Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az ártalom csökkentésére ösztönzőkkel és az e-cigaretta elszívásával (THRIVE)

2023. november 6. frissítette: Brown University

Ártalomcsökkentés az elhízott dohányzók körében: az esetleges ösztönzők és az e-cigaretta hatása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes tájékoztatást nyújtson az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) rendelkezéseinek és a feltételes ösztönzőknek (CI) a dohányzásra gyakorolt ​​hatásáról a túlsúlyos/elhízott, cigarettázó (SWO) egyéneknél. Minden résztvevő tájékoztatást kap az ENDS dohányzáshoz viszonyított összehasonlító kockázatáról, és a résztvevők véletlenszerű csoportja 6 hétig kap ENDS ellátást. Minden résztvevő 28 napon keresztül levegőmintát vesz a kilégzett szén-monoxid mérésére, és vagy rögzített ösztönzőket kap a minta kitöltésére, vagy a szén-monoxid-szinttől függően változó ösztönzőket. A kutatók összehasonlítják a csoportokat, hogy megértsék az egyes állapotok hatását a dohányzással kapcsolatos viselkedésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúlyos/elhízott, cigarettázó (SWO) egyéneknél a dohányzás és az elhízás szinergikus hatásai miatt jelentősen megnőtt az anyagcsere-, szív- és tüdőbetegségek kockázata. Az elektronikus nikotinleadó rendszerekre (ENDS) való átállás csökkentheti a negatív egészségügyi következmények kockázatát, és ígéretes megközelítés lehet az SWO számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat nyújtson az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) rendelkezéseinek és a feltételes ösztönzőknek (CI) a túlsúlyos/elhízott, cigarettázó (SWO) egyénekre gyakorolt ​​hatásáról. A tanulmány elsődleges célja az ENDS-ellátás dohányzásra, illetve a CI-ellátás dohányzásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A másodlagos cél az ENDS és CI ellátás kilélegzett szén-monoxidra (CO), a cigarettafüggőségre, a dohányzásról való leszokási szándékra és a leszokás önhatékonyságára gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint annak megállapítása, hogy az ENDS használata miatt következett-e be másodlagos súlyváltozás. . Az ENDS-re való váltás és a CI használatának hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok felhasználhatók egészségügyi intézményekben az elhízott dohányosok morbiditási és mortalitási kockázatának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cara M Murphy, Ph.D.
  • Telefonszám: 1 (401) 203-5339
  • E-mail: THRIVE@brown.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Toborzás
        • Brown University School of Public Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • napi ≥ 5 cigarettát szívott el az elmúlt évben
  • 21 vagy idősebb
  • kilélegzett CO > 6 ppm az alapvonalon
  • hajlandó használni az ENDeket 6 hétig
  • napi hozzáférés egy Bluetooth-képes okostelefonhoz/táblagéphez

Kizárási kritériumok:

  • azt tervezi, hogy a következő 30 napban kitűzi a dohányzás abbahagyásának dátumát
  • az elmúlt 30 napban bármilyen dohányzás abbahagyás elleni kezelésben részesült
  • jelenleg ENDS-t használ > havi 4 nap
  • mentális betegség miatt kórházba került az elmúlt 30 napban
  • szívvel kapcsolatos esemény (pl. szívroham, súlyos angina) az elmúlt 30 napban
  • egy másik, a vizsgálatba bevont személlyel együtt lakik
  • terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENDS és CI
Az ebben a csoportban résztvevők tájékoztatást kapnak az elektronikus nikotin-leadó rendszerek (ENDS) dohányzáshoz viszonyított összehasonlító kockázatairól, valamint az ENDS 6 hét értékű rendelkezéséről, valamint 4 hét pénzbeli ösztönzőt kapnak a dohányzástól való teljes absztinenciaért (kontrollt követően dohányzás visszaszorítása).
Egyéb: VÉGET ÉR
Az ENDS-t is magában foglaló aktív összehasonlító csoportok résztvevői 6 hetes ENDS kellékeket kapnak.
Más nevek:
  • Elektronikus nikotinszállító rendszerek
Egyéb: CI
Az aktív összehasonlító csoportok résztvevői ösztönzőket kapnak, amelyek a dohányzástól való absztinencia függvényében változnak, amelyet szén-monoxid-kilégzési mintával mérnek.
Más nevek:
  • Feltételes ösztönzők
Kísérleti: Nincs ENDS és CI
A csoport résztvevői tájékoztatást kapnak az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) dohányzáshoz viszonyított összehasonlító kockázatairól, és 4 hét pénzbeli ösztönzőt kapnak a dohányzástól való teljes absztinenciaért (a dohányzás ellenőrzött visszaszorítása után).
Egyéb: CI
Az aktív összehasonlító csoportok résztvevői ösztönzőket kapnak, amelyek a dohányzástól való absztinencia függvényében változnak, amelyet szén-monoxid-kilégzési mintával mérnek.
Más nevek:
  • Feltételes ösztönzők
Egyéb: Nincs VÉGE
A No ENDS címkével ellátott aktív összehasonlító csoportok résztvevői csak az ENDS éghető cigarettákhoz viszonyított összehasonlító kockázatáról kapnak információt.
Kísérleti: ENDS és NI
A csoport résztvevői tájékoztatást kapnak az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) dohányzáshoz viszonyított összehasonlító kockázatairól, valamint az ENDS 6 hetes rendelkezéseiről, valamint pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha csak leheletmintát adnak (a dohányzási állapottól független). ).
Egyéb: VÉGET ÉR
Az ENDS-t is magában foglaló aktív összehasonlító csoportok résztvevői 6 hetes ENDS kellékeket kapnak.
Más nevek:
  • Elektronikus nikotinszállító rendszerek
Egyéb: NI
Az NI-vel jelölt aktív összehasonlító csoportok résztvevői minden egyes kilélegzett levegőminta után, változtatás nélkül, kompenzációt kapnak a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Nem függő ösztönzők
Kísérleti: Nincs ENDS és NI
Az ebben a csoportban részt vevők tájékoztatást kapnak az elektronikus nikotin eszközök (END) dohányzáshoz viszonyított összehasonlító kockázatáról, és pénzbeli ösztönzőket kapnak, ha csak leheletmintát adnak (a dohányzási állapottól független).
Egyéb: Nincs VÉGE
A No ENDS címkével ellátott aktív összehasonlító csoportok résztvevői csak az ENDS éghető cigarettákhoz viszonyított összehasonlító kockázatáról kapnak információt.
Egyéb: NI
Az NI-vel jelölt aktív összehasonlító csoportok résztvevői minden egyes kilélegzett levegőminta után, változtatás nélkül, kompenzációt kapnak a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Nem függő ösztönzők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta és VÉG használata
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
A napi cigarettahasználatot és az ENDS-t a kezelés utáni utóellenőrzés során a Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével határozzák meg.
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
A kezelésen belüli dohányzásról való absztinencia
Időkeret: Naponta 4 hétig
Azon napok száma az ösztönzési időszakban, amikor a CO igazolta a dohányzástól való tartózkodást
Naponta 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció a változásra
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Az önbevallott motivációt, önbizalmat és a dohányzás, valamint más dohány- és nikotinfogyasztási magatartás megváltoztatásának fontosságát az uralkodók megváltoztatására irányuló motiváció segítségével mérjük.
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Szén-monoxid (CO)
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Kilélegzett leheletminta a szén-monoxid mérésére
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Súly
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Mért testsúly fontban
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Cigaretta és e-cigaretta függőség
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
A cigarettától és az e-cigarettától való önbevallott függőség szintjét a Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study Dependence kérdőív segítségével fogják felmérni. Ezen a skálán a tételeket 1-től, "Rám egyáltalán nem igaz", 5-ig, "nagyon igaz rám" -ig értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szintű cigaretta- és e-cigaretta-függőséget jelentenek. A napi első cigarettáig eltelt perceket a cigarettafüggőség értékelésére is felhasználják, alacsonyabb pontszámokkal, ami nagyobb cigarettafüggőséget jelez.
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Az e-cigaretta és a cigaretta kérdőív összehasonlítása
Időkeret: Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés
Az e-cigaretta cigarettához viszonyított attitűdjeit (azaz általános előnyöket, általános hatásokat és egészségügyi előnyöket) a Comparing E-Cigarette and Cigarettes (CEAC) kérdőív segítségével értékeljük. A kérdőív elemeit 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig, „teljesen egyetértek”-ig, magasabb pontszámmal értékelve, ami azt jelzi, hogy az e-cigaretta előnyeivel nagyobb egyetértés van a cigarettához képest.
Értékelt 4, 6 és 12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara M Murphy, Ph.D., Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022003359

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megőrzik és felhasználják a krónikus betegségekkel és szerhasználattal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.

IPD megosztási időkeret

A Clinical Laboratory Az Addiktológiai és Betegségkockázati Súlyosodási Központ céljainak teljesítése érdekében gyűjtött alapadatok a közzétételt követően azonnal kérhetőek lesznek, előre meghatározott befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes adat összegyűjtése és a vizsgálat eredményeinek közzététele után az azonosítatlan adatokat és biomintákat kérésre elérhetővé tehetik a Brown vagy más intézmények más minősített kutatói számára. A kérelmet a vizsgálók értékelik annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a tudományos integritás ésszerű követelményeinek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VÉGET ÉR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel