du lambeau.

Tous les patients inclus sont randomisés dans un rapport 1:1 dans le groupe statique (n = 41) ou dynamique (n = 41).

Pour traiter l'hypotension chez les patients randomisés dans le groupe « statique », l'administration de liquides est limitée à 5 ml/kg/h. Lorsque le volume de liquide maximum est administré mais que la pression artérielle reste inférieure à 100 mmHg, la noradrénaline est administrée.

Le traitement de l'hypotension chez les patients randomisés dans le groupe « dynamique » (= thérapie liquidienne ciblée) est guidé par la VPP. La VPP est mesurée en continu pendant l'intervention chirurgicale et si la pression artérielle est inférieure à 100 mmHg, des liquides ne sont administrés que si la VPP est > 12 %. Si la tension artérielle est inférieure à 100 mmHg mais que la VPP est < 12 % (ce qui indique qu'aucun liquide n'est nécessaire), de la noradrénaline est administrée.

A la fin de l'intervention, 2 capteurs sont appliqués, ces capteurs renseignent sur la perfusion du lambeau libre pendant le séjour du patient en Soins Intensifs ou en salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de sexe féminin, âgées de 18 à 70 ans
  • Patientes devant subir une reconstruction mammaire par lambeau sans DIEP
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) signé

Critère d'exclusion:

  • présentez une fibrillation auriculaire (FA)
  • insuffisance cardiaque, classification 2 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • maladie rénale chronique (IRC) de stade 3B ou supérieur
  • Classification III ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • allergie connue pour étudier un médicament spécifique
  • participation à un autre essai clinique
  • Incapacité du patient à comprendre suffisamment le néerlandais
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe statique

Lorsque, pendant une intervention chirurgicale, la pression artérielle systolique (PAS) est inférieure à 100 mmHg :

  • administrer un bolus de liquide (Plasmalyte A) jusqu'à ce que 5 ml/kg/h de cristalloïdes (sans perfusion d'entretien) soient atteints ou jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg.
  • si la limite cristalloïde de 5 ml/kg/h est déjà atteinte : démarrer ou augmenter la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min).

Lorsque la PAS est supérieure à 120 mmHg : diminuez le débit de perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit inférieure à 120 mmHg.

Lorsque la PAS reste inférieure à 100 mmHg après avoir atteint une dose de vasopresseur de 0,2 mcg/kg/min : l'anesthésiste peut décider d'administrer un bolus de 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse (IV) (avec une dose maximale de 12 mg d'éphédrine iv par heure).
Médicament: Plasma-lyte
Plasmalyte sera administré par voie intraveineuse : (1) en perfusion d'entretien à raison de 1 ml/kg/h (depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU) ; (2) sous forme de bolus liquide jusqu'à ce que 5 ml/kg/h de cristalloïdes (sans perfusion d'entretien) soient atteints ou jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg
Médicament: Norépinéphrine
Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg, si la limite cristalloïde de 5 ml/kg/h est déjà atteinte, commencez ou augmentez la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min).
Médicament: Plasma-lyte

Plasmalyte sera administré par voie intraveineuse :

(1) en perfusion d'entretien 1 ml/kg/h (depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU) ; (2) sous forme de bolus liquide jusqu'à ce que la VPP soit inférieure ou égale à 12 % ou que la PAS soit supérieure à 100 mmHg.

Médicament: Norépinéphrine

Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg et que la VPP est inférieure ou égale à 12 % : démarrez ou augmentez la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min).

Lorsque la PAS est supérieure à 120 mmHg : diminuez le débit de perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit inférieure à 120 mmHg.
Expérimental: Groupe dynamique

Après l'insertion d'une ligne artérielle, un système d'analyse du contour du pouls sera installé (capteur Acumen IQ, Edwards) pour mesurer la PPV et l'index cardiaque (IC).

Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg et la VPP est supérieure à 12 % :

• administrer un bolus de liquide (Plasmalyte A) jusqu'à ce que la VPP soit inférieure ou égale à 12 % ou que la PAS soit supérieure à 100 mmHg.

Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg et la VPP est inférieure ou égale à 12 % :

• démarrer ou augmenter la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min). Lorsque la PAS est supérieure à 120 mmHg : diminuer le débit de perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit inférieure à 120 mmHg.

Lorsque la PAS reste inférieure à 100 mmHg après avoir atteint une dose de vasopresseur de 0,2 mcg/kg/min et que l'IC est < 2,2 L/min/m², un bolus de 6 mg d'éphédrine iv sera administré (avec une dose maximale de 12 mg d'éphédrine iv par heure). .
Médicament: Plasma-lyte
Plasmalyte sera administré par voie intraveineuse : (1) en perfusion d'entretien à raison de 1 ml/kg/h (depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU) ; (2) sous forme de bolus liquide jusqu'à ce que 5 ml/kg/h de cristalloïdes (sans perfusion d'entretien) soient atteints ou jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg
Médicament: Norépinéphrine
Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg, si la limite cristalloïde de 5 ml/kg/h est déjà atteinte, commencez ou augmentez la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min).
Médicament: Plasma-lyte

Plasmalyte sera administré par voie intraveineuse :

(1) en perfusion d'entretien 1 ml/kg/h (depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU) ; (2) sous forme de bolus liquide jusqu'à ce que la VPP soit inférieure ou égale à 12 % ou que la PAS soit supérieure à 100 mmHg.

Médicament: Norépinéphrine

Lorsque, pendant l'intervention chirurgicale, la PAS est inférieure à 100 mmHg et que la VPP est inférieure ou égale à 12 % : démarrez ou augmentez la perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit supérieure à 100 mmHg (avec une dose maximale de 0,2 mcg/kg/min).

Lorsque la PAS est supérieure à 120 mmHg : diminuez le débit de perfusion de noradrénaline jusqu'à ce que la PAS soit inférieure à 120 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de liquide peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée complète, évaluée jusqu'à 12 heures
Volume total de liquide peropératoire (depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée complète)
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée complète, évaluée jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cumulé de liquide périopératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Volume cumulé de liquide périopératoire (volume de liquide peropératoire + liquide administré en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins post-anesthésiques (USPA))
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Dose cumulée de noradrénaline périopératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Dose cumulée de noradrénaline périopératoire (dose de noradrénaline peropératoire et postopératoire)
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Taux de lactate sanguin péri- et postopératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Taux de lactate sanguin péri- et postopératoire (mesure horaire pendant l'intervention chirurgicale, toutes les quatre heures en USI jusqu'à la sortie)
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 72 heures
Pourcentage de temps pendant lequel la pression artérielle systolique (PAS) était supérieure à 100 mmHg
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée complète, évaluée jusqu'à 12 heures
Pourcentage de temps pendant lequel la PAS était supérieure à 100 mmHg pendant l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale, depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée complète, évaluée jusqu'à 12 heures
Oxygénation tissulaire par lambeau libre postopératoire et perfusion sanguine (oxymétrie tissulaire)
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs/USPA, évaluée jusqu'à 60 heures
Perfusion postopératoire de lambeau libre surveillée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant le séjour en USI/PACU
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs/USPA, évaluée jusqu'à 60 heures
Complications chirurgicales
Délai: À la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 60 heures et à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 2 semaines
Complications chirurgicales (par exemple perte totale ou partielle du lambeau, congestion du lambeau veineux, hématome) évaluées à la sortie de l'USI/PACU et à la sortie de l'hôpital
À la sortie de l'USI/PACU, évaluée jusqu'à 60 heures et à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 2 semaines
Durée du séjour
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs/USPA, évaluée jusqu'à 60 heures
Durée du séjour en USI/USPA (LOS) (heures)
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs/USPA, évaluée jusqu'à 60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvie Allaert, MD, AZ Maria Middelares Gent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2023.036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension pendant la chirurgie

Essais cliniques sur Plasma-lyte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner