Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célorientált folyadékterápia a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) szabad lebenyes mell rekonstrukciója során (GDFT DIEP-flap)

2024. január 12. frissítette: Silvie Allaert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Célorientált folyadékterápia a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) szabad lebenyes emlőrekonstrukciója során – randomizált, kontrollált vizsgálat

A megfelelő szabad lebeny perfúzió a Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) lebeny emlőrekonstrukciós műtét során megköveteli a vérnyomás 100 Hgmm feletti szinten tartását és a túlzott folyadékbevitel elkerülését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az előterhelési függőség mérése (Pulse Pressure Variation = PPV) vezérelheti-e a folyadékterápiát, és csökkenti-e a lebeny ödéma kockázatát. Ebből a célból két folyadékkezelési stratégiát hasonlítunk össze:

  • Statikus intraoperatív folyadékkezelés: A krisztalloid folyadékok adagolása 5 ml/kg/h-ra korlátozódik
  • Dinamikus intraoperatív folyadékkezelés: Crystaloid folyadékok csak akkor adhatók be, ha a PPV meghaladja a 12%-ot. A vizsgálat célja a statikus és dinamikus (= célzott) folyadékstratégia összehasonlítása, valamint a lebeny ödémára és a lebeny perfúziójára gyakorolt ​​hatás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) lebenyes emlőrekonstrukciós műtét során a megfelelő szabad lebeny-perfúzió érdekében a vérnyomásnak megfelelően magasnak kell maradnia. Az általános érzéstelenítés gyakran szisztémás hipotenziót vált ki. A hipotenzió ellensúlyozására az aneszteziológus intravénás folyadékot (kristályos folyadékot) ad be. A folyadéktúlterhelés azonban növelheti a lebeny ödéma és csökkent lebeny perfúzió kockázatát, kivételes esetekben pedig a lebeny meghibásodását. A vérnyomás 100 Hgmm feletti szinten tartására és a túlzott folyadékbevitel elkerülésére vazopresszor (norepinefrin) adható. Ez csökkenti a beadott folyadék mennyiségét, ezáltal csökkenti a lebenyödéma kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az előterhelési függőség mérése (Pulse Pressure Variation = PPV) vezérelheti-e a folyadékterápiát, és csökkenti-e a lebeny ödéma kockázatát. Ebből a célból két folyadékkezelési stratégiát hasonlítunk össze:

  • Statikus intraoperatív folyadékkezelés: A krisztalloid folyadékok adagolása 5 ml/kg/h-ra korlátozódik
  • Dinamikus intraoperatív folyadékkezelés: Crystaloid folyadékok csak akkor adhatók be, ha a PPV meghaladja a 12%-ot. A vizsgálat célja a statikus és dinamikus (= célzott) folyadékstratégia összehasonlítása, valamint a lebeny ödémára és a lebeny perfúziójára gyakorolt ​​hatás értékelése.

Az összes bevont beteget 1:1 arányban randomizálják a statikus (n = 41) vagy a dinamikus csoportba (n = 41).

A „statikus” csoportba randomizált betegek hipotenziójának kezelésére a folyadék adagolása 5 ml/kg/óra korlátozva van. Ha a maximális folyadékmennyiséget adják be, de a vérnyomás 100 Hgmm alatt marad, noradrenalint adnak be.

A „dinamikus” (= célzott folyadékterápia) csoportba randomizált betegek hypotonia kezelését a PPV vezérli. A műtét során folyamatosan mérjük a PPV-t, és ha a vérnyomás 100 Hgmm alatt van, csak akkor adunk folyadékot, ha a PPV > 12%. Ha a vérnyomás 100 Hgmm alatt van, de a PPV < 12% (ami azt jelzi, hogy nincs szükség folyadékra), noradrenalin adható.

