- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080217
UUI의 OAB 치료에 대한 RF - 전향적 무작위 위약 대조 연구 (RFandOAB)
과민성 방광 및 급박 요실금 치료의 새로운 기회로서의 고주파 - 전향적 무작위 위약 대조 연구
지금까지 UUI가 있거나 없는 OAB는 주로 행동 방법 및/또는 환자 교육 또는 항무스카린제 및/또는 베타 3 아드레날린 수용체 작용제를 사용하는 두 가지 방법으로 치료되었습니다. 불행히도 그 약은 일부 여성에게 부작용을 일으킬 수 있거나 효과가 충분하지 않아 환자들은 약을 포기했습니다.
방법 전향적, 무작위, 위약 대조 연구에서 OAB 및 UUI 치료에 고주파를 사용하는 80명의 여성이 등록되었습니다. ICIQ-OAB, ICIQ-OAB QoL 및 ICIQ-FLUTSsex 설문지를 기반으로 OAB 증상의 심각도, QoL 및 하부 요로 증상과 관련된 여성 성 문제에 대한 자세한 평가를 제공합니다. RF는 주 1회, 20분씩 4회 적용하였다. 치료 종료 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월에 OAB와 UUI 수준을 재평가하여 통계적으로 처리하여 치료 효과를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함시키기 위한 기준 OAB의 명확한 징후를 보이는 여성이 연구에 포함되었습니다. 또한 OAB 치료를 위한 약물(항무스카린제/베타-3 작용제)을 사용하지 않은 여성도 포함되었습니다.
과거에 OAB 치료를 위해 약물을 복용했으나 중단하고(부작용, 효과 없음) 마지막 치료 후 최소 3개월이 지난 여성도 연구에 포함되었습니다.
연구에서 제외 기준 삽입된 심장 박동기, 원인 불명의 질 출혈, 질 및/또는 자궁 또는 자궁 부속기의 염증. 박테리아 또는 바이러스 감염, 면역체계 손상, 피부경화증, 방사선 치료, 치료 부위의 화상. 복압성 요실금(SUI) 또는 혼합성 요실금이 있는 여성은 연구에 포함되지 않았습니다.
요실금 치료에 사용되는 고주파
이 연구에서는 비뇨부인과 모델 C 500을 업그레이드한 무선 주파수 장치 Capenergy 모델 C 100이 사용되었습니다. 이 장치에는 개별 사용을 위한 1채널 용량성 및 저항성 프로브가 있습니다. 작용 메커니즘은 고주파 전기(TECAR)를 이용한 전기 요법입니다.
유기체에서 전자기 에너지를 사용하면 생물학적, 생리적 반응이 발생합니다. 유기체는 두 번째 수준의 전도체이기 때문에 무한한 양의 이온이 용해되어 있는 다량의 물로 구성됩니다. 전자기 에너지를 유기체에 적용한다는 것은 치료 목적으로 사용되는 다양한 수준에서 대사 반응의 가속화를 의미합니다. TECAR 진화는 0.8-1.2에서 에너지를 생성합니다. 치료에 사용된 MHz입니다. 그럼에도 불구하고 작용 메커니즘에는 전류 흐름에 대한 조직의 저항으로 인해 신체 조직에서 열을 얻기 위한 고주파 전기의 사용이 포함됩니다.
환자들은 하지를 스트레칭한 채로 쇄석술 자세로 누워 있었습니다. 프로브는 복부 아래쪽 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다(그림 1). "무료 치료"/"전력 제어" 프로그램의 용량성 프로브가 사용되었으며, 고주파 전기가 1.0MHz의 주파수와 최대 410C의 에너지로 20분 동안 방광에 방출되었습니다. 초기에는 최대 에너지 75% 0.8MHz의 주파수를 적용했는데, 이는 환자에게 기분 좋은 열에 따라 감소되었습니다. 그런 다음 전력을 50%로 줄이고 주파수를 1.0MHz로 높였습니다. 이는 적당한 에너지 흡수를 의미하기도 합니다. 이 에너지를 이용한 시술은 끝까지 계속되었고, 환자들은 평균적으로 18-19 kJ의 에너지를 흡수하였다.
