- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080217
RF no tratamento de OAB em UUI - um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo (RFandOAB)
Radiofrequência como a nova oportunidade no tratamento da bexiga hiperativa e da incontinência urinária de urgência - um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Até agora, a BH com ou sem IUU tem sido tratada principalmente de duas maneiras: com métodos comportamentais e/ou educação do paciente ou com uso de medicamentos antimuscarínicos e/ou agonistas dos receptores beta 3 adrenérgicos. Infelizmente, os medicamentos podem causar efeitos secundários em algumas mulheres ou não foram suficientemente eficazes, pelo que os pacientes os abandonaram.
Métodos Em estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo, 80 mulheres foram inscritas, utilizando radiofrequência no tratamento de BH e IUU. Com base nos questionários ICIQ-OAB, ICIQ-OAB QoL e ICIQ-FLUTSsex, gravidade dos sintomas de BH, qualidade de vida e avaliação detalhada de questões sexuais femininas associadas aos sintomas do trato urinário inferior. A RF foi aplicada 4 vezes durante 20 minutos, uma vez por semana. Duas semanas após o término do tratamento, bem como 3, 6 e 12 meses, o nível de BH e IUU foi reavaliado e processado estatisticamente e avaliado o efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para inclusão no estudo Foram incluídas no estudo mulheres que apresentavam sinais claros de BH. Além disso, foram incluídas aquelas mulheres que não faziam uso de medicamentos para o tratamento da BH (antimuscarínicos/beta-3 agonistas).
Também foram incluídas no estudo aquelas mulheres que já tomaram medicamentos para o tratamento da BH, mas pararam (efeitos colaterais, ineficácia) e já se passaram pelo menos 3 meses desde o último tratamento.
Critérios de exclusão do estudo Marca-passo cardíaco inserido, sangramento inexplicável da vagina, inflamação da vagina e/ou útero ou apêndices uterinos. Infecção bacteriana ou viral, sistema imunológico prejudicado, esclerodermia, tratamento com radiação, queimaduras na área de tratamento. Mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista não foram incluídas no estudo.
Radiofrequência no tratamento da incontinência urinária
No estudo foi utilizado o aparelho de radiofrequência Capenergy modelo C 100 com atualização para o uroginecológico modelo C 500. Este dispositivo possui uma ponta de prova capacitiva e resistiva de 1 canal para uso individual. O mecanismo de ação é a eletroterapia com auxílio de eletricidade de alta frequência (TECAR).
A utilização da energia eletromagnética no organismo provoca reações biológicas e fisiológicas. Como o organismo é um condutor de segundo nível, ele consiste em uma grande quantidade de água com uma quantidade infinita de íons dissolvidos nela. A aplicação de energia eletromagnética ao organismo significa a aceleração de respostas metabólicas em diversos níveis, que são utilizadas para fins terapêuticos. A evolução do TECAR gera energia de 0,8-1,2 MHz que foi utilizado para o tratamento. Porém, o mecanismo de ação inclui a utilização de eletricidade de alta frequência para ganho de calor nos tecidos do corpo, em decorrência da resistência que esses tecidos oferecem ao fluxo da corrente.
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen na região da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva) Figura 1. Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente. Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia. O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Essa energia dessensibiliza a bexiga e, portanto, aumenta sua capacidade, aumenta o fluxo sanguíneo e reduz a formação de radicais livres, o que em conjunto melhora os sintomas de BH e IUU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rogaška Slatina, Eslovênia, 3250
- Damir Franić
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Rogaška Slatina, Eslovênia, 3250
- Outpatient Clinic Ob&Gyn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais claros de OAB
- não fazia uso de medicamentos para tratamento de BH (antimuscarínicos/beta-3 agonistas)
- mulheres que tomaram medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa no passado, mas pararam pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco inserido,
- sangramento inexplicável da vagina,
- inflamação da vagina e/ou útero ou apêndices uterinos.
- Infecção bacteriana ou viral,
- sistema imunológico enfraquecido,
- esclerodermia,
- tratamento de radiação,
- queimaduras na área de tratamento,
- incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados.
As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva).
Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente.
Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia.
O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
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Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados.
As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva).
Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente.
Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia.
O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo placebo
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados.
As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva).
Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", com NO a eletricidade foi liberada para a bexiga por 20 minutos
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Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados.
As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva).
Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente.
Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia.
O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Outros nomes:
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados.
As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva).
Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre"/"controle de potência", porém sem nenhuma transferência de energia através da sonda,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas alterados específicos para OAB
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
frequência de micção, noctúria, urgência, incontinência
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: damir franić, MD PhD, Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- ginek dr franic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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