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RF in der Behandlung von OAB bei UUI – eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie (RFandOAB)

28. November 2023 aktualisiert von: Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.

Radiofrequenz als neue Chance zur Behandlung von überaktiver Blase und dringender Harninkontinenz – eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bisher wurde OAB mit oder ohne UUI hauptsächlich auf zwei Arten behandelt: mit Verhaltensmethoden und/oder Patientenaufklärung oder mit Antimuskarinika und/oder Beta-3-adrenergen Rezeptoragonisten. Leider konnten die Medikamente bei manchen Frauen Nebenwirkungen hervorrufen oder waren nicht ausreichend wirksam, sodass die Patienten sie abbrachen.

Methoden In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden 80 Frauen eingeschlossen, die Hochfrequenz bei der Behandlung von OAB und UUI einsetzten. Basierend auf den Fragebögen ICIQ-OAB, ICIQ-OAB QoL und ICIQ-FLUTSsex, Schweregrad der OAB-Symptome, Lebensqualität und detaillierter Bewertung weiblicher sexueller Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihren Symptomen im unteren Harntrakt. RF wurde einmal pro Woche viermal für 20 Minuten angewendet. Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate wurde der OAB- und UUI-Spiegel erneut ermittelt, statistisch aufbereitet und der Behandlungseffekt ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme in die Studie: In die Studie wurden Frauen mit deutlichen Anzeichen einer OAB einbezogen. Es wurden auch diejenigen Frauen einbezogen, die zur Behandlung von OAB keine Medikamente (Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten) einnahmen.

In die Studie wurden auch jene Frauen einbezogen, die in der Vergangenheit Medikamente zur Behandlung von OAB eingenommen, diese aber abgesetzt haben (Nebenwirkungen, Unwirksamkeit) und seit der letzten Behandlung mindestens 3 Monate vergangen sind.

Ausschlusskriterien aus der Studie: Eingesetzter Herzschrittmacher, ungeklärte Blutungen aus der Vagina, Entzündung der Vagina und/oder der Gebärmutter oder der Gebärmutteranhangsgebilde. Bakterielle oder virale Infektion, geschwächtes Immunsystem, Sklerodermie, Strahlenbehandlung, Verbrennungen im Behandlungsbereich. Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischter Harninkontinenz wurden nicht in die Studie einbezogen.

Radiofrequenz bei der Behandlung von Harninkontinenz

In der Studie wurde das Radiofrequenzgerät Capenergy Modell C 100 mit einem Upgrade auf das urogynäkologische Modell C 500 verwendet. Dieses Gerät verfügt über eine 1-Kanal-Kapazitäts- und Widerstandssonde für den individuellen Gebrauch. Der Wirkmechanismus ist die Elektrotherapie mit Hilfe von Hochfrequenzstrom (TECAR).

Die Nutzung elektromagnetischer Energie im Organismus löst biologische und physiologische Reaktionen aus. Da der Organismus ein Leiter der zweiten Ebene ist, besteht er aus einer großen Menge Wasser mit unendlich vielen darin gelösten Ionen. Die Anwendung elektromagnetischer Energie auf den Organismus bedeutet die Beschleunigung von Stoffwechselreaktionen auf verschiedenen Ebenen, die zu therapeutischen Zwecken genutzt werden. TECAR evolution erzeugt Energie von 0,8-1,2 MHz, die für die Behandlung verwendet wurde. Der Wirkungsmechanismus umfasst jedoch die Verwendung von Hochfrequenzelektrizität zur Wärmegewinnung im Körpergewebe aufgrund des Widerstands, den dieses Gewebe dem fließenden Strom bietet.

Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht Abbildung 1. Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete. Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten durchschnittlich 18-19 kJ Energie.

Diese Energie desensibilisiert die Blase und erhöht dadurch ihre Kapazität, steigert die Durchblutung und reduziert die Bildung freier Radikale, was insgesamt die Symptome von OAB und UUI verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rogaška Slatina, Slowenien, 3250
        • Damir Franić
      • Rogaška Slatina, Slowenien, 3250
        • Outpatient Clinic Ob&Gyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klare Anzeichen von OAB
  • keine Medikamente zur Behandlung von OAB (Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten) eingenommen haben
  • Frauen, die in der Vergangenheit Medikamente zur Behandlung von OAB eingenommen haben, dies jedoch mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingesetzter Herzschrittmacher,
  • unerklärliche Blutungen aus der Vagina,
  • Entzündung der Vagina und/oder der Gebärmutter oder der Gebärmutteranhangsgebilde.
  • Bakterielle oder virale Infektion,
  • geschwächtes Immunsystem,
  • Sklerodermie,
  • Bestrahlungstherapie,
  • Verbrennungen im Behandlungsbereich,
  • Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischte Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht. Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete. Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht. Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete. Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
Andere Namen:
  • Capenergy C100 (Ref. 533001) mit Upgrade auf C500 (Ref. 533005)
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht. Es wurde eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“/„Leistungskontrolle“ verwendet, wobei 20 Minuten lang KEIN Strom an die Blase abgegeben wurde
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht. Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete. Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
Andere Namen:
  • Capenergy C100 (Ref. 533001) mit Upgrade auf C500 (Ref. 533005)
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht. Es wurde eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“ verwendet, jedoch ohne dass Energie durch die Sonde übertragen wurde.
Andere Namen:
  • Capenergy C100 (Ref. 533001) mit Upgrade auf C500 (Ref. 533005)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
veränderte OAB-spezifische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: damir franić, MD PhD, Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung im Peer-Review-Journal

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und 12-monatiger Nachuntersuchung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Adresse: damir.franic@guest.arnes.si; ginekologija.drfranic@siol.net

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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