인공호흡기 떼기 중 ADHF 환자의 SGLT2 억제제
2023년 11월 16일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
인공호흡기 이탈 중 급성 비대상성 심부전 환자에서 SGLT2 억제제의 잠재적인 유익한 효과: 전향적 다기관 코호트 연구.
이 연구에서는 인공호흡기를 떼는 동안 급성 비대상성 심부전 환자의 심장 허혈 및 심폐 부종을 예방하는 데 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제의 잠재적 이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 보상되지 않은 심부전 환자는 인공호흡기 떼기 3일 전 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 10mg 1일 1회 또는 다파글리플로진 10mg 1일 1회)를 2:1의 비율로 투여하거나 투여하지 않도록 공개 라벨로 무작위 배정됩니다. 환자가 SGLT2i 치료군에 배정되면 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 치료군에 동일하게 무작위 배정됩니다. 이유식으로 인한 심장 허혈과 이유식으로 인한 심폐부종을 발견하기 위해 심전도, 흉부 엑스레이, 심장초음파검사, 바이오마커 등 일련의 검사가 수행됩니다.
심장초음파검사 경흉부 심장초음파검사(TTE)는 숙련된 작업자가 다음과 같은 여러 시점에 수행합니다. (1) SBT 및 SGLT2i 시작 전; (2) SGLT2 억제제 시작 직후 SBT 시험 중; (3) SGLT2 억제제 시작 3일 후 SBT 시험 중; (4) 발관 후 24시간 이내; (5) 발관 후 7-10일; (6) 발관 후 90±7일.
바이오마커 NT-proBNP, 혈장 단백질, 고감도 심장 트로포닌 T 및 헤모글로빈 수치는 (1) 자발 호흡 시험(SBT) 전, (2) SBT 시험 중(시험 후 최소 10분)에 여러 시점에서 확인됩니다. SBT 개시) SGLT2 억제제 개시 직후; (3) SGLT2 억제제 3일 후 SBT 시험 중(SBT 시작 후 최소 10분); (4) 발관 후 24시간 이내; (5) 발관 후 7~10일; (5) 발관 후 90±7일. 또한 SGLT2 억제제 투여 시작 직후와 SGLT2 억제제 투여 3일 후 SBT 시험 종료 시 동맥혈 가스 분석도 확인할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chih Fan Yeh
- 전화번호: 0972652306
- 이메일: nicholas.yeh@gmail.com
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chih-Fan Yeh
- 전화번호: 52306 0972652306
- 이메일: nicholas.yeh@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자
- 현재 HFrEF 환자(LVEF≤40%)의 급성 HF(신규 또는 보상되지 않은 만성 HF)의 일차 진단을 위해 입원하고 있습니다.
안정화 기준을 충족하십시오.
A. 수축기 혈압 ≥100mmHg이고 지난 6시간 동안 저혈압 증상이 없었습니다. B. i.v. 증가가 없었습니다. 무작위화 전 6시간 동안 이뇨제 투여 C. 아니요 i.v. 무작위 배정 전 지난 6시간 이내에 질산염을 포함한 혈관 확장제 D. 아니요 i.v. 무작위 배정 전 24시간 동안의 수축촉진제
N 말단 proB형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 또는 BNP 상승:
A. 심방세동(AF)이 없는 경우: NT-proBNP ≥1600 pg/mL 또는 BNP ≥400 pg/mL B. AF가 있는 경우: NT-proBNP ≥2400 pg/mL 또는 BNP ≥600 pg/mL
- 환자는 이유 과정을 시작할 수 있는 인공호흡기 설정으로 최소 24시간 동안 삽관되었습니다[SpO2 > 90% 또는 PaO2/FiO2 ≥ 150mmHg, 흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 40% 및 호기말 양압(PEEP) ) ≤ 8cmH2O].
제외 기준:
- 생명지원 철회 결정
- 심장성 쇼크
- 급성 심근경색(AMI) 또는 폐색전증으로 인한 HF(HHF)로 인한 입원
- 계획되었거나 이전(30일 이내) 심혈관 혈관 재개통 또는 주요 심장 수술/중재/장치 이식
- 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군, AMI, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사고의 병력이 있는 경우
- 체표면적 1.73m2당 분당 30ml 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 제1형 당뇨병
- 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병(당화혈색소 수치가 10.5% 이상)
- 조절되지 않는 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 급성 보상되지 않은 HF 환자
급성 보상되지 않은 HF 환자 2:1, 50명의 환자 대조군과 100명의 환자가 무작위로 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진으로 배정됨
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실험적: 엠파글리플로진 10mg
급성 비보상 심부전 환자 2:1, 인공호흡기 떼기 3일 전 1:1의 비율로 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진을 무작위로 배정한 50명의 환자 대조군과 100명의 환자. 엠파글리플로진 10 mg 1일 1회
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급성 보상되지 않은 심부전 환자는 인공호흡기 떼기 3일 전 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 10mg 1일 1회 또는 다파글리플로진 10mg 1일 1회)를 2:1의 비율로 투여하거나 투여하지 않도록 공개 라벨로 무작위 배정됩니다.
환자가 SGLT2i 치료군에 배정되면 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 치료군에 동일하게 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진 10mg
급성 비보상 심부전 환자 2:1, 인공호흡기 떼기 3일 전 50명의 환자 대조군과 100명의 환자에게 무작위로 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진을 2:1의 비율로 배정했습니다.
다파글리플로진 10 mg 1일 1회
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급성 보상되지 않은 심부전 환자는 인공호흡기 떼기 3일 전 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 10mg 1일 1회 또는 다파글리플로진 10mg 1일 1회)를 2:1의 비율로 투여하거나 투여하지 않도록 공개 라벨로 무작위 배정됩니다.
환자가 SGLT2i 치료군에 배정되면 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 치료군에 동일하게 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유 실패, 재발성 폐부종, 심혈관/비심혈관 사망이 복합적으로 발생합니다.
기간: 90일
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이탈 실패는 비침습적 환기 사용과 관계없이 발관 후 7일 이내에 환자가 재삽관되는 것으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점의 구성 요소
기간: 90일
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이유 실패, 재발성 폐부종 및 심혈관/비심혈관 사망.
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90일
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이뇨 반응
기간: 치료 15일 및 30일 후
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이뇨제에 대한 반응이 좋지 않음
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치료 15일 및 30일 후
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 30일 이상 치료
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30일과 기준선의 차이
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30일 이상 치료
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만성 투석이나 신장 이식의 발생 또는 추정 사구체 여과율의 현저하고 지속적인 감소
기간: 90일
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투석, 신장 이식 및 eGFR
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90일
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일차 평가변수의 구성 요소에 대한 다양한 SGLT2i의 치료 효과.
기간: 90일
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엠파글리플로진 vs 다파글리플로진
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수
기간: 30 일
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체액 고갈, 저혈압 및 급성 신부전의 지표
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Spertus JA, Birmingham MC, Nassif M, Damaraju CV, Abbate A, Butler J, Lanfear DE, Lingvay I, Kosiborod MN, Januzzi JL. The SGLT2 inhibitor canagliflozin in heart failure: the CHIEF-HF remote, patient-centered randomized trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):809-813. doi: 10.1038/s41591-022-01703-8. Epub 2022 Feb 28.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202209061MINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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