인센티브 및 전자담배 베이핑을 통한 유해성 감소 실험 (THRIVE)
2024년 11월 15일 업데이트: Brown University
비만 흡연자의 유해성 감소: 조건부 인센티브 및 전자 담배의 영향
이 연구의 목적은 담배를 피우는 과체중/비만 환자의 흡연에 대한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 조항 및 조건부 인센티브(CI)의 효과에 대한 예비 정보를 제공하는 것입니다(SWO).
모든 참가자에게는 담배 흡연과 관련된 ENDS의 상대적 위험에 대한 정보가 제공되며, 무작위로 선정된 참가자 그룹에는 6주 동안 ENDS 조항이 제공됩니다.
모든 참가자는 호기 일산화탄소를 측정하기 위해 28일 동안 호흡 샘플을 완료하고 샘플 완료에 대해 고정 인센티브를 받거나 일산화탄소 수준에 따라 다양한 인센티브를 받게 됩니다.
연구자들은 흡연 관련 행동에 대한 각 조건의 영향을 이해하기 위해 그룹을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
과체중/비만 흡연자(SWO)는 담배와 비만의 시너지 효과로 인해 대사성 질환, 심장 질환, 폐 질환의 위험이 크게 증가합니다.
전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)으로 전환하면 부정적인 건강 결과의 위험을 줄일 수 있으며 SWO에 대한 유망한 접근 방식이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 담배를 피우는 과체중/비만 환자(SWO)에 대한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 규정 및 조건부 인센티브(CI)의 효과에 대한 예비 정보를 제공하는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 ENDS 제공이 흡연에 미치는 영향과 CI 제공이 흡연에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 호기 일산화탄소(CO), 담배 의존, 금연 의도 및 금연 자기 효능에 대한 ENDS 및 CI 제공의 효과를 평가하고, ENDS 사용으로 인해 체중 변화가 이차적으로 발생했는지 확인하는 것입니다. .
ENDS로의 전환과 CI 사용의 효과에 대한 증거는 비만 흡연자의 이환율과 사망률 위험을 줄이기 위해 의료 환경에서 활용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 25kg/m2
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
- 21세 이상
- 기준선에서 배출된 CO > 6ppm
- 6주 동안 END를 사용할 의향이 있음
- Bluetooth 지원 스마트폰/태블릿에 매일 액세스
제외 기준:
- 앞으로 30일 이내에 금연 날짜를 정할 계획입니다.
- 지난 30일 동안 모든 종류의 금연 치료를 받은 경우
- 현재 ENDS를 매월 4일 이상 사용 중
- 지난 30일 동안 정신 질환으로 입원했습니다.
- 지난 30일 동안 심장 관련 사건(예: 심장마비, 심한 협심증)
- 연구에 등록된 다른 사람과 함께 거주함
- 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENDS 및 CI
이 부문의 참가자는 흡연과 관련된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 상대적 위험에 대한 정보와 6주간의 ENDS 조항을 받게 됩니다. 흡연을 줄인다).
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ENDS를 포함하는 활성 비교 그룹의 참가자는 6주 분량의 ENDS 공급품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
활성 비교 그룹의 참가자는 일산화탄소 호흡 샘플을 통해 측정된 참가자의 흡연 금지에 따라 다양한 인센티브를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ENDS 및 CI 없음
이 부문의 참가자는 흡연과 관련된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 상대적 위험에 대한 정보를 받게 되며, 흡연을 완전히 중단한 경우(흡연을 통제한 후) 4주간의 금전적 인센티브를 받게 됩니다.
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활성 비교 그룹의 참가자는 일산화탄소 호흡 샘플을 통해 측정된 참가자의 흡연 금지에 따라 다양한 인센티브를 받게 됩니다.
다른 이름들:
ENDS 없음으로 표시된 활성 비교 그룹의 참가자는 가연성 담배와 관련된 ENDS의 상대적 위험에 대한 정보만 받게 됩니다.
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실험적: ENDS와 NI
이 부문의 참가자는 흡연과 관련된 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 상대적 위험에 대한 정보와 6주간의 ENDS 제공에 대한 정보를 받게 되며, 호흡 샘플만 제공하면 금전적 인센티브를 받게 됩니다(흡연 상태에 따라 다름). ).
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ENDS를 포함하는 활성 비교 그룹의 참가자는 6주 분량의 ENDS 공급품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
NI 라벨이 붙은 활성 비교 그룹의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 제공된 각 호흡 샘플에 대해 변동 없이 보상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ENDS 및 NI 없음
이 부문의 참가자는 흡연과 관련된 전자 니코틴 장치(END)의 상대적 위험에 대한 정보를 받게 되며, 호흡 샘플만 제공하면 금전적 인센티브를 받게 됩니다(흡연 상태에 따라 다름).
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ENDS 없음으로 표시된 활성 비교 그룹의 참가자는 가연성 담배와 관련된 ENDS의 상대적 위험에 대한 정보만 받게 됩니다.
NI 라벨이 붙은 활성 비교 그룹의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 제공된 각 호흡 샘플에 대해 변동 없이 보상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용 및 ENDS
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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담배의 일일 사용 및 ENDS는 치료 후 후속 평가에서 TLFB(Timeline Follow-Back)를 사용하여 결정됩니다.
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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치료 중 흡연 금욕
기간: 4주간 매일
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CO가 금연을 인증한 인센티브 기간 동안의 일수
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4주간 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 동기
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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흡연 및 기타 담배 및 니코틴 사용 행동 변화에 대한 자기 보고 동기, 자신감, 중요성은 통치자 변경 동기를 사용하여 측정됩니다.
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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일산화탄소(CO)
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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일산화탄소 측정에 사용되는 호기 호흡 샘플
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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무게
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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측정된 체중(파운드)
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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담배와 전자담배 의존성
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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담배 및 전자 담배에 대한 자가 보고 의존도 수준은 담배 및 건강 인구 평가(PATH) 연구 의존성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 항목은 1점(나에게는 전혀 사실이 아님)부터 5점(나에게는 매우 사실임)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 담배 및 전자담배 의존도가 높은 것을 의미합니다.
매일 첫 담배를 피우기까지의 시간(분)은 담배 의존도를 평가하는 데에도 사용되며 점수가 낮을수록 담배 의존도가 높음을 나타냅니다.
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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전자 담배와 담배 설문지 비교
기간: 4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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전자 담배와 담배에 대한 태도(즉, 일반적인 이점, 일반적인 효과 및 건강상의 이점)는 전자 담배와 담배 비교(CEAC) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
본 설문지의 항목은 1점(전적으로 동의하지 않음)부터 5점(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 전자담배가 담배에 비해 갖는 이점에 더 큰 동의를 나타냅니다.
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4주, 6주, 12주차 후속 조치 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cara M Murphy, Ph.D., Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022003359
- P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 만성 질환 및 약물 사용에 대한 향후 연구를 위해 보관 및 사용됩니다.
IPD 공유 기간
중독 및 질병 위험 악화 센터의 목적을 달성하기 위해 수집된 임상 실험실 핵심 데이터는 미리 지정된 종료일 없이 출판 후 즉시 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터가 수집되고 연구 결과가 발표된 후, 신원이 확인되지 않은 데이터와 생체 표본은 요청 시 브라운이나 다른 기관의 자격을 갖춘 다른 조사관에게 제공될 수 있습니다.
해당 요청은 과학적 진실성에 대한 합당한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 조사관에 의해 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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