SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit ADHF während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Die potenziellen positiven Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden offen und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren (entweder 10 mg Empagliflozin einmal täglich oder 10 mg Dapagliflozin einmal täglich) 3 Tage vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Wenn die Patienten der SGLT2i-Behandlungsgruppe zugeordnet werden, werden sie weiter randomisiert entweder der mit Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelten Gruppe zugeteilt. Es wird eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, um eine entwöhnungsbedingte Herzischämie und ein entwöhnungsbedingtes kardiopulmonales Ödem zu erkennen, einschließlich Elektrokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Echokardiographie und Biomarkern.
Echokardiographie Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird von einem geschulten Bediener zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt: (1) vor Beginn von SBT und SGLT2i; (2) während der SBT-Studie direkt nach Beginn der SGLT2-Inhibitor-Therapie; (3) während der SBT-Studie 3 Tage nach Beginn der SGLT2-Inhibitortherapie; (4) innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation; (5) 7–10 Tage nach der Extubation; (6) 90 ± 7 Tage nach Extubation.
Die Biomarker NT-proBNP, Plasmaprotein, hochempfindliches kardiales Troponin T und der Hämoglobinspiegel werden zu mehreren Zeitpunkten überprüft: (1) vor dem Spontanatmungstest (SBT), (2) während des SBT-Tests (mindestens 10 Minuten nach dem Beginn der SBT) direkt nach Beginn der SGLT2-Inhibitortherapie; (3) während des SBT-Tests (mindestens 10 Minuten nach Beginn des SBT) 3 Tage nach dem SGLT2-Inhibitor; (4) innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation; (5) 7–10 Tage nach der Extubation; (5) 90 ± 7 Tage nach Extubation. Wir werden auch die arteriellen Blutgasanalysen am Ende der SBT-Studie unmittelbar nach Beginn der SGLT2-Hemmung und 3 Tage nach der SGLT2-Hemmung überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih Fan Yeh
- Telefonnummer: 0972652306
- E-Mail: nicholas.yeh@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chih-Fan Yeh
- Telefonnummer: 52306 0972652306
- E-Mail: nicholas.yeh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥20 Jahren
- Derzeit im Krankenhaus wegen der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz (de novo oder dekompensierte chronische Herzinsuffizienz) bei HFrEF-Patienten (LVEF ≤ 40 %)
Erfüllen Sie die Stabilisierungskriterien:
A. Systolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg und keine Symptome einer Hypotonie in den letzten 6 Stunden. B. Kein Anstieg der i.v. Diuretische Dosis für 6 Stunden vor der Randomisierung C. Keine i.v. Vasodilatatoren einschließlich Nitraten innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung D. Nein i.v. inotrope Medikamente für 24 Stunden vor der Randomisierung
Erhöhtes N-terminales natriuretisches Peptid vom ProB-Typ (NT-proBNP) oder BNP:
A. Ohne Vorhofflimmern (AF): NT-proBNP ≥1600 pg/ml oder BNP ≥400 pg/ml B. Mit AF: NT-proBNP ≥2400 pg/ml oder BNP ≥600 pg/ml
- Die Patienten wurden mindestens 24 Stunden lang mit Beatmungseinstellungen intubiert, die es ermöglichten, den Entwöhnungsprozess einzuleiten [SpO2 > 90 % oder PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 40 % und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). ) ≤ 8 cmH2O].
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen einzustellen
- Kardiogener Schock
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF), ausgelöst durch akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Lungenembolie
- Geplante oder frühere (innerhalb von 30 Tagen) kardiovaskuläre Revaskularisierung oder größere Herzoperationen/Interventionen/Geräteimplantationen
- Früheres akutes Koronarsyndrom, AMI, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Unfall innerhalb von 90 Tagen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche
- Diabetes mellitus Typ 1
- Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (ein glykierter Hämoglobinspiegel über 10,5 %)
- Unkontrollierte Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz 2:1, 50 Kontrollpatienten und 100 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Empagliflozin oder Dapagliflozin zugewiesen
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Experimental: Empagliflozin 10 mg
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz 2:1, 50 Kontrollpatienten und 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Empagliflozin oder Dapagliflozin zugewiesen, 3 Tage vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät im Verhältnis 1:1. Empagliflozin 10 mg einmal täglich
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Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden offen und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren (entweder 10 mg Empagliflozin einmal täglich oder 10 mg Dapagliflozin einmal täglich) 3 Tage vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät im Verhältnis 2:1 zugeteilt.
Wenn die Patienten der SGLT2i-Behandlungsgruppe zugeordnet werden, werden sie weiter randomisiert entweder der mit Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelten Gruppe zugeteilt
Andere Namen:
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Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz 2:1, 50 Kontrollpatienten und 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Empagliflozin oder Dapagliflozin zugewiesen, 3 Tage vor der Entwöhnung des Beatmungsgeräts im Verhältnis 2:1.
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
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Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden offen und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren (entweder 10 mg Empagliflozin einmal täglich oder 10 mg Dapagliflozin einmal täglich) 3 Tage vor der Entwöhnung vom Beatmungsgerät im Verhältnis 2:1 zugeteilt.
Wenn die Patienten der SGLT2i-Behandlungsgruppe zugeordnet werden, werden sie weiter randomisiert entweder der mit Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelten Gruppe zugeteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Entwöhnungsversagen, wiederkehrendem Lungenödem und kardiovaskulärer/nicht kardiovaskulärer Mortalität.
Zeitfenster: 90 Tage
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Unter Entwöhnungsversagen versteht man, dass der Patient innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation wieder intubiert wird, unabhängig von der Verwendung nichtinvasiver Beatmung
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 90 Tage
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Entwöhnungsversagen, wiederkehrendes Lungenödem und kardiovaskuläre/nicht-kardiovaskuläre Mortalität.
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90 Tage
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Diuretische Reaktion
Zeitfenster: nach 15 und 30 Tagen Behandlung
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Jede schlechte Reaktion auf Diuretika
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nach 15 und 30 Tagen Behandlung
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Änderung des NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: über 30 Tage Behandlung
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Differenz zwischen 30 Tagen und dem Ausgangswert
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über 30 Tage Behandlung
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Auftreten einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder signifikante, anhaltende Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Dialyse, Nierentransplantation und eGFR
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90 Tage
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Die therapeutische Wirkung verschiedener SGLT2i auf Komponenten des primären Endpunkts.
Zeitfenster: 90 Tage
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Empagliflozin vs. Dapagliflozin
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 30 Tage
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Marker für Volumenmangel, Hypotonie und akutes Nierenversagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Spertus JA, Birmingham MC, Nassif M, Damaraju CV, Abbate A, Butler J, Lanfear DE, Lingvay I, Kosiborod MN, Januzzi JL. The SGLT2 inhibitor canagliflozin in heart failure: the CHIEF-HF remote, patient-centered randomized trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):809-813. doi: 10.1038/s41591-022-01703-8. Epub 2022 Feb 28.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202209061MINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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