이러한 에너지는 방광을 둔감하게 만들어 방광의 용량을 증가시키고 혈류를 증가시키며 자유 라디칼의 형성을 감소시켜 OAB 및 UUI의 증상을 함께 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rogaška Slatina, 슬로베니아, 3250
- Damir Franić
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Rogaška Slatina, 슬로베니아, 3250
- Outpatient Clinic Ob&Gyn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OAB의 명확한 징후
- OAB 치료를 위해 약물(항무스카린제/베타-3 작용제)을 사용하지 않았습니다.
- 과거에 OAB 치료를 위해 약물을 복용했지만 연구 시작 최소 3개월 전에 중단한 여성.
제외 기준:
- 삽입된 심장 박동기,
- 원인불명의 질 출혈,
- 질 및/또는 자궁 또는 자궁 부속기의 염증.
- 세균이나 바이러스 감염,
- 약화 된 면역 체계,
- 경피증,
- 방사선 치료,
- 치료 부위에 화상,
- 복압성 요실금(SUI) 또는 혼합성 요실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
환자들은 하지를 늘린 채 쇄석술 자세로 누워 있었습니다.
프로브는 하복부 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다.
"무료 치료"/"전력 제어" 프로그램의 용량성 프로브가 사용되었으며, 고주파 전기가 1.0MHz의 주파수와 최대 410C의 에너지로 20분 동안 방광에 방출되었습니다. 초기에는 최대 에너지 75% 0.8MHz의 주파수를 적용했는데, 이는 환자에게 기분 좋은 열에 따라 감소되었습니다.
그런 다음 전력을 50%로 줄이고 주파수를 1.0MHz로 높였습니다. 이는 적당한 에너지 흡수를 의미하기도 합니다.
이 에너지를 이용한 시술은 끝까지 지속되었으며, 환자들은 평균 18-19 kJ의 에너지를 흡수하였다.
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환자들은 하지를 쭉 뻗은 채 쇄석술 자세로 누워 있었습니다.
프로브는 하복부 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다.
"무료 치료"/"전력 제어" 프로그램의 용량성 프로브가 사용되었으며, 고주파 전기가 1.0MHz의 주파수와 최대 410C의 에너지로 20분 동안 방광에 방출되었습니다. 초기에는 최대 에너지 75% 0.8MHz의 주파수를 적용했는데, 이는 환자에게 기분 좋은 열에 따라 감소되었습니다.
그런 다음 전력을 50%로 줄이고 주파수를 1.0MHz로 높였습니다. 이는 적당한 에너지 흡수를 의미하기도 합니다.
이 에너지를 이용한 시술은 끝까지 지속되었으며, 환자들은 평균 18-19 kJ의 에너지를 흡수하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 그룹
환자들은 하지를 스트레칭한 채로 쇄석술 자세로 누워 있었습니다.
프로브는 하복부 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다.
"무료 치료"/"전력 제어" 프로그램의 용량성 프로브가 사용되었으며, 20분 동안 방광에 전기가 방출되지 않았습니다.
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환자들은 하지를 쭉 뻗은 채 쇄석술 자세로 누워 있었습니다.
프로브는 하복부 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다.
"무료 치료"/"전력 제어" 프로그램의 용량성 프로브가 사용되었으며, 고주파 전기가 1.0MHz의 주파수와 최대 410C의 에너지로 20분 동안 방광에 방출되었습니다. 초기에는 최대 에너지 75% 0.8MHz의 주파수를 적용했는데, 이는 환자에게 기분 좋은 열에 따라 감소되었습니다.
그런 다음 전력을 50%로 줄이고 주파수를 1.0MHz로 높였습니다. 이는 적당한 에너지 흡수를 의미하기도 합니다.
이 에너지를 이용한 시술은 끝까지 지속되었으며, 환자들은 평균 18-19 kJ의 에너지를 흡수하였다.
다른 이름들:
환자들은 하지를 쭉 뻗은 채 쇄석술 자세로 누워 있었습니다.
프로브는 하복부 방광 부위(능동 프로브)와 요추(수동 프로브)에 배치됩니다.
"무료 처리"/"전력 제어" 프로그램에서 용량성 프로브를 사용했지만 프로브를 통해 에너지가 전달되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB에 특정한 증상 변경
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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빈뇨, 야간빈뇨, 절박뇨, 요실금
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2주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: damir franić, MD PhD, Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ginek dr franic
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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