시타글립틴 및 메트포르민 염산염 정제 50mg/1000mg(오리지네이터 기준)

제목 A 시타글립틴 및 메트포르민 염산염 정제 50mg/1000mg을 창시자 시타글립틴 및 메트포르민과 비교하여 2기간, 2치료 및 2순서를 사용한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 설계에 대한 생물학적 동등성 연구 염산염 정제 50mg/1000mg은 식사를 한 건강한 태국 지원자에게 제공됩니다.

목표 일차 목적은 동일하게 표시된 용량으로 제공되었을 때 일반 제제의 흡수 속도와 정도를 참조 제제의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 건강한 태국 지원자에게 시험 제제와 참고 제제 모두를 경구 투여한 후 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 설계 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 설계로 2기간, 2회 치료 및 급식 상태 하의 2순서 및 용량 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.

표본 크기 34명의 건강한 태국인 대상자. 가능한 경우 두 명의 추가 피험자는 기간 I 투여 전 탈락을 보상하기 위해 기간 I 체크인 당일에 체크인할 수 있습니다. 기간 I에서 투여 전에 탈락자가 있는 경우 이들 피험자에게 투여를 실시합니다. 탈락자가 없는 경우, 이들 대상체는 1기의 투여 완료 후 투여 없이 체크아웃될 것이다.

의약품 시험제품: 시타글립틴 및 메트포르민 정제 50mg/1000mg 참고제품: 시타글립틴 및 메트포르민 정제 50mg/1000mg 제조자: Patheon Puerto Rico, Puerto Rico 00674

투여 임상 시설에서 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후, 각 지원자는 30분 이내에 섭취해야 하는 고지방, 고칼로리 아침 식사를 제공받은 다음 두 가지 검사 중 시타글립틴 및 메트포르민 정제 50mg/1000mg을 1회 투여합니다. 또는 고지방 고칼로리 아침 식사를 시작한 후 30분 이내에 물에 20% 포도당 용액 250mL를 첨가합니다. 각 지원자는 약물 투여 전후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물을 마실 수 있습니다. 제형은 무작위화 일정에 따라 교차 방식으로 제공됩니다. 투여 후, 약사는 손전등을 이용하여 피험자의 구강 상태를 점검하여 복약 완료 및 수분 섭취 여부를 확인하게 된다.

혈액 일정 각 기간마다 총 23개의 혈액 샘플(각각 약 5mL)을 투여 전(0.00시간) 및 0.333, 0.667, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000, 3.333, 3.667, 4.000, 연구 약물 투여 후 각각 4.333, 4.667, 5.000, 5.500, 6.000, 7.000, 8.000, 10.000, 12.000, 24.000, 36.000 및 48.000시간. 투여 후 24:00, 36:00 및 48:00 시간에 샘플 수집은 이동 기반으로 수행됩니다(즉, 별도 방문).

샘플 수집 혈액 샘플은 일회용 주사기를 사용하여 정맥에 배치된 유치 카테터를 통해 수집되거나 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 새로운 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 약 7mL의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플링 시점에 항응고제인 K3EDTA가 포함된 미리 라벨이 붙은 샘플 수집 튜브로 옮깁니다. 각 시점에서 각 피험자로부터 혈액 샘플을 수집한 후 샘플을 4±2°C에서 5분간 4000rpm으로 원심분리합니다. 원심분리 후 혈장 샘플을 원래의 냉동 바이알에 약 1mL에 대해 미리 라벨이 붙은 두 개의 냉동 바이알에 분취하고 나머지 용량은 중복 냉동 바이알용으로 남겨둡니다. 혈장 샘플이 들어 있는 극저온병은 -70±10°C에서 보관됩니다.

분석 방법 시타글립틴 및 메트포르민 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 국제 지침/사내 SOP에 따라 분석됩니다.

약동학 매개변수 1차 약동학 매개변수: Cmax, AUC0→t 및 AUC0→킵 2차 약동학 매개변수: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→킵은 분석물질의 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.

로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0→t 및 AUC0→킵에 대한 생물학적 동등성에 대한 두 가지 단측 테스트인 통계 분석 ANOVA가 수행됩니다.

생물학적 동등성 인정기준 생물학적 동등성으로 인정되기 위해서는 시험약과 대조약의 시타글립틴 및 메트포르민의 Cmax, AUC0→t 및 AUC0→ 기하평균비의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 범위 내에 있어야 한다. 로그 변환된 데이터에 대해