이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 생존자의 저항 운동에 대한 림프 반응 (LinfoGYM)

2023년 10월 30일 업데이트: Cristina Roldán-Jiménez, University of Malaga

유방암 관련 림프부종의 위험이 있는 유방암 생존자의 저항 운동에 대한 예방 관련 림프 반응

본 연구의 목적은 1) 림프 반응과 관련된 변수를 사용하여 위험에 처한 유방암 생존자의 유방암 관련 림프부종(BCRL) 예방에 있어 저항성 치료적 신체 운동(RTPE)의 급성 및 만성 효과를 연구하는 것입니다. 2) BCRL로 고통받을 위험이 있는 환자의 지방 및 지역 수준에서 신체 구성의 변화와 RTPE로 인한 체적 변화 사이의 가능한 관계를 연구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 유방암 관련 림프부종(BCRL)에 대한 저항운동이나 근력운동의 안전성과 예방효과를 확인하는 연구는 생체임피던스 분광법, X선 흡수측정법 등 림프계 반응과 관련된 변수의 변화에 ​​대한 연구로 제한되어 왔습니다. , 저항 운동 프로그램 완료 후의 운동량 측정 또는 수분 치환(만성 효과).

BCRL에 대한 저항운동의 예방 효과를 더 잘 이해하기 위해 물 변위로 인한 부피 등 전 세계적으로 인정되고 지역적 수준에서 연구되는 변수들과 더불어 체성분과 관련된 지역적 수준의 변화를 측정하는 변수들을 연구합니다. , 에코발생성 및 초음파 두께, 국소 조직 수분 및 조직의 기계적 특성과 같은 것입니다. 또한 이를 통해 우리는 상체의 다양한 신체 부위(상지, 가슴 또는 등)에서 가능한 변화를 감지할 수 있으며 전반적인 변화를 고려할 수 있습니다. 반면, 림프 반응은 단기(급성 효과), 운동 프로그램 후 장기간(만성 효과), 그리고 훈련 기간 후 단기적으로 림프 반응에 대한 가능한 적응을 연구해야 합니다. 예방효과를 설명할 수 있는 시스템

따라서 LACM의 예방 도구로서 치료적 강도의 신체 운동을 포함한다는 강력한 과학적 증거가 있음에도 불구하고 관련된 가능한 생리학적 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 본 프로젝트의 목적은 림프계와 관련된 지역 변수와 지역 변수를 사용하여 위험에 처한 유방암 생존자의 유방암 관련 림프부종(BCRL) 예방에 저항 치료적 신체 운동(RTPE)의 급성 및 만성 효과를 연구하는 것입니다. BCRL로 고통받을 위험이 있는 유방암 생존자의 RTPE에 의해 생성된 이러한 변수의 변화, 지역 및 지역 수준의 신체 구성 및 체적 변화 사이를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Málaga, 스페인
        • Cristina Roldán Jiménez
        • 연락하다:
          • Cristina Roldán-Jiménez, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받은 여성
  • 법적 연령에 해당함
  • 작년에 진단을 받고 조직학적으로 확인된 원발성 유방암(I-IIIA)(전이 없음)
  • 일방적인 개입
  • 개입 시작 최소 6주 전에 종양 수술
  • WHO 수행 상태 0(무증상, 완전 및 보행 활동)
  • 스페인어에 대한 올바른 이해
  • 사전 동의에 서명하여 승인합니다.
  • LACM 발병 위험이 있는 것으로 간주되는 경우: 1) 겨드랑이 절개를 포함하는 수술을 받았습니다. 2) 국소 림프절 방사선 치료를 받았거나 받고 있는 경우; 3) BMI >30kg/m2. . 국제림프학회(ISL)에 따르면 이 환자들은 징후나 증상이 나타나지 않지만 치료 자체에 의해 림프 수송이 변경되므로 0기, 무증상 또는 잠복기인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • ISL에 따라 I, II 또는 III기에서 이미 LACM 진단을 받은 여성 또는 L-Dex 비율이 10보다 크거나 양쪽 사지의 용적 차이가 10% 이상인 여성
  • 정맥 부전, 혈전증 또는 지방부종과 같은 상지의 기타 림프-정맥 질환을 앓고 있거나 진단받은 경우
  • 상체의 저항 운동을 방해하는 상태로 고통받습니다.
  • 지난 달 동안 상지를 포함한 정기적(주당 1회 이상) 및 고강도 운동에 참여
  • 심장병으로 고통 받다
  • 설문지를 작성할 수 없음
  • 병원 방문을 할 수 없는 신체 상태
  • 이뇨제, 코르티코스테로이드 등 림프계 및 순환계에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  • 피부에 어떤 형태의 상처나 감염이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
중재 그룹은 3개월 동안 50분씩 매주 2회 세션으로 나누어 총 24회의 치료 저항 운동 세션을 받게 됩니다.
다른: 저항 치료 운동

근력 운동은 어깨, 가슴, 등과 같은 큰 근육 그룹과 하지의 근육 그룹을 목표로 합니다. 처음 2주 동안은 1RM의 약 55~65% 정도의 낮은 강도로 개입을 시작하여 약 15~20회 반복할 수 있습니다. 첫 주에는 2시리즈, 둘째 주에는 3시리즈로 진행됩니다.

2주차에는 중간 강도로 1RM의 65~75%에 해당하고 약 8~12회 반복할 수 있습니다. 3 시리즈는 이 기간 동안 유지됩니다. 강도의 점진적인 변화 외에도 환자가 운동을 너무 쉽게 수행하거나 예상보다 더 많은 반복을 수행할 수 있는 경우 개입 전반에 걸쳐 부하가 5-10% 증가합니다. . 세트 사이 휴식시간은 2~3분입니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 정면 및 측면 어깨 들어올리기 및 회전(손을 머리에 대고 손을 뒤로 젖히기)과 같은 일반 이동성 운동이 포함된 교육용 소책자를 받게 됩니다. 대부분의 센터에서 환자는 LACM 치료가 이미 확립된 경우에만 의뢰되기 때문에 이는 일반적으로 일반적인 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 간 볼륨 차이의 변화(%)
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
양쪽 사지의 용적을 측정하여 둘 사이의 차이를 구하고, 이는 개입의 예방 효과를 결정하기 위한 상대적 기준으로 사용되며, 환자가 1년 후에 차이에 도달하는 경우로 LACM의 출현을 결정합니다. 후속 조치. 양쪽 사지 사이의 부피가 10% 이상입니다. 이는 영향을 받은 사지의 부피를 측정하기 위한 최적의 표준으로 간주되는 물 치환 부피 측정법을 사용하여 측정됩니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외액(ECF)의 변화
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
영향을 받은 쪽과 반대쪽의 EFC(리터, l)가 얻어집니다. 그러면 사지 사이에 ECF 반경을 설정할 수 있습니다. 이 비율을 통해 L-Dex를 추정할 수 있습니다. L-Dex 비율의 범위는 우세 팔과 비우세 팔 사이의 비율을 고려하여 -10에서 +10 사이입니다. 이는 위험에 처한 우세 팔의 경우 0.935~1.139, 비우세 팔의 경우 0.862~1.066의 임피던스 비율과 동일합니다. -주요 무기가 각각 위험에 처해 있습니다. 생체임피던스 분광법을 통해 얻을 수 있습니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
수분 함량 비율(PWC)의 변화
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
국소 조직 수분은 양측 조직 유전 상수(TDC)로 측정됩니다. MoistureMeterD Compact를 사용하여 팔뚝과 팔뚝의 값을 측정합니다. PWC%= 100%x(TDC-1)/77.5. 팔과 팔뚝의 앞면과 뒷면, 가슴, 어깨의 측면, 등 부위에서 측정됩니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
진피층과 진피하층의 두께 변화
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
초음파 영상 분석을 통해 얻게 됩니다. 두께는 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 팔과 팔뚝의 앞면과 뒷면, 가슴, 어깨의 측면, 등 부위에서 측정됩니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
진피 및 진피하층의 에코발생성 변화
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
초음파 영상 분석을 통해 얻게 됩니다. 에코발생성 또는 에코강도는 8비트 그레이 스케일에서 생성된 히스토그램에서 얻은 평균값을 나타냅니다. 이 분석에는 측정 단위가 없지만 0에서 255 사이의 숫자 값을 제공합니다. 팔과 팔뚝의 앞면과 뒷면, 가슴, 어깨의 측면, 등 부위에서 측정됩니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
조직의 탄성 특성 변화.
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
이는 MyotonPRO 휴대용 장치(Myoton AS, 에스토니아)를 사용하여 측정됩니다. 이 장치의 프로브는 피부 표면에 배치되어 톤(Hz), 동적 강성(N/m)의 5가지 매개변수를 제공하는 기계적 자극을 생성합니다. , 탄력성(상대 단위), 이완 시간(ms) 및 유창성(상대 단위). 팔과 팔뚝의 앞면과 뒷면, 가슴, 어깨의 측면, 등 부위에서 측정됩니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
삶의 질(QoL)
