Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro snížení škod pomocí pobídek a vapingových e-cigaret (THRIVE)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Brown University

Snížení škod u kuřáků s obezitou: Dopad podmíněných pobídek a elektronických cigaret

Účelem této studie je poskytnout předběžné informace o vlivu elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) a podmíněných pobídek (CI) na kouření u jedinců s nadváhou/obezitou, kteří kouří cigarety (SWO). Všem účastníkům budou poskytnuty informace o komparativním riziku ENDS ve vztahu ke kouření cigaret a randomizované skupině účastníků budou poskytnuta opatření ENDS po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci budou kompletovat vzorky dechu po dobu 28 dní, aby změřili svůj vydechovaný oxid uhelnatý, a dostanou buď fixní pobídky za dokončení vzorku, nebo různé pobídky závislé na jejich hladinách oxidu uhelnatého. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby pochopili účinek každého stavu na chování související s kouřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s nadváhou/obezitou, kteří kouří cigarety (SWO), mají značně zvýšené riziko metabolických, srdečních a plicních onemocnění v důsledku synergických účinků tabáku a obezity. Přechod na elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) může snížit riziko negativních zdravotních výsledků a být slibným přístupem pro SWO. Účelem této studie je poskytnout předběžné informace o vlivu elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) a podmíněných pobídek (CI) na jedince s nadváhou/obezitou, kteří kouří cigarety (SWO). Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv poskytování ENDS na kouření a vliv poskytování poskytování CI na kouření. Sekundárními cíli je zhodnotit účinky podávání ENDS a CI na vydechovaný oxid uhelnatý (CO), závislost na cigaretách, úmysl přestat kouřit a odvykání vlastní účinnosti a určit, zda došlo k nějakým změnám hmotnosti sekundárním po užívání ENDS. . Důkazy o účinnosti přechodu na ENDS a použití CI by mohly být využity ve zdravotnických zařízeních ke snížení rizika morbidity a mortality u kuřáků s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • vykouřil/a ≥ 5 cigaret/den během posledního roku
  • 21 nebo starší
  • vydechovaný CO > 6 ppm na základní linii
  • ochoten používat END po dobu 6 týdnů
  • každodenní přístup k chytrému telefonu/tabletu s podporou Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • plánuje stanovit datum ukončení kouření v příštích 30 dnech
  • v posledních 30 dnech podstoupil jakoukoli léčbu na odvykání kouření
  • aktuálně používá ENDS > 4 dny v měsíci
  • v posledních 30 dnech hospitalizován pro duševní chorobu
  • srdeční příhoda (např. srdeční infarkt, těžká angina pectoris) za posledních 30 dní
  • bydlí s jinou osobou zapsanou ve studiu
  • těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENDS a CI
Účastníci v této větvi obdrží informace o komparativním riziku elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) ve vztahu ke kouření, stejně jako 6týdenní poskytování ENDS a obdrží 4 týdny peněžní pobídky za úplnou abstinenci od kouření (po kontrolovaném omezení kouření).
Jiný: KONČÍ
Účastníci aktivních porovnávacích skupin, které zahrnují ENDS, obdrží zásoby ENDS na 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektronické systémy podávání nikotinu
Jiný: CI
Účastníci v aktivních srovnávacích skupinách obdrží pobídky, které se liší v závislosti na abstinenci účastníků od kouření, měřeno vzorkem dechu oxidu uhelnatého.
Ostatní jména:
  • Podmíněné pobídky
Experimentální: Žádné ENDS a CI
Účastníci této větve obdrží informace o komparativním riziku elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) ve vztahu ke kouření a dostanou 4 týdny peněžní pobídky za úplnou abstinenci od kouření (po kontrolovaném úbytku kouření).
Jiný: CI
Účastníci v aktivních srovnávacích skupinách obdrží pobídky, které se liší v závislosti na abstinenci účastníků od kouření, měřeno vzorkem dechu oxidu uhelnatého.
Ostatní jména:
  • Podmíněné pobídky
Jiný: Žádné KONCE
Účastníci aktivních srovnávacích skupin označených bez ENDS obdrží pouze informace o srovnatelném riziku ENDS ve vztahu k hořlavým cigaretám.
Experimentální: KONCE a NI
