RF 在 UUI 治疗 OAB 中的应用——一项前瞻性随机安慰剂对照研究 (RFandOAB)
射频作为治疗膀胱过度活动症和紧急尿失禁的新机会——一项前瞻性随机安慰剂对照研究
到目前为止,伴有或不伴有 UUI 的 OAB 主要通过两种方式进行治疗:行为方法和/或患者教育或使用抗毒蕈碱药物和/或 β3 肾上腺素能受体激动剂。 不幸的是,这些药物可能会对一些女性产生副作用或效果不够,因此患者放弃了它们。
方法 在前瞻性、随机、安慰剂对照研究中,招募了 80 名女性,使用射频治疗 OAB 和 UUI。 基于 ICIQ-OAB、ICIQ-OAB QoL 和 ICIQ-FLUTSsex 问卷,OAB 症状的严重程度、QoL 以及对与其下尿路症状相关的女性性问题的详细评估。 射频应用 4 次,每次 20 分钟,每周一次。 治疗结束后2周、3、6、12个月复查OAB、UUI水平并进行统计处理,评价治疗效果。
研究概览
详细说明
研究纳入标准 具有明显 OAB 迹象的女性被纳入研究。 此外,那些未使用药物治疗 OAB(抗毒蕈碱药/β-3 激动剂)的女性也包括在内。
那些过去曾服用药物治疗OAB但停药(副作用、无效)且距上次治疗已过去至少3个月的女性也被纳入研究。
研究的排除标准 插入心脏起搏器、阴道不明原因出血、阴道和/或子宫或子宫附件炎症。 细菌或病毒感染、免疫系统受损、硬皮病、放射治疗、治疗区域烧伤。 该研究不包括患有压力性尿失禁(SUI)或混合性尿失禁的女性。
射频治疗尿失禁
在该研究中,使用了射频设备 Capenergy C 100 型,并升级为泌尿妇科 C 500 型。 该设备有一个供单独使用的 1 通道电容式和电阻式探头。 作用机制是借助高频电的电疗(TECAR)。
在生物体中使用电磁能会引起生物和生理反应。 由于生物体是第二级导体,因此它由大量的水组成,其中溶解有无限量的离子。 将电磁能应用于生物体意味着加速各个层面的代谢反应,从而用于治疗目的。 TECAR进化产生能量从0.8-1.2 用于治疗的 MHz。 然而,作用机制包括在身体组织中使用高频电来增加热量,这是由于这些组织对电流流动提供的阻力。
患者取截石位,下肢伸展。 探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)图 1。 使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,向膀胱释放高频电20分钟,频率为1.0 MHz,能量最高为410°C。最初,最大能量为75%并应用 0.8 MHz 的频率,该频率根据患者感到舒适的热量而降低。 然后,功率降低到50%,频率提高到1.0 MHz,这也意味着适度的能量吸收。 用这种能量进行手术一直持续到最后,患者平均吸收了18-19 kJ的能量。
这种能量使膀胱变得不敏感,从而增加其容量、增加血流量并减少自由基的形成,所有这些都可以改善 OAB 和 UUI 的症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rogaška Slatina、斯洛文尼亚、3250
- Damir Franić
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Rogaška Slatina、斯洛文尼亚、3250
- Outpatient Clinic Ob&Gyn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- OAB 的明显迹象
- 未使用治疗 OAB 的药物(抗毒蕈碱药/β-3 激动剂)
- 过去曾服用药物治疗 OAB,但在进入研究前至少 3 个月停止服用的女性。
排除标准:
- 植入心脏起搏器,
- 阴道不明原因出血,
- 阴道和/或子宫或子宫附件炎症。
- 细菌或病毒感染,
- 免疫系统减弱,
- 硬皮病,
- 放射治疗,
- 治疗区域烧伤,
- 压力性尿失禁 (SUI) 或混合性尿失禁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
患者取截石位,下肢伸展。
探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)。
使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,向膀胱释放高频电20分钟,频率为1.0 MHz,能量最高为410°C。最初,最大能量为75%并应用 0.8 MHz 的频率,该频率根据患者感到舒适的热量而降低。
然后,功率降低到50%,频率提高到1.0 MHz,这也意味着适度的能量吸收。
用这种能量进行手术一直持续到最后,患者平均吸收了18-19 kJ的能量。
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患者取截石位,下肢伸直。
探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)。
使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,向膀胱释放高频电20分钟,频率为1.0 MHz,能量最高为410°C。最初,最大能量为75%并应用 0.8 MHz 的频率,该频率根据患者感到舒适的热量而降低。
然后,功率降低到50%,频率提高到1.0 MHz,这也意味着适度的能量吸收。
用这种能量进行手术一直持续到最后,患者平均吸收了18-19 kJ的能量。
其他名称:
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假比较器:安慰剂组
患者取截石位,下肢伸展。
探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)。
使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,20分钟内没有向膀胱释放电力
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患者取截石位,下肢伸直。
探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)。
使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,向膀胱释放高频电20分钟,频率为1.0 MHz,能量最高为410°C。最初,最大能量为75%并应用 0.8 MHz 的频率,该频率根据患者感到舒适的热量而降低。
然后,功率降低到50%,频率提高到1.0 MHz,这也意味着适度的能量吸收。
用这种能量进行手术一直持续到最后,患者平均吸收了18-19 kJ的能量。
其他名称:
患者取截石位,下肢伸直。
探头放置在膀胱区域的腹部下部(主动探头)和腰椎(被动探头)。
使用“自由治疗”/“功率控制”程序中的电容式探头,但没有通过探头传输任何能量,
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OAB 特有症状发生改变
大体时间:2周、3个月、6个月、12个月
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尿频、夜尿、尿急、尿失禁
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2周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:damir franić, MD PhD、Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ginek dr franic
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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