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Inibidores de SGLT2 em pacientes com ICAD durante o desmame do ventilador

16 de novembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Os potenciais efeitos benéficos dos inibidores de SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada durante o desmame do ventilador: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo.

Este estudo irá explorar os benefícios potenciais dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) na prevenção de isquemia cardíaca e edema cardiopulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada durante o desmame dos ventiladores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com IC aguda descompensada serão designados aleatoriamente para serem tratados com ou sem inibidores de SGLT2 (empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia) 3 dias antes do desmame do ventilador em uma proporção de 2:1. Se os pacientes forem alocados no grupo de tratamento com SGLT2i, eles serão randomizados igualmente para o grupo tratado com empagliflozina ou dapagliflozina. Uma série de exames será realizada para detectar isquemia cardíaca induzida pelo desmame e edema cardiopulmonar induzido pelo desmame, incluindo eletrocardiografia, radiografia de tórax, ecocardiografia e biomarcadores.

Ecocardiografia A ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada por um operador treinado em vários momentos: (1) antes do início do TRE e SGLT2i; (2) durante o ensaio TRE logo após iniciar o inibidor de SGLT2; (3) durante o ensaio TRE, 3 dias após o início do inibidor de SGLT2; (4) dentro de 24 horas após a extubação; (5) 7 a 10 dias após a extubação; (6) 90±7 dias após a extubação.

Os biomarcadores NT-proBNP, proteína plasmática, troponina T cardíaca de alta sensibilidade e nível de hemoglobina serão verificados em vários momentos: (1) antes do teste de respiração espontânea (TRE), (2) durante o teste de TRE (pelo menos 10 minutos após o início do TRE) logo após iniciar o inibidor de SGLT2; (3) durante o ensaio TRE (pelo menos 10 minutos após o início do TRE), 3 dias após o inibidor de SGLT2; (4) dentro de 24 horas após a extubação; (5) 7 a 10 dias após a extubação; (5) 90±7 dias após a extubação. Também verificaremos as análises de gases no sangue arterial no final do ensaio SBT logo após o início do inibidor de SGLT2 e 3 dias após o inibidor de SGLT2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥20 anos
  2. Atualmente hospitalizado para diagnóstico primário de IC aguda (IC crônica de novo ou descompensada) em pacientes com ICFEr (FEVE≤40%)

  3. Atenda aos critérios de estabilização:

    A. PA sistólica ≥100 mm Hg e sem sintomas de hipotensão nas 6 horas anteriores B. Nenhum aumento na dose i.v. dose diurética por 6 horas antes da randomização C. Não i.v. vasodilatadores, incluindo nitratos, nas últimas 6 horas antes da randomização D. Não i.v. medicamentos inotrópicos por 24 horas antes da randomização

  4. Peptídeo natriurético tipo proB N-terminal elevado (NT-proBNP) ou BNP:

    A. Sem fibrilação atrial (FA): NT-proBNP ≥1.600 pg/mL ou BNP ≥400 pg/mL B. Com FA: NT-proBNP ≥2.400 pg/mL ou BNP ≥600 pg/mL

  5. Os pacientes foram intubados por pelo menos 24 horas com configurações do ventilador que permitissem iniciar o processo de desmame [SpO2 > 90% ou PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 40% e pressão expiratória final positiva (PEEP). ) ≤ 8 cmH2O].

Critério de exclusão:

  1. Decisão de retirar o suporte de vida
  2. Choque cardiogênico
  3. Hospitalização por IC (ICC) desencadeada por infarto agudo do miocárdio (IAM) ou embolia pulmonar
  4. Revascularização cardiovascular planejada ou anterior (dentro de 30 dias) ou cirurgia/intervenção/implantação de dispositivo cardíaco de grande porte
  5. Síndrome coronariana aguda prévia, IAM, acidente vascular cerebral ou acidente isquêmico transitório dentro de 90 dias
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal
  7. Diabetes mellitus tipo 1
  8. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (nível de hemoglobina glicada acima de 10,5%)
  9. Infecção urinária não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes com IC aguda descompensada
Pacientes com IC aguda descompensada 2:1, têm 50 pacientes controle e 100 pacientes designados aleatoriamente empagliflozina ou dapagliflozina
Experimental: empagliflozina 10mg
Pacientes com IC aguda descompensada 2:1, têm 50 pacientes controle e 100 pacientes designados aleatoriamente empagliflozina ou dapagliflozina, 3 dias antes do desmame do ventilador em uma proporção de 1:1.empagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Inibidor de SGLT2
Pacientes com IC aguda descompensada serão designados aleatoriamente para serem tratados com ou sem inibidores de SGLT2 (empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia) 3 dias antes do desmame do ventilador em uma proporção de 2:1. Se os pacientes forem alocados no grupo de tratamento com SGLT2i, eles serão randomizados igualmente para o grupo tratado com empagliflozina ou dapagliflozina
Outros nomes:
  • Empagliflozina e dapagliflozina
Experimental: dapagliflozina 10 mg
Pacientes com IC aguda descompensada 2:1, têm 50 pacientes controle e 100 pacientes designados aleatoriamente empagliflozina ou dapagliflozina, 3 dias antes do desmame do ventilador em uma proporção de 2:1. dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Inibidor de SGLT2
Pacientes com IC aguda descompensada serão designados aleatoriamente para serem tratados com ou sem inibidores de SGLT2 (empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia) 3 dias antes do desmame do ventilador em uma proporção de 2:1. Se os pacientes forem alocados no grupo de tratamento com SGLT2i, eles serão randomizados igualmente para o grupo tratado com empagliflozina ou dapagliflozina
Outros nomes:
  • Empagliflozina e dapagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de falha no desmame, edema pulmonar recorrente e mortalidade cardiovascular/não cardiovascular.
Prazo: 90 dias
A falha no desmame é definida quando o paciente é reintubado dentro de 7 dias após a extubação, independentemente do uso de ventilação não invasiva
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes do endpoint primário
Prazo: 90 dias
Falha no desmame, edema pulmonar recorrente e mortalidade cardiovascular/não cardiovascular.
90 dias
Resposta diurética
Prazo: após 15 e 30 dias de tratamento
Qualquer resposta ruim aos diuréticos
após 15 e 30 dias de tratamento
Mudança no nível de NT-proBNP
Prazo: mais de 30 dias de tratamento
Diferença entre 30 dias e linha de base
mais de 30 dias de tratamento
Ocorrência de diálise crônica ou transplante renal ou redução significativa e sustentada da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 90 dias
Diálise, transplante renal e TFGe
90 dias
O efeito terapêutico de diferentes SGLT2i nos componentes do endpoint primário.
Prazo: 90 dias
Empagliflozina vs Dapagliflozina
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança
Prazo: 30 dias
Marcadores de depleção de volume, hipotensão e insuficiência renal aguda
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202209061MINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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