Az eljárás végén 2 érzékelő kerül alkalmazásra, ezek adnak információt a szabad szárny perfúziójáról a páciens intenzív osztályon vagy a gyógyulási helyiségben való tartózkodása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek, 18 és 70 év közöttiek
  • DIEP-mentes lebenyes emlő rekonstrukcióra tervezett betegek
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi pitvarfibrilláció (AF)
  • szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) besorolása 2 vagy magasabb
  • krónikus vesebetegség (CKD) 3B vagy magasabb stádiumú
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. vagy magasabb besorolása
  • ismert allergia specifikus gyógyszerek tanulmányozására
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • A beteg képtelen megfelelően megérteni hollandul
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus csoport

Ha a műtét során a szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm alatt van:

  • adjon folyékony bóluszt (Plasmalyte A), amíg el nem éri az 5 ml/kg/h krisztalloidot (fenntartó infúzió nélkül), vagy amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül
  • ha az 5 ml/kg/h krisztalloid határértéket már elérte: kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót addig, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül (legfeljebb 0,2 mcg/kg/perc).

Ha az SBP 120 Hgmm felett van: csökkentse a noradrenalin infúzió sebességét, amíg az SBP 120 Hgmm alá nem esik.

Ha a vérnyomás 100 Hgmm alatt marad, miután elérte a 0,2 mcg/ttkg/perc vazopresszor dózist: az aneszteziológus dönthet úgy, hogy 6 mg efedrint intravénásan (IV) ad be (a maximális adag 12 mg efedrin iv. óránként).
Drog: Plazma-lit
A Plasmalyte-ot intravénásan kell beadni: (1) fenntartó infúzióként 1 ml/kg/óra (az érzéstelenítéstől az ICU/PACU elbocsátásig); (2) folyékony bóluszként, amíg el nem éri az 5 ml/kg/h krisztalloid koncentrációt (fenntartó infúzió nélkül), vagy amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül
Drog: Norepinefrin
Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatt van, és ha az 5 ml/kg/h krisztalloid határértéket már elérte, kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót addig, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül (legfeljebb 0,2 mcg/kg/perc).
Drog: Plazma-lit

A Plasmalyte-ot intravénásan kell beadni:

(1) fenntartó infúzióként 1 ml/kg/h (az érzéstelenítéstől az ICU/PACU elbocsátásig); (2) folyékony bólusként mindaddig, amíg a PPV 12% vagy azzal egyenlő, vagy az SBP 100 Hgmm felett nem lesz.

Drog: Norepinefrin

Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatt van, és a PPV 12% vagy annál kisebb: kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem ér (a maximális dózis 0,2 mcg/kg/perc).

Ha az SBP 120 Hgmm felett van: csökkentse a noradrenalin infúzió sebességét, amíg az SBP 120 Hgmm alá nem esik.
Kísérleti: Dinamikus csoport

Az artériás vezeték behelyezése után egy pulzus-kontúr elemző rendszer kerül telepítésre (Acumen IQ sensor, Edwards) a PPV és a szívindex (CI) mérésére.

Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatti és a PPV 12% felett van:

• adjon be folyékony bólust (Plasmalyte A), amíg a PPV 12% alá nem éri vagy egyenlő, vagy az SBP 100 Hgmm feletti

Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatt van és a PPV 12% vagy annál kisebb:

• kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem ér (a maximális dózis 0,2 mcg/kg/perc) Ha az SBP 120 Hgmm felett van: csökkentse a noradrenalin infúzió sebességét, amíg az SBP 120 Hgmm alá nem esik.