Účastníci této větve obdrží informace o komparativním riziku elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) ve vztahu ke kouření, stejně jako 6týdenní poskytování ENDS a dostanou peněžní pobídky pouze za poskytnutí vzorků dechu (bez závislosti na kuřáckém stavu ).
Jiný: KONČÍ
Účastníci aktivních porovnávacích skupin, které zahrnují ENDS, obdrží zásoby ENDS na 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektronické systémy podávání nikotinu
Jiný: NI
Účastníci ve skupinách aktivních komparátorů označených NI obdrží kompenzaci za každý vzorek dechu poskytnutý v průběhu studie bez jakýchkoliv změn.
Ostatní jména:
  • Nepodmíněné pobídky
Experimentální: Žádné KONCE a NI
Účastníci této větve získají informace o komparativním riziku elektronických nikotinových zařízení (END) ve vztahu ke kouření a dostanou peněžní pobídky pouze za poskytnutí vzorků dechu (nezávislé na kuřáckém stavu).
Jiný: Žádné KONCE
Účastníci aktivních srovnávacích skupin označených bez ENDS obdrží pouze informace o srovnatelném riziku ENDS ve vztahu k hořlavým cigaretám.
Jiný: NI
Účastníci ve skupinách aktivních komparátorů označených NI obdrží kompenzaci za každý vzorek dechu poskytnutý v průběhu studie bez jakýchkoliv změn.
Ostatní jména:
  • Nepodmíněné pobídky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání cigaret a ENDS
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Denní užívání cigaret a ENDS budou určeny pomocí Timeline Follow-Back (TLFB) v následných hodnoceních po léčbě.
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Abstinence kouření v rámci léčby
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Počet dní během motivačního období s CO ověřenou abstinencí od kouření
Denně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Motivace, sebedůvěra a důležitost změny kouření a jiného chování při užívání tabáku a nikotinu budou měřeny pomocí motivace ke změně vládců.
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Vzorek vydechovaného vzduchu používaný k měření oxidu uhelnatého
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Hmotnost
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Měřená tělesná hmotnost v librách
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Závislost na cigaretách a e-cigaretách
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Míra závislosti na cigaretách a e-cigaretách, kterou sami uvedli, bude posouzena pomocí dotazníku studie závislosti populace na hodnocení závislosti na tabáku a zdraví (PATH). Položky na této škále jsou hodnoceny od 1, „O mně to vůbec není pravda“, do 5, „O mě extrémně pravdivé“. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň závislosti na cigaretách a elektronických cigaretách. Minuty do první cigarety denně budou také použity k posouzení závislosti na cigaretách, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost na cigaretách.
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Porovnání e-cigaret a cigaretového dotazníku
Časové okno: Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech
Postoje k e-cigaretám ve vztahu k cigaretám (tj. obecné přínosy, obecné účinky a zdravotní přínosy) budou posuzovány pomocí dotazníku CEAC (Comparing E-Cigarette and Cigarettes – CEAC). Položky v tomto dotazníku jsou hodnoceny od 1, „Rozhodně nesouhlasím“, do 5, „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší souhlas s výhodami e-cigaret ve srovnání s cigaretami.
Hodnoceno sledování po 4, 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara M Murphy, Ph.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003359
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou uchovávána a použita pro budoucí výzkum chronických onemocnění a užívání látek.

Časový rámec sdílení IPD

Základní data klinické laboratoře shromážděná za účelem naplnění cílů Centra pro závislost a exacerbaci rizik nemocí budou k dispozici na vyžádání ihned po zveřejnění bez předem stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po shromáždění všech dat a zveřejnění výsledků studie mohou být deidentifikovaná data a biovzorky na požádání zpřístupněny dalším kvalifikovaným výzkumníkům v Brown nebo jiných institucích. Žádost vyhodnotí vyšetřovatelé, aby se ujistili, že splňuje přiměřené požadavky na vědeckou integritu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KONČÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit