- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080217
RF in der Behandlung von OAB bei UUI – eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie (RFandOAB)
Radiofrequenz als neue Chance zur Behandlung von überaktiver Blase und dringender Harninkontinenz – eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie
Bisher wurde OAB mit oder ohne UUI hauptsächlich auf zwei Arten behandelt: mit Verhaltensmethoden und/oder Patientenaufklärung oder mit Antimuskarinika und/oder Beta-3-adrenergen Rezeptoragonisten. Leider konnten die Medikamente bei manchen Frauen Nebenwirkungen hervorrufen oder waren nicht ausreichend wirksam, sodass die Patienten sie abbrachen.
Methoden In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden 80 Frauen eingeschlossen, die Hochfrequenz bei der Behandlung von OAB und UUI einsetzten. Basierend auf den Fragebögen ICIQ-OAB, ICIQ-OAB QoL und ICIQ-FLUTSsex, Schweregrad der OAB-Symptome, Lebensqualität und detaillierter Bewertung weiblicher sexueller Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihren Symptomen im unteren Harntrakt. RF wurde einmal pro Woche viermal für 20 Minuten angewendet. Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate wurde der OAB- und UUI-Spiegel erneut ermittelt, statistisch aufbereitet und der Behandlungseffekt ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme in die Studie: In die Studie wurden Frauen mit deutlichen Anzeichen einer OAB einbezogen. Es wurden auch diejenigen Frauen einbezogen, die zur Behandlung von OAB keine Medikamente (Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten) einnahmen.
In die Studie wurden auch jene Frauen einbezogen, die in der Vergangenheit Medikamente zur Behandlung von OAB eingenommen, diese aber abgesetzt haben (Nebenwirkungen, Unwirksamkeit) und seit der letzten Behandlung mindestens 3 Monate vergangen sind.
Ausschlusskriterien aus der Studie: Eingesetzter Herzschrittmacher, ungeklärte Blutungen aus der Vagina, Entzündung der Vagina und/oder der Gebärmutter oder der Gebärmutteranhangsgebilde. Bakterielle oder virale Infektion, geschwächtes Immunsystem, Sklerodermie, Strahlenbehandlung, Verbrennungen im Behandlungsbereich. Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischter Harninkontinenz wurden nicht in die Studie einbezogen.
Radiofrequenz bei der Behandlung von Harninkontinenz
In der Studie wurde das Radiofrequenzgerät Capenergy Modell C 100 mit einem Upgrade auf das urogynäkologische Modell C 500 verwendet. Dieses Gerät verfügt über eine 1-Kanal-Kapazitäts- und Widerstandssonde für den individuellen Gebrauch. Der Wirkmechanismus ist die Elektrotherapie mit Hilfe von Hochfrequenzstrom (TECAR).
Die Nutzung elektromagnetischer Energie im Organismus löst biologische und physiologische Reaktionen aus. Da der Organismus ein Leiter der zweiten Ebene ist, besteht er aus einer großen Menge Wasser mit unendlich vielen darin gelösten Ionen. Die Anwendung elektromagnetischer Energie auf den Organismus bedeutet die Beschleunigung von Stoffwechselreaktionen auf verschiedenen Ebenen, die zu therapeutischen Zwecken genutzt werden. TECAR evolution erzeugt Energie von 0,8-1,2 MHz, die für die Behandlung verwendet wurde. Der Wirkungsmechanismus umfasst jedoch die Verwendung von Hochfrequenzelektrizität zur Wärmegewinnung im Körpergewebe aufgrund des Widerstands, den dieses Gewebe dem fließenden Strom bietet.
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten. Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht Abbildung 1. Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete. Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten durchschnittlich 18-19 kJ Energie.
Diese Energie desensibilisiert die Blase und erhöht dadurch ihre Kapazität, steigert die Durchblutung und reduziert die Bildung freier Radikale, was insgesamt die Symptome von OAB und UUI verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rogaška Slatina, Slowenien, 3250
- Damir Franić
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Rogaška Slatina, Slowenien, 3250
- Outpatient Clinic Ob&Gyn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klare Anzeichen von OAB
- keine Medikamente zur Behandlung von OAB (Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten) eingenommen haben
- Frauen, die in der Vergangenheit Medikamente zur Behandlung von OAB eingenommen haben, dies jedoch mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgebrochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Eingesetzter Herzschrittmacher,
- unerklärliche Blutungen aus der Vagina,
- Entzündung der Vagina und/oder der Gebärmutter oder der Gebärmutteranhangsgebilde.
- Bakterielle oder virale Infektion,
- geschwächtes Immunsystem,
- Sklerodermie,
- Bestrahlungstherapie,
- Verbrennungen im Behandlungsbereich,
- Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischte Harninkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten.
Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht.
Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde.
Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete.
Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
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Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten.
Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht.
Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde.
Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete.
Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten.
Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht.
Es wurde eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“/„Leistungskontrolle“ verwendet, wobei 20 Minuten lang KEIN Strom an die Blase abgegeben wurde
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Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten.
Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht.
Zum Einsatz kam eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“, bei der 20 Minuten lang Hochfrequenzstrom mit einer Frequenz von 1,0 MHz und einer Energie von maximal 410 °C an die Blase abgegeben wurde. Anfänglich maximale Energie von 75 % und es wurde eine Frequenz von 0,8 MHz angelegt, die je nach der für den Patienten angenehmen Wärme reduziert wurde.
Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was ebenfalls eine moderate Energieaufnahme bedeutete.
Der Eingriff mit dieser Energie wurde bis zum Ende fortgesetzt und die Patienten absorbierten im Durchschnitt 18–19 kJ Energie.
Andere Namen:
Die Patienten lagen in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten.
Die Sonden werden am Unterbauch im Bereich der Blase (aktive Sonde) und an der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) angebracht.
Es wurde eine kapazitive Sonde im Programm „Freie Behandlung“ / „Leistungsregelung“ verwendet, jedoch ohne dass Energie durch die Sonde übertragen wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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veränderte OAB-spezifische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: damir franić, MD PhD, Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harninkontinenz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz, Drang
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ginek dr franic
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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