Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymferespons på modstandstræning hos brystkræftoverlevere (LinfoGYM)

30. oktober 2023 opdateret af: Cristina Roldán-Jiménez, University of Malaga

Forebyggelsesrelateret lymfatisk respons på modstandstræning hos brystkræftoverlevere med risiko for brystkræftrelateret lymfødem

Formålet med denne undersøgelse er 1) at studere den akutte og kroniske effekt af modstandsterapeutisk fysisk træning (RTPE) i forebyggelsen af ​​brystcancer-relateret lymfødem (BCRL) hos brystkræftoverlevere i risiko ved at bruge variabler relateret til lymferesponsen; 2) Undersøg den mulige sammenhæng mellem ændringer i kropssammensætning på lokalt og regionalt niveau og volumenændringer produceret af RTPE hos patienter med risiko for at lide af BCRL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er forskningsundersøgelser, der bekræfter sikkerheden og den forebyggende effekt af modstands- eller styrketræning ved brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) begrænset til undersøgelsen af ​​ændringer i variabler relateret til lymferesponset, såsom bioimpedansspektroskopi, røntgenabsorptiometri. , perometri eller vandforskydning efter afslutning af et modstandstræningsprogram (kronisk effekt).

For bedre at forstå den forebyggende effekt af modstandstræning på BCRL, udover at studere de variabler, der er globalt accepteret og studeret på regionalt niveau, såsom volumen på grund af vandforskydning, variabler, der måler ændringer på regionalt niveau relateret til kropssammensætning , såsom ekkogenicitet og ultralydstykkelse, lokalt vævsvand og vævs mekaniske egenskaber. Desuden ville dette give os mulighed for at opdage mulige ændringer i forskellige kropsområder i den øvre kvadrant (øvre ekstremitet, men også bryst eller ryg), og ikke kun tage globale ændringer i betragtning. På den anden side bør lymferesponsen undersøges på kort sigt (akut effekt), på længere sigt efter et træningsprogram (kronisk effekt), samt på kort sigt efter træningsperioden med mulige tilpasninger til lymfesystemet. system, der kunne forklare den forebyggende effekt.

Derfor, selvom der er en stærk grad af videnskabelig evidens for at inkludere terapeutisk styrke fysisk træning som et forebyggende værktøj for LACM, er de mulige fysiologiske mekanismer involveret ukendte. Formålet med dette projekt er at studere den akutte og kroniske effekt af modstandsterapeutisk fysisk træning (RTPE) i forebyggelsen af ​​brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) hos brystkræftoverlevere i risiko ved hjælp af regionale, men også lokale variabler relateret til lymfesystemet. respons, såvel som at studere mellem ændringer i disse variabler, kropssammensætning på lokalt og regionalt niveau og volumenændringer produceret af RTPE hos brystkræftoverlevere med risiko for at lide af BCRL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Cristina Roldán Jiménez
        • Kontakt:
          • Cristina Roldán-Jiménez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft
  • At være myndig
  • Histologisk bekræftet primær brystkræft (I-IIIA) (uden tilstedeværelse af metastaser) med en diagnose inden for det sidste år
  • Ensidig involvering
  • Kirurgi for tumoren mindst 6 uger før påbegyndelse af interventionen
  • WHO præstationsstatus på 0 (asymptomatisk, fuldstændig og ambulatorisk aktivitet)
  • Korrekt forståelse af spansk
  • Godkendelse ved at underskrive det informerede samtykke;
  • Skal anses for at være i risiko for at udvikle LACM: 1) Har gennemgået en operation, der inkluderer aksillær dissektion; 2) Har modtaget eller gennemgår regional lymfeknudestråling; 3) BMI >30 kg/m2. . Disse patienter anses for at have stadium 0, subklinisk eller latent ifølge International Society of Lymphology (ISL), da de ikke vil vise tegn eller symptomer, men lymfatisk transport vil blive ændret af selve behandlingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der allerede er diagnosticeret med LACM i trin I, II eller III i henhold til ISL, eller hvis de har et L-Dex-forhold > 10 eller en forskel i volumen lig med eller større end 10 % mellem begge ekstremiteter
  • Lider af eller er blevet diagnosticeret med enhver anden lymfatisk-venøs sygdom i den øvre ekstremitet, såsom venøs insufficiens, trombose eller lipødem;
  • Lider af tilstande, der forhindrer modstandsøvelse af overkroppen
  • Deltagelse i regelmæssige (>1 gang/uge) og intense øvelser, der involverer overekstremiteten i løbet af den sidste måned
  • Lider af hjertesygdomme
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer;
  • En fysisk tilstand, der forhindrer dem i at komme på hospitalsbesøg
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke lymfe- og kredsløbssystemet, såsom diuretika eller kortikosteroider
  • Kvinder, der præsenterer en eller anden form for sår eller infektion på huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage i alt 24 sessioner med terapeutisk modstandsøvelse, fordelt på 2 ugentlige sessioner af 50 minutter i løbet af 3 måneder.
Andet: Terapeutisk modstandsøvelse

Styrkeøvelser vil være rettet mod store muskelgrupper, såsom skulder, bryst, ryg og også muskelgrupper i underekstremiteterne. I de første 2 uger vil intervention starte med lave intensiteter på omkring 55-65 % af 1RM, hvilket gør det muligt at udføre omkring 15-20 gentagelser. Den første uge vil der blive opført 2 serier, mens det i den anden uge bliver 3 serier.

Moderat intensitet i 2. uge, svarende til 65-75% af 1RM og giver mulighed for omkring 8-12 gentagelser. 3 serier vil blive opretholdt i hele denne periode. Ud over den progressive ændring i intensitet, vil belastningen under hele interventionen blive øget med 5-10%, når patienten udfører øvelsen for let, eller når de kan udføre flere gentagelser end estimeret . Hvile mellem sæt vil være 2-3 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et undervisningshæfte indeholdende generaliserede mobilitetsøvelser såsom frontale og laterale skulderløft og rotationer (hænder til hoved, hænder bag ryggen). Dette er normalt den sædvanlige behandling, da patienter i de fleste centre kun henvises til behandling af LACM, når den allerede er etableret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i volumenforskel mellem ekstremiteter (%)
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Volumenet af begge ekstremiteter vil blive målt for at opnå forskellen mellem begge, hvilket vil blive brugt som et relativt kriterium til at bestemme den forebyggende effekt af interventionen, hvilket bestemmer udseendet af LACM som de tilfælde, hvor patienten når en forskel efter et år af opfølgning. volumen lig med eller større end 10 % mellem begge ekstremiteter. Det vil blive målt ved hjælp af vandfortrængningsvolumetri, der betragtes som guldstandarden til måling af volumenet af det berørte lem.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
EFC for den berørte og kontralaterale side (liter, l) vil blive opnået. Hvilket gør det muligt at etablere ECF-radius mellem ekstremiteterne. Disse forhold får lov til at estimere L-Dex. L-Dex-forholdet varierer mellem -10 og +10, idet der tages højde for forholdet mellem de dominante og ikke-dominante arme, hvilket svarer til impedansforhold på 0,935 til 1,139 for de dominerende arme i risikozonen og fra 0,862 til 1,066 for ikke-dominante arme. -dominerende arme i fare, hhv. Det vil blive opnået gennem bioimpedansspektroskopi
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Ændringer i vandindhold i procent (PWC)
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Lokalt vævsvand vil blive målt ved bilateral vævsdielektrisk konstant (TDC). værdier på underarmen og biceps ved hjælp af MoistureMeterD Compact. PWC%= 100%x(TDC-1)/77,5. Det vil blive målt på de forreste og bageste sider af armen og underarmen, på brystet, på det laterale aspekt af skulderen og i det dorsale område.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Ændringer i tykkelsen af ​​dermis og subdermis
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Det vil blive opnået gennem analyse af ultralydsbilleder. Tykkelsen vil blive målt i millimeter (mm). Det vil blive målt på de forreste og bageste sider af armen og underarmen, på brystet, på det laterale aspekt af skulderen og i det dorsale område.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Ændringer i ekkogenicitet af dermis og subdermis
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Det vil blive opnået gennem analyse af ultralydsbilleder. Ekkogenicitet eller ekkointensitet refererer til den gennemsnitlige værdi opnået fra et histogram genereret fra en 8-bit gråskala. Denne analyse har ikke måleenheder, men giver en numerisk værdi mellem 0 og 255. Det vil blive målt på de forreste og bageste sider af armen og underarmen, på brystet, på det laterale aspekt af skulderen og i det dorsale område.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Ændringer i vævs elastiske egenskaber.
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Det vil blive målt med en MyotonPRO bærbar enhed (Myoton AS, Estland), hvis sonde vil blive placeret på overfladen af ​​huden og producere en mekanisk stimulus, der vil give fem parametre: Tone (Hz), Dynamisk stivhed (N/m) , Elasticitet (enhed relativ), afspændingstid (ms) og flydende (relativ enhed). Det vil blive målt på de forreste og bageste sider af armen og underarmen, på brystet, på det laterale aspekt af skulderen og i det dorsale område.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
det vil blive målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-BR23). Dette er et EORTC QLQ-C30 brystkræftmodul, der indeholder 23 elementer, der vurderer sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, kropsopfattelse, seksuel funktion og fremtidsudsigter. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala (1, slet ikke til ret meget). Højere score repræsenterer bedre funktion, og højere symptomscore viser større problemer. Cronbachs α varierede fra 0,46 til 0,94, hvilket viser høj pålidelighed.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Aktivt bevægelsesområde (AROM, grader)
Tidsramme: Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Abduktion og fleksion af skulderledskomplekset vil blive målt. Det vil blive målt i siddende stilling, hvilket sikrer, at der ikke er nogen bevægelse af bagagerummet, ved hjælp af et digitalt hældningsmåler.
Seks mål: Baseline, før og 24 timer efter dag 5 i træningssessionen, før og 24 timer efter de 24 dages træningssession; efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen, og efter 1 år
Gribestyrke (kg)
Tidsramme: Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Det vil blive målt ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand dynamometer. Alle deltagere vil sidde i en stol uden armlæn, med fødderne på gulvet og ryggen ret, mens de holder dynamometeret med deres dominerende arm. Albuen blev bøjet 90°, og håndleddet var i en neutral position (0°). Maksimal isometriske frivillige kontraktioner vil blive udført i 5 sekunder. Kraften vil blive udtrykt i kg. Af de 3 udførte målinger vil spidskraften blive registreret i enheder af Newtons (N) eller i Kilogram (Kg), opnået fra begge ekstremiteter
Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Opfattet skulderfunktion (%)
Tidsramme: Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Det vil blive målt ved hjælp af SPADI-spørgeskemaet (Soulder Pain and Disability Index). SPADI består af 13 emner, der er fordelt i to forskellige underskalaer: en relateret til smerte, som indeholder 5 emner, og en anden relateret til handicap, som indeholder 8 emner. Bedømmelse af elementer i begge underskalaer er på en skala fra 0 (angiver fravær af smerte eller handicap) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte eller så betydelige vanskeligheder med at udføre opgaver, at der er behov for hjælp). Jo højere score på hver underskala, jo større smerteintensitet og større handicap oplever den evaluerede person.
Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Symptomer relateret til lymfødem
Tidsramme: Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Det vil blive målt ved hjælp af den spanske version af Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 2 dele: Del 1 består af 24 punkter og evaluerer symptomerne på LACM ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (fravær af et bestemt symptom) til 4 (større sværhedsgrad af et bestemt symptom); Del 2 består af 32 punkter, der evaluerer symptomet på ubehag, det vil sige den negative påvirkning og lidelse fremkaldt af oplevelsen af ​​lymfødem. Hver del beregnes med summen af ​​alle svarene, og de kan til gengæld lægges sammen for at opnå en samlet score
Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Frygt-undgåelse
Tidsramme: Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)
Det vil blive målt ved hjælp af den spanske version af Fear-Avoidance component scale (FACS). FACS indeholder 20 separate punkter, der scores fra 0 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"), med en samlet mulig score på 100. Fem sværhedsgrader er tilgængelige for klinisk fortolkning: subklinisk (0-20), mild (21-40), moderat (41-60), svær (61-80) og ekstrem (81-100). Dette spørgeskema er blevet valideret i brystkræftpopulationen og viser gode psykometriske egenskaber.
Tre mål: Baseline, efter 3 måneder efter fuldført hele interventionen (post-intervention) og efter 1 år (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner