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RF no tratamento de OAB em UUI - um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo (RFandOAB)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.

Radiofrequência como a nova oportunidade no tratamento da bexiga hiperativa e da incontinência urinária de urgência - um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo

Até agora, a BH com ou sem IUU tem sido tratada principalmente de duas maneiras: com métodos comportamentais e/ou educação do paciente ou com uso de medicamentos antimuscarínicos e/ou agonistas dos receptores beta 3 adrenérgicos. Infelizmente, os medicamentos podem causar efeitos secundários em algumas mulheres ou não foram suficientemente eficazes, pelo que os pacientes os abandonaram.

Métodos Em estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo, 80 mulheres foram inscritas, utilizando radiofrequência no tratamento de BH e IUU. Com base nos questionários ICIQ-OAB, ICIQ-OAB QoL e ICIQ-FLUTSsex, gravidade dos sintomas de BH, qualidade de vida e avaliação detalhada de questões sexuais femininas associadas aos sintomas do trato urinário inferior. A RF foi aplicada 4 vezes durante 20 minutos, uma vez por semana. Duas semanas após o término do tratamento, bem como 3, 6 e 12 meses, o nível de BH e IUU foi reavaliado e processado estatisticamente e avaliado o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critérios para inclusão no estudo Foram incluídas no estudo mulheres que apresentavam sinais claros de BH. Além disso, foram incluídas aquelas mulheres que não faziam uso de medicamentos para o tratamento da BH (antimuscarínicos/beta-3 agonistas).

Também foram incluídas no estudo aquelas mulheres que já tomaram medicamentos para o tratamento da BH, mas pararam (efeitos colaterais, ineficácia) e já se passaram pelo menos 3 meses desde o último tratamento.

Critérios de exclusão do estudo Marca-passo cardíaco inserido, sangramento inexplicável da vagina, inflamação da vagina e/ou útero ou apêndices uterinos. Infecção bacteriana ou viral, sistema imunológico prejudicado, esclerodermia, tratamento com radiação, queimaduras na área de tratamento. Mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista não foram incluídas no estudo.

Radiofrequência no tratamento da incontinência urinária

No estudo foi utilizado o aparelho de radiofrequência Capenergy modelo C 100 com atualização para o uroginecológico modelo C 500. Este dispositivo possui uma ponta de prova capacitiva e resistiva de 1 canal para uso individual. O mecanismo de ação é a eletroterapia com auxílio de eletricidade de alta frequência (TECAR).

A utilização da energia eletromagnética no organismo provoca reações biológicas e fisiológicas. Como o organismo é um condutor de segundo nível, ele consiste em uma grande quantidade de água com uma quantidade infinita de íons dissolvidos nela. A aplicação de energia eletromagnética ao organismo significa a aceleração de respostas metabólicas em diversos níveis, que são utilizadas para fins terapêuticos. A evolução do TECAR gera energia de 0,8-1,2 MHz que foi utilizado para o tratamento. Porém, o mecanismo de ação inclui a utilização de eletricidade de alta frequência para ganho de calor nos tecidos do corpo, em decorrência da resistência que esses tecidos oferecem ao fluxo da corrente.

Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen na região da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva) Figura 1. Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente. Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia. O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.

Essa energia dessensibiliza a bexiga e, portanto, aumenta sua capacidade, aumenta o fluxo sanguíneo e reduz a formação de radicais livres, o que em conjunto melhora os sintomas de BH e IUU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rogaška Slatina, Eslovênia, 3250
        • Damir Franić
      • Rogaška Slatina, Eslovênia, 3250
        • Outpatient Clinic Ob&Gyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sinais claros de OAB
  • não fazia uso de medicamentos para tratamento de BH (antimuscarínicos/beta-3 agonistas)
  • mulheres que tomaram medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa no passado, mas pararam pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco inserido,
  • sangramento inexplicável da vagina,
  • inflamação da vagina e/ou útero ou apêndices uterinos.
  • Infecção bacteriana ou viral,
  • sistema imunológico enfraquecido,
  • esclerodermia,
  • tratamento de radiação,
  • queimaduras na área de tratamento,
  • incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva). Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente. Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia. O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva). Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente. Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia. O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Outros nomes:
  • Capenergy C100 (ref. 533001) com upgrade para C500 (ref. 533005)
Comparador Falso: grupo placebo
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva). Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", com NO a eletricidade foi liberada para a bexiga por 20 minutos
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva). Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre" / "controle de potência", onde foi liberada eletricidade de alta frequência para a bexiga por 20 minutos com frequência de 1,0 MHz e energia máxima de 410 C. Inicialmente, energia máxima de 75% e foi aplicada uma frequência de 0,8 MHz, que foi reduzida dependendo do calor que fosse agradável ao paciente. Depois, a potência foi reduzida para 50% e aumentada a frequência para 1,0 MHz, o que também significou absorção moderada de energia. O procedimento com essa energia foi continuado até o final e os pacientes absorveram em média 18-19 kJ de energia.
Outros nomes:
  • Capenergy C100 (ref. 533001) com upgrade para C500 (ref. 533005)
Os pacientes estavam deitados em posição de litotomia com os membros inferiores alongados. As sondas são colocadas na parte inferior do abdômen, na área da bexiga (sonda ativa) e na coluna lombar (sonda passiva). Foi utilizada uma sonda capacitiva no programa "tratamento livre"/"controle de potência", porém sem nenhuma transferência de energia através da sonda,
Outros nomes:
  • Capenergy C100 (ref. 533001) com upgrade para C500 (ref. 533005)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas alterados específicos para OAB
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
frequência de micção, noctúria, urgência, incontinência
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: damir franić, MD PhD, Ginekologija Dr. Franić, D.O.O.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicação na revista peer-review

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de competir no estudo junto com 12 meses de acompanhamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

endereço de e-mail: damir.franic@guest.arnes.si; ginekologija.drfranic@siol.net

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de Estudos

3
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