Ha a vérnyomás 100 Hgmm alatt marad, miután elérte a 0,2 mcg/kg/perc vazopresszor dózist, és a CI < 2,2 l/perc/m², 6 mg efedrint kell beadni intravénásan (a maximális dózis 12 mg iv/óra) .
Drog: Plazma-lit
A Plasmalyte-ot intravénásan kell beadni: (1) fenntartó infúzióként 1 ml/kg/óra (az érzéstelenítéstől az ICU/PACU elbocsátásig); (2) folyékony bóluszként, amíg el nem éri az 5 ml/kg/h krisztalloid koncentrációt (fenntartó infúzió nélkül), vagy amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül
Drog: Norepinefrin
Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatt van, és ha az 5 ml/kg/h krisztalloid határértéket már elérte, kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót addig, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem kerül (legfeljebb 0,2 mcg/kg/perc).
Drog: Plazma-lit

A Plasmalyte-ot intravénásan kell beadni:

(1) fenntartó infúzióként 1 ml/kg/h (az érzéstelenítéstől az ICU/PACU elbocsátásig); (2) folyékony bólusként mindaddig, amíg a PPV 12% vagy azzal egyenlő, vagy az SBP 100 Hgmm felett nem lesz.

Drog: Norepinefrin

Ha a műtét során az SBP 100 Hgmm alatt van, és a PPV 12% vagy annál kisebb: kezdje el vagy növelje a noradrenalin infúziót, amíg az SBP 100 Hgmm fölé nem ér (a maximális dózis 0,2 mcg/kg/perc).

Ha az SBP 120 Hgmm felett van: csökkentse a noradrenalin infúzió sebességét, amíg az SBP 120 Hgmm alá nem esik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intraoperatív folyadéktérfogat
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a teljes bőrzáródásig, 12 óráig értékelve
Teljes intraoperatív folyadéktérfogat (az érzéstelenítéstől a teljes bőrzárásig)
Az érzéstelenítéstől a teljes bőrzáródásig, 12 óráig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív perioperatív folyadékmennyiség
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Kumulatív perioperatív folyadéktérfogat (operatív folyadéktérfogat + intenzív osztályon (ICU) vagy posztanesztéziás osztályon (PACU) beadott folyadék
Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Kumulatív perioperatív noradrenalin dózis
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Kumulatív perioperatív noradrenalin dózis (intraoperatív és posztoperatív noradrenalin dózis)
Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Peri- és posztoperatív vér laktátszint
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Peri- és posztoperatív vér laktátszint (óránkénti mérés a műtét során, négyóránként az intenzív osztályon a kibocsátásig)
Az érzéstelenítés beindításától az ICU/PACU elbocsátásig, 72 óráig értékelve
Százalékos idő, amikor a szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm felett volt
Időkeret: A műtét során, az érzéstelenítéstől a teljes bőrlezárásig, legfeljebb 12 óráig értékelve
Azon idők százalékos aránya, amikor az SBP 100 Hgmm felett volt a műtét során
A műtét során, az érzéstelenítéstől a teljes bőrlezárásig, legfeljebb 12 óráig értékelve
Műtét utáni szabad lebeny szöveti oxigenizáció és vérperfúzió (szövetoximetria)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvételtől az ICU/PACU elbocsátásig, 60 óráig értékelve
Műtét utáni szabad lebeny-perfúzió közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) monitorozott ICU/PACU tartózkodás alatt
Az intenzív osztályba való felvételtől az ICU/PACU elbocsátásig, 60 óráig értékelve
Sebészeti szövődmények
Időkeret: ICU/PACU elbocsátáskor, legfeljebb 60 óráig, kórházi elbocsátáskor pedig legfeljebb 2 hétig
Sebészeti szövődmények (pl. teljes vagy részleges lebenyvesztés, vénás lebeny pangás, hematóma) az intenzív osztályból/PACU-ból és a kórházi elbocsátáskor
ICU/PACU elbocsátáskor, legfeljebb 60 óráig, kórházi elbocsátáskor pedig legfeljebb 2 hétig
Tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvételtől az ICU/PACU elbocsátásig, 60 óráig értékelve
ICU/PACU tartózkodási idő (LOS) (óra)
Az intenzív osztályba való felvételtől az ICU/PACU elbocsátásig, 60 óráig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvie Allaert, MD, AZ Maria Middelares Gent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMS.2023.036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során

Klinikai vizsgálatok a Plazma-lit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel