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Juicio para la reducción de daños con incentivos y vapeo de cigarrillos electrónicos (THRIVE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Brown University

Reducción de daños en fumadores con obesidad: impacto de los incentivos contingentes y los cigarrillos electrónicos

El propósito de este estudio es proporcionar información preliminar sobre el efecto de las disposiciones de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y los incentivos contingentes (CI) sobre el tabaquismo en personas con sobrepeso/obesidad que fuman cigarrillos (SWO). Todos los participantes recibirán información sobre el riesgo comparativo de ENDS en relación con el tabaquismo, y un grupo aleatorio de participantes recibirá disposiciones para ENDS durante 6 semanas. Todos los participantes completarán muestras de aliento durante 28 días para medir el monóxido de carbono exhalado y recibirán incentivos fijos por completar la muestra o recibirán incentivos variables dependiendo de sus niveles de monóxido de carbono. Los investigadores compararán grupos para comprender el efecto de cada condición sobre el comportamiento relacionado con el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con sobrepeso/obesidad que fuman cigarrillos (SWO) tienen un riesgo mucho mayor de sufrir enfermedades metabólicas, cardíacas y pulmonares debido a los efectos sinérgicos del tabaco y la obesidad. El cambio a sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) puede disminuir el riesgo de resultados negativos para la salud y ser un enfoque prometedor para las SWO. El propósito de este estudio es proporcionar información preliminar sobre el efecto de las disposiciones de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y los incentivos contingentes (CI) en personas con sobrepeso/obesidad que fuman cigarrillos (SWO). El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de la prestación de ENDS sobre el tabaquismo y el efecto de la prestación de CI sobre el tabaquismo. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la provisión de ENDS e IC sobre el monóxido de carbono (CO) exhalado, la dependencia del cigarrillo, la intención de dejar de fumar y la autoeficacia para dejar de fumar, y determinar si se produjo algún cambio en el peso secundario al uso de ENDS. . La evidencia de la eficacia del cambio a ENDS y el uso de IC podría utilizarse en entornos sanitarios para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad entre los fumadores con obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cara M Murphy, Ph.D.
  • Número de teléfono: 1 (401) 203-5339
  • Correo electrónico: THRIVE@brown.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown University School of Public Health
        • Contacto:
          • Cara Murphy, PhD
          • Número de teléfono: 401-203-5339
          • Correo electrónico: THRIVE@brown.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Fumó ≥ 5 cigarrillos/día durante el último año.
  • 21 o más
  • CO exhalado > 6 ppm al inicio
  • dispuesto a usar END durante 6 semanas
  • acceso diario a un teléfono inteligente/tableta con Bluetooth

Criterio de exclusión:

  • planea fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 30 días
  • haber recibido tratamiento para dejar de fumar de cualquier tipo en los últimos 30 días
  • actualmente usando ENDS > 4 días por mes
  • hospitalizado por enfermedad mental en los últimos 30 días
  • evento relacionado con el corazón (por ejemplo, ataque cardíaco, angina severa) en los últimos 30 días
  • reside con otra persona inscrita en el estudio
  • está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FINALES y CI
Los participantes en este brazo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) en relación con fumar, así como provisiones de ENDS para 6 semanas y recibirán 4 semanas de incentivos monetarios por la abstinencia total de fumar (después de un control reducción gradual del tabaquismo).
Otro: TERMINA
Los participantes en grupos de comparación activos que incluyan ENDS recibirán suministros de ENDS para 6 semanas.
Otros nombres:
  • Sistemas electrónicos de administración de nicotina
Otro: CI
Los participantes en grupos de comparación activos recibirán incentivos que varían según la abstinencia de fumar de los participantes, medida mediante una muestra de aliento de monóxido de carbono.
Otros nombres:
  • Incentivos contingentes
Experimental: Sin ENDS y CI
Los participantes de este brazo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) en relación con fumar y recibirán 4 semanas de incentivos monetarios por la abstinencia total de fumar (después de una reducción gradual del tabaquismo).
Otro: CI
Los participantes en grupos de comparación activos recibirán incentivos que varían según la abstinencia de fumar de los participantes, medida mediante una muestra de aliento de monóxido de carbono.
Otros nombres:
  • Incentivos contingentes
Otro: Sin FINALES
Los participantes en grupos de comparación activos etiquetados como No ENDS solo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los ENDS en relación con los cigarrillos combustibles.
Experimental: FINALES y NI
Los participantes en este brazo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) en relación con fumar, así como provisiones de ENDS para 6 semanas y recibirán incentivos monetarios por proporcionar muestras de aliento únicamente (no condicionadas al estado de tabaquismo). ).
Otro: TERMINA
Los participantes en grupos de comparación activos que incluyan ENDS recibirán suministros de ENDS para 6 semanas.
Otros nombres:
  • Sistemas electrónicos de administración de nicotina
Otro: NI
Los participantes en grupos de comparación activos etiquetados como NI recibirán una compensación por cada muestra de aliento proporcionada durante todo el estudio, sin variación.
Otros nombres:
  • Incentivos no contingentes
Experimental: Sin ENDS y NI
Los participantes en este brazo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los dispositivos electrónicos de nicotina (END) en relación con fumar y recibirán incentivos monetarios por proporcionar muestras de aliento únicamente (no dependiendo del estado de tabaquismo).
Otro: Sin FINALES
Los participantes en grupos de comparación activos etiquetados como No ENDS solo recibirán información sobre el riesgo comparativo de los ENDS en relación con los cigarrillos combustibles.
Otro: NI
Los participantes en grupos de comparación activos etiquetados como NI recibirán una compensación por cada muestra de aliento proporcionada durante todo el estudio, sin variación.
Otros nombres:
  • Incentivos no contingentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Cigarrillos y FINES
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
El uso diario de cigarrillos y ENDS se determinará utilizando el Timeline Follow-Back (TLFB) en las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento.
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Abstinencia de fumar durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
Número de días durante el período de incentivo con abstinencia de fumar verificada por CO
Diariamente durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
La motivación, la confianza y la importancia de cambiar el tabaquismo y otros comportamientos relacionados con el consumo de tabaco y nicotina se medirán utilizando la motivación para cambiar gobernantes.
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Muestra de aliento exhalado utilizada para medir el monóxido de carbono.
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Peso
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Peso corporal medido en libras
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Dependencia de cigarrillos y cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
El nivel de dependencia autoinformado de los cigarrillos y los cigarrillos electrónicos se evaluará mediante el cuestionario de dependencia del Estudio de Evaluación de la Población del Tabaco y la Salud (PATH). Los ítems de esta escala se puntúan desde 1, "No es cierto para mí en absoluto", hasta 5, "Muy cierto para mí". Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dependencia de los cigarrillos y los cigarrillos electrónicos. Los minutos transcurridos hasta el primer cigarrillo diario también se utilizarán para evaluar la dependencia del cigarrillo, indicando puntuaciones más bajas una mayor dependencia del cigarrillo.
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Cuestionario de comparación de cigarrillos electrónicos y cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.
Las actitudes hacia los cigarrillos electrónicos en relación con los cigarrillos (es decir, beneficios generales, efectos generales y beneficios para la salud) se evaluarán mediante el Cuestionario de comparación de cigarrillos electrónicos y cigarrillos (CEAC). Los ítems de este cuestionario se califican desde 1, "Muy en desacuerdo", hasta 5, "Muy de acuerdo", donde una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con los beneficios de los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos.
Seguimiento evaluado a las 4, 6 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Cara M Murphy, Ph.D., Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022003359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se conservarán y utilizarán para futuras investigaciones sobre enfermedades crónicas y uso de sustancias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos básicos del laboratorio clínico recopilados para cumplir los objetivos del Centro para la Adicción y la Exacerbación del Riesgo de Enfermedades estarán disponibles para solicitarse inmediatamente después de la publicación sin una fecha de finalización predeterminada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de que se recopilen todos los datos y se publiquen los resultados del estudio, los datos no identificados y las muestras biológicas pueden ponerse a disposición de otros investigadores calificados en Brown u otras instituciones que lo soliciten. Los investigadores evaluarán la solicitud para garantizar que cumpla con demandas razonables de integridad científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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