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
이는 유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)를 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-C30 유방암 모듈은 질병 증상, 치료 부작용, 신체 이미지, 성기능, 향후 전망 등을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 4점 척도(1점, 전혀 그렇지 않다~매우 그렇다)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타내고, 증상 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다. Cronbach's α는 0.46~0.94로 높은 신뢰도를 보였다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
활성 이동 범위(AROM, 각도)
기간: 6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
어깨 관절 복합체의 외전 및 굴곡이 측정됩니다. 디지털 경사계를 이용하여 몸통의 움직임이 없는지 확인하고 앉은 자세로 측정합니다.
6가지 측정값: 기준선, 운동 세션 5일 전 및 후 24시간, 운동 세션 24일 전 및 후 24시간; 3개월 후 전체 개입을 완료하고 1년 후
그립력(kg)
기간: 3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
Jamar Hydraulic Hand 동력계를 사용하여 측정됩니다. 모든 참가자는 팔걸이가 없는 의자에 앉아 발을 바닥에 대고 등을 곧게 펴고 주로 사용하는 팔로 동력계를 잡습니다. 팔꿈치는 90° 굴곡되었고 손목은 중립 위치(0°)에 있었습니다. 최대 등척성 자발적 수축은 5초 동안 수행됩니다. 힘은 kg으로 표시됩니다. 수행된 3회 측정 중 최대 힘은 양쪽 사지에서 얻은 뉴턴(N) 또는 킬로그램(Kg) 단위로 기록됩니다.
3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
인지된 어깨 기능(%)
기간: 3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. SPADI는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 통증과 관련된 항목은 5개 항목, 장애와 관련된 항목은 8개 항목으로 두 가지 하위 척도로 분포되어 있습니다. 두 하위 항목의 점수는 0(통증이나 장애가 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증 또는 도움이 필요한 작업을 수행하는 데 상당한 어려움을 나타냄) 범위로 이루어집니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 통증 강도가 높아지고 평가 대상 개인이 경험하는 장애도 커집니다.
3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
림프부종과 관련된 증상
기간: 3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
BCLE-SEI(유방암 및 림프부종 증상 경험 지수) 설문지의 스페인어 버전을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 24개 항목으로 구성되며 다음의 Likert 척도를 사용하여 LACM의 증상을 평가합니다. 0(특정 증상 없음) ~ 4(특정 증상의 심각도 높음); Part 2는 불편함의 증상, 즉 림프부종의 경험이 유발하는 부정적인 영향과 고통을 평가하는 32개 항목으로 구성되어 있다. 각 부분은 모든 응답의 합으로 계산되며, 이를 합산하여 총점을 얻을 수 있습니다.
3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
두려움-회피
기간: 3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)
이는 FACS(Fear-Avoidance 구성 요소 척도)의 스페인어 버전을 사용하여 측정됩니다. FACS에는 0("전혀 동의하지 않음")부터 5("완전히 동의함")까지 점수가 매겨진 20개의 개별 항목이 포함되어 있으며 가능한 총 점수는 100점입니다. 임상 해석에는 무증상(0-20), 경증(21-40), 중등도(41-60), 중증(61-80), 극심(81-100)의 5가지 심각도 수준이 제공됩니다. 이 설문지는 유방암 인구에서 검증되었으며 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다.
3가지 조치: 기준선, 전체 중재를 완료한 후 3개월 후(개입 후) 및 1년 후(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다