Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 u pacjentów z ADHF podczas odstawiania respiratora

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Potencjalne korzystne skutki inhibitorów SGLT2 u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca podczas odstawiania respiratora: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe.

W tym badaniu zbadane zostanie potencjalne korzyści stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w zapobieganiu niedokrwieniu serca i obrzękowi krążeniowo-oddechowemu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca w okresie odstawiania od respiratorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby do leczenia z inhibitorami SGLT2 lub bez nich (empagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę lub dapagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę) 3 dni przed odłączeniem respiratora w stosunku 2:1. Jeżeli pacjentów przydzielono do grupy leczenia SGLT2i, zostaną oni następnie losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy leczonej empagliflozyną lub dapagliflozyną. W celu wykrycia niedokrwienia serca i obrzęku krążeniowo-oddechowego wywołanego odstawieniem dziecka zostanie przeprowadzona seria badań, w tym elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiografia i biomarkery.

Echokardiografia Echokardiografia przezklatkowa (TTE) będzie wykonywana przez przeszkolonego operatora w kilku momentach: (1) przed rozpoczęciem SBT i SGLT2i; (2) podczas próby SBT tuż po rozpoczęciu stosowania inhibitora SGLT2; (3) podczas próby SBT 3 dni po rozpoczęciu podawania inhibitora SGLT2; (4) w ciągu 24 godzin po ekstubacji; (5) 7-10 dni po ekstubacji; (6) 90±7 dni po ekstubacji.

Biomarkery NT-proBNP, białko osocza, wysokoczuła troponina sercowa T i poziom hemoglobiny będą sprawdzane w kilku punktach czasowych: (1) przed próbą oddychania spontanicznego (SBT), (2) podczas próby SBT (co najmniej 10 minut po inicjacja SBT) tuż po inicjacji inhibitora SGLT2; (3) podczas próby SBT (co najmniej 10 minut po rozpoczęciu SBT) 3 dni po zastosowaniu inhibitora SGLT2; (4) w ciągu 24 godzin po ekstubacji; (5) 7–10 dni po ekstubacji; (5) 90±7 dni po ekstubacji. Sprawdzimy także analizę gazometrii krwi tętniczej na zakończenie badania SBT, tuż po rozpoczęciu stosowania inhibitora SGLT2 i 3 dni po rozpoczęciu stosowania inhibitora SGLT2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥20 lat
  2. Obecnie hospitalizowany w celu pierwotnej diagnostyki ostrej HF (de novo lub niewyrównana przewlekła HF) u pacjentów z HFrEF (LVEF≤40%)

  3. Spełnij kryteria stabilizacji:

    A. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg i brak objawów niedociśnienia w ciągu ostatnich 6 godzin. B. Brak wzrostu ciśnienia dożylnego. dawka leku moczopędnego na 6 godzin przed randomizacją C. Nie i.v. leki rozszerzające naczynia, w tym azotany, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją D. Nie i.v. leki inotropowe na 24 godziny przed randomizacją

  4. Podwyższony N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB (NT-proBNP) lub BNP:

    A. Bez migotania przedsionków (AF): NT-proBNP ≥1600 pg/ml lub BNP ≥400 pg/ml B. Z AF: NT-proBNP ≥2400 pg/ml lub BNP ≥600 pg/ml

  5. Pacjenci byli intubowani przez co najmniej 24 godziny przy ustawieniach respiratora pozwalających na rozpoczęcie procesu odzwyczajania od leczenia [SpO2 > 90% lub PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 40% i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP ) ≤ 8 cmH2O].

Kryteria wyłączenia:

  1. Decyzja o wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Hospitalizacja z powodu HF (HHF) wywołanej ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) lub zatorowością płucną
  4. Planowana lub przebyta (w ciągu 30 dni) rewaskularyzacja układu krążenia lub poważna operacja kardiochirurgiczna/interwencja/implantacja urządzenia
  5. Przebyty ostry zespół wieńcowy, zawał serca, udar lub przejściowy wypadek niedokrwienny w ciągu 90 dni
  6. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała
  7. Cukrzyca typu 1
  8. Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (poziom hemoglobiny glikowanej powyżej 10,5%)
  9. Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF
Pacjenci z ostrą zdekompensowaną HF 2:1, grupa kontrolna obejmująca 50 pacjentów i 100 pacjentów losowo przydzielonych do empagliflozyny lub dapagliflozyny
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg
Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF 2:1, 50 pacjentów z grupy kontrolnej i 100 pacjentów losowo przydzielonych empagliflozyną lub dapagliflozyną, 3 dni przed odłączeniem respiratora w stosunku 1:1. empagliflozyna 10 mg raz na dobę
Lek: Inhibitor SGLT2
Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby do leczenia z inhibitorami SGLT2 lub bez nich (empagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę lub dapagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę) 3 dni przed odłączeniem respiratora w stosunku 2:1. Jeśli pacjentów przydzielono do grupy leczenia SGLT2i, zostaną oni następnie losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy leczonej empagliflozyną lub dapagliflozyną
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna i dapagliflozyna
Eksperymentalny: dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF 2:1, 50 pacjentów z grupy kontrolnej i 100 pacjentów losowo przydzielonych do empagliflozyny lub dapagliflozyny, 3 dni przed odłączeniem respiratora w stosunku 2:1. dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Lek: Inhibitor SGLT2
Pacjenci z ostrą niewyrównaną HF zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby do leczenia z inhibitorami SGLT2 lub bez nich (empagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę lub dapagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę) 3 dni przed odłączeniem respiratora w stosunku 2:1. Jeśli pacjentów przydzielono do grupy leczenia SGLT2i, zostaną oni następnie losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy leczonej empagliflozyną lub dapagliflozyną
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna i dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należą do nich: niepowodzenie odsadzenia, nawracający obrzęk płuc i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych/innych niż sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 90 dni
Niepowodzenie odstawienia od piersi oznacza, że ​​pacjent jest ponownie zaintubowany w ciągu 7 dni po ekstubacji, niezależnie od stosowania wentylacji nieinwazyjnej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 90 dni
Niepowodzenie odsadzenia, nawracający obrzęk płuc i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych/innych niż sercowo-naczyniowe.
90 dni
Odpowiedź moczopędna
Ramy czasowe: po 15 i 30 dniach leczenia
Jakakolwiek słaba reakcja na leki moczopędne
po 15 i 30 dniach leczenia
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: ponad 30 dni leczenia
Różnica między 30 dniami a wartością bazową
ponad 30 dni leczenia
Wystąpienie przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub znaczące, trwałe zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Dializa, przeszczep nerki i eGFR
90 dni
Efekt terapeutyczny różnych SGLT2i na składniki pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 90 dni
Empagliflozyna vs Dapagliflozyna
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Markery utraty objętości krwi, niedociśnienia i ostrej niewydolności nerek
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209061MINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj